HEMANGIOL 3,75 mg/ml drank

Wanneer mag u dit middel niet geven?

Als uw kind:

• vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
• allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
• astma heeft of al eerder last heeft gehad van ademhalingsproblemen.
• een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd. Raadpleeg hiervoor uw arts als u twijfelt.

• een hartprobleem heeft (zoals hartritmestoornissen en hartfalen).
• een heel lage bloeddruk heeft. Raadpleeg uw arts als u twijfelt.
• problemen heeft met de bloedsomloop waardoor de tenen en vingers gevoelloos en bleek zijn (het fenomeen van Raynaud).
• vatbaar is voor een laag bloedsuikergehalte.
• een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier. Dit wordt ‘feochromocytoom’ of ‘paraganglioom’ genoemd.

Als u uw kind borstvoeding geeft en als u geneesmiddelen gebruikt die niet samen met HEMANGIOL mogen worden gebruikt (zie “Als u uw kind borstvoeding geeft” en “Gebruik u nog andere geneesmiddelen?”), mag u uw baby dit geneesmiddel niet geven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat uw kind dit middel gaat gebruiken:

• Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren. Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
• Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.). Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
• Als uw kind psoriasis heeft (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt), omdat dit geneesmiddel de symptomen van deze aandoening kan verergeren.
• Als uw kind lijdt aan diabetes: in dit geval moet de bloedsuikerspiegel van uw kind vaker gecontroleerd worden.
• Als uw kind hartfalen heeft (waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als het zou moeten) en last heeft van kortademigheid, vermoeidheid en gezwollen enkels, moet de behandeling worden begeleid door een cardioloog, aangezien dit geneesmiddel ernstiger hartfalen kan veroorzaken.
• Als uw kind een PHACE-syndroom heeft (een aandoening die een combinatie is van een hemangioom en vaatafwijkingen, met inbegrip van de bloedvaten in de hersenen), omdat dit geneesmiddel het risico op een cerebrovasculair accident (beroerte) kan verhogen.

Belangrijke verschijnselen waar u bij uw kind op moet letten na de toediening van HEMANGIOL

Risico op hypoglykemie

Dit geneesmiddel maskeert de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker). Het kan ook hypoglykemie verergeren bij kinderen, in het bijzonder gedurende een periode van vasten (bv. slechte orale voedselinname, gelijktijdige infectie, braken), of wanneer de glucosebehoefte verhoogd is (koude, stress, infecties), in geval van een overdosering of bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden.

Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:

• Minder ernstig: bleekheid, vermoeidheid, zweten, beven, hartkloppingen, angst, honger, moeite met wakker worden.
• Ernstig: extreem veel slapen, moeite met reageren, weinig eten, daling van de lichaamstemperatuur, convulsies (stuipen), korte pauzes in het ademhalen, bewustzijnsverlies.

Het risico op het ontwikkelen van hypoglykemie blijft gedurende de volledige behandelingsperiode aanwezig.

Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet u HEMANGIOL tijdens of onmiddellijk na een voeding geven en vermijden om de laatste dosis dicht bij nacht bedtijd te geven (zie rubriek 3). Uw kind moet tijdens de behandeling voldoende en regelmatig gevoed worden. Als uw kind niet voldoende eet, een andere ziekte krijgt of braakt, wordt u aangeraden om de dosis over te slaan. GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.

Als uw kind verschijnselen van hypoglykemie vertoont terwijl het HEMANGIOL gebruikt, stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Als uw kind bij bewustzijn is, geef hem/haar een suikerhoudende drank of vloeistof.

Risico op bronchospasme

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verkoudheidachtige verschijnselen heeft geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden en/of piepende ademhaling tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hypotensie en bradycardie (trage hartslag)

HEMANGIOL kan de bloeddruk verlagen (hypotensie) en de hartslag vertragen (bradycardie). Daarom zal uw kind gedurende 2 uur na de eerste dosis onder nauwlettende klinische controle en hartmonitoring staan. Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met een arts als uw kind verschijnselen heeft zoals vermoeidheid, koud aanvoelen, bleekheid, blauwachtige kleur van de huid of flauwvallen tijdens het gebruik van HEMANGIOL.

Risico op hyperkaliëmie

HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie). Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.

Als uw kind een algemene narcose moet krijgen

Vertel de arts dat uw kind HEMANGIOL gebruikt. U moet dit doen omdat uw kind een lage bloeddruk kan krijgen als bepaalde verdovingsmiddelen gegeven worden terwijl het dit geneesmiddel gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.

Als u uw kind borstvoeding geeft

• Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
• Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als u andere geneesmiddelen gebruikt die niet met HEMANGIOL gebruikt mogen worden (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Geeft u uw kind nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat geven? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
• Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk

en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden. Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.

Vertel, indien u borstvoeding geeft, het vooral uw arts of apotheker als uw kind of u het volgende gebruikt:

• Geneesmiddelen voor diabetes,
• Geneesmiddelen voor problemen met hart en bloedvaten, zoals onregelmatige hartslagen, pijn op de borst of angina, hoge bloeddruk, hartfalen,
• Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en epilepsie te behandelen,
• Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen,
• Geneesmiddelen om pijn, hoofdpijn en ontstekingen te behandelen,
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om de vetten in het bloed te verminderen,
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie,
• Geneesmiddelen voor de behandeling van slokdarmreflux en maagzweren,
• Geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen (astma).

Heeft u nog andere vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag. Als uw baby minder dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel wordt toegediend, vooral als de baby andere geneesmiddelen toegediend krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de omdoos en het etiket van de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is propranolol. Elke ml bevat 4,28 mg propranololhydrochloride, wat overeenkomt met 3,75 mg propranololbase.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, natriumsacharine*, aardbeienaroma (bevat propyleenglycol)*, vanillearoma (bevat propyleenglycol)*, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water. *Zie rubriek 2 onder “HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol” voor meer informatie.

Hoe ziet HEMANGIOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• HEMANGIOL is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een fruitgeur.
• Het wordt geleverd in een amberkleurige, glazen fles van 125 ml, gevuld met 120 ml oplossing, met een kindveilige schroefdop. Doos met 1 fles.