Erythromycine Eureco-Pharma i.v. 1 g poeder voor oplossing voor infusie

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Dit geneesmiddel bevat geen hulpstoffen.
• Als u overgevoelig bent voor andere antibiotica uit dezelfde groep (macroliden) als erytromycine
• Als u gelijktijdig vaatvernauwende middelen gebruikt (met name ergotamine en dihydroergotamine)
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die overgevoeligheidsreacties voorkomen (antihistaminica; astemizol of terfenadine), middelen tegen braken (cisapride) of middelen die psychische stoornissen tegen gaan (pimozide)
• Als u lijdt aan ernstige leverfunctiestoornissen
• Erythromycine Eureco-Pharma i.v. mag niet toegediend worden als u ook HmG-CoA- reductaseremmers gebruikt (statines, zoals lovastatine of simvastatine).
• Als u gelijktijdig domperidon (een geneesmiddel voor de behandeling van misselijkheid en braken) gebruikt
• Als u abnormaal lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft hypomagnesiëmie of hypokaliëmie).
• Als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen (ventriculaire hartritmestoornissen of Torsade de Pointes) of een afwijking van het elektrocardiogram (elektrische registratie van het hart), het zogenaamde “lange QT-syndroom”.
• Als u lomitapide neemt (gebruikt om verhoogde waarden van bloedvetten zoals cholesterol en triglyceriden te verlagen). Als u dit geneesmiddel tegelijk met erytromycine gebruikt, kan dat leiden tot grotere hoeveelheden van enzymen die door de levercellen worden aangemaakt (transaminasen). Dit geeft aan dat de lever overbelast is en kan leiden tot leverproblemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer u een verminderde leverfunctie heeft, kan uw arts besluiten de dosering aan te passen. Een enkele maal is na het gebruik van erytromycine een verstoorde leverfunctie gemeld, waaronder leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen);

• Wanneer u lijdt aan spierzwakte (myasthenia gravis) kunnen de symptomen van zwakte verergeren;
• Bacteriën die ongevoelig zijn geworden voor erytromycine kunnen ook ongevoelig zijn voor andere antibiotica uit dezelfde groep (macroliden) en voor antibiotica uit de groep van lincomycines. Omgekeerd kan ongevoeligheid voor één van de andere antibiotica leiden tot ongevoeligheid voor erytromycine;
• Wanneer u overgevoelig bent voor één macrolide (de groep antibiotica waar erytromycine toe behoort) bestaat de kans dat u voor alle macroliden overgevoelig bent (zie ” Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”);
• Omdat erytromycine het ongeboren kind mogelijk niet in voldoende mate bereikt, dienen kinderen die geboren zijn uit moeders die tijdens de zwangerschap tegen vroege syfilis behandeld zijn met Erythromycine Eureco-Pharma, met een passende penicillinekuur behandeld te worden.
• Zoals voor bijna alle antibacteriële middelen, zijn na het gebruik van antibiotica uit de groep van erytromycine gevallen van milde tot levensbedreigende dikke darm ontsteking (pseudomembraneuze colitis) gemeld.
• Bij sommige patiënten kunnen problemen bij het zien optreden als zij Erythromycine Eureco-Pharma i.v. toegediend krijgen.
• Als u last krijgt van diarree en buikpijn, dit kunnen verschijnselen van een dikkedarmontsteking (pseudo-membraneuze colitis) zijn.
• Als u last krijgt van diarree en buikpijn zelfs na 2 maanden nadat u Erythromycine Eureco-Pharma i.v. kreeg. Het is mogelijk dat een bepaalde schadelijke bacterie (Clostridium difficile) in uw darmen de overhand heeft gekregen (Clostridium difficile-geassocieerde diarree).
• Wanneer u langdurig of herhaald erytromycine gebruikt kan dit resulteren in een overgroei van bacteriën en schimmels welke niet gevoelig zijn voor Erythromycine Eureco-Pharma i.v., uw arts kan besluiten de therapie te staken.
• Bij gelijktijdig gebruik met cholesterol-verlagende middelen (statines, bijv. simvastatine of lovastatine) bij ernstig zieke patiënten kan afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van urine (rhabdomyolysis) optreden met of zonder een verminderde nierfunctie.
• Bij pasgeborenen kan overgeven of irritatie met voeden optreden door een verdikking van de maaguitgangsspier (infantiele hypertrofe pylorusstenose), dat vaak chirurgisch behandeld moet worden.
• Als u bepaalde hartritmestoornissen heeft (lang QT-syndroom, onregelmatige hartslag) of als u geneesmiddelen inneemt die dit kunnen veroorzaken, zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol, dofetilide (geneesmiddelen die gebruikt worden om verhoogde hartslag te behandelen).
• Als u hartproblemen heeft.
• Als u andere geneesmiddelen neemt waarvan bekend is dat ze ernstige verstoringen van het hartritme veroorzaken.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Erythromycine Eureco-Pharma i.v. nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben, bijvoorbeeld als u Erythromycine Eureco-Pharma i.v. gebruikt met de volgende middelen:

Acenocoumarol, alfentanil, alprazolam, astemizol, bromocriptine, carbamazepine, cilostazol, ciclosporine, digoxine, dihydroergotamine, disopyramide, ergotamine, hexobarbital, methylprednisolon, midazolam, omeprazol, fenytoïne, kinidine, lovastatine, midazolam, rifabutine, sildenafil, lovastatine en simvastatine, tacrolimus, terfenadine, domperidon, theophylline, triazolam, valproaat, vinblastine, zopiclon en middelen tegen schimmels zoals fluconazol, ketoconazol en itraconazol.

Erythromycine Eureco-Pharma i.v. kan de hoeveelheid van deze stoffen in uw bloed verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen vergroten.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Erythromycine Eureco-Pharma i.v. verminderen:

Rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St Janskruid, theophylline.

Erythromycine Eureco-Pharma i.v. kan de werking van de volgende geneesmiddelen verminderen:

Antibiotica als penicilline, cefalosporine, clindamycine, lincomycine en chlooramfenicol, streptomycine, tetracycline-antibiotica en colistine.

Andere wisselwerkingen bestaan tussen Erythromycine Eureco-Pharma i.v. en:

• Proteaseremmers (middelen tegen HIV) verhogen de hoeveelheid erytromycine in uw bloed.
• Anticoagulantia (middel om de bloedstolling tegen te gaan) zoals warfarine, acenocoumarol en rivaroxaban.
• Benzodiazepines (middelen tegen neerslachtigheid) als triazolam en alprazolam. De werking van deze middelen wordt versterkt door cisapride, pimozide en claritromycine. Er kunnen hartritmestoornissen optreden.
• Colchicine (middel tegen jicht). Colchicine kan bijwerkingen geven.
• Verapamil (middel bij verhoogde bloeddruk)
• Cimetidine (middel tegen maagzweer) verhoogt de hoeveelheid erytromycine in uw bloed.
• Corticosteroïden, voor toediening via de mond, door injectie of door inhalatie (worden gebruikt om de afweer van het lichaam te helpen onderdrukken - dit is nuttig bij de behandeling van een groot aantal aandoeningen);
• Hydroxychloroquine of chloroquine (gebruikt om aandoeningen zoals reumatoïde artritis te behandelen, of om malaria te behandelen of te voorkomen). Als u deze geneesmiddelen tegelijk met erytromycine gebruikt, kunt u een grotere kans hebben op hartritmestoornissen en andere ernstige bijwerkingen met betrekking tot uw hart.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het werkzame bestanddeel van Erythrocine i.v. kan bij zwangere vrouwen de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk. De informatie uit onderzoeken over het risico op geboorteafwijkingen is niet eenduidig, maar bij enkele onderzoeken zijn hartafwijkingen gemeld na gebruik van Erythrocine i.v. vroeg in de zwangerschap.

Erytromycine mag alleen worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Erythromycine Eureco-Pharma i.v. kan duizeligheid, verwardheid, waanbeelden en toevallen veroorzaken waardoor uw reactievermogen vermindert. Als dit bij u optreedt, moet u niet aan het verkeer deelnemen of machines bedienen.

Dit geneesmiddel wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Erythromycine Eureco-Pharma i.v. wordt uitsluitend via een langzaam infuus in de ader toegediend.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar

• Ernstige infecties en infecties bij personen met een sterk verminderde afweer: 50 mg/kg/dag, bij voorkeur door middel van continue infusie (overeenkomend met 4 g per dag voor volwassenen).
• Lichte tot gematigde infecties (als orale toediening niet mogelijk is): 25 mg/kg/dag, bij voorkeur door middel van continue infusie (overeenkomend met 2 g per dag voor volwassenen).

Pasgeborenen (van geboorte tot 1 maand oud)

• 10-15 mg/kg driemaal per dag.

Kinderen (tot 12 jaar)

• 7,5 mg/kg – 10 mg/kg viermaal daags. Bij ernstige infecties kan de dosis verdubbeld worden.

Ouderen

Er gelden geen bijzondere doseringsaanbevelingen.

Patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis

De dosis voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen of andere gelijktijdig optredende aandoeningen, kan overeenkomstig aangepast worden. Uw arts zal u regelmatig willen controleren.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Als u teveel Erythromycine Eureco-Pharma i.v. heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Zij zullen u dan met passende maatregelen behandelen. Symptomen van een overdosis zijn gehoorverlies, ernstige misselijkheid, overgeven en diarree, en ook oorsuizen (tinnitus).

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen? Het is niet waarschijnlijk dat het wordt vergeten om u dit geneesmiddel toe te dienen. Wanneer u denkt dat er een dosis is overgeslagen moet u uw arts raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp:

• Huiduitslag, jeuk, urticaria, angioneurotisch oedeem, ernstige overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met hoge koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijn en/of oogontsteking (Stevens- Johnsonsyndroom), ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), roodheid van de huid (erythema multiforme).
• Allergische reactie met huiduitslag en lichte bultjes tot overgevoeligheidsreactie.
• Abnormale hartritmes (inclusief hartkloppingen, een snellere hartslag, een levensbedreigende onregelmatige hartslag, ook wel Torsade de Pointes genoemd, of een abnormale ECG-lijn) of een hartstilstand.
• Pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaand met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis), verminderde eetlust, verharding van de maagsluitspier bij pasgeborenen.
• Ontsteking van de lever (hepatitis), geelzucht, leverfunctiestoornis, leververgroting, leverfalen.
• Ontsteking van de nieren gepaard gaand met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), verminderde nierfunctie.
• Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met blaasjes gevuld met pus met een rode omringende huid (exanthemateuze pustulose). De frequentie van deze bijwerking is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)

Dikkedarmontsteking door een overmatige groei van Clostridioides difficile (C difficile) (pseudomembraneuze colitis)

Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen)

• Voorbijgaande verschijnselen als verwardheid, stuipen, toevallen, draaiduizeligheid (vertigo)
• Gehoorverlies

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Vermeerdering van bepaalde bloedcellen
• Waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• Verminderd gezichtsvermogen
• Doofheid, oorsuizen, gehoorverlies
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• Pijn op de borst, koorst, malaise
• Toegenomen leverenzymwaarden

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Erythromycine Eureco-Pharma i.v. oplossing voor infusie moet zo spoedig mogelijk na de bereiding hiervan gebruikt worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is erytromycinelactobionaat. Een injectieflacon bevat 1 gram erytromycinebase in de vorm van erytromycinelactobionaat.
• Dit medicijn bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Erythromycine Eureco-Pharma i.v. eruit en wat zit er in een verpakking? Erythromycine Eureco-Pharma i.v. bestaat uit een injectieflacon met daarin een poeder dat moet worden opgelost voor infusie. Bevat per verpakking 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk

Fabrikant:

Panpharma

10 rue du Chenôt, Parc d’Activité du Chenôt

56380 Beignon Frankrijk

In het register ingeschreven onder:

RVG 120150//01800 L.v.H.: Duitsland.

Dit medicijn is in Duitsland geregistreerd onder de naam:

Erythromycin. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2023