Cinacalcet Macleods 90 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van destoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een verlaagd calciumgehalte in uw bloed. Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts,apothekerof verpleegkundige voordat u dit medicijn inneemt.

Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Cinacalcet Macleods, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• toevallen (stuipen of convulsies). Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
• leverproblemen;
• hartfalen.

Cinacalcet Macleods verlaagt het calciumgehalte. Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop die verband houden met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gemeld bij volwassenen en kinderen die met Cinacalcet Macleodswerden behandeld.

Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Macleods.

Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart. Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Cinacalcet Macleods gebruikt.

Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.

Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Cinacalcet Macleods:

als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet Macleods.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Cinacalcet Macleods niet gebruiken.

Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Macleods en tijdens de behandeling met Cinacalcet Macleods. Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.

Het is belangrijk dat u de dosis van Cinacalcet Macleods inneemt zoals aanbevolen door uw arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cinacalcet Macleodsnog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.

U mag Cinacalcet Macleodsniet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.

Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.

Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Macleods beïnvloeden:

• geneesmiddelen voor de behandeling van huid- en schimmelinfecties (ketoconazol, itraconazol en voriconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
• een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
• een geneesmiddel voor de behandeling van depressie (fluvoxamine).

Cinacalcet Macleods kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:

• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
• een geneesmiddel voor de behandeling van hoest (dextromethorfan);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
• een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).

Waarop moet u letten met eten endrinken?

Cinacalcet Macleods dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wordenof geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw artsofapotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Cinacalcet is niet getest bij zwangere vrouwen. In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet Macleods schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.

Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk. Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Macleods.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die cinacalcet gebruiken. Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.

Cinacalcet Macleods bevat lactose

Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel van Cinacalcet Macleods u moet innemen.

Cinacalcet Macleods moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.

Cinacalcet is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen. Kinderen die een dosis nodig hebben die lager is dan 30 mg of die geen tabletten kunnen doorslikken, dienen Cinacalcet granulaat te krijgen.

Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.

Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Macleods bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Macleodsvoor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.

Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie

De gebruikelijke startdosering van Cinacalcet Macleodsbij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u meer Cinacalcet Macleods heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosisin te halen.

Als u vergeten bent een dosis Cinacalcet Macleodsin te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijnbijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts:

• Als u een verdoofd of tintelend gevoel rond uw mond, spierpijn of spierkramp en toevallen krijgt. Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
• Als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem).

Zeer vaak:komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

misselijkheid en braken, deze bijwerkingen zijn gewoonlijk tamelijk licht en van korte duur.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• duizeligheid
• waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
• spierpijn (myalgie)
• gevoel van zwakte (asthenie)
• huiduitslag
• verlaagde testosteronspiegel
• verhoogd kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• hoofdpijn
• toevallen/stuipen (convulsies)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• kortademigheid (dyspneu)
• hoesten
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie)

• diarree
• buikpijn, pijn in de bovenbuik
• verstopping (obstipatie)
• spierspasmen
• rugpijn
• verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• netelroos (urticaria)
• zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
• ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).

Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voormogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website:www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.