IZBA 30 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Raadpleeg uw arts wanneer dit voor u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen. Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
• IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen. Deze verandering kan blijvend zijn.
• Als u een staaroperatie heeft ondergaan. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
• Als u een oogontsteking (iritis of uveïtis) heeft of in het verleden gehad heeft. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.

• Travoprost kan door de huid worden opgenomen. Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen. Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
• Als u zachte contactlenzen draagt, gebruik dan de oogdruppels niet met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van travoprost zijn niet vastgesteld in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast IZBA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik IZBA niet als u zwanger bent. De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Denkt u zwanger te zijn? Neem dan meteen contact op met uw arts. Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.

Gebruik IZBA niet als u borstvoeding geeft. IZBA kan in uw melk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijk ziet u na het gebruik van IZBA enige tijd wazig. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat uw gezichtsvermogen weer helder is.

IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de behandelend arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.

De aanbevolen dosering is

Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag ’s avonds.

Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd. Gebruik het zolang als uw arts of de behandelend arts van uw kind heeft aangegeven.

IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.

IZBA mag alleen worden gebruikt als oogdruppel.

• Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1). Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.
• Was uw handen.
• Draai de dop van het flesje.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
• Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover. Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, totdat er een ‘zakje’ tussen het ooglid en het oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
• Breng het uiteinde van het flesje dicht bij het oog. Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
• Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar. Dit zou de druppels kunnen besmetten.
• Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel IZBA per keer uit komt (figuur 3).
• Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4). Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
• Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
• Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
• Gebruik maar één flesje per keer. Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.

Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.

Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?

Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water. Breng geen druppels meer in uw oog totdat het tijd is voor uw volgende dosis. Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Ga verder met de volgende dosis volgens schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van IZBA zonder eerst met uw arts of de behandelend arts van uw kind te praten, anders zal de druk in uw oog of het oog van uw kind niet onder controle zijn. Dit kan leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, de behandelend arts van uw kind of uw apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: roodheid van de ogen.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: ongemak in het oog, jeukend oog en droog oog.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

Effecten op het oog: ontsteking in het oog, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oogoppervlak, ontsteking van de oogleden, ontsteking van het oogbindvlies, oogpijn, gevoeligheid voor licht, wazig of abnormaal zicht, zwelling van het ooglid of korstvorming op de oogleden, oogafscheiding, donker worden van de huid rond het oog/de ogen, groei en verdikking van de wimpers.

Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.

Bijkomend werden de volgende bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel dat travoprost in een hogere concentratie bevat (40 microgram/ml):

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: roodheid van de ogen.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen

Effecten op het oog: veranderingen in de kleur van de iris (het gekleurde deel van het oog), geïrriteerd oog, oogpijn, ongemak in het oog, droog oog, jeukend oog.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen

Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, oogontsteking, ontsteking van de iris, ontsteking in het oog, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oogoppervlak, gevoeligheid voor licht, oogafscheiding, ontsteking van het ooglid, roodheid van de oogleden, zwelling rondom het oog, jeuk aan het ooglid, wazig zicht, toegenomen traanproductie, infectie of ontsteking van de conjunctiva (conjunctivitis), abnormaal naar buiten draaien van het onderste ooglid, oogvertroebeling, korstvorming op de oogleden, toegenomen wimpergroei.

Algemene bijwerkingen: toename van allergische symptomen, hoofdpijn, onregelmatige hartslag, hoesten, verstopte neus, irritatie van de keel, donker worden van de huid rondom het oog/de ogen, donker worden van de huid, veranderingen in haartextuur, overmatige haargroei.

Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen

Effecten op het oog: waarneming van lichtflitsen, eczeem van de oogleden, abnormaal gepositioneerde wimpers die terug naar het oog groeien, oogzwelling, verminderd zien, halogezicht, verminderd gevoel in het oog, ontsteking van de klieren van de oogleden, pigmentatie in het oog, toename van de grootte van de pupil, wimperverdikking, wimperverkleuring, vermoeide ogen.

Algemene bijwerkingen: virusinfectie in het oog, duizeligheid, vieze smaak in de mond, onregelmatige of verlaagde hartslag, verhoogde of verlaagde bloeddruk, kortademigheid, astma, neusallergie of ontsteking, droge neus, stemveranderingen, maag-darmongemak of maag-darmzweer, constipatie, droge mond, rode of jeukende huid, uitslag, haarkleurverandering, uitval van wimpers, gewrichtspijn, skeletspierstelselpijn, algemeen gevoel van zwakte.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Effecten op het oog: ontsteking achter in het oog, diepliggende ogen.

Algemene bijwerkingen: depressie, angst, slapeloosheid, vals gevoel van beweging, oorsuizen, pijn in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag, verergeren van astma, diarree, bloedneuzen, buikpijn, misselijkheid, overgeven, jeuk, abnormale haargroei, pijnlijke of onvrijwillig urineverlies, stijging van het prostaatantigeen.

De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bij gebruik van een geneesmiddel met een hogere concentratie van travoprost (40 microgram/ml) zijn rode ogen en groei van de wimpers. Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en het flesje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken. Noteer de datum van opening in de daarvoor aangegeven ruimte op het doosje.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is travoprost. Iedere ml oplossing bevat 30 microgram travoprost.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water. Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.

Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

IZBA oogdruppels, oplossing is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) die wordt geleverd in een plastic flesje van 4 ml met een schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.

Verpakkingsgrootte: 1 of 3 flesjes

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01