DARZALEX 1.800 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor daratumumab of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Infusiegerelateerde reacties

DARZALEX wordt toegediend met een injectie onder uw huid. Hierbij wordt een klein naaldje gebruikt om het geneesmiddel onder uw huid te spuiten. Vóór en na elke injectie krijgt u geneesmiddelen die de kans verkleinen dat u reacties op de injectie krijgt (zie ‘Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX’, in rubriek 3). De grootste kans op deze reacties is bij de eerste injectie. De meeste reacties treden op op de dag van de injectie. Als u eenmaal een reactie op de injectie (een infusiegerelateerde reactie) heeft gehad, is er minder kans dat dit nog eens gebeurt. Er kunnen echter ook vertraagde reacties optreden, tot 3-4 dagen na de injectie. Het kan zijn dat uw arts besluit om DARZALEX niet meer te gebruiken als u een sterke reactie heeft na de injectie.

In sommige gevallen kunt u een ernstige allergische reactie krijgen, bijvoorbeeld een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen of een jeukende uitslag (netelroos). Zie rubriek 4.

Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt of klachten die daarmee te maken hebben. Deze staan opgesomd bovenaan in rubriek 4. Als u infusiegerelateerde reacties krijgt, heeft u misschien andere geneesmiddelen nodig om uw klachten te behandelen, of misschien moeten de injecties worden gestopt. Als deze reacties weggaan of beter worden, kan weer met de injecties worden begonnen.

Verlaagd aantal bloedcellen

Het aantal witte bloedcellen (die helpen infecties tegen te gaan) en het aantal bloedplaatjes (die het bloed helpen stollen) kunnen door DARZALEX worden verlaagd. Neem contact op met uw zorgverlener als u klachten van een infectie krijgt - zoals koorts, moeite met ademen, hoesten, brandend gevoel of pijn bij het plassen. Doe dit ook als u klachten krijgt van minder bloedplaatjes - zoals blauwe plekken of bloedingen.

Bloedtransfusies

Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen. DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden. Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.

Hepatitis B

Vertel het uw arts als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu zou kunnen hebben. Dit is omdat DARZALEX ervoor zou kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Uw arts zal u voor, tijdens en nog enige tijd na de behandeling met DARZALEX op tekenen van deze infectie controleren. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die nog geen 18 jaar zijn. De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast DARZALEX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidenmiddelen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte indien u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt. U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.

Anticonceptie

Vrouwen die DARZALEX krijgen, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Borstvoeding

U zult samen met uw arts beslissen of het voordeel van borstvoeding groter is dan het risico voor uw baby. De reden daarvoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen. Het is niet bekend welke gevolgen dit kan hebben voor de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt moe zijn na de toediening van DARZALEX wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

DARZALEX oplossing voor subcutane injectie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 15 ml; dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

DARZALEX oplossing voor subcutane injectie bevat sorbitol

Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.

DARZALEX oplossing voor subcutane injectie bevat polysorbaat

Dit medicijn bevat 0,4 mg polysorbaat 20 in elke milliliter. Dit komt overeen met 6,0 mg per injectieflacon van 15 ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infusiegerelateerde reacties

Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige indien u een van de volgende klachten krijgt binnen 3-4 dagen na de injectie. Misschien heeft u andere geneesmiddelen nodig. Of misschien wordt de injectie onderbroken of stopgezet.

Hierbij gaat het om de volgende klachten:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• koude rillingen
• zere keel, hoesten
• zich misselijk voelen (misselijkheid)
• braken
• jeukende neus, loopneus of verstopte neus
• kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• ongemak op de borst
• duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk)
• jeuk
• piepende ademhaling.

Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• ernstige allergische reactie, waaronder een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen of jeukende uitslag (netelroos). Zie rubriek 2.
• oogpijn
• wazig zien.

Vertel het onmiddellijk uw arts of verpleegkundige indien u een van bovenstaande reacties op de injectie krijgt.

Reacties op de injectieplaats

Met DARZALEX oplossing voor subcutane injectie kunnen huidreacties optreden op of vlakbij de plaats van de injectie. Dit kan een reactie zijn op de injectie. Deze reacties komen zeer vaak voor (ze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen). U kunt op de plaats van de injectie deze klachten krijgen: roodheid van de huid, jeuk, zwelling, pijn, blauwe plekken, huiduitslag, bloeding.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• koorts
• zich erg moe voelen
• diarree
• verstopping
• buikpijn
• verminderde eetlust
• problemen met slapen
• hoofdpijn
• zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
• huiduitslag
• spierkrampen
• pijn in spieren en gewrichten (waaronder rugpijn en pijn in de borstspieren)
• gezwollen handen, enkels of voeten
• zich zwak voelen
• longinfectie (pneumonie)
• bronchitis
• infecties van de luchtwegen, zoals neus, bijholtes (sinussen) of keel
• laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
• laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie, leukopenie)
• laag aantal van het type bloedcellen genaamd bloedplaatjes die helpen om het bloed te doen stollen (trombocytopenie)
• weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie)
• COVID-19.

Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
• vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt
• urineweginfectie
• ernstige infectie door het hele lichaam (sepsis)
• uitdroging
• veel suiker in het bloed

• weinig calcium in het bloed
• weinig antilichamen (zogenaamde ‘immunoglobulines’) in het bloed die infecties helpen te bestrijden (hypogammaglobulinemie)
• duizeligheid
• flauwvallen
• koude rillingen
• jeuk
• ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel)
• ontstoken alvleesklier
• hoge bloeddruk
• lage bloeddruk
• gewichtsverlies.

Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• ontstoken lever (hepatitis)
• een soort herpesvirusinfectie (cytomegalovirusinfectie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt afvoeren. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is daratumumab. Eén ml van de oplossing bevat 120 mg daratumumab. Eén injectieflacon met 15 ml oplossing voor injectie bevat 1.800 mg daratumumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, L-methionine, polysorbaat 20 (E432), sorbitol (E420) en water voor injecties (zie ‘DARZALEX bevat natrium en sorbitol’ in rubriek 2).

Hoe ziet DARZALEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DARZALEX oplossing voor subcutane injectie is een kleurloze tot gele vloeistof.

DARZALEX oplossing voor subcutane injectie wordt geleverd in een kartonnen verpakking met 1 glazen injectieflacon met 1 dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 F Leiden

Nederland

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000