Formoterol Orion 12 Easyhaler, inhalatiepoeder, 12 microgram/dosis

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Informeer hem of haar over uw gezondheidstoestand en eventueel aanwezige ziekten.

Dit geldt onder andere:

• als u suikerziekte heeft. Uw arts kan besluiten extra bloedsuikertesten af te nemen als u dit middel gebruikt.
• als u een verhoogde bloeddruk heeft
• als u een hartaandoening heeft of in het verleden heeft gehad
• als u problemen met de schildklier heeft
• als u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft. Uw arts kan besluiten extra kaliumbloedtesten af te nemen als u dit middel gebruikt.
• als u ernstige problemen met uw lever heeft (zoals levercirrose).

Als u niet zeker weet of een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als uw verschijnselen aanhouden of verergeren of als u meer doses formoterol nodig heeft om de verschijnselen tegen te gaan, is dit doorgaans een teken van verergering van uw ziekte. Neem in dit geval contact op met uw arts om uw behandeling opnieuw te laten beoordelen.

Formoterol Orion 12 Easyhaler mag niet worden gebruikt (en is niet afdoende) als eerste stap in de behandeling van astma.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Formoterol Orion 12 Easyhaler nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.

Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaars werking beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is.

Vertel het uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bètablokkers (zoals atenolol of propanolol voor hoge bloeddruk); ook oogdruppels vallen hieronder (zoals timolol voor verhoogde oogboldruk (groene staar, glaucoom))
• Middelen tegen een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine)
• Middelen die gebruikt worden om hartfalen te behandelen (zoals digoxine)
• Diuretica, ook bekend als ‘plaspillen’ (zoals furosemide). Deze worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
• Steroïden die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon)
• Xanthinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen
• Erytromycine. Dit wordt gebruikt om infecties te behandelen
• Middelen tegen overgevoeligheidsreacties, ook wel ‘anti-histaminica’ genoemd (zoals terfenadine)
• Andere luchtwegverwijderes (zoals salbutamol)
• Efedrine. Deze worden gebruikt om astma te behandelen of om zwelling van het slijmvlies tegen te gaan.
• Bepaalde middelen tegen depressie, ook wel ‘tricyclische antidepressiva’ genoemd (zoals amitriptyline).
• Bepaalde narcosemiddelen. Krijgt u een algehele narcose voor een operatie of een tandheelkundige behandeling? Neem dan ook contact op met uw (tand)arts of apotheker.
• Tiotropium of ipratropiumbromide. Deze kunnen helpen uw luchtwegen verder te verwijden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Formoterol kan zonder problemen gebruikt worden in combinatie met voedsel of drank.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik dit middel alleen als uw arts het voorschrijft.

Als u zwanger raakt terwijl u dit middel gebruikt, stop dan niet met gebruiken maar overleg onmiddellijk met uw arts of apotheker.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, overleg dan eerst met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Formoterol Orion 12 Easyhaler heeft geen nadelige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Formoterol Orion 12 Easyhaler bevat lactose

Formoterol Orion 12 Easyhaler bevat lactosemonohydraat (ongeveer 8 mg per dosis). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Lactose bevat ook een kleine hoeveelheid melkeiwitten. Sommige mensen zijn daar allergisch voor.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u adviseren hoe vaak en hoeveel formoterol u moet gebruiken.

Houd uw Formoterol Easyhaler altijd bij de hand voor ‘zo nodig’ gebruik.

Voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.

Astma

De gebruikelijke dosering is één- of tweemaal daags 1 inhalatie.

Als u Formoterol Orion 12 Easyhaler gebruikt als onderhoudsdosering is het belangrijk dat u uw geneesmiddel dagelijks gebruikt ook als u geen klachten heeft.

Volwassenen vanaf 18 jaar

Ter verlichting van benauwdheid: 1 inhalatie

Onderhoudsdosering: een- tot tweemaal per dag 1 inhalatie. Zonodig kan de dosis verhoogd worden tot 2 inhalaties een- tot tweemaal per dag.

Ter voorkoming van benauwdheid door inspanning: 1 inhalatie voor de inspanning.

De standaarddosering van 4 inhalaties per dag (=24 uur) mag niet overschreden worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar

Ter verlichting van benauwdheid: 1 inhalatie Onderhoudsdosering: een- tot tweemaal per dag 1 inhalatie.

Ter voorkoming van benauwdheid door inspanning: 1 inhalatie voor de inspanning.

De standaarddosering van 2 inhalaties per dag (=24 uur) mag niet overschreden worden.

Chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD)

De aanbevolen dosering bedraagt een- tot tweemaal daags 1 inhalatie.

De standaarddosering van 2 inhalaties per dag (=24 uur) mag niet overschreden worden.

Formoterol is niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel formoterol heeft geïnhaleerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Probeer er achter te komen hoeveel inhalaties zijn gebruikt. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: trillen (tremor), hoofdpijn, hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), stoornissen in het hartritme (aritmieën), misselijkheid en braken.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo spoedig mogelijk. Inhaleer de volgende dosis op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd is voor de volgende inhalatie, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee inhalaties over is, moet u de vergeten dosis niet meer inhaleren. U inhaleert dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

De dosis mag niet verdubbeld worden.

Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Wanneer u stopt met de behandeling met formoterol kunnen de symptomen die samenhangen met uw luchtwegaandoening terugkomen.

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanwijzigingen over het gebruik van de inhalator staan aan het einde van deze bijsluiter.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende bijwerking voorkomt:

Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) en plotseling piepen na inhalatie van dit middel. Dit gebeurt zeer zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Hartkloppingen, u bent zich bewust van uw hartslag (palpitaties), trillen (tremor). Deze bijwerkingen zijn meestal licht van aard en verdwijnen als u doorgaat dit middel te gebruiken
• Hoofdpijn.
• Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van formoterol dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• Koorts of koude rillingen
• Verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• Vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• Rusteloos of nerveus zijn
• Slaapstoornissen
• Snelle hartslag (tachycardie)
• Spierkramp.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• Hartritmestoornissen
• Misselijkheid
• Te weinig kalium in het bloed
• Overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, jeuk en ‘piepen’ (bronchospasmen).

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

Pijn op de borst of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).

• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).
• Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
• Veranderingen in uw bloeddruk.
• Duizeligheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities, als het bewaard wordt in het foliezakje. Bewaar na het openen van het foliezakje de inhalator in de beschermhuls en beneden 30ºC. Formoterol Orion 12 Easyhaler is na openen 4 maanden houdbaar.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is formoterolfumaraat-dihydraat.
• De andere stof in dit medicijn is lactosemonohydraat.

Hoe ziet Formoterol Orion 12 Easyhaler eruit en wat zit er in een verpakking?

Formoterol wordt geleverd in een inhalator verzegeld verpakt met een beschermhuls in een kartonnen doosje. Per inhalator 120 doses.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Orion Corporation, Orionintie 1, F-02200 Espoo, Finland

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Orion Pharma, office.benelux@orion.fi

Fabrikant

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo

Finland

In het register ingeschreven onder:

Formoterol Orion 12 Easyhaler is in het register ingeschreven onder RVG 32586, inhalatiepoeder, 12 microgram/dosis.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2021.

Andere informatiebronnen:

Over het gebruik van dit geneesmiddel is uitgebreide en bijgewerkte informatie beschikbaar door de QR- code (ook terug te vinden op de doos en het etiket op de inhalator) te scannen met een QR-lezer (een applicatie (app) voor smartphone of tablet). Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende website (URL): www.oeh.fi/fnl en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).

QR Code naar website (URL): www.oeh.fi/fnl

Hoe gebruikt u de Easyhaler inhalator

Over uw Easyhaler

Formoterol Orion 12 Easyhaler kan verschillen van de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt. Het is daarom heel belangrijk dat u de inhalator op de juiste manier gebruikt, omdat een fout gebruik kan zorgen dat u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel ontvangt. Dit kan zorgen dat u zich erg slecht voelt of zorgen dat uw astma en COPD niet behandeld worden zoals zou moeten.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de inhalator moet gebruiken. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalatoren, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat kinderen waarvoor Formoterol Orion 12 Easyhaler wordt voorgeschreven de goede manier van inhaleren gebruiken zoals hieronder beschreven wordt. U kan ook de instructievideo bekijken via www.oeh.fi/fnl

Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler krijgt

De Easyhaler zit in een foliezakje. Open het foliezakje pas als u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, omdat het zakje helpt het poeder in de inhalator droog te houden.

Open het zakje als u klaar bent om de behandeling te starten en schrijf de datum op, bijvoorbeeld in uw agenda.

Gebruik uw inhalator niet langer dan 4 maanden nadat u hem uit het zakje heeft gehaald.

Het juiste gebruik

Stap 1: SCHUD	SCHUD x 3-5	Belangrijke punten
• Verwijder het stofkapje		• Het is belangrijk om de
• Schud de inhalator 3 tot 5 keer		inhalator rechtop te houden
	• Als u per ongeluk klikt als u
terwijl u de inhalator rechtop
houdt		de inhalator aan het schudden
		bent, verwijder het poeder dan
		uit het mondstuk zoals
		hieronder wordt afgebeeld

Stap 2: KLIK	KLIK x 1	Belangrijke punten
• Blijf de inhalator rechtop		• De inhalator zal niet klikken
houden tussen uw wijsvinger en		als het stofkapje er nog opzit
duim		• Klik maar 1 keer naar beneden
• Druk naar beneden totdat u		• Als u per ongeluk vaker dan 1
een klik hoort en laat de
	keer klikt, verwijder het poeder
inhalator weer naar boven
	dan uit het mondstuk, zie
klikken. Dit zorgt ervoor dat er
	hieronder
een dosis vrij komt.
	• Klik om een dosis vrij te
• Klik slechts 1 keer
	geven voordat u inhaleert, niet
		op het moment van de inhalatie
		• Houd de inhalator rechtop
		wanneer u klikt en wanneer u de
		dosis inhaleert. Als u de
		inhalator schuin houdt kan er
		poeder uitvallen voordat u het
		kan inhaleren
Stap 3: INHALEER	INHALEER	Belangrijke punten
• Blijf de inhalator rechtop		• Zorg ervoor dat het hele
houden		mondstuk goed in uw mond is
• Adem normaal uit		geplaatst zodat het geneesmiddel
• Plaats het mondstuk in uw		tot in uw longen terecht komt
	• Zorg ervoor dat uw lippen het
mond tussen uw tanden en sluit
	mondstuk rondom goed afsluiten
uw lippen stevig rond het
	• Adem niet uit in de inhalator.
mondstuk.
• Adem stevig en diep in		Dit is belangrijk: omdat de
• Haal de inhalator uit uw mond,		inhalator verstopt kan raken. Als
	u hebt uitgeademd in de
houd uw adem ten minste 5		inhalator, verwijder dan het
seconden in en adem dan		poeder uit het mondstuk, zie
normaal uit.		hieronder

Herhaal stappen 1 tot 3 Schud-Klik-Inhaleer als u nog een dosis moet inhaleren.

Als u klaar bent met het gebruik van de inhalator:

• Doe het stofkapje weer op het mondstuk. Dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.

Het poeder uit het mondstuk verwijderen

Als de inhalator per ongeluk heeft geklikt of als u meer dan 1 keer heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het mondstuk leeg.

• Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het poeder te verwijderen.
• Begin dan opnieuw met de stappen: Schud-Klik-Inhaleer.

De Easyhaler schoonmaken

Houd uw inhalator droog en schoon. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.

De Easyhaler gebruiken met een beschermhoesje.

U kan een beschermhoesje gebruiken samen met uw inhalator. Dit helpt om de houdbaarheid van uw geneesmiddel te verbeteren. Als u de inhalator voor de eerste keer in het beschermhoesje plaatst moet het stofkapje op de inhalator zitten. Dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk klikt. U kan de inhalator gebruiken zonder hem uit het beschermhoesje te halen.

Volg dezelfde instructies als hierboven, 1. Schud – 2. Klik – 3.

Inhaleer

Denk eraan om:

• De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
• Het stofkapje weer op het mondstuk te doen na het innemen van de dosis, dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.

Wanneer moet u de Easyhaler vervangen?

De dosisteller laat zien hoeveel doses er nog in de inhalator zitten. De teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de dosisteller rood begint te kleuren zijn er nog 20 doses over.

Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op met uw arts voor een nieuw recept. Wanneer de teller 0 (nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.

Als u een beschermhoesje gebruikt kan u dit bewaren en hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.

Onthoud

• 1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer.
• Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.