Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
-
U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden. Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u dit middel niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een geneesmiddel gebruikt dat natriumoxybaat bevat
-
U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 microgram, buccale tabletten
100 mg: RVG 126087;200 mg: RVG 126088;400 mg: RVG 126089;600 mg: RVG 126090;800 mg: RVG 126091
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr.2208a
|
Pag. 2 van 10
|
|
|
|
|
U lijdt aan een andere kortdurende pijn dan doorbraakpijn, zoals pijn na een verwonding of operatie, hoofdpijn of migraine.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Blijf uw opioïde pijnmedicatie gebruiken die u voor uw aanhoudende (24 uur per dag) kankerpijn gebruikt gedurende uw behandeling met dit middel.
Tijdens uw behandeling met dit middel, dient u geen andere fentanylproducten te gebruiken die u reeds waren voorgeschreven tegen doorbraakpijn. Indien u nog ongebruikte fentanylproducten van de vorige behandeling thuis heeft liggen, neem dan contact op met uw apotheker over het zorgvuldig verwijderen ervan.
Als u het product herhaaldelijk gebruikt, kan het medicijn minder gaan werken (u went eraan) of kunt u er verslaafd aan raken.
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker VOORDAT u dit middel gebruikt:
-
Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
-
U lijdt aan een aandoening die een effect heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
-
U heeft hoofdletsel.
-
U heeft een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
-
U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
-
U heeft weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.
-
U bent ouder dan 65 jaar - u heeft mogelijk een lagere dosis nodig. Elke dosisverhoging zal zeer zorgvuldig door uw arts worden beoordeeld.
-
U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
-
U gebruikt benzodiazepinen (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Als u benzodiazepinen gebruikt, kunt u een grotere kans hebben op ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden.
-
U gebruikt middelen tegen depressie (antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], serotonine-norepinefrineheropnameremmers [SNRI's], monoamineoxidaseremmers [MOA-remmers]; zie rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Het gebruik van deze geneesmiddelen met dit middel kan leiden tot een serotonine-syndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie rubriek 2 onder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
-
U heeft ooit bijnierinsufficiëntie, een aandoening waarbij de bijnieren niet genoeg hormonen aanmaken, of een gebrek aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie) bij gebruik van opioïden ontwikkeld (zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
-
U heeft ooit opioïden of een ander medicijn, alcohol of drugs misbruikt of u bent daarna verslaafd geweest.
-
U drinkt alcohol; raadpleeg de rubriek "Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?".
Uw arts moet u mogelijk nauwlettender controleren als:
-
U of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of ervan afhankelijk is geweest (“verslaving”).
-
U rookt
-
U ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere psychische aandoeningen.
Raadpleeg in het volgende geval uw arts TERWIJL u dit middel gebruikt:
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 microgram, buccale tabletten
100 mg: RVG 126087;200 mg: RVG 126088;400 mg: RVG 126089;600 mg: RVG 126090;800 mg: RVG 126091
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr.2208a
|
Pag. 3 van 10
|
|
|
|
|
-
U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
-
U ervaart een combinatie van de volgende verschijnselen: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), vermoeiheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Samen kunnen deze verschijnselen een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende aandoening, bijnierinsufficiëntie genaamd, een aandoening waarbij de bijnieren onvoldoende hormonen aanmaken.
-
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Fenatanyl Aurobindo kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen.
-
Herhaald gebruik van Fentanyl Aurobindo kan leiden tot afhankelijkheid en misbruik, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Als u bezorgd bent dat u afhankelijk zou kunnen worden van Fentanyl Aurobindo, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.
Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
U krijgt verschijnselen zoals moeite met ademhalen of duizeligheid, gezwollen tong, lip of keel, terwijl u dit middel gebruikt. Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Wat u moet doen als iemand per ongeluk dit middel heeft ingenomen
Als u denkt dat iemand per ongeluk dit middel heeft ingenomen, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Probeer de persoon wakker te houden totdat de spoedeisende hulp ter plekke is.
Als iemand per ongeluk dit middel heeft ingenomen, kan hij dezelfde bijwerkingen hebben als die worden beschreven in rubriek 3 “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fentanyl Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder wanneer dit de volgende middelen betreft:
-
Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Aurobindo en slaapverwekkende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of daaraan verwante geneesmiddelen verhoogt het risico van dufheid, moeite met ademhalen (respiratoire depressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze reden dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die natriumoxybaat en fentanyl bevatten, is gecontra-indiceerd (zie Gebruik Fentanyl Aurobindo NIET :). De behandeling met natriumoxybaat moet worden stopgezet voordat de behandeling met Fentanyl Aurobindo gestart.
Als uw arts Fentanyl Aurobindo echter samen met slaapverwekkende geneesmiddelen voorschrijft, moet hij/zij de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.
Vertel uw arts over alle slaapverwekkende geneesmiddelen die u inneemt (zoals slaappillen, geneesmiddelen die angst behandelen, bepaalde middelen die allergische reacties behandelen (antihistaminen) of kalmeringsmiddelen) en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet. Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 microgram, buccale tabletten
100 mg: RVG 126087;200 mg: RVG 126088;400 mg: RVG 126089;600 mg: RVG 126090;800 mg: RVG 126091
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr.2208a
|
Pag. 4 van 10
|
|
|
|
|
moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen. Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
-
Sommige spierverslappers, zoals baclofen en diazepam (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
-
Elk geneesmiddel dat een effect kan hebben op de manier waarop uw lichaam Fentanyl Aurobindo afbreekt, zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir en fosamprenavir (geneesmiddelen die helpen bij het onder controle houden van een hiv-infectie) of andere zogenaamde CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), troleandomycine, claritromycine of erytromycine (geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties), aprepitant (wordt gebruikt bij ernstige misselijkheid) en diltiazem en verapamil (geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartziekten).
-
Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
-
Bepaalde soorten van krachtige pijnstillers die partiële agonisten/antagonisten worden genoemd, bijv. buprenorfine, nalbufine en pentazocine (geneesmiddelen voor de behandeling van pijn). U zou verschijnselen van ontwenningssyndroom kunnen krijgen (misselijkheid, overgeven, diarree, angst, rillingen, beven en zweten) terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt.
-
Bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).
-
De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt. Fentanyl Aurobindo kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en u kunt veranderingen in uw gemoedstoestand ervaren (bijvoorbeeld opwinding, hallucinaties [waarnemingen van dingen die er niet zijn], coma) en andere effecten, zoals een lichaamstemperatuur boven 38°C, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk en overdreven sterke reflexen, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of verschijnselen van het maag- darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Uw arts zal u zeggen of Fentanyl Aurobindo geschikt is voor u.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
-
Dit middel mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt. U mag wat water drinken voordat u dit middel gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
-
U mag geen grapefruitsap drinken terwijl u dit middel gebruikt, omdat dit de manier waarop uw lichaam dit middel afbreekt, kan beïnvloeden.
-
Drink geen alcohol terwijl u dit middel gebruikt. Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Als dit middel langdurig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is er ook het risico dat het pasgeboren kind ontwenningsverschijnselen heeft die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet worden herkend en behandeld door een arts.
U mag dit middel niet gebruiken tijdens de bevalling, omdat fentanyl een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren baby kan veroorzaken.
Borstvoeding
Fentanyl kan in de moedermelk terechtkomen en kan bij de baby die borstvoeding krijgt bijwerkingen veroorzaken. Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. U dient niet met borstvoeding te starten tot
Fentanyl Aurobindo 100, 200, 400, 600, 800 microgram, buccale tabletten
100 mg: RVG 126087;200 mg: RVG 126088;400 mg: RVG 126089;600 mg: RVG 126090;800 mg: RVG 126091
Module 1 Administrative information and prescribing information
| 1.3.1 Bijsluiter
|
Rev.nr.2208a
|
Pag. 5 van 10
|
|
|
|
|
minstens 5 dagen na de laatst ingenomen dosis van dit middel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet met uw arts bespreken of het voor u na het gebruik van dit middel veilig is om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren. Het is belangrijk dat u weet hoe u op dit middel reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
Fentanyl Aurobindo bevat sorbitol
Dit middel bevat 67,1 mg sorbitol per buccale tablet.
