Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten

Als u dit middel samen met een statine gebruikt, lees dan ook de desbetreffende informatie in de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Neem Ezetimibe Aristo niet samen met een statine in als

• u op dit moment een leveraandoening heeft;
• u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Vertel uw arts over alle problemen met uw gezondheid, ook over allergieën.
• Voor u dit middel samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed onderzoeken om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
• Ook als u al dit middel samen met een statine gebruikt, kan uw arts uw bloed willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.

Als u matig ernstige of ernstige problemen met uw lever heeft, wordt dit middel niet aanbevolen. De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van dit middel samen met bepaalde cholesterolverlagende geneesmiddelen, de fibraten, zijn niet vastgesteld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar tenzij voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ezetimibe Aristo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt met een van de volgende werkzame stoffen:

• ciclosporine (wordt vaak bij orgaantransplantaties gebruikt)
• geneesmiddelen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
• colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het invloed heeft op de manier waarop Ezetimibe Aristo werkt
• fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet met een statine als u zwanger bent, zwanger wilt worden of denkt zwanger te zijn. Als u tijdens gelijktijdig gebruik van dit middel en een statine zwanger wordt, stop dan direct met het gebruik van beide geneesmiddelen en raadpleeg uw arts.

Er is geen ervaring met het gebruik van dit middel zonder een statine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voor u dit middel gebruikt.

Gebruik dit middel niet met een statine als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of deze geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen.

Dit middel zonder een statine mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vraag uw arts om advies.

Vraag uw arts of apotheker om advies voor u welk geneesmiddel dan ook gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken. Als u gaat rijden of machines gebruiken, moet u er echter rekening mee houden dat duizeligheid gemeld is na gebruik van dit middel.

Ezetimibe Aristo bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Blijf uw andere cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts zegt dat u daarmee moet stoppen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Voor u met dit middel begint moet u al een cholesterolverlagend dieet volgen.
• Tijdens gebruik van dit middel moet u met dat cholesterolverlagend dieet doorgaan.

De aanbevolen dosering is 1 tablet Ezetimibe Aristo 10 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen. Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het middel op elk gewenst moment van de dag innemen.

Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. In dat geval moet u ook de doseringsvoorschriften lezen in de bijsluiter van dat geneesmiddel.

Als uw arts dit middel heeft voorgeschreven samen met een andere cholesterolverlagend geneesmiddel dat de werkzame stof colestyramine bevat, of een geneesmiddel met een galzuurbindend hars (middel dat galzuren in de darmen bindt), dan moet u dit middel ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van een galzuurbindend hars innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag op de gebruikelijke tijd uw normale hoeveelheid van dit middel in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem contact op met uw arts of apotheker omdat de hoeveelheid cholesterol weer kan gaan toenemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen zijn gemeld:

• zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
• soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
• zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
• zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, waaronder incidentele meldingen)

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren krijgt. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen, zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook levensbedreigend kunnen worden.

Bij algemeen gebruik zijn allergische reacties gemeld, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).

Als alleen dit middel werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• diarree
• winderigheid
• zich moe voelen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hogere waarden dan normaal bij sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever (transaminasen) of spieren (CK) werken
• hoest
• verstoorde spijsvertering
• brandend maagzuur
• misselijkheid
• gewrichtspijn
• spierspasmen
• nekpijn
• verminderde eetlust
• pijn
• pijn op de borst
• opvliegers
• hoge bloeddruk

Daarnaast zijn bij gebruik samen met een statine de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hogere waarden dan normaal bij sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever werkt (transaminasen)
• hoofdpijn
• spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• tintelingen
• droge mond
• jeuk
• huiduitslag
• netelroos (galbulten)
• rugpijn
• zwakte van de spieren
• pijn in de armen en benen
• ongewone vermoeidheid of zwakte
• zwelling, met name in de handen en voeten.

Bij gelijktijdig gebruik met fenofibraat werd de volgende vaak voorkomende bijwerking gemeld: - buikpijn

Daarnaast zijn bij algemeen gebruik de volgende bijwerkingen gemeld:

duizeligheid; spierpijn; leverproblemen; allergische reacties waaronder huiduitslag en netelroos; rode huiduitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid (erythema multiforme); spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren; afbraak van de spieren; galstenen of ontsteking van de galblaas (mogelijk met buikpijn, misselijkheid, braken); ontsteking van de alvleesklier, vaak met heftige buikpijn; verstopping (constipatie); tekort aan bloedplaatjes, wat blauwe plekken of bloeding kan veroorzaken (trombocytopenie); waarnemen van kriebelingen/tintelingen; depressie (geestelijke aandoening gekenmerkt door bedroefdheid, een negatieve kijk op het leven en een gebrek aan zelfvertrouwen); ongewone vermoeidheid of zwakte; kortademigheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ezetimibe.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Hoe ziet Ezetimibe Aristo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten.

Ezetimibe Aristo 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 98 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlijn

Duitsland

Fabrikant:

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa) C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz

28850 Madrid Spanje

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlijn

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 120958

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ezetimib Aristo: Duitsland, Finland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden

Ezetimiba Aristo: Portugal, Spanje

Ezetimibe Aristo: Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk

Ezetymib Aristo: Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.