ellaOne 30 mg tablet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit middel inneemt

• als uw menstruatie laat is of u zwangerschapssymptomen heeft (zware borsten, misselijkheid in de ochtend), omdat u al zwanger kunt zijn (zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”);
• als u aan ernstige astma lijdt;
• als u aan een ernstige leverziekte lijdt.

Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen. Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt ellaOne voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.

U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.

Als u ondanks het innemen van dit geneesmiddel zwanger raakt, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. Zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid” voor meer informatie.

Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne

Door dit geneesmiddel kunnen normale hormonale anticonceptiemiddelen, zoals pillen en pleisters, tijdelijk minder werkzaam zijn. Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van dit geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u seks heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.

Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat. Door ze samen in te nemen zou de werking van dit geneesmiddel minder effectief kunnen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ellaOne nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dit aan uw arts, apotheker of drogist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar geen recept voor nodig is en kruidenmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat ellaOne minder goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4 weken een van de geneesmiddelen hieronder heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD) dat door een arts moet worden geplaatst:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals primidon, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine en barbituraten)
• geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine).
• hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine)
• een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
• kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Vraag eerst advies bij uw arts, apotheker of drogist als u ellaOne wilt innemen en u gebruikt ook een van bovenstaande middelen (of hebt deze recent gebruikt).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Dit geneesmiddel is een anticonceptiemiddel dat wordt gebruikt om een zwangerschap te voorkómen. Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.

Als u ondanks dat u dit geneesmiddel heeft ingenomen zwanger raakt, zijn er geen aanwijzingen dat het middel van invloed zal zijn op uw zwangerschap. Het is echter belangrijk dat u naar uw arts gaat. Zoals bij elke zwangerschap zal uw arts willen controleren of de zwangerschap niet buiten de baarmoeder is. Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn (maagpijn) of een bloeding heeft of als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een langdurige (chronische) genitale infectie (infectie aan de geslachtsorganen) heeft gehad.

Als u ondanks het innemen van ellaOne zwanger raakt, wordt u verzocht uw arts te vragen uw zwangerschap te registreren in een officieel register. U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com. Uw informatie zal anoniem blijven – niemand zal weten dat het informatie over u is. Door informatie te delen kunt u vrouwen helpen in de toekomst de veiligheid of risico's van ellaOne tijdens een zwangerschap te begrijpen.

Borstvoeding

Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u een baby borstvoeding geeft, moet u gedurende een week na het innemen van dit geneesmiddel geen borstvoeding geven. Gedurende deze tijd is het raadzaam een borstpomp te gebruiken om de melkproductie op gang te houden, maar gooi uw moedermelk weg. Het effect van het geven van borstvoeding aan uw baby gedurende de week na het innemen van dit geneesmiddel is niet bekend.

Vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel zal geen invloed hebben op uw toekomstige vruchtbaarheid. Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt. Daarom is het belangrijk dat u tot uw volgende menstruatie condooms gebruikt.

Als u na het gebruik van dit geneesmiddel wilt beginnen of doorgaan met een normale anticonceptiemethode kunt u dit doen, maar tot uw volgende menstruatie dient u ook condooms te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige vrouwen krijgen na het gebruik van dit geneesmiddel last van duizeligheid, sufheid, wazig zien en/of verlies van concentratie (zie rubriek 4). Bestuur geen auto en gebruik geen machines wanneer u last heeft van deze symptomen.

ellaOne bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe neemt u de ellaOne tablet in?

• Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde seks heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald. Neem de tablet onmiddellijk in.
• U kunt de tablet op elk tijdstip in uw menstruatiecyclus innemen.
• U kunt de tablet op elk tijdstip van de dag, hetzij vóór, tijdens of na een maaltijd innemen.
• Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ”) of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan ellaOne minder geschikt voor u zijn. Neem contact op met uw arts, apotheker of drogist voordat u ellaOne gebruikt. Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een Cu-IUD.

Als u braakt na het innemen van ellaOne

Als u binnen 3 uur na het innemen van de tablet braakt (misselijk bent en overgeeft), neem dan zo spoedig mogelijk een nieuwe tablet in.

Als u na het innemen van ellaOne weer seks heeft

Als u onbeschermde seks heeft na het innemen van de tablet, zal deze niet voorkómen dat u zwanger raakt. Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u seks heeft condooms te gebruiken.

Als uw volgende menstruatie na het innemen van ellaOne laat is

Na het innemen van de tablet is het normaal dat uw volgende menstruatie een paar dagen te laat is. Als uw menstruatie echter meer dan 7 dagen te laat is, als de menstruatie ongewoon licht of ongewoon zwaar is, of als u symptomen ondervindt zoals buikpijn (maagpijn), gevoelige borsten, braken of misselijkheid, kunt u zwanger zijn. U dient onmiddellijk een zwangerschapstest te doen. Als u zwanger bent, is het belangrijk dat u naar uw arts gaat. (Zie de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.)

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Er zijn geen meldingen geweest van schadelijke effecten na het innemen van een hogere dosis van dit geneesmiddel dan aanbevolen. Vraag uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg echter om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige symptomen, zoals gevoelige borsten en buikpijn (maagpijn), overgeven (braken), misselijkheid zijn ook mogelijke aanwijzingen van zwangerschap. Als u niet ongesteld bent geworden en dergelijke symptomen ondervindt na het innemen van ellaOne, dient u een zwangerschapstest te doen (zie rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

• misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken
• menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten
• hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen
• spierpijn, rugpijn, vermoeidheid

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)

• diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond
• ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido
• opvliegers
• verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid, migraine, gezichtsstoornissen
• influenza
• acne, huidlaesies, jeuk
• koorts, koude rillingen, malaise

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen optreden)

• pijn aan de genitaliën of jeuk, pijn tijdens seks, scheuren van een eierstokcyste, ongewoon lichte menstruatie
• verlies van concentratie, draaiduizeligheid, trillen, desoriëntatie, flauwvallen
• ongewoon gevoel in de ogen, rode ogen, gevoeligheid voor licht
• droge keel, smaakstoornis
• allergische reacties zoals huiduitslag, galbulten of zwelling van het gezicht
• dorstig zijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat. Elke tablet bevat 30 milligram ulipristalacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, povidon, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet ellaOne eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden “еllа” is gegraveerd.

ellaOne is verkrijgbaar in een doosje met 1 doordrukstrip van 1 tablet.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris

92320 CHATILLON Frankrijk

Fabrikant

Cenexi

17, rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frankrijk

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León

Spanje

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Frankrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Perrigo Belgium NV	Perrigo Poland Sp. z o.o.
+32 (0)9 381 04 30	Tel: +371 660 916 05
България	Luxembourg/Luxemburg
Perrigo Bulgaria OOD	Perrigo Belgium NV
Tel: +359 2805 7108	+32 (0)9 381 04 30
Českárepublika	Magyarország
Omega Pharma a.s.	Zentiva Pharma Kft.
Tel : +420 603 407 623	Tel.: + 36 1 299 1058
Danmark	Malta
Perrigo Sverige AB	Laboratoire HRA Pharma
Tel: +46 8 59 00 29 00	Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Deutschland	Nederland
Perrigo Deutschland GmbH	Omega Pharma Nederland BV
+49 7032 9154 200	Tel: +31 (0) 10 2211007
Eesti	Norge
Perrigo Poland Sp. z o.o.	Perrigo Sverige AB
Tel: +371 660 916 05	Tel: +46 8 59 00 29 00
Ελλάδα	Österreich
Perrigo Hellas A.E.	Perrigo Deutschland GmbH
Τηλ: +30 2108188900	+49 7032 9154 200
España	Polska
Perrigo España, S.A.	Perrigo Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 902 889 010	Tel: +48 (22) 852 55 51
France	Portugal
Laboratoire Perrigo France	Perrigo Portugal Lda.
Tél/Tel: + 33-(0) 1 55 48 18 00	Tel: +351 214 167 610
Hrvatska	România
Makpharm d.o.o.	Perrigo Romania S.R.L.
Tel: + 385-(0)1 4678 688	Tel: +40 213 150 344
Ireland	Slovenija
Laboratoire HRA Pharma	Perrigo Bulgaria OOD
Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel: +386 1 23 22 095
Ísland	Slovenská republika
Laboratoire HRA Pharma	Omega Pharma a.s.
Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30	Tel : +420 603 407 623
Italia	Suomi/Finland
Perrigo Italia S.r.l	Perrigo Sverige AB
Tel: + 39 06 90250333	Tel: +46 8 59 00 29 00
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Perrigo Sverige AB
Τηλ: +357 22741741	Tel: +46 8 59 00 29 00
Latvija
Perrigo Poland Sp. z o.o.