Codeïnefosfaat Schmid Pharma 15 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor codeïne of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u problemen heeft met ademhalen of als u andere longziekten heeft die lang duren.
• als u voor astma wordt behandeld.
• als u problemen met uw lever heeft.
• als u te veel alcohol drinkt (alcoholisme).
• als u een groter risico op verstopping van de darmen heeft (constipatie).
• als u last heeft van erge maagkrampen met aanvallen van pijn door galstenen.
• als u erge diarree heeft.
• als u een beschadiging van het hoofd heeft gehad (bijvoorbeeld door een ongeval). Of als u last heeft gehad van hoge druk in de hersenen (kan pijnlijke ogen, minder scherp zien of hoofdpijn achter de ogen veroorzaken).
• als u jonger dan 12 jaar bent.
• om pijn minder te maken na een operatie waarbij de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) weg zijn gehaald. Dit geldt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, door het risico op het obstructieve slaapapneu-syndroom. Dit is een serieuze en dodelijke bijwerking.
• als u borstvoeding geeft.
• als u weet dat u dit medicijn heel snel omzet in morfine (door stofwisseling).
• als u mono-amine-oxidase (MAO) remmers gebruikt (een groep medicijnen tegen erge depressie). Of als u een medicijn uit deze groep gebruikt heeft in de laatste 14 dagen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als het volgende voor u geldt:

• als u epileptische aanvallen of toevallen heeft gehad (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam. Dit is vaak onderdeel van een epileptische aanval)
• als u last heeft van een erge geestelijke ziekten, waarbij u een probleem heeft met de controle over uw eigen gedrag en handelen (toxische psychose)
• als u in shock bent
• als u een probleem met het hart heeft, vooral als uw hart sneller klopt dan normaal (supraventriculaire tachycardie)
• als u last heeft van astma of als u problemen heeft met ademhalen
• als u een darmziekte heeft met ontstekingen van de darmen, zoals bloederige diarree (pseudomembraneuze colitis)

• als u kortgeleden een operatie heeft gehad van het maagdarmkanaal of de urinewegen
• als u last heeft van plotse klachten van de buik
• als u last heeft van hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.
• als u een nierziekte of leverziekte heeft
• als u galstenen of een ziekte van de galblaas heeft
• als u moeite heeft met plassen door een prostaat die groter is dan normaal, of door een andere reden
• als hoge bloeddruk heeft door een tumor in de bijnieren (feochromocytoom)
• als uw bijnieren niet goed werken (ziekte van Addison)
• als u een bepaalde ziekte van de spieren heeft. Uw spieren zijn erg zwak (myasthenia gravis)
• als u een lage bloeddruk heeft of als uw schildklier te langzaam werkt
• als u problemen heeft gehad met te veel alcohol drinken (alcoholisme), drugsmisbruik of drugsverslaving
• als u zwanger bent
• als u oud bent of een zwakke gezondheid heeft
• als u pijn of een verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) ervaart die niet reageert op een hogere dosering van dit medicijn.

Het gebruik van dit medicijn kan verstopping van de darmen veroorzaken. Het kan daarom nodig zijn om samen met Codeïnefosfaat Schmid Pharma een medicijn in te nemen om beter te kunnen poepen (laxeermiddel). Dit kan alleen als u Codeïnefosfaat Schmid Pharma niet gebruikt voor de behandeling van diarree.

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Codeïnefosfaat Schmid Pharma kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (adempauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (een lage hoeveelheid zuurstof in het bloed). De klachten kunnen onder andere bestaan uit adempauzes tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan overwegen de dosis te verlagen.

Gebruik dit medicijn niet langer dan geadviseerd door uw arts.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat codeïne, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel ‘tolerantie’ genoemd). Herhaald gebruik van Codeïnefosfaat Schmid

Pharma kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijn u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van Codeïnefosfaat Schmid Pharma, of eraan verslaafd te raken, als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische aandoeningen door een psychiater bent behandeld.

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u Codeïnefosfaat Schmid Pharma gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt:

• u heeft de behoefte het medicijn langer te gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd;
• u heeft de behoefte meer te gebruiken dan de aanbevolen dosis;
• u kunt het gevoel hebben dat u het medicijn moet blijven gebruiken, zelfs als dit niet helpt om uw pijn of hoest te verlichten;
• u gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’;
• u heeft herhaaldelijk tevergeefs geprobeerd om te stoppen met het gebruik van dit medicijn of om het gebruik ervan onder controle te krijgen;
• wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter wanneer u het medicijn weer gaat gebruiken (‘ontwenningsverschijnselen’).

Is een van deze verschijnselen op u van toepassing? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken

wat het beste behandeltraject voor u is, wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dit veilig kunt doen

(zie rubriek 3 ‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’).

Codeïne wordt in de lever door een enzym omgezet in morfine. Morfine zorgt voor de werking van dit medicijn. Het maakt pijn en klachten van hoest minder. Sommige mensen hebben een ander soort van dit enzym. Daarom kan dit medicijn op verschillende manieren werken bij mensen. Bij sommige mensen wordt codeïne niet omgezet in morfine, of maar een heel klein beetje. Hierdoor werkt dit medicijn niet genoeg om klachten van pijn of hoest minder te maken. Andere mensen hebben een grotere kans om erge bijwerkingen te krijgen, omdat er juist heel veel morfine wordt gemaakt. Krijgt u een van de volgende bijwerkingen? Dan moet u het gebruik van dit medicijn stoppen en direct

medisch advies vragen: langzame of oppervlakkige ademhaling, u bent verward, u bent slaperig, kleine pupillen, misselijk zijn of overgeven, verstopping (constipatie), u heeft geen zin in eten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar na een operatie

Dit medicijn mag niet worden gebruikt om pijn te verminderen na een operatie om amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) weg te halen. Dit geldt voor kinderen en jongeren tot 18

jaar, door het risico op het obstructieve slaapapneu-syndroom. Dit is een serieuze en dodelijke bijwerking (zie rubriek “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”).

Gebruik bij kinderen met problemen met ademhalen

Dit medicijn wordt niet geadviseerd bij kinderen die problemen hebben met ademhalen. De klachten van een vergiftiging door morfine (morfinetoxiciteit) kunnen namelijk erger zijn bij deze kinderen.

Jongeren ouder dan 12 jaar

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor de behandeling van hoest bij jongeren tot 18 jaar die minder goed kunnen ademen.

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor de behandeling van diarree bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Codeïnefosfaat Schmid Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, waaronder medicijnen waar u geen doktersrecept voor nodig heeft?

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Doe dit vooral als u een van de volgende medicijnen gebruikt voor de behandeling van:

• depressie of de ziekte van Parkinson (mono-amine-oxidase (MAO)-remmers, zoals moclobemide, linezolid of selegiline). Codeïnefosfaat Schmid Pharma mag niet samen met
  MAO-remmers gebruikt worden. Codeïnefosfaat Schmid Pharma mag pas twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO-remmers gebruikt worden (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’).
• depressies (tricyclische antidepressiva, zoals amitriptyline)
• misselijk zijn en overgeven (metoclopramide of domperidon)
• onregelmatige hartslag (mexiletine of kinidine)
• diarree (loperamide of kaolin)
• maagzweren (cimetidine)
• hoge bloeddruk
• aids (zoals ritonavir)

• allergieën (antihistaminica; hierdoor kunt u slaperig worden)
• langzame hartslag (atropine)
• problemen met slapen
• irritatie, opwinding of angst (medicijnen die u rustig maken (sedativa) of kalmerende middelen)
• erge pijn (sterkere pijnstillers dan Codeïnefosfaat Schmid Pharma)
• pijn tijdens operaties (medicijnen om te verdoven (anesthetica))
• vergiftiging van drugs of hier afhankelijk van zijn (buprenorfine, naltrexon, naloxon)
• plots in slaap vallen (narcolepsie) (natriumoxybaat)
• epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn) (gabapentine of pregabaline)

Door het gebruik van Codeïnefosfaat Schmid Pharma samen met kalmerende middelen (zoals benzodiazepinen of andere medicijnen die angst en spanning minder maken) wordt het risico groter op slaperig zijn, moeite hebben met ademhalen (ademhalingsdepressie) en bewusteloos raken (coma). Dit kan dodelijk zijn. Het gebruik van Codeïnefosfaat Schmid Pharma samen met kalmerende middelen mag alleen overwogen worden als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.

Adviseert uw arts dit medicijn toch samen met kalmerende middelen? Dan moet de dosis zo laag mogelijk zijn en moeten de medicijnen zo kort mogelijk worden gebruikt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt. Volg het advies van uw arts over de dosis ook goed op. Het kan u helpen om vrienden en familie te vertellen over de klachten die hierboven staan. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van deze klachten.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit medicijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn alleen als u zwanger bent als dit echt nodig is. Gebruikt u dit medicijn regelmatig als u zwanger bent? Dan kan dit ervoor zorgen dat de pasgeboren baby klachten van ontwenning krijgt (lichamelijke en geestelijke klachten) na het stoppen van dit medicijn.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door dit medicijn kunt u onder andere in de war raken, slaperig worden, duizelig worden, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), wazig of dubbel zien of aanvallen van epilepsie

(convulsies) krijgen. Daarom kan dit medicijn van invloed zijn op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken. Weet u niet zeker of het veilig is om te rijden als u dit medicijn gebruikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik geen machines als u minder goed kunt opletten dan normaal.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vóór aanvang van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Codeïnefosfaat Schmid Pharma, wanneer en

hoelang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het medicijn (zie ook ‘Als u stopt met het innemen van dit medicijn’).

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar

Bij milde tot matige pijn:

30 tot 60 mg 4 keer per dag (elke 6 uur) zover dit nodig is. Neem niet meer dan 240 mg per 24 uur.

Bij hoest:

15 tot 30 mg, 3 tot 4 keer per dag.

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor de behandeling van hoesten bij jongeren boven de 12 jaar die problemen hebben met ademhalen.

Bij diarree:

Dit medicijn wordt niet geadviseerd voor de behandeling van diarree bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Volwassenen: 15 tot 60 mg, 3 tot 4 keer per dag.

Patiënten met een leverziekte of nierziekte

Uw arts kan een lagere dosis adviseren als u last heeft van een leverziekte of nierziekte. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis en volg het advies van uw arts goed op.

Wijze van gebruik

Dit medicijn is voor gebruik via de mond (oraal). Slik de tabletten in met een glas water.

Duur van de behandeling

Dit medicijn mag niet langer dan 3 dagen worden gebruikt. Is de pijn na 3 dagen nog niet minder? Neem dan contact op met uw arts. Codeïnefosfaat Schmid Pharma moet zo kort mogelijk worden gebruikt en niet langer dan nodig is om de verschijnselen te verlichten.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Heeft u meer van dit medicijn ingenomen dan uw arts heeft geadviseerd (of heeft iemand anders uw medicijn ingenomen)? Neem dan direct contact op met uw arts. Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de verpakking mee.

Bij klachten van een overdosis horen onder andere: een ziek gevoel, in de war zijn, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsie), duizelig zijn, nerveus zijn, onrustig zijn, opgewonden zijn, zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), spierzwakte, suf zijn, moe zijn, lage bloeddruk, pupillen zijn kleiner dan normaal, langzame ademhaling en snelle hartslag.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Heeft u een dosis gemist en is het bijna tijd voor de volgende dosis? Sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met het innemen van de tabletten zonder hierover met uw arts te praten. U moet doorgaan met de behandeling zo lang als uw arts dat nodig vindt.

Als u plots stopt, kunnen de volgende klachten door het stoppen ontstaan (ontwenningsverschijnselen): trillingen, problemen met slapen, onrustig zijn, geïrriteerd zijn, angst, depressie, geen zin in eten, misselijk zijn, overgeven, diarree, zweten, tranen, loopneus en niezen, geeuwen, kippenvel, groter worden van het zwarte rondje (pupil) in het oog, een zwak gevoel, koorts, spierkrampen, uitdroging, uw hart klopt sneller dan normaal, sneller ademen dan normaal of hoge bloeddruk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Erge allergische reactie (anafylaxie). Dit kan zwelling van het gezicht, de tong en de keel veroorzaken, problemen met ademhalen of shock. Krijgt u hier last van? Stop dan direct met het innemen van dit medicijn en neem direct contact op met uw arts.
• Maag- en darmproblemen die verstopping (constipatie) kunnen veroorzaken.
• Darmziekte met ontstekingen (gaat misschien niet meer over). Hierdoor kunt u buikpijn en diarree met bloed er in krijgen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Allergische reacties zoals huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (urticaria), jeuk, moeite met ademhalen, meer zweten dan normaal, rode huid of veel blozen, gezwollen voeten en enkels.
• Uw emoties veranderen (stemmingswisselingen), depressie, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), onrustig zijn, zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn, nachtmerries, in de war zijn, u bent zo in de war dat u geen mensen, plaatsen of dingen meer kunt herkennen (desoriëntatie), u raakt gewend aan dit medicijn (het werkt minder goed) of u heeft het gevoel niet zonder dit medicijn te kunnen, minder zin in seks
• Slaperig zijn, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker, moe zijn, duizelig zijn, aanvallen van epilepsie (toevallen), hoofdpijn, hele lage lichaamstemperatuur, verhoogde druk in het hoofd (kan pijnlijke ogen, minder scherp zien of hoofdpijn achter de ogen veroorzaken)
• Kleine pupillen, wazig zien of dubbel zien
• Uw hart klopt langzamer dan normaal, uw hart klopt sneller dan normaal, hartkloppingen, snelle of onregelmatige hartslag
• Flauwvallen, lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het opstaan, waardoor u zich duizelig kunt voelen en kunt vallen
• U haalt minder vaak adem, vooral bij inname van een hoge dosering van dit medicijn
• Verstopping (kan ook optreden als u dit medicijn lang gebruikt), buikpijn, ontsteking van de alvleesklier, misselijk zijn, overgeven, droge mond
• Doffe pijn, pijn die niet overgaat of pijnlijke krampen in de bovenbuik (galkoliek)
• Klachten die verband houden met ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem (een probleem met een klep in de darmen dat sfincter van Oddi-disfunctie wordt genoemd), bijvoorbeeld hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, braken of koorts.
• Stijve spieren
• Pijn bij het plassen, minder vaak plassen een kleinere hoeveelheid plassen, moeite met plassen
• Moeite om een stijve penis te krijgen of te houden
• Minder zin in eten
• Een zwak gevoel, moe zijn
• Klachten door het stoppen met dit medicijn (ontwenningsverschijnselen), zie rubriek “Als u stopt met het innemen van dit medicijn”

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit medicijn op een veilige en goed afsluitbare plaats waar anderen er niet bij kunnen. Het medicijn kan ernstige schade veroorzaken bij en dodelijk zijn voor mensen wanneer het niet voor hen bedoeld is.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking en container na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stof in dit medicijn is codeïnefosfaathemihydraat.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 10 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 10 mg codeïnefosfaathemihydraat gelijk aan 7,37 mg codeïne.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 15 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 15 mg codeïnefosfaathemihydraat gelijk aan 11,05 mg codeïne.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 20 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 20 mg codeïnefosfaathemihydraat gelijk aan 14,73 mg codeïne.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 30 mg, tabletten:

Elke tablet bevat 30 mg codeïnefosfaathemihydraat gelijk aan 22,10 mg codeïne.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, colloidaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Codeïnefosfaat Schmid Pharma eruit en wat zit er in een verpakking?

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 10 mg, tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle tabletten (diameter 6 mm), met inscriptie ‘COD’ over ‘10’ aan

1 kant.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 15 mg, tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle tabletten (diameter 7 mm), met inscriptie ‘COD’ over ‘15’ aan

1 kant.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 20 mg, tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle tabletten (diameter 8 mm), met inscriptie ‘COD’ over ‘20’ aan

1 kant.

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 30 mg, tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle tabletten (diameter 9 mm), met inscriptie ‘COD’ over ‘30’ aan

1 kant.

PVC//Alu blisterverpakking: 30 tabletten

HDPE container: 250 tabletten

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Schmid Pharma BV Blokweg 8

4761 RA Zevenbergen Nederland

Fabrikant:

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Ady Endre street 1

2097 Pilisborosjenő

Hongarije

In het register ingeschreven onder:

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 10 mg, tabletten - RVG 127427

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 15 mg, tabletten - RVG 127428

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 20 mg, tabletten - RVG 127429

Codeïnefosfaat Schmid Pharma 30 mg, tabletten - RVG 127430

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Tsjechië: Kodein Schmid Pharma 10, 15, 20, 30 mg tablety Nederland: Codeïnefosfaat Schmid Pharma 10, 15, 20, 30 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 20256.