FRUZAQLA 5 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, of op enig moment tijdens de behandeling als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• U heeft hoge bloeddruk. Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u met dit middel begint en terwijl u het gebruikt.
• U heeft bloedingsproblemen. Vertel het aan uw arts als u bloedingsproblemen heeft of deze ooit heeft gehad, of als u warfarine, acenocoumarol of andere bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
• U heeft ernstige problemen met uw maag en darm veroorzaakt door een gat in uw darmwand (gastro-intestinale perforatie genoemd). Krijgt u ernstige problemen met uw maag of darmen? Neem dan direct contact op met uw arts.
• U heeft nierproblemen (herkenbaar aan de aanwezigheid van eiwit in uw urine).
• U heeft huidproblemen, waaronder roodheid, pijn, zwelling of blaren op de handpalmen of voetzolen.
• U heeft recente ernstige en aanhoudende hoofdpijn, gezichtsstoornissen, epileptische aanvallen of een veranderde mentale toestand (zoals verwardheid, geheugenverlies of verlies van oriëntatie). Neem direct contact op met uw arts als u of iemand in uw omgeving een van deze veranderingen opmerkt.
• U heeft een wond die niet is genezen of u heeft kortgeleden een operatie ondergaan of u zal een operatie ondergaan. FRUZAQLA kan van invloed zijn op de manier waarop uw wonden genezen.
• U heeft recente problemen met bloedstolsels in uw aders en slagaders (bepaalde soorten bloedvaten), waaronder beroerte, hartaanval, embolie of trombose.

Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om te voorkomen dat ernstigere complicaties optreden en om uw verschijnselen te verminderen. Uw arts kan uw volgende dosis FRUZAQLA later geven of de behandeling met FRUZAQLA stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

FRUZAQLA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van dikkedarm- of endeldarmkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast FRUZAQLA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties, zoals rifampicine.

Zwangerschap

FRUZAQLA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Op basis van de werking mag FRUZAQLA niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, omdat het schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap met u bespreken.

Anticonceptie voor vrouwen

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste 2 weken na de laatste dosis FRUZAQLA. Neem contact op met uw arts over wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Vertel dat dan uw arts. Het is niet bekend of FRUZAQLA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en

tot ten minste 2 weken na de laatste dosis FRUZAQLA. Neem contact op met uw arts over de beste manier om uw baby tijdens deze periode te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

FRUZAQLA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. U kunt zich moe voelen nadat u FRUZAQLA heeft ingenomen. Rijd geen auto en gebruik geen gereedschappen of machines als u last heeft van klachten die van invloed zijn op uw reactie- en concentratievermogen.

FRUZAQLA bevat kleurstoffen

De capsules van FRUZAQLA 1 mg bevatten tartrazine (E102) en zonnegeel FCF (E110). Dit zijn kleurstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken.

De capsules van FRUZAQLA 5 mg bevatten Allura rood AC (E129). Dit is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is 5 milligram (mg), eenmaal per dag ingenomen, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen rust (geen geneesmiddel). Dit is

1 behandelcyclus.

Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling en van mogelijke bijwerkingen, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar een lagere dosis of om de behandeling tijdelijk of blijvend stop te zetten.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem FRUZAQLA in met of zonder voedsel.
• Slik de capsule heel door met water of een andere drank.
• Kauw niet op de capsules, los ze niet op en open ze niet, omdat niet bekend is welke effecten het heeft als de capsule niet heel wordt ingenomen.
• Heeft u moeite om capsules heel door te slikken of denkt u dat dit het geval zou kunnen zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u begint met de behandeling.

Hoelang moet u dit middel gebruiken?

Uw arts zal u regelmatig controleren. Normaal gesproken gaat u door met het innemen van FRUZAQLA zolang als het werkt en de bijwerkingen aanvaardbaar zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk op met uw arts als u meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis. U heeft mogelijk medische zorg nodig en uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van FRUZAQLA.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Duurt het nog minder dan 12 uur voordat u uw volgende dosis moet innemen? Sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis in zoals gepland.

Duurt het nog meer dan 12 uur voordat u uw volgende dosis moet innemen? Neem dan de gemiste dosis in en neem de volgende dosis in zoals gepland.

Neem geen vervangende capsule in als u moet braken na het innemen van FRUZAQLA. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Voordat u stopt met de behandeling met FRUZAQLA

Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dat vertelt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen.

Hoge bloeddruk

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van de volgende klachten:

• ernstige hoofdpijn
• licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
• verwardheid
• ernstige pijn op de borst.

Bloeding

FRUZAQLA kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, zoals de maag, de keel, de endeldarm of de dikke/dunne darm. Roep onmiddellijk medische hulp in als u last heeft van de volgende klachten:

• bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting
• bloed in uw urine
• buikpijn
• bloed ophoesten/braken.

Ernstige problemen met de maag en darmen wegens een gat in de maag- of darmwand

Behandeling met FRUZAQLA kan leiden tot een gat in de maag of darm. Roep onmiddellijk medische hulp in als u last heeft van de volgende klachten:

• bloed ophoesten/braken
• ernstige buikpijn of buikpijn die niet overgaat
• rode of zwarte ontlasting.

Omkeerbare zwelling van de hersenen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)

Roep onmiddellijk medische hulp in en bel uw arts als u last heeft van de volgende klachten:

• hoofdpijn
• verwardheid
• epileptische aanvallen
• veranderingen in het gezichtsvermogen.

Andere bijwerkingen

Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) bij bloedonderzoek (trombocytopenie), wat er mogelijk voor zorgt dat u makkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt
• verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), wat vermoeidheid, gewichtstoename en veranderingen van de huid of het haar kan veroorzaken
• gewichtsverlies en verminderde eetlust (anorexie)
• hoge bloeddruk (hypertensie)

• verandering van de stem of heesheid (dysfonie)
• vaak of dunne ontlasting hebben (diarree)
• pijnlijke of droge mond, aften of zweren in de mond (stomatitis)
• verhoogd gehalte van bepaalde enzymen bij bloedonderzoek die uw lever aanmaakt, waaronder aspartaataminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT)
• verhoogd gehalte bilirubine in het bloed (abnormale leverfunctietest)
• roodheid, pijn, blaren en zwelling van de handpalmen of voetzolen (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom)
• pijn in botten, spieren, de borst of nek (skeletspierongemak)
• gewrichtspijn (artralgie)
• eiwit in uw urine (proteïnurie)
• zwakte, gebrek aan kracht en energie, overmatige vermoeidheid (asthenie/vermoeidheid).

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• longontsteking (pneumonie)
• infectie van de neus en keel (bovenste-luchtweginfectie)
• bacteriële infectie
• verminderd aantal witte bloedcellen bij bloedonderzoek (leukopenie), wat uw risico op een infectie kan verhogen
• verminderd aantal neutrofielen (een bepaald soort witte bloedcel) bij bloedonderzoek (neutropenie), wat uw risico op een infectie kan verhogen
• laag gehalte aan kalium bij bloedonderzoek (hypokaliëmie)
• bloedneus (epistaxis)
• keelpijn
• bloeding in het spijsverteringsstelsel zoals in de maag, endeldarm of dikke/dunne darm (gastro-intestinale bloeding)
• gat in de maag (gastro-intestinale perforatie)
• verhoogd gehalte van enzymen bij bloedonderzoek die uw alvleesklier aanmaakt (wat een teken kan zijn van problemen met de alvleesklier)
• pijn in tanden, tandvlees of lippen (orale pijn)
• huiduitslag
• mondzweren (slijmvliesontsteking).

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• omkeerbare zwelling van de hersenen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom)
• pijn in de buurt van de maag, misselijkheid, braken en koorts, wat klachten kunnen zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• ernstige pijn rechts of midden in de bovenbuik, misselijkheid en braken, wat klachten kunnen zijn van een ontsteking van de galblaas (cholecystitis)
• vertraagde wondgenezing.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borst of rug, wat klachten kunnen zijn van een scheur in de aortawand (aortadissectie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De fles zorgvuldig gesloten houden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

FRUZAQLA 1 mg, harde capsules

• De werkzame stof in dit middel is fruquintinib. Elke harde capsule bevat 1 mg fruquintinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud van capsule: maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), talk (E553b)
  • Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), tartrazine (E102), zonnegeel FCF (E110)
  • Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

FRUZAQLA 5 mg, harde capsules

• De werkzame stof in dit middel is fruquintinib. Elke harde capsule bevat 5 mg fruquintinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Inhoud van capsule: maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), talk (E553b)
  • Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E171), Allura rood AC (E129), briljantblauw FCF (E133)
  • Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet FRUZAQLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

FRUZAQLA 1 mg harde capsules (lengte ongeveer 16 mm) zijn wit met een gele bovenkant, bedrukt met ‘HM013’ boven ‘1mg’.

FRUZAQLA 5 mg harde capsules (lengte ongeveer 19 mm) zijn wit met een rode bovenkant, bedrukt met ‘HM013’ boven ‘5mg’.

Elke fles bevat 21 harde capsules en een droogmiddel. Het droogmiddel is een vochtabsorberend materiaal dat in een kleine patroon zit om de capsules te beschermen tegen vocht.

Houd het droogmiddel in de fles. Slik het droogmiddel niet in.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Fabrikant

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

A98 CD36

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com
Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska	România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.	Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96	Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com
Ireland	Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd	Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970	Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com