Empagliflozine Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Ketoacidose (verzuring van bloed)

− als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, buikpijn, erge dorst hebben, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze klachten kunnen een aanwijzing zijn voor ‘ketoacidose’ – een ernstige, soms levensbedreigende ontregeling waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine wordt gevonden. Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, veel alcoholgebruik, uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte kan het risico op het ontstaan van ketoacidose verhoogd zijn.

Denkt u dat u ketoacidose heeft? Neem dan direct contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Stop met het innemen van dit geneesmiddel totdat u overleg heeft gehad met uw arts.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:

• als u ‘diabetes type 1’ heeft. Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam geen insuline aanmaakt. U mag geen Empagliflozine Synthon gebruiken als u diabetes type 1 heeft.
• als u ernstige nierproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts u vraagt een ander geneesmiddel te nemen (zie ook rubriek 3, ‘Hoe neemt u dit middel in?’).
• als u ernstige leverproblemen heeft – uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
• als u het risico loopt op uitdroging, bijvoorbeeld:

• als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken
• als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica) of de bloeddruk verlagen
• als u 75 jaar of ouder bent

Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging’. Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Synthon totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen. Vraag naar de manieren waarop u uitdroging kunt voorkomen..

als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft. Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Synthon totdat u hersteld bent.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Voetverzorging

Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.

Nierfunctie

Uw nieren moeten worden gecontroleerd voordat de behandeling start en tijdens het gebruik van dit medicijn.

Urineglucose (suiker in uw urine)

Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2 kunnen Empagliflozine Synthon gebruiken. Voor kinderen jonger dan 10 jaar zijn er geen gegevens beschikbaar.

Bent u, of is uw kind, jonger dan 18 jaar en moet u, of uw kind, behandeld worden voor hartfalen of chronische nierschade? Dan wordt gebruik van Empagliflozine Synthon niet geadviseerd. Er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Empagliflozine Synthon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is belangrijk om uw arts te vertellen:

• als u medicijnen gebruikt die de urineproductie verhogen (diuretica). Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Empagliflozine Synthon. Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4.
• als u andere medicijnen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat’. Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt. als u lithium gebruikt. Empagliflozine Synthon kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Empagliflozine Synthon niet als u zwanger bent. Het is niet bekend of Empagliflozine Synthon schadelijk is voor het ongeboren kind. Gebruik Empagliflozine Synthon niet als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Empagliflozine Synthon overgaat in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Empagliflozine Synthon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het innemen van dit medicijn in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan leiden tot symptomen zoals trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Empagliflozine Synthon gebruikt.

Empagliflozine Synthon bevat lactose

Empagliflozine Synthon bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

• Het wordt aangeraden dat u start met het innemen van Empagliflozine Synthon 1 keer per dag 1 tablet van 10 mg. Als u diabetes mellitus type 2 heeft, zal uw arts beslissen of de dosis verhoogd wordt naar 1 tablet van 25 mg 1 keer per dag, als dat nodig is om uw bloedsuiker onder controle te houden.
• Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te gebruiken of de dosis beperken tot 1 tablet van 10 mg 1 keer per dag, als u nierproblemen heeft.
• Uw arts zal de sterkte voorschrijven die goed is voor u. Verander de dosis niet tenzij uw arts u dat verteld heeft.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

• Slik de tablet in zijn geheel in met water.
• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen. Probeer hem echter elke dag op dezelfde tijd in te nemen. Dit zal u helpen te onthouden dat u hem in moet nemen.

Als u diabetes mellitus type 2 heeft, kan uw arts Empagliflozine Synthon samen met een ander antidiabetisch medicijn voorschrijven. Vergeet niet om alle medicijnen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.

Een geschikt voedingsplan en lichaamsbeweging helpen uw lichaam om de bloedsuiker beter te gebruiken. Het is belangrijk om door te gaan met het voedingsplan en de lichaamsbeweging aanbevolen door uw arts terwijl u Empagliflozine Synthon gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Empagliflozine Synthon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis. Neem het doosje geneesmiddelen mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.

• Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Empagliflozine Synthon in zodra u het zich herinnert. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Empagliflozine Synthon om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Empagliflozine Synthon zonder eerst met uw arts te overleggen. Stop wel met het innemen van Empagliflozine Synthon als u denkt dat u ketoacidose heeft (zie ‘Ketoacidose’ onder ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’. Als u diabetes mellitus type 2 heeft en stopt met het innemen van Empagliflozine Synthon, kan uw bloedsuikergehalte omhoog gaan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen heeft:

Ernstige allergische reactie, komt soms voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Mogelijke kenmerken van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:

• zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken.

Ketoacidose (verzuring bloed), komt soms voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen)

Dit zijn de kenmerken van ketoacidose (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’):

• een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine
• snel gewichtsverlies
• misselijkheid of overgeven
• buikpijn
• erge dorst hebben
• snelle en diepe ademhaling
• verwardheid
• ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
• een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.

Deze klachten kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Empagliflozine Synthon.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)

Als u Empagliflozine Synthon inneemt met een ander medicijn dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken, zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op het krijgen van een laag bloedsuikergehalte hoger. De klachten bij een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:

• trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
• overmatige honger, hoofdpijn.

Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde klachten krijgt. Als u klachten heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een snack met veel suiker of drink vruchtensap. Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.

Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)

De klachten van een urineweginfectie zijn:

• brandend gevoel tijdens het plassen
• urine ziet er troebel uit
• pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).

Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Empagliflozine Synthon, maar kunnen ook klachten zijn van een urineweginfectie. Als u een toename van dergelijke klachten opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.

Uitdroging, wordt zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)

De klachten bij uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:

• ongebruikelijke dorst
• licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
• flauwvallen of bewustzijnsverlies.

Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Empagliflozine Synthon:

Vaak

• genitale schimmelinfectie (spruw)
• meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
• jeuk
• huiduitslag of rode huid – deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren
• dorst
• bloedonderzoek kan een stijging in de spiegels van vetten in het bloed (cholesterol) tonen
• verstopping.

Soms

• netelroos
• moeite of pijn bij het legen van de blaas
• bloedonderzoek kan een daling in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)
• bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.

Zelden

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Zeer zelden

• ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6 Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is empagliflozine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg of 25 mg empagliflozine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat (tabletkern); hypromellose, titaniumdioxide, talk, macrogol en geel ijzeroxide (E172) (tabletcoating).

Hoe ziet Empagliflozine Synthon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Empagliflozine Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten: Lichtgele, dubbelbolle, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,6 mm, met “E7” aan de ene kant gedrukt en leeg aan de andere kant.

Empagliflozine Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten: Lichtgele, dubbelbolle, ovale, filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 11,1 mm en een breedte van ongeveer 5,6 mm, met de ‘E7’ aan de ene kant gedrukt en ‘2’ aan de andere kant.

Empagliflozine Synthon is te krijgen in doosjes met blisterverpakkingen met daarin 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 of 100 filmomhulde tabletten of in doosjes met eenheidsdosisblisterverpakkingen met daarin 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:

Vergunninghouder:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikanten:

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Empagliflozin Avansor Empagliflozin WH Empagliflozine Synthon 10/25 mg, filmomhulde tabletten Empagliflozin Avansor

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Spanje

Synthon s.r.o.

Brněnska 32 /čp. 597

678 01 Blanssko, Tsjechië

In het register ingeschreven onder:

RVG 133909 Empagliflozine Synthon 10 mg, filmomhulde tabletten

RVG 133910 Empagliflozine Synthon 25 mg, filmomhulde tabletten

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Finland

IJsland Nederland Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.