Fluvastatine 20 mg PCH, capsules

Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op, zelfs als deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.

Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine PCH gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).

Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine PCH in en informeer uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een middel genaamd fusidinezuur (een middel tegen bacteriële infecties) gebruikt of de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, zowel bij orale toediening of toediening via injectie. De combinatie van fusidinezuur en Fluvastatine PCH kan leiden tot ernstige spierproblemen (rabdomyolyse)
• als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine PCH, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen
• als u een nierziekte heeft
• als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft
• als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft
• als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
• als u een ernstige infectie heeft
• als u een erg lage bloeddruk heeft (verschijnselen kunnen zijn duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
• als u bewust of onbewust uw spieren overmatig gebruikt
• als u binnenkort een operatie zult ondergaan
• als u ernstige metabole (stofwisseling), endocriene (hormoonklieren) of elektrolytstoornissen (zouten) heeft zoals bij verschijnselen door diabetes (suikerziekte) of een laag kaliumgehalte in het bloed.

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.

Als een van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij dit middel voorschrijft.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Als u tijdens de behandeling met dit middel klachten of verschijnselen krijgt zoals misselijkheid, overgeven, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwarring, euforie of depressie, geestelijke

vertraging, onduidelijke spraak, slaapstoornissen, trillingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden, kunnen dit verschijnselen zijn van leverfalen. Neem in zo’n geval direct contact op met uw arts.

Dit middel en mensen ouder dan 70 jaar

Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen onderzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten worden gedaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Fluvastatine PCH is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.

Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Fluvastatine PCH in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluvastatine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Als u orale fusidinezuur gebruikt om een bacteriële infectie te behandelen, moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit middel. Uw arts bepaalt wanneer u dit middel weer veilig kan innemen. Het gebruik van dit middel met fusidinezuur kan zelden spierzwakte, gevoeligheid of pijn veroorzaken (rabdomyolyse). Zie rubriek 4 voor meer informatie over rabdomyolyse.

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Fluvastatine PCH kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.

Wacht met het innemen van Fluvastatine PCH tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).

Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
• fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen)
• fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
• rifampicine (een antibioticum)
• fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen)
• orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen)
• glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen)
• colchicines (middel tegen jicht)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt Fluvastatine PCH innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem geen Fluvastatine PCH in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzaam bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem betrouwbare voorzorgsmaatregelen tegen zwangerschap terwijl u dit middel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine PCH en raadpleeg uw arts. Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap bespreken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine PCH op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen.

Fluvastatine PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Fluvastatine PCH bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine PCH gebruikt.

Hoeveel Fluvastatine PCH in te nemen

De aanbevolen dosis bij volwassenen

De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van

cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 4 of meer weken.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenposen van 6 weken.
  Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Fluvastatine PCH u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven.

Wanneer Fluvastatine PCH in te nemen

Als u Fluvastatine PCH eenmaal per dag inneemt, neem uw dosis in de avond of bij bedtijd in.

Als u Fluvastatine PCH tweemaal per dag inneemt, neem één capsule in de ochtend in en één capsule in de avond of bij bedtijd in.

Fluvastatine PCH kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel capsules Fluvastatine PCH heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk. U kunt medische zorg nodig hebben.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem één dosis in zodra u er aan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis is. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van

Fluvastatine PCH, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine PCH volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden.

Fluvastatine PCH zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) of zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in.

• als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines).
• als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
• als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
• als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheiden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie).
• als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes).
• als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking).
• als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
• als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier).

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Vaak (komen voor bij 1 op de 10 patiënten):

Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid, abnormale bloed testwaarden voor spieren en lever.

Zeer zelden (komen voor bij 1 op de 10.000 patiënten):

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Impotentie, constante spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts.

Diarree.

Myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).

Oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Andere mogelijke bijwerkingen

• Slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
• Geheugenverlies
• Seksuele problemen
• Neerslachtigheid (depressie)
• Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Ontsteking, zwelling en irritatie van een pees.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister, etiket en het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is fluvastatinenatrium.

Elke 20 mg capsule bevat 20 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).

Elke 40 mg capsule bevat 40 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine, schellak en propyleenglycol

Hoe ziet Fluvastatine PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluvastatine 20 mg PCH capsules hebben een ondoorzichtige ivoorkleurige onderkant en een ondoorzichtige roze bovenkant met opdruk 93/7442.

Fluvastatine 40 mg PCH capsules hebben een ondoorzichtige gele onderkant en een ondoorzichtige roze bovenkant met opdruk 93/7443.

Verpakkingsgrootten:

Fluvastatine PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 capsules, in flacons à 100, 250 en 500 capsules en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) capsules.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

De capsule dient voorzichtig uit de blisterverpakking te worden geduwd om schade aan de capsule te voorkomen, zoals getoond wordt op de afbeelding.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren

GERENVOOIEERDE VERSIE

FLUVASTATINE 20 MG PCH FLUVASTATINE 40 MG PCH capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 23 maart 2023
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Pharmaceutical Works

Private Limited Company

Pallagi út 13, Debrecen H-4042

Hongarije

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 34892, capsules 20 mg

RVG 34893, capsules 40 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk	Fluvastatin 20 mg Capsules
(Noord-Ierland)	Fluvastatin 40 mg Capsules
Spanje	Fluvastatina Teva 20 mg Cápsulas EFG
	Fluvastatina Teva 40 mg Cápsulas EFG
Nederland	Fluvastatine 20 mg PCH, capsules
	Fluvastatine 40 mg PCH, capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023

0323.22v.EV

rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren