Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Hoe dit middel wordt toegediend

Dit middel wordt toegediend door middel van een injectie in een ader (intraveneuze injectie). Het onderzoek wordt in het ziekenhuis of kliniek uitgevoerd. Het behandelend personeel is op de hoogte van de voorbereidingen die bij een MRI-onderzoek horen en ze weten welke mogelijke problemen kunnen optreden.

Tijdens het onderzoek staat u onder controle van een arts of radioloog.

• Na toediening blijft een naald in uw bloedvat zitten.
• Hierdoor kan de arts of radioloog u in noodgevallen meteen de juiste geneesmiddelen toedienen wanneer dat nodig is.

Als u een allergische reactie krijgt, zal de arts of radioloog de toediening van dit middel stoppen.

Dosering

Uw arts of radioloog bepaalt de dosis die u toegediend krijgt en houdt toezicht op de injectie.

Patiënten met lever- of nierproblemen

Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kortgeleden een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan.

Als uw arts of radioloog het echter nodig vindt om dit middel te gebruiken dan:

• mag u slechts één dosis dit middel toegediend krijgen tijdens een MRI-scan en
• mag een tweede injectie niet eerder dan 7 dagen later worden gegeven.

Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en jongeren

Dit middel zal bij deze patiënten slechts na zorgvuldige overweging door de arts of radioloog worden gebruikt.

Als uw arts of radioloog het echter nodig vindt om dit middel te gebruiken voor uw kind dan:

• mag uw kind slechts één dosis van dit middel toegediend krijgen tijdens een MRI-scan en
• mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.

Gebruik voor Total body MRI (MRI van het complete lichaam) wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Dit middel wordt niet aanbevolen voor angiografie (het in beeld brengen van de bloedvaten) bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Ouderen

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar er zal bij u mogelijk wel een bloedtest worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Als u te veel van dit middel hebt gekregen

Omdat u dit middel krijgt toegediend in het ziekenhuis en door ervaren personeel, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel dit middel krijgt toegediend.

Mocht dit toch gebeuren, dan kan een teveel aan dit middel uit het lichaam worden verwijderd via hemodialyse (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie).

Aanvullende informatie over de toepassing en het gebruik van dit middel wordt gegeven aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na de toediening wordt u minstens een half uur scherp in de gaten gehouden. Het merendeel van de bijwerkingen zal onmiddellijk optreden. Sommige bijwerkingen kunnen tot enkele dagen na toediening van dit middel optreden.

Er bestaat een kleine kans (zelden) dat u een allergische reactie krijgt na toediening van dit middel. Een dergelijke reactie kan ernstig zijn en leiden tot “shock” (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn).

De volgende symptomen kunnen een eerste teken zijn van een shock. Informeer onmiddellijk uw arts, radioloog of zorgverlener als u iets van het volgende voelt:

• Opzwellen van het gezicht, mond of keel waardoor het moeilijk wordt te ademen of te slikken
• Opzwellen van handen of voeten
• Duizeligheid (bloeddrukverlaging; hypotensie)
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Piepende ademhaling
• Hoesten
• Jeuk
• Loopneus
• Niezen
• Irritatie van de ogen
• Netelroos
• Huiduitslag

Bijwerkingen die soms voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• overgevoeligheid
• hoofdpijn
• vreemde smaak in de mond
• duizeligheid
• slaperigheid
• gevoel van tintelingen, warmte, kou en/of pijn
• lage of hoge bloeddruk
• misselijkheid (ziek voelen)
• maagpijn
• uitslag
• warmtegevoel, koude gevoel
• u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie)
• ongemak op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, koude op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, verspreiding van het middel buiten de bloedvaten dat kan leiden tot ontsteking (roodheid en lokale pijn).

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• angst, flauwte (duizeligheid en gevoel van dreigend verlies van bewustzijn)
• zwelling van ooglid
• hartkloppingen
• niezen
• braken (ziek voelen)
• diarree
• verhoogde speekselafscheiding
• netelroos, jeuk, zweten
• pijn op de borst, rillingen

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• anafylactische of anafylactisch- achtige reacties
• agitatie, angst
• coma, toevallen, syncope (plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen), reukstoornis (vaak vieze geuren ruiken), beven
• ontsteking van het oogslijmvlies die hierdoor jeuken, tranen of rood zijn, rood oog, wazig zien, tranend oog
• hartstilstand, versnelde of vertraagde hartslag, onregelmatige hartslag, verwijding of versoepeling van de bloedvaten dat leidt tot verlaging van uw bloeddruk en trage hartslag, bleekheid
• ademhalingsstilstand, vocht in de longen, ademhalingsmoeilijkheden, gevoel van dichtgeknepen keel, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, droge keel, ademhalingskrampen, zwelling van de keel
• eczeem, roodheid van de huid, zwelling van de lippen en lokaal in de mond
• spierkrampen, spierzwakte, rugpijn
• gevoel van moeheid (malaise of vermoeidheid), vervelend gevoel op de borst, koorts, zwelling van het gezicht, verspreiding van het middel buiten de bloedvaten wat kan leiden tot ontsteking (roodheid en lokale pijn) of afsterven van huidcellen op de injectieplaats, aderontsteking door het vastlopen van een klont in de ader
• daling van het zuurstofgehalte in het bloed

Er zijn gevallen gerapporteerd van nefrogene systemische fibrose (dit veroorzaakt dat de huid dikker wordt en kan ook weke delen en inwendige organen aantasten) meestal bij patiënten die gadoteerzuur gelijktijdig toegediend kregen met andere gadolinium houdende contrastmiddelen. Neem contact op met uw arts of radioloog indien er veranderingen in kleur en/of dikte van de huid optreden, maakt niet uit waar op het lichaam, gedurende de weken volgend op het MRI onderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of radioloog. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Injectieflacons/flessen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Voorgevulde spuiten: niet in de vriezer bewaren

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon, de fles of de voorgevulde spuit en op de verpakking na de afkorting “Exp”. Daar

staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 48 uur bij 30°C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet direct gebruikt, zijn de opslagtijden en -condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de opening onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gadoteerzuur. Eén milliliter injectievloeistof bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol gadoteerzuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, tetraxetan (DOTA) en water voor injectie.

Hoe ziet Clariscan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clariscan is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor intraveneuze injectie (toediening via een ader).

Clariscan is beschikbaar in de volgende verpakkingen:

Glazen injectieflacons (type I, kleurloos) gevuld met respectievelijk 5, 10, 15 en 20 ml Polymeer voorgevulde spuiten gevuld met respectievelijk 10, 15 en 20 ml

Glazen flessen (type I, kleurloos) en polypropyleen flessen gevuld met 50 en 100 ml. Alle verpakkingen zijn verpakt in een omdoos met 1 of 10 eenheden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare AS Nycoveien 1 0485 Oslo Noorwegen

Fabrikanten
GE Healthcare AS	GE Healthcare Ireland
Nycoveien 1	IDA Business Park
0485 Oslo	Carrigtwohill
Noorwegen	Cork
	Ierland

In het register ingeschreven onder:
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie	RVG 121624
Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit	RVG 121625

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Clariscan 0,5 mmol/mL, Oplossing voor injectie,

Clariscan 0,5 mmol/mL, Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable,

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable en seringue préremplie Clariscan 0,5 mmol/mL, Injektionslösung

Clariscan 0,5 mmol/mL, Injektionslösung in Fertigspritze

Bulgarije

Кларискан 0,5 mmol/mL инжекционен разтвор

Кларискан 0,5 mmol/mL инжекционен разтвор в предварително напълнени

Спринцовки

Cyprus

Clariscan 0,5 mmol/mL, ενέσιμο διάλυμα

Clariscan 0,5 mmol/mL, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Denemarken

Clariscan 0,5 mmmol/ml (0,5 mmol/ml) Injektionsvæske, opløsning Clariscan 0,5 mmmol/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Duitsland

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Estland

Clariscan

Finland

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektioneste, liuos

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Frankrijk

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable en seringue pré-remplie

Griekenland

Clariscan 0,5 mmol/mL, Ενέσιμο διάλυμα

Clariscan 0,5 mmol/mL, Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

Hongarije

Clariscan 0,5 mmol/mL oldatos injekció

Clariscan 0,5 mmol/mL oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ierland

Clariscan 0.5 mmol/ml Solution for injection

Clariscan 0.5 mmol/ml Solution for injection in pre-filled syringe

IJsland

Clariscan 0,5 mmól/ml Stungulyf, lausn Oslo, Norway Clariscan 0,5 mmól/ml Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Italië

Claricyclic 0.5 mmmol/ml soluzione iniettabile

Claricyclic 0.5 mmmol/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Kroatië

Clariscan 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju

Clariscan 0,5 mmol/ml, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Letland

Clariscan 0,5 mmol/mL šķīdums injekcijām

Clariscan 0,5 mmol/mL šķīdums injekcijām pilnšļircē

Litouwen

Clariscan 0,5 mmol/mL injekcinis tirpalas

Clariscan 0,5 mmol/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxemburg

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable.

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solution injectable en seringue préremplie

Malta

Clariscan 0.5mmol/mL, Solution for injection

Clariscan 0.5mmol/mL, Solution for injection in pre-fillled syringe

Nederland

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Clariscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Noorwegen

Clariscan 0,5 mmol/ml Injeksjonsvæske, oppløsning

Clariscan 0,5 mmol/ml Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter

Oostenrijk

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen

Polen

Clariscan

Portugal

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solução Injetável

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solução Injetável em seringa pré-cheia

Roemenië

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solutie injectabila

Clariscan 0,5 mmol/mL, Solutie injectabila in seringa preumpluta

Slovenië

Clariscan 0,5 mmoL/ml raztopina za injiciranje

Clariscan 0,5 mmol/mL raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Slowakije

Clariscan 0,5 mmol/mL, injekčný roztok

Clariscan 0,5 mmol/mL, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

Spanje

Clariscan 0,5 mmol/ml Solución inyectable

Clariscan 0,5 mmol/ml Solución inyectable en jeringa precargada

Tsjechië

Clariscan

Verenigd Koninkrijk

Clariscan 0.5 mmol/ml Solution for injection

Clariscan 0.5 mmol/ml Solution for injection in pre-filled syringe

Zweden

Clariscan 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning

Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionsvätska, lösning, förfyllda sprutor

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering

Volwassenen

MRI-onderzoek van hersenen en wervelkolom

De aanbevolen dosis is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht. Voor patiënten met een hersentumor kan een extra dosis van 0,2 mmol/kg de karakterisering van de tumor verbeteren en de therapeutische besluitvorming vergemakkelijken.

Total body MRI (waaronder laesies van de lever, nieren, pancreas, het bekken, de longen, het hart, de borst en het bewegingsapparaat)

De aanbevolen dosis voor een diagnostisch adequaat contrast is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht.

Voor angiografieën: De aanbevolen dosis voor een diagnostisch adequaat contrast is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht.

In uitzonderlijke omstandigheden (bijvoorbeeld als men er niet in slaagt bevredigende beelden te krijgen van een uitgebreid vasculair gebied) kan de toediening van een tweede opeenvolgende injectie van 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, equivalent aan 0,2 ml/kg lichaamsgewicht, gerechtvaardigd zijn. Wanneer echter het gebruik van twee opeenvolgende doses Clariscan verwacht wordt voordat begonnen wordt met de angiografie, dan kan het gebruik van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht, gunstig zijn, afhankelijk van de beschikbare beeldvormende apparatuur.

Speciale populaties

Nierfunctiestoornis

De dosis voor een volwassene is van toepassing bij patiënten met mild tot matige nierfunctiestoornis (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m2).

Clariscan mag bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid

(GFR) < 30 ml/min/1,73 m²) en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s en na overweging

of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien het nodig is Clariscan te gebruiken dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Tijdens een scan mag niet meer dan één dosis gebruikt worden. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Clariscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties tenminste 7 dagen bedraagt.

Ouderen (van 65 jaar en ouder)

Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht. Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten.

Leverfunctiestoornis

De dosis voor volwassenen is van toepassing op deze patiënten. Voorzichtigheid is geboden, in

het bijzonder in geval van perioperatieve levertransplantatie periode (zie rubriek hierboven

‘Nierfunctiestoornis’).

Pediatrische patiënten (0-18 jaar):

MRI-onderzoek van hersenen, wervelkolom/Total body MRI: De aanbevolen en maximum dosering Clariscan is 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Gedurende een scan niet meer dan één dosis gebruiken.

Gebruik voor Total body MRI wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden.

Door de onvolgroeide nierfunctie bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud mag Clariscan bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Clariscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Angiografie:

Clariscan wordt niet aanbevolen voor angiografie bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid en veiligheid voor deze indicatie niet zijn aangetoond.

Wijze van toediening

Dit middel is uitsluitend geïndiceerd voor intraveneuze toediening.

Infusiesnelheid: 3-5 ml/min (voor angiografische procedures kunnen hogere infusiesnelheden tot 120 ml/min, wat gelijk staat aan 2 ml/sec, gebruikt worden). Voor instructies over bereiding en afvalverwerking zie Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwerking hieronder.

Pediatrische patiënten (0-18 jaar): Afhankelijk van de hoeveelheid Clariscan die het kind moet krijgen, verdient het de voorkeur om Clariscan flacons te gebruiken met een injectiespuit voor eenmalig gebruik, met een volume dat is aangepast aan deze hoeveelheid, voor een hogere nauwkeurigheid van het geïnjecteerde volume.

Bij neonaten en zuigelingen dient de vereiste dosering met de hand toegediend te worden.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Nierfunctiestoornis

Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Clariscan te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van Clariscan, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.

Aangezien de renale klaring van Clariscan bij ouderen verminderd kan zijn, is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van Clariscan kan zinvol zijn om Clariscan uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Zwangerschap en borstvoeding

Clariscan mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadoteerzuur vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Clariscan dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwerking

Voor eenmalig gebruik

De oplossing voor injectie dient voorafgaand aan gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.

Injectieflacons en Flessen: Prepareer een spuit met een naald. Voor de injectieflacons: verwijder de plastic top. Voor de polypropyleen flessen verwijder de plastic schroefdop of de plastic top. Maak de stopper schoon met een in alcohol gedrenkt doekje en doorboor de stopper met de naald. Trek de voor het onderzoek benodigde hoeveelheid product op en injecteer het intraveneus.

Voorgevulde spuiten: Injecteer de voor het onderzoek benodigde hoeveelheid intraveneus.

Het overgebleven contrastmiddel in de injectieflacon/fles, de slangen en alle wegwerp materialen in het injectorsysteem dienen na het onderzoek weggegooid te worden.

Het afneembare traceeretiket op de spuiten/injectieflacons/flessen moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Als er elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moeten de naam van het product, het batchnummer en de dosis in het patiëntendossier worden genoteerd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.