Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• als u allergisch bent voor een groep medicijnen (butyrofenonen) die gebruikt worden voor de behandeling van psychiatrische problemen (bijv. haloperidol, triperidol, benperidol, melperon, domperidon);
• als u of iemand in uw familie een afwijkend hartfilmpje (ECG) heeft;
• als u te weinig kalium of magnesium in uw bloed heeft;
• als u een polsslag heeft van minder dan 55 slagen per minuut (de arts of verpleegkundige controleert dit), of als u medicijnen gebruikt die dit kunnen veroorzaken;
• als u een tumor in de bijnier heeft (feochromocytoom);
• als u in coma bent;
• als u een erge ziekte van de hersenen heeft (ziekte van Parkinson);
• als u een ernstige depressie heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u:

• epilepsie heeft of in het verleden epilepsie heeft gehad;
• problemen met uw hart heeft of in het verleden problemen met uw hart heeft gehad;
• familie heeft die in het verleden plotseling is gestorven;
• problemen met uw nieren heeft (vooral als u langdurig wordt gedialyseerd);
• longziekte of problemen met ademen heeft;
• een lange tijd misselijk bent of diarree heeft;

• insuline gebruikt;
• plaspillen gebruikt (niet-kaliumsparende diuretica, bijv. furosemide of bendroflumethiazide);
• laxeermiddelen gebruikt;
• corticosteroïden gebruikt (een soort steroïdhormoon, die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken);
• u of een familielid last heeft gehad van bloedstolsels, want dit soort medicijnen kunnen bloedstolsels veroorzaken;
• u veel alcohol drinkt of heeft gedronken.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast droperidol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Sommige medicijnen kunnen niet samen gebruikt worden met droperidol.

U mag dit medicijn niet krijgen als u een van de volgende medicijnen gebruikt. Hierdoor kan uw hartslag onregelmatig worden en kan u een hartaanval krijgen:

Waarvoor wordt het medicijn gebruikt	Medicijn(en)
Hartritmestoornis, uw hart klopt niet regelmatig	Klasse IA- en III-anti-artimica
Infectie (door bacteriën)	Antibiotica uit de groep fluorochinolonen en
	macroliden
Malaria	Anti-malariamiddelen
Allergieën	Antihistaminica
Geestesziekten (bijv. schizofrenie enz.)	Antipsychotica
Brandend maagzuur	Cisapride
Besmetting door parasieten	Pentamidine
Misselijkheid (ziek voelen) of overgeven	Domperidon
Opioïdeverslaving; pijn	Methadon

Gebruik dit medicijn niet samen met metoclopramide en andere medicijnen tegen psychose (neuroleptica). Door die medicijnen kunt u bewegingsstoornissen krijgen en het risico hierop wordt groter.

Andere medicijnen die invloed op elkaar hebben wanneer u ze samen met dit medicijn gebruikt. Droperidol, de werkzame stof in dit medicijn:

• maakt de kalmerende werking sterker van medicijnen zoals barbituraten, benzodiazepines en medicijnen op basis van morfine;
• maakt de werking sterker van medicijnen tegen een hoge bloeddruk;
• maakt de werking sterker van een aantal andere medicijnen, bijv. medicijnen tegen schimmels en virussen en medicijnen die bacteriën doden (antibiotica).

Neemt u een van deze medicijnen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Waarop moet u letten met alcohol?

U mag binnen 24 uur na het innemen van dit medicijn geen alcohol drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts. Deze zal beslissen of u dit medicijn mag krijgen. Als een moeder dit medicijn in de laatste drie maanden van haar zwangerschap heeft gebruikt, kan de baby last krijgen van: schudden, stijve en/of slappe spieren, slapeloosheid, onrust, problemen met ademen en problemen bij het voeden. Neem contact op met uw arts als uw baby last krijgt van een van deze klachten.

Geeft u borstvoeding en krijgt dit medicijn? Misschien mag u dit medicijn dan maar een keer krijgen. Als u na de operatie wakker wordt, kan u doorgaan met de borstvoeding.

Vraag uw arts om advies voordat u een medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft een sterke invloed op uw vermogen om een auto te besturen en machines te bedienen.

Daarom mag u minimaal 24 uur nadat u dit medicijn heeft gekregen niet autorijden of machines bedienen.

Droperidol Kalceks bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 23 mg natrium (belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml, dat wil zeggen dat dit medicijn in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• Hogere lichaamstemperatuur, zweten, speekselvloed, stijve spieren, trillen. Dit kunnen tekenen zijn van het maligne neurolepticasyndroom(zeldzame bijwerking)
• Ernstige allergische reactie of snelle zwelling van het gezicht of keel; moeite met slikken; uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten) en moeite met ademen (zeldzame bijwerking)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Suf voelen
• Lage bloeddruk

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Angst
• Rollen van de ogen
• Snelle hartslag (meer dan 100 slagen per minuut)
• Duizeligheid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• In de war zijn
• Zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn
• Onregelmatige hartslag
• Huiduitslag

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Problemen met het bloed (meestal ziekten die de rode bloedcellen en bloedplaatjes aantasten). Uw arts kan u hier meer over vertellen.
• Verandering van uw humeur, u kunt somber, angstig, depressief en geïrriteerd worden
• Onvrijwillige spierbewegingen
• Aanval van epilepsie of trillingen
• Hartaanval
• Torsade de pointes (levensbedreigende onregelmatige hartslag)
• Verlengd QT-interval op het hartfilmpje (een hartziekte die de hartslag beïnvloedt)
• Plotselinge dood

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Verkeerde afscheiding van anti-diuretisch hormoon (er wordt te veel hormoon afgescheiden; hierdoor houdt u te veel water en te weinig natrium in het lichaam vast)
• Dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• Epileptische aanvallen
• Ziekte van Parkinson
• Flauwvallen
• Problemen met ademen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Houdbaarheid na opening van de ampul

Na eerste opening: onmiddellijk gebruiken.

Houdbaarheid na verdunning

Verenigbaarheid van Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oplossing voor injectie en Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oplossing voor injectie met morfine in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor oplossing voor injectie is aangetoond in polypropyleen (F) en polycarbonaat (PC) spuiten gedurende 14 dagen bij 25 °C (buiten de invloed van het licht) en bij 2–8 °C.

Uit microbiologisch oogpunt (zoals de groei van bacteriën) moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Deze zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2–8 °C, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en bewezen bacterievrije (gevalideerde aseptische) omstandigheden plaatsvond.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en de ampullen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gebruik dit medicijn niet als u tekenen van bederf ziet. Alleen heldere en kleurloze oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is droperidol.

Droperidol Kalceks 1,25 mg/ml oplossing voor injectie

Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 1,25 mg droperidol.

Droperidol Kalceks 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Elke ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat 2,5 mg droperidol.

− De andere stoffen zijn wijnsteenzuur, mannitol, natriumhydroxide (voor pH- aanpassing), water voor injecties.

Hoe ziet Droperidol Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.

1 ml oplossing in type I amber glazen ampullen met One Point Cut (OPC). De ampullen zitten in een omhulsel en zijn verpakt in een buitenverpakking.

Verpakkingsgrootten: 5 of 10 ampullen

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV-1057 Rīga

Letland

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

In het register ingeschreven onder

1,25 mg/ml: RVG 126821

2,5 mg/ml: RVG 126822

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

Onverenigbaar met barbituraten. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek ‘Gebruiksaanwijzing’ hieronder.

Gebruiksaanwijzing

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

De oplossing moet voorafgaand aan gebruik visueel worden geïnspecteerd. Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf ziet. Alleen heldere en kleurloze oplossingen vrij van zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Voor gebruik bij PCA: trek droperidol en morfine op in een spuit en vul het volume aan met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.

Instructies voor het openen van de ampullen

1. Houd de ampul met de gekleurde punt naar boven. Als er oplossing in het bovenste deel van de ampul zit, tik dan voorzichtig met een vinger op de ampul tot alle oplossing in het onderste deel van de ampul zit.
2. Gebruik beide handen om te openen; houd het onderste deel van de ampul in de ene hand en breek met de andere hand het bovenste deel van de ampul af (zie de afbeeldingen hieronder).

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.