Inhoud
In het kort
Ezetimibe Krka is een medicijn dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te verminderen. Ezetimibe Krka vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL- cholesterol ) en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd.
- Werkzame stof(fen)
- Ezetimibe
- Vergunninghouder
- KRKA d.d.
- ATC-code
- C10AX09
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ezetimibe Krka 10 mg tabletten gebruikt?
Ezetimibe Krka is een medicijn dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol te verminderen.
Ezetimibe Krka vermindert de hoeveelheid totaalcholesterol, 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt Ezetimibe er voor dat er meer van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Krka werkt door uw darmen minder cholesterol te laten opnemen.
Ezetimibe Krka versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep medicijnen die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van uw bloedvaten kan gaan hechten wat leidt tot plakvorming. Deze plak kan uiteindelijk leiden tot het vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen zoals het hart en de hersenen vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak ‘goed’ cholesterol genoemd omdat dit helpt voorkomen dat het ‘slechte’ cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en beschermt tegen hartziekte.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed dat het risico op een hartziekte kan vergroten.
Het wordt gebruikt voor patiënten die met alleen een dieet hun cholesterol niet voldoende kunnen
| 1.3.1 | Ezetimibe |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
verlagen. Tijdens het gebruik van dit medicijn moet u een cholesterolverlagend dieet blijven volgen.
Ezetimibe Krka wordt naast uw cholesterolverlagende dieet gebruikt als u:
-
te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en niet-familiaire]):
- samen met een statine, als alleen een statine onvoldoende verlaging van het cholesterol geeft
- alleen, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt
- een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor er meer cholesterol in uw bloed komt. U krijgt dan ook een statine voorgeschreven en mogelijk nog andere behandelingen
- een erfelijke ziekte heeft (homozygote sitosterolemie, ook fytosterolemie genoemd) waardoor er meer plantsterolen (bepaalde soort vetten) in uw bloed komen.
Als u een hart- en vaatziekte heeft verlaagd Ezetimibe Krka, in combinatie met cholesterolverlagende medicijnen die statines heten, het risico op een hartaanval, beroerte, operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de borst.
Ezetimibe Krka helpt niet om af te vallen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Ezetimibe Krka 10 mg tabletten gebruikt?
Als u Ezetimibe Krka samen met een statine gebruikt, lees dan ook de informatie in de bijsluiter van dat medicijn.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
als u allergisch bent voor ezetimibe of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Neem Ezetimibe Krka niet samen in met een statine als
- u momenteel een leveraandoening heeft
- u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt
- Vertel uw arts over alle problemen met uw gezondheid, ook over allergieën.
- Voor u Ezetimibe Krka samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
- Ook als u al Ezetimibe Krka samen met een statine gebruikt, kan uw arts uw bloed willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
- Als u matige of ernstige problemen met uw lever heeft, wordt dit medicijn niet aanbevolen.
- De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Ezetimibe Krka samen met andere cholesterolverlagende medicijnen, de fibraten, zijn niet vastgesteld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar) tenzij voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ezetimibe Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
| 1.3.1 | Ezetimibe |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder moet u het uw arts melden als u medicijnen gebruikt met een van de volgende werkzame stoffen:
- ciclosporine (wordt vaak bij orgaantransplantaties gebruikt)
- medicijnen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het invloed heeft op de manier waarop Ezetimibe Krka werkt
- fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kan Ezetimibe Krka met of zonder eten innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem geen Ezetimibe Krka met een statine als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt zwanger te zijn. Als u tijdens gelijktijdig gebruik van Ezetimibe Krka en een statine zwanger wordt, stop dan direct met het gebruik van beide medicijnen en neem contact op met uw arts.
Er is geen ervaring met het gebruik van Ezetimibe Krka zonder een statine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voor u dit medicijn gebruikt.
Gebruik Ezetimibe Krka niet met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of deze medicijnen in de moedermelk terechtkomen.
Ezetimibe Krka zonder een statine mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw arts om advies.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u welk medicijn dan ook gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ezetimibe Krka oefent in principe geen invloed uit op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Maar er moet wel rekening gehouden worden dat sommige mensen duizelig kunnen worden na het innemen van Ezetimibe Krka.
Ezetimibe Krka bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Ezetimibe Krka 10 mg tabletten gebruikt?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Blijf uw andere cholesterolverlagende medicijnen gebruiken, tenzij uw arts zegt dat u daarmee moet stoppen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Voor u met Ezetimibe Krka begint moet u al een cholesterolverlagend dieet volgen.
- Tijdens gebruik van Ezetimibe Krka moet u met dat cholesterolverlagend dieet doorgaan.
De geadviseerde dosering is 1 tablet Ezetimibe Krka 10 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het medicijn op elk gewenst moment van de dag innemen.
| 1.3.1 | Ezetimibe |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Als uw arts Ezetimibe Krka heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen. In dat geval moet u ook de doseringsvoorschriften lezen in de bijsluiter van dat medicijn.
Als uw arts Ezetimibe Krka heeft voorgeschreven samen met een andere cholesterolverlagend medicijn dat de werkzame stof colestyramine bevat, of een medicijn met een galzuurbindend hars, dan moet u Ezetimibe Krka ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van een galzuurbindend hars innemen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
BE: Wanneer u teveel van Ezetimibe Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
NL: Wanneer u te veel van Ezetimibe Krka heeft gebruikt of ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisendehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag op de gebruikelijke tijd uw normale hoeveelheid van dit medicijn in.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ezetimibe Krka 10 mg tabletten?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren krijgt. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen, zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook levensbedreigend kunnen worden.
Bij algemeen gebruik zijn allergische reacties gemeld, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).
Als alleen Ezetimibe Krka werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): buikpijn; diarree; winderigheid; zich moe voelen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever (transaminasen) of spieren (CK, creatinekinase) werken; hoest; spijsverteringsproblemen; zuurbranden; misselijkheid; gewrichtspijn; spierspasmen; nekpijn; verminderde eetlust; pijn, pijn op de borst; opvliegers; hoge bloeddruk.
Daarnaast zijn bij gebruik samen met een statine de volgende bijwerkingen gemeld.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever werkt (transaminasen); hoofdpijn; spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren.
| 1.3.1 | Ezetimibe |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers): tintelingen; droge mond; jeuk; huiduitslag; netelroos (galbulten); rugpijn; zwakte van de spieren; pijn in de armen en benen; ongewone vermoeidheid of zwakte; zwelling, met name in de handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende bijwerking vaak gemeld: buikpijn (abdominale pijn).
Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld:
duizeligheid; spierpijn; leverproblemen; allergische reacties waaronder huiduitslag en netelroos; rode uitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme); spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren; afbraak van de spieren; galstenen of ontsteking van de galblaas (mogelijk met buikpijn, misselijkheid, braken); ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige buikpijn; constipatie (verstopping); lager aantal bloedcellen, wat blauwe plekken of bloeding kan veroorzaken (trombocytopenie); waarnemen van kriebelingen/tintelingen; depressie; ongewone vermoeidheid of zwakte; kortademigheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
BE:
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder). Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
| Galileelaan 5/03 | Postbus 97 |
| 1210 BRUSSEL | 1000 BRUSSEL |
| Madou |
Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
NL:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Ezetimibe Krka 10 mg tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Ezetimibe Krka 10 mg tabletten
| 1.3.1 | Ezetimibe |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | NL-Netherlands |
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is ezetimibe. Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
-
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn natriumlaurylsulfaat, povidon K30, mannitol (E421),
natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460), natriumstearylfumaraat. Zie rubriek 2 ‘Ezetimibe Krka bevat natrium”.
Hoe ziet Ezetimibe Krka eruit en wat zit er in een verpakking?
Ezetimibe Krka 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met afgeronde hoeken. Tablet dimensies: 8 x 4 mm.
Ezetimibe Krka is beschikbaar in doosjes met:
- 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 of 100 tabletten in blisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al),
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 of 100 x 1 tablet in geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen (OPA/Al/PVC//Al).
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië of
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
BE:
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
| Ezetimibe Krka 10 mg tabletten: | BE502453 |
| Afleveringswijze | |
| Geneesmiddel op medisch voorschrift. | |
| NL: | |
| In het register ingeschreven onder: | |
| Ezetimibe Krka 10 mg tabletten | RVG 118541 |
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
| Naam van de lidstaat | Naam van het medicijn |
| Slovenië, Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden, IJsland | Ezetimib Krka |
| Oostenrijk | Ezetimib HCS |
| België, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland | Ezetimibe Krka |
| Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië, Slowakije, Malta | Ezoleta |
| Duitsland | Ezetad |
| Spanje, Portugal | Ezetimiba Krka |
| Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) | Ezetimibe |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
