KIMMTRAK 100 microgram/0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Twijfelt u of u allergisch bent voor een van de stoffen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek al uw aandoeningen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, vooral als u last heeft van het volgende:

problemen met uw hart, waaronder een verandering in de elektrische activiteit van uw hart (verlenging van het QT-interval)

Uw arts kan vóór de behandeling een bloedonderzoek, HLA-genotypering genaamd, bij u afnemen om te bepalen of dit middel geschikt is voor u.

Vertel het uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u geneesmiddelen met corticosteroïden gebruikt voor de behandeling van bijnieren die niet goed werken (ook bekend als ‘de ziekte van Addison’). Het kan zijn dat uw arts uw dosis corticosteroïden moet aanpassen terwijl u wordt behandeld met dit middel.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep met spoed medische hulp in als u tijdens of na uw behandeling last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• koorts, duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd. Dit kunnen klachten zijn van een ernstige ziekte, cytokinenvrijgavesyndroom genaamd. Andere klachten van cytokinenvrijgavesyndroom zijn moeite met ademen, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, zwelling, lage bloeddruk, snelle hartslag of hoofdpijn.
• jeukende huid, huiduitslag, hevige uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), vervellende of afschilferende huid, of zwelling van het lichaam en/of de huid rond de ogen. Dit kunnen klachten zijn van huidreacties.
• problemen met het hart, zoals een snelle of onregelmatige hartslag of een verandering in de elektrische activiteit van het hart, die kunnen leiden tot ernstige hartritmestoornissen. Deze kunnen zich voordoen als hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, of pijn op de borst.

Tijdens en na elke dosis zal uw arts of verpleegkundige u controleren op klachten en verschijnselen van deze reacties. Als u ernstige problemen heeft, kan het zijn dat uw behandeling tijdelijk wordt stopgezet en weer wordt gestart wanneer u zich beter voelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar. Er is namelijk beperkte informatie over hoe goed het middel werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast KIMMTRAK nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u en uw arts het erover eens zijn dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen eventuele risico’s. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, krijgt u van uw arts of verpleegkundige een zwangerschapstest voordat u begint met uw behandeling met dit middel. Wordt u tijdens de behandeling met dit middel zwanger? Laat dat dan onmiddellijk weten aan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Gebruik dan doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel en gedurende ten minste 1 week na uw laatste dosis. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethoden zijn.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken. Als u zich onwel voelt terwijl u wordt behandeld met dit geneesmiddel, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen, totdat u zich weer goed voelt.

KIMMTRAK bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep met spoed medische hulp in als u tijdens of na de behandeling last krijgt van een van de volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen:

• Koorts, duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd. Dit kunnen klachten zijn van een ernstige ziekte, ‘cytokinenvrijgavesyndroom’ genaamd. Andere klachten van cytokinenvrijgavesyndroom zijn moeite met ademen, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, zwelling, lage bloeddruk, snelle hartslag of hoofdpijn. Deze klachten treden meestal op na de eerste 3 infusies.
• Een jeukende huid, huiduitslag, hevige uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), vervellende of afschilferende huid, zwelling van het lichaam en/of de huid rond de ogen. Dit kunnen klachten zijn van huidreacties. Deze klachten treden meestal op na de eerste 3 infusies.

Problemen met het hart, zoals een snelle of onregelmatige hartslag of een verandering in de elektrische activiteit van het hart, die kunnen leiden tot ernstige hartritmestoornissen. Deze kunnen zich voordoen als hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, of pijn op de borst.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verminderde eetlust
• Prikkelend, tintelend of doof gevoel ergens in uw lichaam
• Hoesten
• Diarree
• Verstopping
• Het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed
• Buikpijn
• Koude rillingen
• Moeite met slapen (slapeloosheid)
• Griepachtige klachten
• Niet kunnen slapen
• Rood worden van de huid
• Hoge bloeddruk
• Droge huid
• Veranderingen in de kleur van de huid
• Roodheid van de huid
• Verlaagde fosfaatwaarde in het bloed
• Verlaagde magnesiumwaarde in het bloed
• Verlaagde natriumwaarde in het bloed
• Verlaagde calciumwaarde in het bloed
• Verlaagde kaliumwaarde in het bloed
• Verlaagde hemoglobinewaarde in het bloed
• Verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed; dit kan duiden op problemen met de lever
• Verhoogde waarden van een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan (bilirubine); dit kan duiden op problemen met de lever
• Verhoogde waarde van het alvleesklierenzym, lipase, in het bloed; dit kan duiden op problemen met de alvleesklier
• Verlaagd aantal witte bloedcellen in het bloed
• Pijn in de rug, armen of benen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de neus en de keel
• Pijn in de mond en de keel
• Haaruitval
• Erg veel zweten gedurende de nacht
• Angst
• Eten en drinken smaakt u anders dan normaal
• Veranderde of onregelmatige hartslag
• Kortademigheid
• Een spier beweegt zonder dat u dat wilt. Dit doet pijn (spierspasmen)
• Verhoogde waarde van het alvleesklierenzym, amylase, in het bloed
• Verhoogde waarde van creatinine in het bloed; dit kan duiden op problemen met de nieren
• Verhoogde waarde van het leverenzym gamma-glutamyltransferase in het bloed
• Verhoogd aantal witte bloedcellen in het bloed
• Verhoogde waarde van leverenzymen in het bloed

• Verhoogde waarde van alkalische fosfatase in het bloed
• Verhoogde waarde van suiker (glucose) in het bloed

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Verhoogde waarden van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan duiden op kankercellen die afsterven
• Ongemak of pijn op de borst; dit kan duiden op problemen met het hart
• Het hart pompt het bloed minder goed rond (hartfalen) (kortademigheid, benauwd gevoel op de borst, zwelling van de benen en de enkels)
• Veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot ernstige hartritmestoornissen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons moeten bewaard worden bij 2 °C tot 8 °C.

De injectieflacon in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.

Indien de bereide infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze gedurende maximaal 4 uur beneden 30 °C worden bewaard of gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C vanaf de tijd van bereiding/verdunning tot het einde van de toediening.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het zichtbare tekenen van bederf vertoont (dat wil zeggen dat het deeltjes bevat of is verkleurd).

Bewaar geen ongebruikt geneesmiddel om opnieuw te gebruiken. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tebentafusp. Eén injectieflacon van 0,5 ml concentraat bevat 100 microgram tebentafusp.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), dinatriumwaterstoffosfaat (E339), mannitol (E421), trehalose, polysorbaat 20 (E432) en water voor injectie (zie rubriek 2).

Hoe ziet KIMMTRAK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

KIMMTRAK concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.