Fluanxol 0,5 mg, omhulde tabletten

Fluanxol behoort tot de groep geneesmiddelen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die worden voorgeschreven voor een psychose (ernstige geestesziekte).

Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de hersenen en helpen de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te corrigeren.

Fluanxol wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, en andere gerelateerde ernstige geestesziektes waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses) en voor de behandeling van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie).

Gebruik Fluanxol niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor flupentixol of voor één van de andere bestanddelen van Fluanxol (zie rubriek 6 “Aanvullende informatie).
• Indien u een geschiedenis heeft van problemen met de bloedsomloop van het hart (circulatoir collaps) mogelijk door hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

• Indien u een verlaagd niveau van bewustzijn heeft (bijvoorbeeld ten gevolge van overmatig gebruik van alcohol, bepaalde slaapmiddelen (zogenaamde barbituraten) of bepaalde pijnstillers (zogenaamde opiaten)).

Wees extra voorzichtig met Fluanxol

• Indien u last krijgt van spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een vermindert bewustzijn. Dit zijn mogelijk uitingen van een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel genaamd maligne neurolepticasyndroom.
• Indien u een gevorderd leverfunctiestoornis heeft.
• Indien u een geschiedenis van toevallen/stuipen (convulsies) heeft.
• Indien u lijdt aan diabetes. De dosering van uw antidiabetes behandeling dient mogelijk te worden aangepast.
• Indien u lijdt aan organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is).
• Indien u risico factoren heeft voor een beroerte (bijvoorbeeld roken of verhoogde bloeddruk (hypertensie)).
• Indien u te weinig kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie).
• Indien u een geschiedenis van hart- en vaatziekte heeft.
• Indien u andere middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) gebruikt.
• Indien u meer opgewonden of overactief bent dan normaal, gezien dit geneesmiddel deze gevoelens kan versterken.

Wanneer u al lijdt aan verhoogde oogboldruk, plasproblemen, een vergrote prostaat, de ziekte van Parkinson of vallende ziekte (epilepsie) moet u extra aandacht besteden aan eventuele bijwerkingen en uw arts waarschuwen als die zich voordoen.

Bij verandering van de dosering of na stoppen na langdurig gebruik van Fluanxol kunnen bewegingsstoornissen verergeren of nog ontstaan. Wanneer u plotseling last krijgt van een gevoel van algemeen ziek zijn met hoge koorts en enorme stijfheid van de spieren moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Bij beschadiging van de hersenen is de kans op bijwerkingen groter.

Wees extra voorzichtig met Fluanxol als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Ook als één van deze mededelingen op u van toepassing was in het verleden, neemt u dan contact op met uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en dat

kan tot ernstige bijwerkingen leiden.

Het gebruik van de volgende geneesmiddelen met Fluanxol moet worden vermeden:

• Geneesmiddelen die het hartritme veranderen (kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erytromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacine, cisapride, lithium).
• Sommige middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte), zoals thioridazine

Informeer uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Een specifieke groep van middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva)
• Guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen).
• Barbituraten (middelen met een verdovende werking).
• Geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie).
• Metoclopramine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw maagdarmkanaal (gastrointestinaal)).
• Piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade).
• Geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)).
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Fluanxol in uw bloed kunnen verhogen.
• Geneesmiddelen uit de groep anticholinergica. Gelijktijdig gebruik met Fluanxol kan leiden tot een vorm van bewegingsstoornissen voornamelijk aan de mond, lippen en tong (tardieve dyskinesie). Anticholinergica worden ondermeer toegepast bij aandoeningen in het maagdarmkanaal, in de blaas (bijvoorbeeld oxybutynine), in de luchtwegen en als pleister bij reisziekte (bijvoorbeeld scopolamine). Ook de bijwerkingen van deze anticholinergica kunnen door de combinatie met Fluanxol verergeren.
• Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson. Fluanxol zal naar verwachting werking van sommige van deze geneesmiddelen blokkeren.
• Geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Fluanxol kan de werking van sommige van deze geneesmiddelen beïnvloeden. Uw arts zal hier bij het voorschrijven rekening mee houden.
• Sommige maagzuurbindende middelen (antacida). De opname van Fluanxol uit het maagdarmkanaal kan verminderen.

Gebruik van Fluanxol met voedsel en drank

Fluanxol kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 “Hoe en wanneer Fluanxol te gebruiken”).

Fluanxol kan het kalmerende (sedatieve) effect van alcohol versterken waardoor u suffer wordt. U wordt geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens behandeling met Fluanxol.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Informeer uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Fluanxol dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.

De algemene gesteldheid van uw pasgeborene kan worden beïnvloed door het gebruik van dit geneesmiddel.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Fluanxol in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Vraag uw arts om advies indien u borstvoeding geeft. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Fluanxol. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines tot dat deze effecten zijn gestopt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Fluanxol

Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Als uw dokter u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het gebruik van Fluanxol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen

De dosering Fluanxol is per persoon anders en ook afhankelijk van het soort en de ernst van de klachten en van het gewicht en de leeftijd van de patiënt. Uw arts bepaalt welke dosering voor u het beste is.

De meest voorkomende doseringen liggen tussen 5 en 20 mg per dag, maar ook hogere of lagere doseringen worden gebruikt.

Het kan eventueel 2-3 weken duren voordat een duidelijk effect te merken is.

Ouderen patiënten (ouder dan 65 jaar)

Bij ouderen dient met een lagere dosering te worden begonnen en dient de dosering, indien nodig, langzaam te worden verhoogd. Een halvering van de startdosering is gebruikelijk.

Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)

Het gebruik van Fluanxol bij kinderen wordt niet geadviseerd.

Patiënten met speciale risico’s

Patiënten met leverklachten krijgen normaal gesproken een relatief lage dosering.

Als u het idee heeft dat het effect van Fluanxol te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.

Hoe en wanneer Fluanxol te gebruiken

Fluanxol kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem de tabletten in met een glas water. De tabletten niet fijnkauwen.

In het begin van de behandeling wordt Fluanxol normaal gesproken per dag in 2 of 3 aparte doseringen ingenomen. Tijdens de onderhoudsdosering kan Fluanxol als een enkele dagelijkse dosis worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Zoals voor andere middelen voor een psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) kan het enige weken duren voordat u zich beter gaat voelen.

U dient de tabletten te blijven innemen zolang uw arts dit raadzaam acht. De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden en als u te snel stopt kunnen de symptomen terugkeren.

Verander nooit de dosering van het medicijn zonder eerst uw arts te raadplegen.

Wat u moet doen als u meer van Fluanxol heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u denkt dat u of iemand anders teveel Fluanxol tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het dichtst bij zijnde ziekenhuis; doe dit zelfs als er geen tekenen van ongemak zijn. Neem de Fluanxol verpakking mee als u naar een arts of ziekenhuis gaat.

Symptomen die u kunt krijgen zijn:

• Slaperigheid
• Bewusteloosheid
• Spierbewegingen of stijfheid
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
• Hoge of lage lichaamstemperatuur
• Veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Fluanxol werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluanxol te gebruiken

Als u vergeet een dosis in te nemen, neem dan de volgende dosis op de normale tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van Fluanxol in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Fluanxol

Stop niet met het gebruik van Fluanxol, ook niet al u zich beter gaat voelen, tenzij uw dokter aangeeft dit te doen.

Vooral na langdurig gebruik van Fluanxol kunnen er bij plotseling stoppen bewegingsstoornissen

(zoals bewegingen met tong of kaak, of vreemde bewegingen met romp of ledematen) optreden, of kunnen bestaande bewegingingsstoornissen verergeren. Bovendien kunnen eventueel ontwenningsverschijnselen optreden, zoals misselijkheid, braken, diarree en zweten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluanxol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop het gebruik van Fluanxol en neem direct contact op met uw arts:

• Hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag; deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte).
• Ongewone bewegingen van de mond en tong; dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.
• Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht); uw lever kan zijn aangetast.

De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Slaperigheid, onvermogen om te blijven zitten (acathisie), versterkt of vermindert vermogen om te bewegen (hyper- of hypokinesie)
• Droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 100 en minder dan 1 op 10 patiënten)

• Toename van eetlust, gewichtstoename
• Slapeloosheid, (ernstige) neerslachtigheid (depressie), nervositeit, opwinding, onrust (agitatie), afname in de zin in vrijen/seks (libido)
• Trillingen/bevingen (tremor), stoornis van spierspanning (dystonia), duizeligheid, hoofdpijn
• Moeite met zien (accomodatiestoornis), abnormaal zicht
• Versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties)
• Moeite met ademhalen (dyspnoe)
• Overmatige productie van speeksel, verstopping (obstipatie/constipatie), overgeven, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), diarree, moeite met slikken (dysfagie)
• Overmatig zweten, jeuk (pruritis)
• Spierpijn (myalgie)
• Moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)

• Zwakte, krachteloosheid (asthenie), vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Afname van eetlust
• Verwardheid
• Syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme), spraakstoornis, toevallen/stuipen (convulsies)
• Oogbewegingen
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie), opvliegers
• Buikpijn, misselijkheid, winderigheid
• Abnormale werking van de lever
• Huiduitslag, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), huidontsteking (dermatitis)
• Spierstijfheid
• Ejaculatiestoornis, erectiestoornis
• Agressie
• Aandachtsstoornis
• Geheugenverlies (amnesie)
• Draaien met de ogen
• Pijn in gewrichten (artralgie)

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie of neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie)
• Verhoogd gehalte van prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot vruchtbaarheidsproblemen, minder zin in vrijen/seks (afname libido) en melkafscheiding (galactorroe)
• Te hoog suiker gehalte in het bloed (hyperglycemie), abnormale verdraagzaamheid van glucose
• QT verlenging (vertraagd hartritme en veranderingen in uw hartfilm (ECG))
• borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie), melkafscheiding (galactorroe), menstruatiestoornis (amenorroe)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom). (N.B. Vooral bij begin of verhoging dosering)
• Geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

Sommige patiënten hebben gerapporteerd (frequentie onbekend):

• Opwinding, onrust (agitatie)
• Acute verwardheid (delirium)
• Slechter zien (door verhoogde druk in het oog)
• Verkleuring van de huid (pigmentatie)
• Aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis (priapismus)

Zoals bij andere geneesmiddelen die een zelfde werkingsmechanisme hebben zoals flupentixol (actieve ingrediënt van Fluanxol), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:

• Stoornissen in het hartritme ((ventriculaire) aritmieën)
• Torsades de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) geleid hebben tot plotselinge dood.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Fluanxol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Fluanxol omhulde tabletten

• Het werkzame bestanddeel is flupentixol (als dihydrochloride)
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, aardappelzetmeel, gelatine (E 441), talk (E 553 B), magnesiumstearaat (E 572). Coating: Gelatine (E 441), sucrose, sucrosepoeder. Polijsting: een mix van witte was (E 901) en carnauba was (E 903). Kleur: geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Fluanxol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluanxol wordt verstrekt als omhulde tabletten van 0,5 mg, 1 mg en 5 mg.

Omschrijving van de Fluanxol omhulde tabletten:

• De 0,5 mg tabletten zijn rond, aan beide zijden bol en okergeel en hebben een diameter van 7 mm.
• De 1 mg tabletten zijn rond, aan beide zijden bol en okergeel en hebben een diameter van 8 mm.
• De 5 mg tabletten zijn ovaal, aan beide zijden bol en okergeel en hebben een formaat van 7,5 x 11 mm..

Inhoud van de verpakking:

• Fluanxol 0.5 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic tablettencontainers met 100 stuks en in doordrukstrips EAG met 56 tabletten per doosje.
• Fluanxol 1 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic tablettencontainers met 100 stuks en in doordrukstrips EAG met 56 tabletten per doosje.
• Fluanxol 5 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in plastic tablettencontainers met 100 stuks en in doordrukstrips EAG met 56 tabletten per doosje.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Lundbeck BV Herikerbergweg 100 1101 CM Amsterdam 020 - 6971901

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: december 2011.