Empagliflozine Devatis 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ketoacidose (verzuring van bloed)

• als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, erge dorst hebben, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een
  andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze klachten kunnen een aanwijzing zijn voor ‘ketoacidose’ – een
  ernstige, soms levensbedreigende ontregeling waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine wordt gevonden. Bij langere tijd niet of

nauwelijks eten of drinken, veel alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige

ziekte kan het risico op het ontstaan van ketoacidose verhoogd zijn.

Denkt u dat u ketoacidose heeft? Neem dan direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Stop met het innemen van dit medicijn totdat u overleg heeft gehad met uw arts.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt en tijdens de behandeling:

• als u ‘diabetes type 1’ heeft. Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam geen insuline aanmaakt. U mag geen Empagliflozine Devatis gebruiken als u diabetes type 1 heeft.
• als u ernstige nierproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts u vertelt om 1 tablet van 10 mg 1 keer
  per dag in te nemen. Ook kan uw arts aan u vragen een ander medicijn te nemen (zie ook rubriek
  3, ‘Hoe neemt u dit medicijn in?’).
• als u ernstige leverproblemen heeft – uw arts kan u vragen een ander medicijn te nemen.
• als u het risico loopt op uitdroging, bijvoorbeeld:

• als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken
• als u medicijnen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica) of de bloeddruk verlagen
• als u 75 jaar of ouder bent.

Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging’. Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Devatis totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen. Vraag naar de manieren waarop u uitdroging kunt voorkomen.

als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft. Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Devatis totdat u hersteld bent.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Voetverzorging

Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.

Nierfunctie

Uw nieren moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling start en tijdens het gebruik van dit medicijn.

Urineglucose (suiker in uw urine)

Vanwege de manier waarop dit medicijn werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2 kunnen Empagliflozine Devatis gebruiken. Voor kinderen jonger dan 10 jaar zijn er geen gegevens beschikbaar.

Bent u, of is uw kind, jonger dan 18 jaar en moet u, of uw kind, behandeld worden voor hartfalen of chronische nierschade? Dan wordt gebruik van Empagliflozine Devatis niet geadviseerd. Er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Empagliflozine Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk om uw arts te vertellen:

• als u medicijnen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica). Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Devatis. Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4.
• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat’. Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere medicijnen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt.
• als u lithium gebruikt. Empagliflozine Devatis kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Gebruik Empagliflozine Devatis niet als u zwanger bent. Het is niet bekend of Empagliflozine Devatis schadelijk is voor het ongeboren kind. Gebruik Empagliflozine Devatis niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Empagliflozine Devatis overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Empagliflozine Devatis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het innemen van dit medicijn in combinatie met medicijnen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Empagliflozine Devatis gebruikt.

Empagliflozine Devatis bevat lactose

Empagliflozine Devatis bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Empagliflozine Devatis bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

• Het wordt aangeraden dat u start met het innemen van Empagliflozine Devatis 1 keer per dag 1 tablet van 10 mg. Als u diabetes mellitus type 2 heeft, zal uw arts beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 1 tablet van 25 mg 1 keer per dag, als dat nodig is om uw bloedsuiker onder controle te houden.
• Uw arts kan de dosis beperken tot 1 tablet van 10 mg 1 keer per dag, als u nierproblemen heeft.
• Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.

Hoe neemt u dit medicijn in?

• Slik de tablet in zijn geheel in met water.
• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen. Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen. Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.

Als u diabetes mellitus type 2 heeft, kan uw arts Empagliflozine Devatis samen met een ander antidiabetisch medicijn voorschrijven. Vergeet niet om alle medicijnen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.

Een geschikt voedingsplan en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken. Het is belangrijk om door te gaan met het voedingsplan en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Empagliflozine Devatis gebruikt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Empagliflozine Devatis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem het doosje medicijnen mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.

• Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Empagliflozine Devatis in zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Empagliflozine Devatis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van Empagliflozine Devatis zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop wel met het innemen van Empagliflozine Devatis als u denkt dat u ketoacidose heeft (zie ‘Ketoacidose’ onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Als u diabetes mellitus type 2 heeft en stopt met het innemen van Empagliflozine Devatis, kan uw bloedsuikergehalte omhoog gaan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Ernstige allergische reactie, komt soms voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100

personen)

Mogelijke kenmerken van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:

zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken.

Ketoacidose (verzuring bloed), komt soms voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100

personen)

Dit zijn de kenmerken van ketoacidose (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’):

• een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine
• snel gewichtsverlies
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn

• erge dorst hebben
• snelle en diepe ademhaling
• verwardheid
• ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
• een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.

Deze klachten kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Empagliflozine Devatis.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Als u Empagliflozine Devatis inneemt met een ander medicijn dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger. De klachten bij een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:

• trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
• overmatige honger, hoofdpijn.

Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde klachten krijgt. Als u klachten heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap. Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.

Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)

De klachten van een urineweginfectie zijn:

• brandend gevoel tijdens het plassen
• urine ziet er troebel uit
• pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).

Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Empagliflozine Devatis, maar kunnen ook klachten zijn van een urineweginfectie. Als u een toename van dergelijke klachten opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.

Uitdroging, wordt zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)

De klachten bij uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:

• ongebruikelijke dorst
• licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
• flauwvallen of bewustzijnsverlies.

Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Empagliflozine Devatis:

Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• genitale schimmelinfectie (spruw)
• meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
• jeuk
• huiduitslag of rode huid – deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
• dorst
• bloedonderzoek kan een stijging in de spiegels van vetten in het bloed (cholesterol) tonen
• verstopping.

Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• netelroos
• moeite of pijn bij het legen van de blaas
• bloedonderzoek kan een daling in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)
• bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.

Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Zeer zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

• ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is empagliflozine. Elke tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose,

croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat filmomhulling: polydextrose, calciumcarbonaat, hypromellose, talk, triglyceriden,

middellange keten, geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Empagliflozine Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Empagliflozine Devatis 10 mg: lichtgele tot gele, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet (ongeveer 6 mm in diameter).

Empagliflozine Devatis 25 mg: lichtgele tot gele, dubbelbolle, ovale filmomhulde tablet (ongeveer 12 mm lang en 6 mm breed).

Empagliflozine Devatis tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen. De verpakkingsgrootten zijn 10, 30, 60, 70, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D 1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417 e-mail: info@devatis.nl

In het register ingeschreven onder:

Empagliflozine Devatis 10 mg, filmomhulde tabletten: RVG 133396 Empagliflozine Devatis 25 mg, filmomhulde tabletten: RVG 133397

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:	Empagliflozine Devatis 10 mg, filmomhulde tabletten
	Empagliflozine Devatis 25 mg, filmomhulde tabletten
Denemarken:	Empagliflozin Devatis
Duitsland:	Empagliflozin Devatis 10 mg Filmtabletten
	Empagliflozin Devatis 25 mg Filmtabletten
Finland:	Empagliflozin Devatis 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
	Empagliflozin Devatis 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Noorwegen:	Empagliflozin Devatis
Oostenrijk:	Empagliflozin Devatis 10 mg Filmtabletten
	Empagliflozin Devatis 25 mg Filmtabletten
Zweden:	Empagliflozin Devatis 10 mg filmdragerade tabletter
	Empagliflozin Devatis 25 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.