Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1.000 mensen die Enzalutamide SDZ innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen (zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Als u een medicijn gebruikt dat aanvallen kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor aanvallen verhoogt

(zie ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ hieronder).

Als u tijdens de behandeling een aanval heeft: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Enzalutamide SDZ.

Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Enzalutamide SDZ kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last

krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. (Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Risico op nieuwe kankers (tweede primaire maligniteiten)

Er zijn meldingen geweest van nieuwe (tweede) kankers, waaronder blaas- en darmkanker, bij patiënten die met Enzalutamide SDZ werden behandeld.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u tekenen opmerkt van maag-darmbloeding, bloed in uw plas, of als u vaak dringend moet plassen wanneer u Enzalutamide SDZ gebruikt.

Slikproblemen gerelateerd aan productvorm

Er zijn meldingen geweest van patiënten die moeite hadden met het doorslikken van dit medicijn, waaronder meldingen van verstikking. Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.

Neem contact op met uw arts voordat u begint met Enzalutamide SDZ

• Als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na het gebruik van Enzalutamide SDZ of andere medicijnen
• Als u medicijnen gebruikt die bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, acenocoumarol, clopidogrel)
• Als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
• Als u problemen met uw lever heeft
• Als u problemen met uw nieren heeft

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

Elke vorm van hart- of vaataandoeningen, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met medicijnen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Enzalutamide SDZ.

Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel. Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit medicijn, gebruik Enzalutamide SDZ dan niet.

Ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweren, waaronder het Stevens-Johnson-

syndroom, zijn gemeld in verband met de behandeling met Enzalutamide SDZ. Stop met het gebruik van Enzalutamide SDZ en neem meteen contact op met uw arts als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties zoals beschreven in rubriek 4.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat innemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Enzalutamide SDZ nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet weten wat de namen zijn van de medicijnen die u gebruikt. Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw medicijn krijgt voorgeschreven. U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van medicijnen voordat u met de arts heeft gesproken die Enzalutamide SDZ heeft voorgeschreven.

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Deze medicijnen kunnen het risico op een aanval verhogen als ze tegelijkertijd met Enzalutamide SDZ worden gebruikt:

• Bepaalde medicijnen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline).
• Medicijnen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
• Bepaalde medicijnen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Deze medicijnen kunnen de werking van Enzalutamide SDZ beïnvloeden of Enzalutamide SDZ kan de werking van deze medicijnen beïnvloeden. Dit omvat bepaalde medicijnen die gebruikt worden om:

• het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine);
• pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol);
• kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel);
• epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur);
• bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol);
• slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem);
• hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
• ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon);
• een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir);
• bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline);
• schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine);
• jicht te behandelen (bijv. colchicine);
• maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol);

• hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat);
• orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).

Enzalutamide SDZ kan een verstorend effect hebben op sommige medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met een aantal andere medicijnen (bijv. methadon [gebruikt als pijnstiller en ter vermindering van ontwenningsverschijnselen bij een drugsverslaving], moxifloxacine [een antibioticum], antipsychotica [gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen]).

Vertel het uw arts als u een van de medicijnen gebruikt die hierboven vermeld staan. De dosis Enzalutamide SDZ of die van een ander medicijn dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Enzalutamide SDZ is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen. Dit medicijn kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind of mogelijk leiden tot een miskraam indien ingenomen door vrouwen die zwanger zijn. Het dient niet te worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Dit medicijn heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
• Als u seks heeft met een vrouw die zwanger kan raken, dient u een condoom en een andere effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit medicijn. Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen, gedurende de behandeling en gedurende 3 maanden na behandeling met dit medicijn.
• Vrouwelijke verzorgers zie rubriek 3 ‘Hoe neemt u dit medicijn in?’ voor hantering en gebruik.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enzalutamide SDZ kan matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen. Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Enzalutamide SDZ gebruiken. Als u een verhoogd risico loopt op aanvallen, overleg dan met uw arts.

Enzalutamide SDZ bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De geadviseerde dosering is 160 mg (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) die eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden.

Innemen van Enzalutamide SDZ

• Slik de tabletten in hun geheel door met voldoende water.
• Snij de tabletten niet door, verpulver ze niet en kauw niet op de tabletten voordat u ze doorslikt.
• Enzalutamide SDZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
• Enzalutamide SDZ mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt of zijn

verzorgers. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken, mogen gebroken of beschadigde Enzalutamide SDZ tabletten niet hanteren zonder beschermingsmiddelen te dragen, zoals handschoenen.

Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Enzalutamide SDZ inneemt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Stop met het gebruik van Enzalutamide SDZ en neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven. Mogelijk heeft u een verhoogd risico op een aanval of andere bijwerkingen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u vergeet Enzalutamide SDZ in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, dient u uw gebruikelijke dosis in te nemen zodra u eraan denkt.
• Als u de hele dag bent vergeten Enzalutamide SDZ in te nemen, dient u uw gebruikelijke dosis de volgende dag in te nemen.
• Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Enzalutamide SDZ in te nemen
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van dit medicijn, tenzij uw arts u dit heeft verteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Aanvallen

Aanvallen werden gemeld bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen die Enzalutamide SDZ innamen en bij minder dan 3 op de 1.000 mensen die placebo innamen.

De kans op aanvallen is groter als u meer dan de geadviseerde dosis van dit medicijn inneemt, als u bepaalde andere medicijnen inneemt of als u een groter risico op aanvallen loopt dan normaal.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een aanval heeft. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Enzalutamide SDZ.

Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES)

Bij patiënten die Enzalutamide SDZ kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen. Indien u een aanval heeft, verergering van hoofdpijn ervaart, last krijgt van verwardheid, blindheid of andere problemen met zien, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Vermoeidheid, vallen, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Hoofdpijn, angstig voelen, droge huid, jeuk, moeite met onthouden, blokkade van de slagaders in het hart (ischemische hartziekte), borstvergroting bij mannen (gynaecomastie), tepelpijn, gevoeligheid in de borsten, symptoom van restless legs syndroom (een oncontroleerbare drang om een deel van het lichaam, meestal het been, te bewegen), verminderde concentratie, vergeetachtigheid, eten en drinken smaakt anders dan normaal, moeite met helder nadenken

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

Hallucinaties, laag aantal witte bloedcellen, groter hoeveelheden leverenzymen in uw bloed na een bloedtest (een teken van leverproblemen)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), moeite met het doorslikken van dit medicijn waaronder verstikking, maagklachten waaronder misselijkheid, een

huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, zogeheten targetlaesies, die eruit kunnen zien als een “schietschijf” met een donkerrood centrum, omgeven door lichtere rode ringen (erythema

multiforme), of andere ernstige huidreacties met roodachtige, niet-opgezette plekken die de vorm van een ring hebben of doen denken aan een schietschijf, op de romp, vaak met in het midden blaren, huidafschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom), huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree, verminderde eetlust

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het kartonnen etui, de glazen fles en de kartonnen buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Verwijder het zuurstoabsorberende busje niet uit de fles.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is enzalutamide.

Elke filmomhulde tablet Enzalutamide SDZ van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide. Elke filmomhulde tablet Enzalutamide SDZ van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

• Tabletkern: Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) Type A (bevat natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), watervrij colloïdaal silica (E551), microkristallijne cellulose (E460). croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b)
• Tabletomhulling: Hypromellose 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), talk (E553b).

Hoe ziet Enzalutamide SDZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enzalutamide SDZ 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie “40” aan één kant met een diameter van 10 mm.

Elke verpakking van Enzalutamide SDZ 40 mg filmomhulde tabletten bevat 112 filmomhulde tabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen, of 112 x 1 filmomhulde tabletten in Aluminium- OPA/Alu/PVC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Enzalutamide SDZ 40 mg filmomhulde tabletten worden ook geleverd in een kartonnen etui met daarin Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen met 28 filmomhulde tabletten. Elke verpakking bevat 112 filmomhulde tabletten (4 kartonnen hoesjes).

Enzalutamide SDZ 40 mg filmomhulde tabletten worden ook geleverd in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een zuurstofabsorberend busje van wit polypropyleen (F), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) sluiting, met daarin 112 filmomhulde tabletten.

Enzalutamide SDZ 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale filmomhulde tabletten (tabletten), met de inscriptie “80” aan één kant met een afmeting van 17 mm x 9 mm.

Elke verpakking van Enzalutamide SDZ 80 mg filmomhulde tabletten bevat 56 filmomhulde tabletten in Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen, of 56 x 1 filmomhulde tabletten in Aluminium- OPA/Alu/PVC geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.

Enzalutamide SDZ 80 mg filmomhulde tabletten worden ook geleverd in een kartonnen etui met daarin Aluminium-OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten. Elke verpakking bevat 56 filmomhulde tabletten (4 kartonnen hoesjes).

Enzalutamide SDZ 80 mg filmomhulde tabletten worden ook geleverd in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een zuurstofabsorberend busje van wit polypropyleen (F), afgesloten met een moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) sluiting, met daarin 56 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht,

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz BV

Hospitaaldreef 29

1315 RC Almere

Nederland

Fabrikant(en):

Pharos MT Limited

HF62X

Hal-Far Industrial EstateBBG 3000 Hal Far, Birzebbuga

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:
Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten	RVG 131706
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten	RVG 131709

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Enzalutamide SDZ 40 mg, 80 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk	Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg, 80 mg – Filmtabletten
Bulgarije	Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Cyprus	Enzalutamide Ebewe 40 mg, 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tjechië	Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Duitsland	Enzalutamid HEXAL 40 mg, 80 mg Filmtabletten
Denemarken	Enzalutamide Hexal
Estland	Enzalutamide/Ebewe
Spanje	Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Finland	Enzalutamide Hexal 40 mg, 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Frankrijk	ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, 80 mg, comprimé pelliculé
Kroatië	Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg, 80 mg filmom obložene tablete
Hongarije	Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg, 80 mg filmtabletta
Ierland	Enzalutamide Rowex 40 mg, 80 mg film-coated tablets
Ijsland	Enzalutamide Hexal 40 mg, 80 mg filmuhúðaðar töflur
Italië	Enzalutamide Sandoz GmbH
Litouwen	Enzalutamide Hexal 40 mg, 80 mg plėvele dengtos tabletės
Letland	Enzalutamide Hexal 40 mg, 80 mg apvalkotās tabletes
Malta	Enzalutamide Ebewe 40 mg, 80 mg film-coated tablets
Noorwegen	Enzalutamide Hexal
Polen	Enzalutamide Sandoz
Portugal	Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Roemenië	Enzalutamidă Sandoz 40 mg, 80 mg comprimate filmate
Zweden	Enzalutamide Hexal
Slovenië	Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg, 80 mg

Sandoz B.V.

Enzalutamide SDZ® 40/80 mg, filmomhulde tabletten RVG 131706-09

1.3.1.3 Bijsluiter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

Page 9/9

1311-v3

Augustus 2025