Domperidon 10 PCH voor zuigelingen, zetpillen 10 mg

Domperidon is een geneesmiddel dat de bewegingen of contracties van maag of darm versterkt.

Domperidon 10 en 30 mg zetpillen worden gebruikt bij kinderen tegen misselijkheid en braken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten,
• U hebt een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang),
• U hebt een geblokkeerde of geperforeerde darm,
• U hebt een tumor van de hypofyse (prolactinoom),

DOMPERIDON 10 PCH VOOR ZUIGELINGEN DOMPERIDON 30 PCH VOOR KINDEREN zetpillen

• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam en ook uw hartritme kunnen beïnvloeden zoals ketoconazole, fluconazole of voriconazole, gebruikt tegen schimmelinfecties; de antibiotica erythromycine, clarithromycine of telithromycine; of amiodaron, een hartgeneesmiddel,
• U hebt een leveraandoening of hebt ze gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u nierproblemen hebt; raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Als nog andere geneesmiddelen gebruikt. Lees ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”

Dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen die minder dan 5 kg wegen.

Gebruik bij jonge kinderen

Wanneer Domperidon bij jonge kinderen wordt gebruikt, is er een kleine kans dat ze abnormale spierbewegingen krijgen of beginnen te beven. Het is belangrijk om u strikt te houden aan de dosering zoals voorgeschreven door uw arts of de instructies in deze bijsluiter te volgen.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen.

Gebruiksduur

Als Domperidon u niet is voorgeschreven door een arts, mag u het niet langer dan 14 dagen gebruiken. Neem contact op met uw arts als uw symptomen na 14 dagen aanhouden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik Domperidon niet als u orale ketoconazole (een geneesmiddel bij schimmelinfecties) of orale erythromycine (een antibioticum) of bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die het metabolisme (de afbraak) vertragen van andere geneesmiddelen in het lichaam of die ook uw hartritme kunnen beïnvloeden.

Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infectie, als u hartproblemen heeft of AIDS/HIV, als u het antidepressivum nefazadon, of aprepitant gebruikt, een geneesmiddel voor de verlichting van misselijkheid als gevolg van kankerchemotherapie.

Het is belangrijk om met uw arts of apotheker te spreken wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

De absorptie van Domperidon zetpillen wordt niet beïnvloed door voedsel of drank.

Zwangerschap

DOMPERIDON 10 PCH VOOR ZUIGELINGEN DOMPERIDON 30 PCH VOOR KINDEREN zetpillen

Het is niet bekend of het gebruik van Domperidon schadelijk is tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of denkt dat u het zou kunnen zijn, breng dan uw arts op de hoogte. Hij zal beslissen of u Domperidon mag gebruiken.

Borstvoeding

Kleine hoeveelheden Domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Daarom is het gebruik van Domperidon niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Vraag altijd uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Domperidon heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Domperidon:

• Domperidon zetpillen bevatten de stof butylhydroxyanisol die irriterend kan zijn voor de ogen, huid en binnenkant van de mond en neus (slijmvliezen). Als u meent dat u hierop reageert, meld het dan aan uw arts.

Volg deze instructies nauwlettend.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 2 weken niet minder? Neem dan contact op met uw arts.

Kinderen 12 jaar of minder met een lichaamsgewicht van 5 kg of meer:

• De dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind.
• De normale dosis voor een kind van 5 tot 15 kg is één zetpil van 10 mg, tweemaal daags.
• De normale dosis voor een kind van meer dan 15 kg is één zetpil van 30 mg, tweemaal daags.
• Domperidon zetpillen zijn niet geschikt voor kinderen die minder wegen dan 5 kg.

De zetpillen inbrengen

• Was eerst uw handen.
• De zetpil moet vochtig gemaakt worden en dan zo ver mogelijk in de aars ingebracht worden.
• Daarna moeten de spieren opgespannen worden om te vermijden dat de zetpil er weer uit komt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In geval van een overdosering kunnen rusteloosheid, veranderde bewustzijnstoestand of trance, stuipen, verwardheid, slaperigheid, ongecontroleerde bewegingen, zoals onregelmatige oogbewegingen of abnormale houding, zoals een verdraaide nek optreden. Neem als u te veel Domperidon heeft gebruikt onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, vooral als een kind te veel heeft gebruikt, en ook als u/ze de zetpil heeft ingeslikt.

DOMPERIDON 10 PCH VOOR ZUIGELINGEN DOMPERIDON 30 PCH VOOR KINDEREN zetpillen

Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de extrapiramidale reacties tegen te gaan.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis overslaat, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Stuipen,
• Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen,
• Een soort reactie die vlak na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht,
• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die vlak na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen,
• Hartritmestoornis,
• Plots overlijden als gevolg van plots uitvallen van de hartfunctie bij een persoon bij wie al dan niet een hartaandoening bekend is.

Stop de behandeling met domperidon en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen die werden waargenomen met Domperidon worden hieronder opgesomd:

Vaak (gemeld door ten minste 1 op 100 patiënten maar door minder dan 1 op 10 patiënten):

• Droge mond.

Soms (gemeld door ten minste 1 op 1000 patiënten maar door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Angst,
• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor,
• Hoofdpijn,
• Slaperigheid,
• Diarree,
• Huiduitslag,
• Jeuk,

DOMPERIDON 10 PCH VOOR ZUIGELINGEN DOMPERIDON 30 PCH VOOR KINDEREN zetpillen

• Pijnlijke of gevoelige borsten,
• Melkafscheiding uit de borsten,
• Algemeen gevoel van zwakte.

Zelden (gemeld door ten minste 1 op 10.000 patiënten maar door minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen.

Zeer zelden (gemeld door minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Netelroos,
• Rusteloosheid,
• Zenuwachtigheid,
• Onvermogen om te urineren,
• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten.

Sommige patiënten die Domperidon hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid; gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is groter bij mensen ouder dan 60 jaar of die hogere doses gebruiken dan 30 mg per dag. Domperidon moet bij de laagste werkzame dosis gebruikt worden bij volwassenen en kinderen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen zich voordoet.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u één bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik Domperidon niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaar de zetpillen op een droge plaats.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

DOMPERIDON 10 PCH VOOR ZUIGELINGEN DOMPERIDON 30 PCH VOOR KINDEREN zetpillen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is domperidon.

De andere bestanddelen zijn:

Wijnsteenzuur, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 400, butylhydroxyanisol.

Hoe ziet Domperidon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Domperidon zetpillen zijn beschikbaar in een verpakking van 6 zetpillen in een stripverpakking.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Fabrikant

Voor de 10 mg zetpillen:

Cilag AG, Hochstrasse 201,

CH-8205 Schaffhausen.

Voor 30 mg zetpillen:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Queluz, Portugal.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Domperidon zetpillen voor zuigelingen 10 mg: RVG 19534=07681 Domperidon zetpillen voor kinderen 30 mg: RVG 19536=07682

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

0213.6v.AP