Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Deferasirox Sandoz

Deferasirox Sandoz bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het is een ijzerchelator, dat is een medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling genaamd) te verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via de ontlasting wordt uitgescheiden.

Waarvoor wordt Deferasirox Sandoz gebruikt

Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan. Dit komt vooral door een verhoogde ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen. Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen. Medicijnen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen.

Deferasirox Sandoz wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.

Deferasirox Sandoz wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie

Sandoz B.V.	Page 2/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar.

Deferasirox Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Deferasirox Sandoz inneemt. Als u denkt dat u allergisch (overgevoelig) kunt zijn, vraag uw arts dan om advies.
• U heeft een matige of ernstige nierziekte.
• U gebruikt op dit moment een andere ijzerchelator.

Deferasirox Sandoz wordt niet aanbevolen

als u lijdt aan een vergevorderd stadium van myelodysplastisch syndroom (MDS; afgenomen vorming van bloedcellen door het beenmerg) of aan kanker in een vergevorderd stadium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• wanneer u een nier- of leverprobleem heeft.
• wanneer u een hartprobleem heeft als gevolg van ijzerstapeling.
• wanneer u een opvallende daling in uw urineproductie bemerkt (verschijnsel van nierprobleem).
• wanneer u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of
  zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van ernstige allergische reactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• wanneer u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts,
  griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van een ernstige huidreactie, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen).
• wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak
  in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen, zie ook rubriek 4,
  “Mogelijke bijwerkingen”).
• wanneer u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft.
• wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox Sandoz.
• wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.

- wanneer u een laag niveau aan bloedplaatjes of witte bloedcellen heeft in uw bloedtest.

• wanneer u wazig ziet.
• wanneer u diarree heeft of braakt.

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Sandoz B.V.	Page 3/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

Controle van uw Deferasirox Sandoz -behandeling

Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling. Met deze testen wordt de hoeveelheid ijzer in uw lichaam (ferritinebloedspiegel) gecontroleerd om te zien hoe goed Deferasirox Sandoz werkt. Met deze testen zullen ook uw nierfunctie (de hoeveelheid creatinine in uw bloed, aanwezigheid van eiwit in de urine) en leverfunctie (de hoeveelheid transaminasen in uw bloed) worden gecontroleerd. Uw arts kan het nodig vinden dat u een nierbiopsie ondergaat als hij/zij vermoedt dat er aanzienlijke nierschade is. U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw lever te bepalen. Uw arts zal deze testen gebruiken bij het bepalen van de voor u meest geschikte dosis Deferasirox Sandoz. Deze testen zullen ook worden gebruikt om te bepalen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Deferasirox Sandoz.

Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Deferasirox Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor:

• andere ijzerchelatoren, die niet mogen worden gebruikt met Deferasirox Sandoz,
• antacida (medicijnen gebruikt om brandend maagzuur te behandelen) die aluminium bevatten en die niet mogen worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag als Deferasirox Sandoz,
• ciclosporine (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot, of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis),
• simvastatine (gebruikt ter verlaging van cholesterol),
• bepaalde pijnstillers of ontstekingsremmende medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden),
• orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose),
• antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen),
• hormonale anticonceptiva (“de pil”),
• bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine),
• repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte),
• rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose),
• fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie),
• ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie),
• paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker),
• theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma),
• clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie),
• tizanidine (gebruikt als een spierverslapper),
• colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
• busulfan (gebruikt als behandeling voorafgaand aan transplantatie om het oorspronkelijke beenmerg vóór de transplantatie te vernietigen).

Extra testen kunnen nodig zijn om de hoeveelheid van deze medicijnen in het bloed te controleren.

Ouderen (65 jaar en ouder)

Deferasirox Sandoz kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen. Oudere patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren (vooral diarree) dan jongere patiënten. Zij dienen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk een aanpassing van de dosering vereisen.

Sandoz B.V.	Page 4/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Deferasirox Sandoz kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen. Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.

Deferasirox Sandoz is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Deferasirox Sandoz wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.

Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat Deferasirox Sandoz de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Deferasirox Sandoz.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt na inname van Deferasirox Sandoz, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.

Sandoz B.V.	Page 6/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.

Deze bijwerkingen treden soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) op.

• Als u een ernstige huiduitslag krijgt, of een bemoeilijkte ademhaling en duizeligheid of zwelling die vooral in het gezicht en in de keel optreedt (verschijnselen van een ernstige allergische reactie),
• Als u een combinatie van de volgende symptomen ervaart: huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, vervelling van de huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, opgezette lymfeklieren (verschijnselen van ernstige huidreacties),
• Als u een opvallende daling in de urineproductie opmerkt (verschijnsel van een nierprobleem),
• Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
• Wanneer u ervaart dat u moeite heeft met nadenken, het onthouden van informatie of het oplossen van problemen, dat u minder alert bent of een verminderd bewustzijn heeft, of dat u zich erg slaperig voelt en u weinig energie heeft (tekenen van een hoog niveau van ammoniak in uw bloed, wat mogelijk geassocieerd is met lever- of nierproblemen en kan leiden tot een verandering in uw hersenfunctie),
• Als u bloed braakt en/of een zwarte ontlasting heeft,
• Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van Deferasirox Sandoz,
• Als u vaak last heeft van brandend maagzuur,
• Als u gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen ervaart,
• Als u last heeft van ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis) stop dan met het gebruik van dit medicijn en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.

Deze bijwerkingen treden soms op.

• Als u wazig of troebel ziet,
• Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.

Overige bijwerkingen

Zeer vaak (dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Stoornis in nierfunctietesten.

Vaak (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, indigestie
• Huiduitslag
• Hoofdpijn
• Afwijkende leverfunctietesten
• Jeuk
• Afwijkende urinetest (eiwit in de urine)

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreedt, raadpleeg dan uw arts.

Soms (dat wil zeggen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Duizeligheid
• Koorts
• Keelpijn
• Zwelling van armen of benen
• Kleurverandering van de huid

Sandoz B.V.	Page 7/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

• Angst
• Slaapstoornissen
• Moeheid

Als één of meerdere van deze bijwerkingen bij u optreden, raadpleeg dan uw arts.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Een verlaging in het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie), in het aantal rode bloedcellen (verergering anemie), in het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of in het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
• Haaruitval
• Nierstenen
• Kleine hoeveelheid urine
• Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
• Ernstige pijn in de bovenbuik (pancreatitis)
• Abnormaal zuurgehalte in het bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht..

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is deferasirox. Deferasirox Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox

Sandoz B.V.	Page 8/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

De andere stoffen in dit medicijn zijn - in de tabletkern: Microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, povidon, poloxamer, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

In de filmomhulling - opadry blue: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol, talk, indigokarmijn aluminiumlak (E132)

Hoe ziet Deferasirox Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Deferasirox Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten:

Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep met schuin aflopende randen, met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘90’ op een lichte opwaartse helling tussen twee

gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer 10,7 x 4,2 mm.

Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten:

Middelblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep met schuin aflopende randen, met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘180’ op een lichte opwaartse helling tussen twee

gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer 14 x 5,5 mm.

Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten:

Donkerblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tablet zonder breukstreep met schuin aflopende randen, met de inscriptie ‘NVR’ aan de ene zijde en ‘360’ op een lichte opwaartse helling tussen twee

gegraveerde gebogen lijnen aan de andere zijde. Afmetingen: Ongeveer 17 x 6,7 mm.

De tabletten zijn verpakt in een PVC/PVDC//Aluminium blister of F/AL/PVC//Aluminium blister

Elke blisterverpakking bevat 30, 90, 100 of 300 filmomhulde tabletten. De multiverpakkingen bevatten 300 (multiverpakking met 10x30) filmomhulde tabletten

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Nederland

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstraβe 25 en Obere Turnstraβe 8 90429 Nürnberg

Duitsland

Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Romania

In het register ingeschreven onder:

RVG 126195 - Deferasirox Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

RVG 126200 - Deferasirox Sandoz 180 mg, filmomhulde tabletten

RVG 126201 - Deferasirox Sandoz 360 mg, filmomhulde tabletten

Sandoz B.V.	Page 9/9
Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde	1313-v3
tabletten
RVG 126195, 126200, 126201
1.3.1.3 Package leaflet	Juli 2022

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg - Filmtabletten
Tsjechië:	Deferasirox Sandoz
Duitsland:	Deferasirox HEXAL 90, 180, 360 mg Filmtabletten
Denemarken:	Deferasirox Sandoz
Griekenland:	Deferasirox/Sandoz
Spanje:	Ferupantil 90, 360 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk:	DEFERASIROX SANDOZ 90, 180, 360 mg, comprimé pelliculé
Hongarije:	Deferasirox Sandoz 180, 360 mg filmtabletta
Italië:	Deferasirox Sandoz
Nederland:	Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen:	Deferasirox Sandoz
Zweden:	Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg filmdragerade tabletter
Slovenië:	Deferasiroks Sandoz 90, 180, 360 mg filmsko obložene tablete
Slowakije:	Deferasirox Sandoz 180, 360 mg
Noord-Ierland:	Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg film-coated tablet
Malta:	Deferasirox Sandoz 90, 180, 360 mg film coated tablets
Cyprus:	Deferasirox/Sandoz 90, 180, 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022.