Domperidon CF 10 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Domperidon CF 10 mg behoort tot de groep van geneesmiddelen die werkzaam zijn bij maagklachten zoals een vertraagde maaglediging en bij misselijkheid (motiliteitsbevorderende middelen). Domperidon, de werkzame stof, zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de maag gaat. Verder gaat domperidon misselijkheid tegen.

Toepassing van het geneesmiddel

Domperidon CF 10 mg wordt gebruikt bij:

• kinderen (ouder dan 12 jaar en die meer dan 35 kg wegen) of volwassenen voor de verlichting van misselijkheid en braken.
• volwassenen voor de verlichting van een opgeblazen of vol gevoel in de maag na het eten en voor terugvloeien van de maaginhoud (oprispingen).

Dosering

Indien u Domperidon CF 10 mg op voorschrift van uw arts gaat gebruiken, dan dient dat voorschrift te worden gevolgd.

Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar en die meer dan 35 kg wegen)

De dosering is gewoonlijk 3 tot 4 maal per dag 1 tot 2 tabletten.

Bij volwassenen die last hebben van een opgeblazen of vol gevoel in de maag na het eten en bij oprispingen is de duur van de eerste behandeling 4 weken. Neem niet meer dan 8 tabletten per dag.

Zuigelingen en kinderen

De dosering is 0.25 – 0.5 mg/kg 3 tot 4 maal per dag met een maximale dosering van 2.4 mg/kg (maar niet meer dan 80 mg per dag).

Kinderen die minder wegen dan 35 kg mogen deze tabletten niet gebruiken! Zie de rubriek “Wees extra voorzichtig met Domperidon CF 10 mg bij”.

Als u Domperidon CF 10 mg niet op voorschrift van een arts gebruikt, mag u het nooit langer dan 14 dagen gebruiken. Indien de klachten na 14 dagen nog niet zijn verdwenen, dient u contact op te nemen met uw arts.

In geval u bemerkt dat Domperidon CF 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Toediening

• Neem Domperidon CF 10 mg in met een paar slokken water of een andere drinkbare vloeistof.
• Domperidon CF 10 mg tabletten werken het beste wanneer u ze 15 tot 30 minuten voor het eten inneemt en, als het nodig is, voor het slapengaan. Wanneer u dit niet heeft gedaan en pas tijdens of na het eten de klachten krijgt, dan mag u de tabletten alsnog innemen.
• Wanneer u Domperidon CF 10 mg gebruikt omdat u misselijk bent of omdat u moet overgeven, dan kunt u de tabletten op elk tijdstip van de dag innemen.

Centrafarm B.V., The Netherlands		Marketing Authorisation
Domperidon CF 10 mg, tabletten	RVG 26086=24277
Application File
Domperidone 10 mg/tablet		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	11

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Domperidon CF 10 mg wordt gestopt:

U kunt gewoon stoppen met Domperidon CF 10 mg als u dat wilt.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Domperidon CF 10 mg heeft ingenomen:

Overdosering betekent dat u of iemand in uw omgeving meer Domperidon CF 10 mg heeft ingenomen dan is aangegeven in deze gebruiksaanwijzing (zie onder 'Dosering'). Raadpleeg in deze gevallen een arts. Overdosering is vooral gemeld bij zuigelingen en kinderen. De verschijnselen die bij overdosering kunnen optreden zijn: opwinding, sufheid (veranderingen in het bewustzijn), toevallen/ stuipen (convulsies), desoriëntatie, slaperigheid en bepaalde bewegingsstoornissen zoals stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen en niet lang stil kunnen zitten. Kinderen zijn gevoeliger voor grote hoeveelheden Domperidon CF 10 mg dan volwassenen. Neem daarom onmiddellijk contact op met een arts als een kind jonger dan 12 jaar Domperidon CF 10 mg heeft ingenomen.

Geadviseerd wordt bij overdosering direct geactiveerde kool in te nemen (verkrijgbaar bij de drogist of in de apotheek). Dit kan de opname van Domperidon CF 10 mg in het lichaam voorkomen. Neem daarnaast altijd direct contact op met een arts als u of iemand in uw omgeving te veel Domperidon CF 10 mg heeft ingenomen. Bewaar de verpakking, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Domperidon CF 10 mg in te nemen:

Wanneer u bent vergeten uw Domperidon CF 10 mg in te nemen, doe dat dan alsnog zodra u dat merkt. Maar wanneer het al bijna tijd is voor de volgende dosis, dient u de vergeten dosis niet meer in te nemen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Gebruik Domperidon CF 10 mg niet:

• indien u overgevoelig bent voor domperidonmaleaat of één van de andere bestanddelen in de tablet. Welke bestanddelen dit zijn, vindt u hierboven beschreven bij ‘andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn’. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een

Centrafarm B.V., The Netherlands		Marketing Authorisation
Domperidon CF 10 mg, tabletten	RVG 26086=24277
Application File
Domperidone 10 mg/tablet		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	9

opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Domperidon CF 10 mg en raadpleeg uw arts.

• indien u een bepaalde hersentumor (een zogenaamd prolactinoom) heeft.
• wanneer u ernstige buikkrampen of aanhoudend zwarte ontlasting heeft. In deze gevallen moet u altijd eerst met uw arts overleggen of u Domperidon CF 10 mg wel mag gebruiken.

Wees extra voorzichtig met Domperidon CF 10 mg bij:

• Kleine kinderen Als Domperidon CF 10 mg wordt gegeven aan kleine kinderen, is er een klein risico dat ze last krijgen van bewegingsstoornissen, zoals stijve spieren, trillen en onwillekeurige bewegingen. Het is belangrijk dat u zich strikt houdt aan de dosering die uw arts heeft voorgeschreven of aan de dosering zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing. Domperidon CF 10 mg is niet geschikt voor kinderen die minder wegen dan 35 kg. Raadpleeg uw arts als u klachten van misselijkheid wilt behandelen bij een kind lichter dan 35 kg. Uw arts kan dan een ander middel met domperidon voorschrijven.
• Slechte werking van uw lever U mag Domperidon CF 10 mg niet gebruiken als u een leverziekte heeft. U dient eerst een arts te raadplegen.
• Slechte werking van uw nieren Neem eerst contact op met uw arts als u een nierziekte heeft en u Domperidon CF 10 mg gedurende een lange periode gaat gebruiken.
• Als u een geneesmiddel gebruikt dat een bepaald enzym in de lever krachtig remt (CYP3A4). Bijvoorbeeld ketoconazol (een bepaald geneesmiddel tegen schimmelinfecties), of erythromicine (een antibioticum). Neem dan contact op met uw arts. Zie hiervoor ook de rubriek ‘Gebruik van Domperidon CF 10 mg met andere geneesmiddelen’.
• Domperidon kan in verband worden gebracht met een toegenomen risico op hartritmestoornissen en een hartstilstand. Dit risico is hoger bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar en bij mensen die meer dan 30 mg domperidon per dag gebruiken. Bij volwassenen en kinderen moet domperidon in de laagst mogelijke dosering worden gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Het is niet bekend of Domperidon CF 10 mg schadelijk is bij zwangerschap. Bent u in verwachting of gedurende de behandeling van plan in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Domperidon CF 10 mg kunt innemen.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden van stoffen uit Domperidon CF 10 mg zouden in de moedermelk terecht kunnen komen. Daarom wordt het gebruik van domperidon niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Overleg hierover met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt deelnemen aan het verkeer en machines bedienen. Het is namelijk niet waarschijnlijk dat Domperidon CF 10 mg invloed heeft op het reactievermogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon CF 10 mg

Domperidon CF 10 mg bevat 54 mg lactose. Dat betekent dat, wanneer u Domperidon CF 10 mg volgens deze gebruiksaanwijzing gebruikt, elke dosis ten hoogste 108 mg lactose bevat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Centrafarm B.V., The Netherlands		Marketing Authorisation
Domperidon CF 10 mg, tabletten	RVG 26086=24277
Application File
Domperidone 10 mg/tablet		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	10

Gebruik van Domperidon CF 10 mg met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met elkaar aangaan, dat wil zeggen elkaars werking en bijwerkingen versterken of verzwakken.

Als u naast Domperidon CF 10 mg geneesmiddelen gebruikt die de bewegingen van de maag en de darmen vertragen, kan dit de werkzaamheid van Domperidon CF 10 mg beïnvloeden.

Gebruik geen Domperidon CF 10 mg als u oraal ketaconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.

De volgende middelen kunnen de werkzaamheid van Domperidon CF 10 mg beïnvloeden:

• geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten;
• geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (antibiotica) die bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine of troleandomycine bevatten;
• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties zoals ritonavir en indinavir;
• geneesmiddelen tegen depressieve aandoeningen die nefazodon bevatten.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Naast het beoogde effect heeft een geneesmiddel soms ook ongewenste effecten, zogenaamde bijwerkingen.

De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie en als volgt uitgedrukt: Zeer vaak (≥1/10)

Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100)

Zelden (≥1/10.000, <1/1000)

Zeer zelden (<1/10.000), inclusief geïsoleerde meldingen

Onbekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zeer zelden:

• allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als deze bijwerkingen optreden, stopt u onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddellijk een arts.
• bij ernstige overgevoeligheid voor stoffen in het geneesmiddel kan een ernstige reactie optreden waarbij de bloedvaten plotseling zeer wijd worden, met als gevolg dat de bloeddruk daalt en het hart snel maar zwak klopt, zichtbaar als bleekheid, onrust, en klamme huid (anafylactische reactie). In extreme gevallen kan bewustzijnsverlies optreden (anafylactische shock). Waarschuw in zo’n geval onmiddellijk uw arts.

Endocriene aandoeningen:

Zelden:

• Verhoogde hoeveelheid van een bepaalde hormoon in het bloed (prolactine)

Centrafarm B.V., The Netherlands		Marketing Authorisation
Domperidon CF 10 mg, tabletten	RVG 26086=24277
Application File
Domperidone 10 mg/tablet		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	12

Psychische stoornissen:

Zeer zelden:

• opwinding. Voornamelijk bij zuigelingen en kinderen
• nervositeit

Zenuwstelselaandoeningen:

Zeer zelden:

• bewegingsstoornissen zoals stijve spieren, beverigheid, onwillekeurige bewegingen en niet lang stil kunnen zitten (extrapiramidale bijwerkingen). Deze bijwerkingen zijn zeer zeldzaam bij baby’s en jonge kinderen en uitzonderlijk bij volwassenen. Deze bijwerkingen verdwijnen vanzelf helemaal wanneer de behandeling met domperidon wordt gestopt
• toevallen/stuipen (convulsies). Voornamelijk bij zuigelingen en kinderen
• slaperigheid. Voornamelijk bij zuigelingen en kinderen
• hoofdpijn

Hartaandoeningen:

Onbekend:

• domperidon kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand; als deze bijwerkingen optreden, stopt u dan onmiddellijk de behandeling en raadpleegt u onmiddelijk een arts.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Zelden:

• maagdarmkanaal betreffende stoornissen (gastro-intestinale stoornissen), zeer zelden voorkomende

voorbijgaande darmkrampen inbegrepen Zeer zelden:

• diarree

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Zeer zelden:

• vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:

Zelden:

• melkafscheiding (galactorroe), lichte borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie), uitblijven van de menstruatie (amenorroe).

Onderzoeken:

Zeer zelden:

• abnormale uitslagen bij testen van de leverfunctie

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 30°C, in de originele verpakking.

Centrafarm B.V., The Netherlands		Marketing Authorisation
Domperidon CF 10 mg, tabletten	RVG 26086=24277
Application File
Domperidone 10 mg/tablet		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	13

De tabletten zijn houdbaar tot de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum, welke is vermeld achter “niet te gebruiken na” of via een maand/jaarcode op de stripverpakking achter ”Exp.” (= expiry date = vervaldatum).

Wat bevat Domperidon CF 10 mg

Het werkzame bestanddeel is domperidon. Eén tablet bevat 12,7 mg domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactose, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, povidon, colloïdaal watervrij silica (E551).

Hoe ziet Domperidon CF 10 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Domperidon CF 10 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Het wordt geleverd in een PVC/Al- stripverpakking, waarbij 30 of 50 tabletten zijn verpakt in een doosje en in een PP tablettenflacon met PE deksel met 250 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Domperidon CF 10 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 26086=24277

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.