Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard

• U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt een leveraandoening.
• U hebt een ernstige nieraandoening.
• U hebt herhaalde, onverklaarbare spierpijn (myopathie).
• U een combinatie van de geneesmiddelen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt
  (dit wordt gebruikt tegen een infectie met een virus van de lever die hepatitis C genoemd wordt).
• U neemt een geneesmiddel met de naam ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na orgaantransplantaties).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dit middel.
• U ooit ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft gekregen na inname van Cholecomb of een ander medicijn dat rosuvastatine bevat.

Als een van de bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:

• u problemen hebt met uw nieren.
• u problemen hebt met uw lever.
• u herhaalde of onverklaarbare spierpijn hebt, een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van spierproblemen, of een voorgeschiedenis van spierproblemen tijdens gebruik van andere cholesterolverlagende geneesmiddelen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u onverklaarbare spierpijn krijgt, vooral als u zich onwel voelt of koorts hebt. Neem ook contact op met uw arts
  of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
• als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren
  of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).
• ooit een ernstige huiduitslag of vervelling van de huid, blaarvorming en/of zweertjes in de mond heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cholecomb nog andere gene mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ande of apotheker.

Spreek met uw arts als u een van de volgende

Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt n orgaan te voorkomen. Het effect van rosuv

U mag Cholecomb niet innemen tijdens

• Bloedverdunners, bv. warfarine, acenocou bloeding kan verhoogd zijn bij gelijktijdig ge
• Andere geneesmiddelen voor cholesterolv bloed corrigeren (bv. gemfibrozil en andere gelijktijdig gebruik.
• Colestyramine (ook gebruikt om het choles beïnvloedt.
• Regorafenib (wordt gebruikt om kanker te
• Darolutamide (wordt gebruikt om kanker te
• Een van de volgende middelen, gebruikt o hepatitis C-infectie, alleen of gecombineer ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecapre
• Middelen tegen indigestie die aluminium e ze doen de concentratie van rosuvastatine geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te
• Erytromycine (een antibioticum). Het effect
• Fusidinezuur: Als u oraal fusidinezuur gebr stoppen met het gebruik van dit geneesmid Cholecomb te beginnen. Gelijktijdig gebrui leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pij rabdomyolyse.
• Een oraal anticonceptiemiddel (de pil). De opgenomen, zijn verhoogd.
• Capmatinib (gebruikt voor de behandeling
• Hormoonvervangende therapie (verhoogde
• Fostamatinib (gebruikt voor de behandelin
• Febuxostat (gebruikt voor de behandeling
• Teriflunomide (gebruikt voor de behandelin
• Leflunomide (gebruikt voor de behandeling
• Roxadustat (gebruikt voor de behandeling
• Tafamidis (gebruikt voor de behandeling v
• Momelotinib (gebruikt voor de behandeling

De effecten van deze geneesmiddelen kunne van Cholecomb veranderen.

Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen of b personeel op de hoogte dat u Cholecomb nee

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, va zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwang Stop dit geneesmiddel onmiddellijk en neem co tijdens de behandeling met dit middel.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding gee moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machine Er wordt niet verwacht dat dit middel de rijvaar beïnvloeden. Er moet echter rekening mee wo inname van dit middel. Als u duizelig wordt, ne gaat bedienen.

Cholecomb bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (2 wezen ‘natrium-vrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals u juiste gebruik? Neem dan contact op met uw a

U moet uw cholesterolverlagend dieet en licha middel.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is

Neem Cholecomb eenmaal daags in. U kunt het op om het even welk moment van d geheel in met wat water.

Neem uw geneesmiddel iedere dag in op hetz

Dit middel is niet geschikt om een behandelin een dosisaanpassing, mag alleen gebeuren d

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn.

Stop het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 op 1.000 personen):

• Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, wat ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken.
• Ongebruikelijke spierpijn die langer aanhoudt dan u zou verwachten. In zeldzame gevallen kan dit zich ontwikkelen tot mogelijk levensbedreigende spierschade, namelijk rhabdomyolyse, wat leidt tot malaise, koorts en nierschade.
• Lupus-achtig syndroom (waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en effect op de bloedcellen)
• Spierbreuk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
  Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
• erythema multiforme (levensbedreigende allergische reactie die de huid en de slijmvliezen aantast).

Andere mogelijke bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Verstopping
• Ziek gevoel
• Spierpijn
• Zwak gevoel
• Duizeligheid
• Diabetes. U loopt meer risico op diabetes als u hoge suiker- en vetspiegels in uw bloed hebt, als u te zwaar bent en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u onder toezicht houden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• Buikpijn
• Diarree
• Winderigheid (overmatige gasvorming in het spijsverteringskanaal)
• Vermoeidheid
• Verhoogde waarden op bepaalde bloedonderzoeken die de leverfunctie testen (transaminasen).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Uitslag, jeuk, netelroos;
• Een verhoogde hoeveelheid eiwit in de urine kan voorkomen – deze waarden keren doorgaans vanzelf terug naar normaal zonder dat rosuvastatine wordt gestopt;
• verhoogde waarden van bepaalde bloedonderzoeken die de spierfunctie testen (CK);
• hoesten;
• indigestie;
• brandend maagzuur;
• gewrichtspijn;
• spierkrampen;
• nekpijn;
• verminderde eetlust;
• pijn;
• pijn op de borst;
• opvliegers;
• hoge bloeddruk;
• tintelend gevoel;
• droge mond;
• maagontsteking;
• rugpijn;
• spierzwakte;
• pijn in de armen en benen;
• zwelling, in het bijzonder van de handen en voeten.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Ontsteking van de alvleesklier (pancreas), wat hevige buikpijn veroorzaakt die zich naar de rug kan verspreiden
• Daling in het aantal bloedplaatjes.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Sporen van bloed in uw urine
• Schade aan de zenuwen van uw benen en armen (zoals gevoelloosheid)
• Geheugenverlies
• Borstvergroting bij mannen (gynaecomastie).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Kortademigheid
• Oedeem (zwelling)
• Slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en nachtmerries)
• Seksuele problemen
• Depressie
• Ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
• Peesletsel
• Spierzwakte die constant blijft aanhouden

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvas De capsules bevatten rosuvastatine zink equi Iedere capsule bevat 10 mg ezetimibe.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern

Gesilicifieerde microkristallijne cellulose (micro colloïdaal watervrij silica (E551), magnesiumst (E468), microkristallijne cellulose (E460), man laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E

Omhulsel van de capsule

Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules: Kapje en romp: Geel ijzeroxide (E172), titaniu

Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules: Kapje: Rood ijzeroxide (E172), titanium dioxid Romp: Geel ijzeroxide (E172), titanium dioxid

Hoe ziet Cholecomb eruit en hoeveel zit er Cholecomb 10 mg/10 mg harde capsules. Co harde gelatinecapsule met geelkleurig kapje e

Cholecomb 20 mg/10 mg harde capsules: Co harde gelatinecapsule met caramelkleurig kap

Verpakkingen van 30 harde capsules in blister kartonnen doos en bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de h Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Boedapest

Bókenyföldi ùt 118-120

Hongarije

Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend

Mátyás Király utca 65 Hongarije

Dit medicijn is in het register ingeschreven Cholecomb 10 mg/10 mg, capsule, hard:

RVG 129221//114005	L.v.h. Polen
RVG 130422//114005	L.v.h. Italië
Cholecomb 20 mg/10 mg, capsule, hard
RVG 129192//114006	L.v.h. Polen
RVG 130417//114006	L.v.h Italië

Het product uit deze bijsluiter wordt in Polen o

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeu