CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

CellCept bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva” heten.

CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot:

• een nier of lever.

CellCept moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

ciclosporine en corticosteroïden.

WAARSCHUWING

Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen.

Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken. Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” en “Zwangerschap en borstvoeding”.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor mycofenolinezuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
• U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
• U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
• U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u CellCept krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem meteen contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met dit middel:

• als u ouder bent dan 65 jaar. U heeft dan mogelijk een hoger risico op het ontwikkelen van bijwerkingen, zoals virusinfecties, maag-darmbloedingen en longoedeem, in vergelijking met jongere patiënten
• als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
• als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
• als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
• als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt terwijl u of uw partner CellCept gebruikt
• als u een erfelijk enzymtekort heeft, zoals het Lesch-Nyhan-syndroom en Kelley-Seegmiller-syndroom

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u begint met de behandeling met CellCept.

Het effect van zonlicht

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht. Dit kan door:

• het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt
• het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat op basis van de beperkte veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze leeftijdsgroep geen dosisaanbevelingen kunnen worden gedaan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast CellCept nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen. CellCept kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van CellCept.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u CellCept begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of verpleegkundige of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
• colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
• rifampicine – een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
• fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen
• antibiotica – gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
• isavuconazol – gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
• telmisartan – gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen.

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u CellCept gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling. Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met CellCept en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.

Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept. Dit geldt:

• voordat u CellCept begint te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling met CellCept
• gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van CellCept.

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie. Twee vormen van anticonceptie heeft de voorkeur, omdat dit het risico op een onbedoelde zwangerschap verkleint. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.

U kunt niet zwanger worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:

• U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo- oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
• U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken

Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden. Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met CellCept.

Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico’s en andere behandelingen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken wat de risico’s zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:

• u van plan bent zwanger te worden
• u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent
• u seks heeft zonder effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.

Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.

Zwangerschap

Mycofenolaat leidt tot een zeer hoog aantal miskramen (50%) en ernstige aangeboren afwijkingen (23 - 27%) bij het ongeboren kind. Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van de wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)). Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.

Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.

Borstvoeding

Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Als u zich slaperig voelt, een verdoofd gevoel heeft of zich verward voelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Ga niet rijden en bedien geen machines totdat u zich beter voelt.

CellCept bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

CellCept wordt doorgaans door een arts of verpleegkundige toegediend. Het wordt gegeven door middel van een druppelinfuus in een ader.

Hoeveel krijgt u toegediend?

De hoeveelheid die u krijgt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
• De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Dit zal worden gegeven als 1 gram ’s ochtends en 1 gram ’s avonds.

Levertransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt zo snel mogelijk na de transplantatie toegediend.
• U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
• De dagelijkse dosis is 2 gram van het geneesmiddel verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
• Dit zal worden gegeven als 1 gram ’s ochtends en 1 gram ’s avonds.
• Als u in staat bent te slikken, zal u het geneesmiddel via de mond toegediend krijgen.

Bereiden van dit middel

Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd. Voor gebruik moet het geneesmiddel gemengd worden met glucose. Uw arts of verpleegkundige zal het geneesmiddel bereiden en aan u toedienen. Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 “Bereiden van dit middel”.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u vermoedt dat de toegediende dosis CellCept groter is dan de door de arts aanbevolen dosis, neem dan direct contact op met uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend. De verdere doseringen moeten daarna op de gebruikelijke tijd worden toegediend.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals: • zwelling van het tandvlees en mondzweren • ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag • aandoeningen van maag en/of darmen, waaronder bloedingen 123

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel tenzij dat moet van uw arts. Het stoppen van de behandeling met CellCept kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

• u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
• u heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel en moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).

Meest voorkomende problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:

het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties

Infectiebestrijding

CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

• acne, koortsblaasjes, versnelde aanmaak van huidcellen, gordelroos, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

bloed in de urine.

• leverproblemen
• diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

• slaperigheid of een doof gevoel
• bevingen, spierspasmen, stuipen
• zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

• verandering in bloeddruk, bloedstolsels, versnelde hartslag
• pijn, roodheid en zwelling van de bloedvaten waar het infuus werd toegediend.

Aandoeningen van de longen zoals:

• longontsteking (pneumonie), bronchitis
• kortademigheid, hoesten, wat veroorzaakt kan worden door bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de long op een abnormale manier zijn verwijd) of longfibrose (littekenvorming in de long). Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid
• vocht in de longen of in de borstkas
• bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het flaconetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
• Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaatmofetil. Elke flacon bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.

Hoe ziet CellCept eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CellCept wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.

• De gereconstitueerde oplossing is lichtelijk geel.
• CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 4 injectieflacons.

7. Bereiden van dit middel

Methode en wijze van toediening

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.

De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie. Verdere doorverdunning met 5% glucose voor intraveneuze infusie is nodig om een eindconcentratie van

6 mg/ml te bereiken. Dit betekent dat de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (circa

2 x 15 ml) doorverdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie om een dosis van 1 gram mycofenolaatmofetil te bereiden. Als de oplossing voor infusie niet bereid wordt vlak voor gebruik, dient de toediening van de oplossing binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning plaats te vinden.

Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel in de ogen krijgt.

Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met kraanwater.

Zorg ervoor dat u geen gereconstitueerd geneesmiddel op uw huid krijgt.

• Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.

CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient toegediend te worden als een intraveneus (IV) infuus. De infuussnelheid moet dusdanig ingesteld worden dat een toedieningsduur van 2 uur bereikt wordt.

CellCept IV oplossing mag nooit toegediend worden door middel van een snelle of intraveneuze bolusinjectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
N.V. Roche S.A.	UAB “Roche Lietuva”
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Tel: +370 5 2546799

България	Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Malta
Roche Pharmaceuticals A/S	(See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland	Nederland
Roche Pharma AG	Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti	Norge
Roche Eesti OÜ	Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα	Österreich
Roche (Hellas) A.E.	Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100	Tel: +43 (0) 1 27739
España	Polska
Roche Farma S.A.	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +48 - 22 345 18 88
France	Portugal
Roche	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska	România
Roche d.o.o.	Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος	Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.	Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA	Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831	Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.