Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bijvoorbeeld dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP-4-remmer (bijvoorbeeld sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling:

• als u ‘diabetes type 1’ heeft. Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan. U mag Glyxambi niet gebruiken als u diabetes type 1 heeft.
• als u klachten krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, vaak dorst hebben, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of wanneer uw urine of zweet anders gaat ruiken. Neem dan onmiddellijk contact op met een arts
  of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Stop met het gebruiken van dit geneesmiddel totdat u overleg heeft gehad met uw arts. Deze klachten kunnen een aanwijzing zijn voor “diabetische ketoacidose” – een zeldzaam maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat kan optreden bij diabetes waarbij er bij tests een verhoogde concentratie van “ketonlichamen” in uw bloed of urine wordt gevonden. Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging of een plotselinge verlaging van de insulinedosis of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige ziekte kan het risico toenemen dat er diabetische ketoacidose optreedt.
• als u een ander geneesmiddel tegen diabetes inneemt dat ‘sulfonylureumderivaat’ (bijvoorbeeld glimepiride, glipizide) wordt genoemd en/of insuline gebruikt. Om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt (hypoglykemie), is het mogelijk dat uw arts uw dosis van deze geneesmiddelen verlaagt wanneer u deze samen met Glyxambi gebruikt.
• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
• als u ernstige nierproblemen heeft. Uw arts kan uw dagelijkse dosis beperken of u vragen een ander geneesmiddel te nemen (zie ook rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?’).
• als u ernstige leverproblemen heeft. Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
• als u mogelijk een risico loopt op uitdroging, bijvoorbeeld:
  O als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken
  O als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen [plasmiddelen] of de

bloeddruk verlagen

als u ouder bent dan 75 jaar

Mogelijke verschijnselen worden vermeld in rubriek 4 onder ‘uitdroging’. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruiken van Glyxambi totdat u hersteld bent, om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen. Vraag naar manieren om uitdroging te vermijden.

• als een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) wordt gevonden bij laboratoriumonderzoek van het bloed (zie ook rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Glyxambi een of meer van de volgende verschijnselen heeft:

als u klachten van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn. Mogelijke verschijnselen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’. Het kan zijn dat de arts uw behandeling moet aanpassen.

• als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruiken van Glyxambi totdat u hersteld bent.
• als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een verschijnsel zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de klachten pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze klachten kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Voetverzorging

Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.

Nierfunctie

Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.

Urineglucose (suiker in uw urine)

Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat linagliptine niet werkzaam is bij kinderen en jongeren van 10 tot en met 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en werkzaam is wanneer het wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glyxambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat. Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt.
• geneesmiddelen die gebruikt worden om water uit uw lichaam te verwijderen (plaspil). Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruiken van Glyxambi.
• geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne). Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
• lithium, omdat Glyxambi de hoeveelheid lithium in uw bloed kan verlagen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind. Uit voorzorg heeft het de voorkeur om Glyxambi niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of de werkzame stoffen in Glyxambi overgaan in de moedermelk. Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.

Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Glyxambi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het gebruiken van dit geneesmiddel in combinatie met sulfonylureumderivaten of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan leiden tot klachten zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze klachten heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken?

De gebruikelijke startdosis is 1 keer per dag 1 filmomhulde tablet Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine).

Uw arts beslist of u uw dosis moet verhogen naar 1 keer per dag 1 filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine). Als u al 25 mg empagliflozine en 5 mg

linagliptine gebruikt als aparte tabletten en u schakelt over naar Glyxambi, dan kunt u direct beginnen met Glyxambi 25 mg/5 mg.

Nierproblemen

Neem contact op met uw arts als u nierproblemen heeft. Uw arts kan uw dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.

Leverproblemen

Neem contact op met uw arts als u ernstige leverproblemen heeft. Glyxambi wordt dan niet aanbevolen en uw arts kan besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

• Slik de tablet in zijn geheel in met water.
• U kunt Glyxambi met of zonder voedsel gebruiken.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag gebruiken. Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen. Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.

Uw arts kan Glyxambi samen met een ander geneesmiddel tegen diabetes voorschrijven. Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.

Een geschikt voedingsplan en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken. Het is belangrijk om door te gaan met het voedingsplan en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Glyxambi gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoelang het duurt voordat u uw volgende dosis moet gebruiken.

• Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur is tot uw volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer gebruiken. Neem dan uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Glyxambi om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet met het gebruiken van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop wel

met het gebruiken van Glyxambi als u denkt dat u diabetische ketoacidose heeft (zie rubriek 2

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Wanneer u stopt met het gebruiken van Glyxambi, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’):

• een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine
• snel gewichtsverlies
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn
• erge dorst hebben
• snelle en diepe ademhaling
• verwardheid
• ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
• een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.

Deze klachten kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:

Allergische reacties, soms gezien (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, die ernstig kunnen zijn, waaronder netelroos (galbulten of urticaria) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem).

Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), soms gezien

Dit geneesmiddel kan ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat zich meestal uit als aanhoudende, ernstige buikpijn die naar de rug kan uitstralen, vaak vergezeld van misselijkheid of overgeven. Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.

Lage bloedsuiker (hypoglykemie), vaak gezien (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Als u Glyxambi gebruikt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan bestaat de kans op het krijgen van een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). De verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:

• trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
• overmatige honger, hoofdpijn.

Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde verschijnselen krijgt. Als u klachten heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap. Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.

Urineweginfectie, vaak gezien

De verschijnselen van een urineweginfectie zijn:

• brandend gevoel tijdens het plassen
• urine ziet er troebel uit
• pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).

Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan de manier waarop dit geneesmiddel werkt, maar kunnen ook verschijnselen zijn van een urineweginfectie. Als u een toename van dergelijke klachten opmerkt, moet u dan ook contact opnemen met uw arts.

Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien

De verschijnselen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:

• ongebruikelijke dorst
• licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
• flauwvallen of bewustzijnsverlies.

Andere bijwerkingen tijdens het gebruiken van Glyxambi:

Worden vaak gezien

• schimmelinfectie van de geslachtsdelen, zoals spruw
• ontstoken neus of keel (nasofaryngitis)
• hoest
• meer plassen dan normaal of vaker moeten plassen
• jeuk
• huiduitslag
• verhoogd bloedenzym amylase
• verhoogd alvleesklierenzym lipase
• dorst
• verstopping.

Worden soms gezien

• moeite of pijn bij het legen van de blaas
• laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging van hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen.

Worden zelden gezien

• zweren in de mond
• necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Worden zeer zelden gezien

ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
  Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide geel (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten

• De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en linagliptine. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg empagliflozine en 5 mg linagliptine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: mannitol (E421), gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, crospovidon, talk en magnesiumstearaat.
  Filmomhulling: hypromellose, mannitol (E421), talk, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Glyxambi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Glyxambi 10 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel, driehoekig, plat en afgeschuind. Ze hebben de inscriptie ‘10/5’ aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan

de andere zijde. Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.

Glyxambi 25 mg/5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtroze, driehoekig, plat en afgeschuind. Ze hebben de inscriptie ‘25/5’ aan de ene zijde en het logo van Boehringer Ingelheim aan

de andere zijde. Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.

Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsblisterverpakkingen.

De verpakkingsgrootten zijn 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 en 100 × 1 filmomhulde tablet.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Duitsland

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България Тел.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00