Codeinefosfaat Teva 10 mg , tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit medicijn niet gebruiken voor het bestrijden van pijn na het chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom (slaapstoornis waarbij tijdens de slaap perioden van ademstilstand of ernstig verzwakte ademhaling voorkomen).
• U weet dat u codeïne heel snel omzet in morfine.
• U geeft borstvoeding.
• Kortademigheid veroorzaakt door luchtwegaandoeningen zoals astma en uitrekking van de longblaasjes (emfyseem).
• Onvoldoende werking van de lever.
• Hersenletsel.
• Verhoogde druk in de hersenen, aandoeningen die gepaard gaan met toevallen.
• Gelijktijdig gebruik van bepaalde medicijnen tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, zoals moclobemide of selegiline) en/of binnen 2 weken na het staken van het gebruik van MAO-remmers.
• U bent jonger dan 12 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als dit medicijn wordt voorgeschreven aan ouderen, patiënten met een versnelde hartslag (nu of in het verleden), verminderde werking van de nieren, koorts, ernstige ontsteking van de darmen (colitis ulcerosa), een vernauwing van de urinebuis en bij patiënten die recent een operatie van de buik en/of nieren hebben ondergaan, zullen in overleg tussen arts en patiënt extra voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• wanneer uw schildklier te langzaam werkt (hypothyreodie)
• wanneer u last heeft van vochtophopingen (myxoedeem)
• wanneer u een aandoening van het hart of van de bloedvaten heeft
• wanneer u lijdt aan een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (toxische psychose)
• wanneer u een shock heeft (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn)
• wanneer u last heeft van plotseling opgekomen buikklachten
• wanneer uw bijnieren niet voldoende werken
• wanneer u een aandoening van de galblaas heeft of wanneer u galstenen heeft

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• wanneer uw prostaat vergroot of de plasbuis in de prostaat vernauwd is
• wanneer u een voorgeschiedenis heeft van (genees-)middelen en/of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
• wanneer u pijn of een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) ervaart die niet reageert op een hogere dosering van dit medicijn.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat codeïne, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel ‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van dit medicijn kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijn u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van dit medicijn, of eraan verslaafd te raken, als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische aandoeningen door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u dit medicijn gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• u heeft de behoefte het medicijn langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd;
• u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis;
• u kunt het gevoel hebben dat u het medicijn moet blijven gebruiken, zelfs als het niet helpt om uw pijn of hoest te verlichten;
• u gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’;
• u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit medicijn of om het gebruik ervan onder controle te krijgen;
• wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter wanneer u het medicijn weer gaat gebruiken (‘ontwenningsverschijnselen’).

Is een van deze verschijnselen op u van toepassing? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder het antwoord op de vragen wanneer u

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen (zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Dit medicijn kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (een lage hoeveelheid zuurstof in het bloed). De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.

Codeïne en hieraan verwante medicijnen kunnen de symptomen die gepaard gaan met acute buikklachten verborgen houden. Dit medicijn kan obstipatie veroorzaken. Uw arts kan u hiervoor een laxeermiddel voorschrijven.

Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine is de stof die de effecten van codeïne teweegbrengt, en pijn en symptomen van hoest verlicht. Sommigen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren een effect hebben bij mensen. Bij sommigen wordt morfine niet aangemaakt of wordt het in zeer kleine hoeveelheden aangemaakt, en zal het onvoldoende verlichting brengen voor hun pijn of hoest. Anderen hebben een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen, omdat een zeer grote hoeveelheid morfine wordt aangemaakt. Indien u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u het gebruik van dit medicijn stopzetten en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, misselijkheid of braken, constipatie, geen eetlust.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie

Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor pijnstilling bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na het chirurgisch verwijderen van hun amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het obstructieveslaapapneusyndroom.

Jongeren ouder dan 12 jaar

Dit medicijn is niet aanbevolen voor jongeren met een verminderde ademhalingsfunctie voor de behandeling van hoest.

Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van morfinetoxiciteit mogelijk erger kunnen zijn bij deze kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Codeïnefosfaat Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat medicijnen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• middelen die de bijwerkingen van codeïne, zoals een verminderde ademhaling en sufheid, kunnen versterken:
  • alcohol
  • slaapmiddelen
  • kalmerende medicijnen
  • medicijnen tegen psychose (ernstige geestesziekte)
  • medicijnen die angst en onrust verminderen
  • andere sterk werkzame pijnstillers
  • verdovings- en narcosemedicijnen
  • MAO-remmers (medicijnen tegen depressie of de ziekte van Parkinson, zoals moclobemide of selegiline). Codeïnefosfaat Teva mag pas twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO-remmers gebruikt worden
  • gabapentine of pregabaline, voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn).
• bepaalde medicijnen die de werking van Codeïnefosfaat Teva volledig of gedeeltelijk kunnen tegen gaan, zoals naltrexon, buprenorfine en pentazosine. Het pijnstillende effect kan worden verminderd en/of er kunnen ontwenningsverschijnselen (zoals bijvoorbeeld gapen, tranenvloed, zweten, diarree, braken, trillen en onrustig slapen) optreden. Gelijktijdig gebruik van deze medicijnen met Codeïnefosfaat Teva wordt afgeraden.

Gelijktijdig gebruik van Codeïnefosfaat Teva en kalmerende medicijnen (sedativa) waaronder een bepaalde groep medicijnen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepinen) of gerelateerde medicijnen, verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik dient daarom alleen te worden overwogen wanneer andere behandelopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts Codeïnefosfaat Teva toch voorschrijft samen met kalmerende medicijnen moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts.

Vertel uw arts over alle kalmerende medicijnen die u gebruikt en volg het advies van uw arts over de dosis nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn dient alleen gedurende de zwangerschap gebruikt te worden indien strikt noodzakelijk.

Neem dit medicijn niet in terwijl u borstvoeding geeft. Dit medicijn en morfine komen in de moedermelk terecht.

Er zijn geen nadelige effecten van dit medicijn op de vruchtbaarheid bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan onder andere sufheid, verwardheid, stoornissen in het zien, waanvoorstellingen, zwakheid, flauwvallen en duizeligheid veroorzaken en kan daardoor het reactievermogen nadelig beïnvloeden. Pas daarom op bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Houd kinderen die dit medicijn gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen.

Codeïnefosfaat Teva bevat lactose

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vóór aanvang van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van dit medicijn, wanneer en hoelang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het medicijn (zie ook ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’).

Volwassenen

Bij hoest

10-20 mg per keer, elke 4-6 uur, maximaal 120 mg per dag (=24 uur).

Bij lichte tot matige pijn

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

30-60 mg per keer, maximaal 240 mg per dag (=24 uur). De dosis mag tot 4 maal daags worden genomen, met een interval van minimaal 6 uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren vanaf 12 jaar

Bij hoest

Kinderen van 12 jaar of ouder moeten 5-10 mg om de 6 uur innemen, naar behoefte. Neem niet meer dan 60 mg per 24 uur.

Bij lichte tot matige pijn

Kinderen van 12 jaar of ouder moeten 0,5-1 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur innemen, naar behoefte. Neem niet meer dan 240 mg per 24 uur.

Bij doses hoger dan 60 mg per keer neemt het effect niet verder toe, wel de kans op bijwerkingen.

Dit medicijn moet zo kort mogelijk worden gebruikt en niet langer dan nodig is om de verschijnselen te verlichten. Dit medicijn mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Wanneer de pijn na 3 dagen niet beter is, moet u uw arts raadplegen.

Dit medicijn mag niet worden ingenomen door kinderen vanaf 12 jaar met ademhalingsproblemen, vanwege het risico op verergeren van de ademhalingsproblemen.

Kinderen jonger dan 12 jaar

Dit medicijn mag niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar, vanwege het risico op ernstige ademhalingsproblemen.

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (=½ glas) worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Dit medicijn kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot afhankelijkheid. Dat betekent dat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden indien men plotseling met het gebruik van dit medicijn stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Met name bij kleine kinderen kunnen stuipen, verminderde ademhaling en verlaagde bloeddruk voorkomen.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen:

Afweersysteem

Zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactoïde reacties) met als verschijnselen sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn. Waarschuw direct een arts indien u last heeft van deze verschijnselen.

Psychische stoornissen

Niet bekend: waanvoorstellingen, stemmingsstoornissen (somber gevoel, extreem gevoel van vreugde), verwardheid (desoriëntatie), afhankelijkheid.

Zenuwstelsel

Niet bekend: hoofdpijn, slaperigheid, dorst, sufheid, duizeligheid, zwakheid, toevallen.

Ogen

Niet bekend: stoornissen in het zien.

Hart

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Niet bekend: verhoogde of verlaagde hartslag, hartkloppingen.

Bloedvaten

Niet bekend: zwakheid, flauwvallen, duizeligheid, met name bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding.

Ademhaling

Niet bekend: verminderde ademhaling.

Maag en darmen

Zelden: verhoogde darmactiviteit of ernstige zwelling van de dikke darm (toxische dilatatie colon) bij patiënten met colitis ulcerosa (terugkerende, ernstige ontsteking van de dikke darm).

Niet bekend: misselijkheid, braken, verstopping, klachten die verband houden met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), bijvoorbeeld hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts.

Lever en gal

Niet bekend: krampen in de galwegen, klachten die verband houden met het galwegsysteem (een probleem met een klep in de darmen dat sfincter van Oddi-disfunctie wordt genoemd), bijvoorbeeld hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts.

Huid

Zelden: huiduitslag.

Urineweg en nieren

Niet bekend: minder plassen (oligurie), achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaar dit medicijn op een veilige en goed afsluitbare plaats waar anderen er niet bij kunnen. Het medicijn kan ernstige schade veroorzaken bij en dodelijk zijn voor mensen wanneer het niet voor hen bedoeld is.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het etiket of de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is codeïnefosfaathemihydraat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), aardappelzetmeel, lactose, siliciumdioxide (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Codeïnefosfaat Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Codeïnefosfaat Teva is verpakt in blisterverpakkingen van 30 tabletten, in flacons van 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Pharmaceutical Works Ltd

Pallagi Ut 13

4042 Debrecen

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD

CODEINEFOSFAAT TEVA 10 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 15 MG CODEINEFOSFAAT TEVA 20 MG tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 december 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Hongarije

Tabletten 10 mg

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Street 3

Dupnitsa 2600

Bulgarije

In het register ingeschreven onder

RVG 55441, tabletten 10 mg

RVG 55442, tabletten 15 mg

RVG 55443, tabletten 20 mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026

1225.6v.LD

rvg 55441_2_3 PIL 1225.6v.LD