Enzalutamide Viatris 40 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die Enzalutamide Viatris innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u een geneesmiddel gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder).

Als u tijdens de behandeling een aanval heeft:

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Enzalutamide Viatris.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Enzalutamide Viatris kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van

hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)

Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met Enzalutamide Viatris werden behandeld.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u Enzalutamide Viatris gebruikt.

Slikproblemen in verband met productvorm

Er zijn meldingen geweest van patiënten die moeite hadden met het doorslikken van dit geneesmiddel, waaronder meldingen van verstikking. De slikproblemen of verstikkingsvoorvallen werden vaker gezien bij patiënten die capsules kregen, wat verband zou kunnen houden met een grotere productgrootte. Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met Enzalutamide Viatris

• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van Enzalutamide Viatris of andere geneesmiddelen
• als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel);
• als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel;
• als u problemen met uw lever heeft;
• als u problemen met uw nieren heeft.

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Enzalutamide Viatris.

Als u allergisch bent voor enzalutamide, kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Enzalutamide Viatris dan niet.

Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren, waaronder het Stevens- Johnson-syndroom, zijn gemeld in verband met de behandeling met Enzalutamide Viatris. Stop met het gebruik van Enzalutamide Viatris en neem meteen contact op met uw arts als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enzalutamide Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de geneesmiddelen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven. U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Enzalutamide Viatris heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met Enzalutamide Viatris worden gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline);
• geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine);
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Enzalutamide Viatris beïnvloeden of Enzalutamide Viatris kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.

Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om:

• het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine);
• pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol);
• kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel);
• epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur);
• bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol);
• slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem);
• hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
• ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon);
• een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir);
• bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline);
• schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine);
• jicht te behandelen (bijv. colchicine);
• maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol);
• hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat);
• orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).

Enzalutamide Viatris kan een verstorend effect hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere geneesmiddelen (bijv. methadon [gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica [gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen]).

Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Enzalutamide Viatris of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt, moet mogelijk gewijzigd worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Enzalutamide Viatris is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
• Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit geneesmiddel. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
• Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit middel in?’ voor hantering en gebruik.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enzalutamide Viatris kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Enzalutamide Viatris gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.

Enzalutamide Viatris bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg of één filmomhulde tablet van 160 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.

Innemen van Enzalutamide Viatris

• Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.
• Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
• Enzalutamide Viatris kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Enzalutamide Viatris mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt of zijn/haar verzorgers. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken, mogen gebroken of beschadigde Enzalutamide Viatris-tabletten niet hanteren zonder beschermingsmiddelen te dragen, zoals handschoenen.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Enzalutamide Viatris inneemt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Stop met het gebruik van Enzalutamide Viatris en neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een aanval of andere bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u vergeet Enzalutamide Viatris in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
• Als u de hele dag bent vergeten Enzalutamide Viatris in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
• Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Enzalutamide Viatris in te nemen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die Enzalutamide Viatris innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen.

De kans op aanvallen is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op aanvallen loopt dan normaal.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een aanval heeft. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Enzalutamide Viatris.

Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Enzalutamide Viatris kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn, vermoeidheid, vallen, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), tepelpijn, gevoeligheid in de borsten, symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid, eten en drinken smaakt anders dan normaal, moeite met helder nadenken.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hallucinaties, laag aantal witte bloedcellen, grotere hoeveelheden leverenzymen in uw bloed na een bloedtest (een teken van leverproblemen).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), moeite met het doorslikken van dit geneesmiddel waaronder verstikking, maagklachten waaronder misselijkheid,

een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, zogeheten targetlaesies, die eruit kunnen zien als een “schietschijf” met een donkerrood centrum, omgeven door lichtere rode ringen

(erythema multiforme), of andere ernstige huidreacties met roodachtige, niet-opgezette plekken die de vorm van een ring hebben of doen denken aan een schietschijf, op de romp, vaak met in het midden blaren, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom), huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree, verminderde eetlust.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.

Elke filmomhulde tablet Enzalutamide Viatris van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide. Elke filmomhulde tablet Enzalutamide Viatris van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide. Elke filmomhulde tablet Enzalutamide Viatris van 160 mg bevat 160 mg enzalutamide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: Methacrylzuur-ethylacrylaat polymeer (1:1) type A (bevat aanvullend
  natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), watervrij colloïdaal silica, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2: ‘Enzalutamide Viatris bevat natrium’) en magnesiumstearaat
• Tabletomhulling: Hypromellose 2910, macrogol MW 3350, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en talk

Hoe ziet Enzalutamide Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enzalutamide Viatris 40 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, rond, met de inscriptie “40” aan één zijde, met een diameter van ongeveer 10 mm. Ze zijn beschikbaar in dozen met blisterverpakkingen met 112 tabletten, kalenderblisterverpakkingen met 112 tabletten of in eenheidsdosisblisterverpakkingen met 1 x 112 tabletten.

Enzalutamide Viatris 80 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, ovaal, met de inscriptie “80” aan één zijde, met een afmeting van ongeveer 17 mm x 9 mm. Ze zijn beschikbaar in dozen met blisterverpakkingen met 56 tabletten, kalenderblisterverpakkingen met 56 tabletten of in eenheidsdosisblisterverpakkingen met 1 x 56 tabletten.

Enzalutamide Viatris 160 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, ovaal, met de inscriptie

“160” aan één zijde, met een afmeting van ongeveer 23 mm x 11 mm. Ze zijn beschikbaar in dozen met blisterverpakkingen met 28 tabletten, kalenderblisterverpakkingen met 28 tabletten of in eenheidsdosisblisterverpakkingen met 1 x 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ierland

Fabrikant

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Griekenland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 37 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Teл.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	Belgique/Belgien
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan B.V.
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0) 20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002	Tel: + 43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.	Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599	Tel: + 40 372 579 000