Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma oplossing voor injectie 0,150 mg/ml

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een te lage hartslag als gevolg van ernstige hartritmestoornissen (sick sinus syndroom, tweede of derdegraads AV-blok).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U heeft een milde tot matige vorm van vertraagde hartslag (zoals sick sinus syndroom, sinusbradycardie en eerstegraads AV-blok), een slechte hersendoorbloeding, neerslachtigheid (depressie), een bepaalde zenuwaandoening (autonome neuropathie, zoals bij suikerziekte) of verstopping (obstipatie).
• U heeft ernstige nieraandoeningen. In dat geval wordt een regelmatige controle van de nierfunctie aanbevolen.
• U heeft last van hartfalen of een slechte doorbloeding van het hart. De behandeling moet door uw arts nauwkeurig gecontroleerd worden.
• U heeft ernstige aandoeningen aan de bloedvaten van uw hersenen. De behandeling zal dan met lage doseringen beginnen en onder verscherpte controle plaatsvinden.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma heeft geen effect op hoge bloeddruk die wordt veroorzaakt door een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom).

Wanneer u suikerziekte heeft, beïnvloedt Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma in de voorgeschreven dosering de insulinebehoefte of de glucosetolerantie niet.

Wanneer de behandeling met Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma abrupt wordt gestopt, kunt u last krijgen van rusteloosheid, nervositeit, hartkloppingen, trillingen (tremor), een snelle stijging van de bloeddruk, misselijkheid en hoofdpijn. De behandeling mag alleen in overleg met uw arts worden afgebouwd.

Als u contactlenzen draagt, bestaat de kans dat behandeling met Clonidinehydrochloride Eureco- Pharma een afname in het traanvocht veroorzaakt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• De werking van kalmerende middelen, slaapmiddelen en alcohol wordt door Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma versterkt.
• Bepaalde pijnstillers (NSAID’s) kunnen het effect van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma verminderen.
• Het gelijktijdig gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen zoals ‘plaspillen’ en geneesmiddelen die uw bloedvaten verwijden, kan het effect van Clonidinehydrochloride Eureco- Pharma beïnvloeden.
• Middelen bij bepaalde vormen van hoge bloeddruk (fentolamine) kunnen het effect van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma remmen.
• Gelijktijdige toediening van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma en stoffen die de hartslag beïnvloeden kan de kans op een verlaagde hartslag en hartritmestoornissen verhogen.
• Bij gelijktijdig gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma en bepaalde middelen bij hoge bloeddruk (bèta-blokkers) bestaat er kans op ontstaan of verergering van bepaalde vaataandoeningen (perifere arteriële vaatstoornissen).
• Gelijktijdig gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma en middelen tegen neerslachtigheid (depressie) en middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte) kan het effect van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma verminderen.
• Bij patiënten die bij een alcohol-onttrekkingssyndroom met hoge doses haloperidol worden behandeld, kan gelijktijdig gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma de kans op hartritmestoornissen verergeren.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Over het gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als het gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma tijdens de zwangerschap noodzakelijk is, geniet inname via de mond de voorkeur boven een injectie. Overleg hierover altijd met uw arts.

De werkzame stof in dit middel, clonidine, komt in de moedermelk terecht. Het geven van borstvoeding tijdens gebruik van dit middel wordt daarom afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door het gebruik van Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma kan uw reactiesnelheid beïnvloed worden en kunt u zich suf voelen. Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, waarnemingsstoornissen en verwardheid kunnen voorkomen. Houdt hiermee rekening bij deelname aan het verkeer of wanneer u machines gaat bedienen.

Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma bevat natrium Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma wordt onder medisch toezicht bij u toegediend terwijl u ligt. Het kan in een ader, onder de huid of in een spier bij u geïnjecteerd worden. Uw arts zal de voor u meest geschikte plaats en dosering vaststellen.

In het algemeen zal de inhoud van één ampul twee- tot driemaal, soms viermaal, per dag bij u toegediend worden.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie zal de arts de dosering aanpassen en zal nauwkeurige controle plaatsvinden.

Gebruik bij kinderen Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Wanneer u teveel Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma is toegediend, kunnen zich de volgende verschijnselen voordoen: pupilverkleining, slaapzucht (lethargie), vertraagde hartslag, verlaagde lichaamstemperatuur, ademhalingsstoornissen (apneu), verlaagde bloeddruk of in sommige gevallen juist een verhoogde bloeddruk (paradoxale hypertensie) en in zeer ernstige gevallen coma. Waarschuw in het geval dat u een overdosering vermoedt altijd uw arts of verpleegkundige.

De behandeling van overdoseringen vereist zorgvuldige controle en richt zich vervolgens op het tegengaan van de overdoseringsverschijnselen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel U kunt last krijgen van een plotselinge stijging van de bloeddruk, gepaard gaande met trillingen (tremoren), hoofdpijn, misselijkheid, opwinding, slapeloosheid en hartkloppingen. Stop daarom alleen met de behandeling in overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid
• versuffing
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie)
• droge mond.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• neerslachtigheid (depressie)
• slaapstoornissen
• hoofdpijn
• misselijkheid
• verstopping (obstipatie)
• overgeven
• pijn in de speekselklieren
• een voortdurend of terugkerend onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor seksuele activiteit (erectiele dysfunctie)
• vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• waarnemingsstoornissen
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• nachtmerries
• waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• vertraagde hartslag vanuit de sinusknoop (sinusbradycardie)
• het fenomeen van Raynaud; een situatie waarbij de bloedstroom naar de handen en/of voeten in aanvallen vermindert. Hierbij worden de vingers / voeten eerst wit, dan blauw en tenslotte (bij opwarmen) rood
• huiduitslag
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
• lichaamszwakte (malaise).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):

• ontwikkeling van abnormaal borstweefsel bij mannen (gynaecomastie)
• verminderde aanmaak van traanvocht
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV-blok)
• droge neus
• schijnbare verstopping van de dikke darm
• haaruitval
• verhoogde waarden van glucose in het bloed aangetoond via een laboratoriumtest.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hoe vaak deze voorkomen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verwarring
• verminderde zin is seks
• problemen met zien (accommodatiestoornissen)
• een hartaandoening waarbij het hartritme buitengewoon vertraagd wordt (bradyaritmie).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn mild en nemen doorgaans bij voortzetting van de therapie af.

De incidentie van bijwerkingen voor Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma is gebaseerd op 22 klinische studies die gepubliceerd zijn tussen 1968 en 1985.

In onderstaande tabel worden de bijwerkingen vermeld met bijbehorende frequenties. De frequentie is gebaseerd op de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden(≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare

gegevens niet worden bepaald).

Orgaansysteem	Bijwerking	Frequentie
Endocriene aandoeningen	gynaecomastie	zelden
Psychische stoornissen	depressie	vaak
	slaapstoornissen	vaak
	waarnemingsstoornissen	soms
	hallucinaties	soms
	nachtmerries	soms
	verwardheid	niet bekend
	verminderd libido	niet bekend
Zenuwstelselaandoeningen	duizeligheid	zeer vaak
	sedatie	zeer vaak
	hoofdpijn	vaak
	paresthesie	soms
Oogaandoeningen	verminderde tranenvloed	zelden
	accommodatiestoornissen	niet bekend
Hartaandoeningen	sinusbradycardie	soms
	AV-blok	zelden
	bradyaritmie	niet bekend
Bloedvataandoeningen	orthostatische hypotensie	zeer vaak
	ziekte van Raynaud	soms
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en	droge neus	zelden
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen	droge mond	zeer vaak
	misselijkheid	vaak
	obstipatie	vaak
	overgeven	vaak
	pijn in speekselklieren	vaak
	pseudo-obstructie van colon	zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen	huiduitslag	soms
	pruritus	soms
	urticaria	soms
	haaruitval	zelden
Voortplantingsstelsel- en	erectiele disfunctie	vaak
borstaandoeningen
Algemene aandoeningen en	vermoeidheid	vaak
toedieningsplaatsstoornissen
	malaise	soms
Onderzoeken	toegenomen bloed glucose	zelden

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Bewaren beneden 25°C. Niet bevriezen. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen de invloed van licht.

Verdunde vloeistof moet, vanuit microbiologisch oogpunt, direct na opening en verdunning toegediend worden. Wanneer de verdunde vloeistof niet direct gebruikt wordt is de duur van opslag en de opslagconditie de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal niet meer dan 24 uur bij 2 tot 8°C zijn, tenzij het verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘Niet te gebruiken na’ of ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• De werkzame stof in dit middel is clonidinehydrochloride. Eén ampul bevat 0,150 mg clonidinehydrochloride per ml oplossing voor injectie.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma is een heldere, kleurloze oplossing in ampullen van kleurloos glas. De ampullen zitten in een PVC-blisterverpakking verpakt in een kartonnen doos.

Voor het openen van de ampullen zijn deze gemarkeerd met een gekleurde punt/ring.

Elke verpakking bevat 10 ampullen van 1 ml, wat overeenkomt met 0,150 mg clonidinehydrochloride.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2

2987 VD Ridderkerk Nederland

Fabrikant SOPHARMA AD

16 Iliensko Shose str.

1220 Sofia

Bulgarije

In het register ingeschreven onder: Clonidinehydrochloride Eureco-Pharma oplossing voor injectie 0,150 mg/ml

RVG 129913//06055 L.v.H: Bulgarije

Dit product staat in het land van herkomst ingeschreven onder de naam: Chlophazolin

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2023 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.