Cejemly 600 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als:

• u een auto-immuunziekte heeft (een ziekte waarbij uw lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
• u een vaccinatie met een levend virus heeft gehad in de 28 dagen voordat u met de behandeling begint
• u heeft een voorgeschiedenis van longziekte, zoals bestralingspneumonitis, interstitiële longziekte of idiopathische longfibrose
• u nu een chronische virusinfectie van uw lever heeft, waaronder hepatitis B of hepatitis C, of als u dit al eerder heeft gehad
• u een hiv-infectie of aids heeft
• u leverschade heeft
• u nierschade heeft

Als u Cejemly krijgt, kunt u bepaalde ernstige bijwerkingen krijgen. Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen tot de dood leiden. Deze bijwerkingen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden, soms zelfs weken of maanden na afloop van uw behandeling:

• Cejemly kan infusiegerelateerde reacties veroorzaken (zoals plotselinge ernstige zwelling van uw gezicht, keel, of arm of been, of een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie [anafylaxie]).
• Cejemly werkt op uw afweersysteem en kan een ontsteking in delen van uw lichaam veroorzaken. Een ontsteking kan ernstige schade aan uw lichaam veroorzaken en sommige ontstekingsziekten kunnen zelfs tot de dood leiden. Deze ontstekingen moeten behandeld worden. In sommige gevallen moet de behandeling met Cejemly worden onderbroken. Bij deze bijwerkingen kunnen een of meer orgaansystemen betrokken zijn. Dit kan leiden tot ontsteking en functieverlies van uw longen, maag of darmen, huid, lever, nieren, hartspier, andere spieren, of hormoonklieren.

Voor meer informatie, zie rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen. Heeft u een of meer van de verschijnselen die hier worden beschreven? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar, want het is niet getest bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cejemly nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? En gebruikt u geneesmiddelen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt (immunosuppressiva)? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen en kruidenmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u een behandeling met dit geneesmiddel krijgt.

Anticonceptie

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis om te voorkomen dat u zwanger wordt.

Neem contact op met uw arts over de betrouwbare anticonceptiemethoden die u gedurende deze periode moet gebruiken.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Dan besluiten u en uw arts of u het geneesmiddel moet gebruiken of borstvoeding moet geven. Allebei kan niet.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Bent u vermoeid? Rijd dan geen auto en bedien dan geen machines.

Cejemly bevat natrium

Dit middel bevat 51,6 mg natrium per dosis van 1.200 mg en 64,5 mg natrium per dosis van 1.500 mg. Dit komt overeen met 2,58% en 3,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in

de voeding voor een volwassene. Voordat Cejemly aan u wordt gegeven, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat. Praat met uw arts als u een zoutarm dieet volgt.

Cejemly bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 4,08 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 1.200 mg en 5,10 mg polysorbaat 80 in elke dosis van 1.500 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Hoeveel krijgt u?

De aanbevolen dosering van Cejemly is 1.200 mg voor personen met een gewicht van 115 kg of minder en 1.500 mg voor personen met een gewicht hoger dan 115 kg.

Hoe wordt dit middel gegeven?

Dit middel wordt aan u gegeven in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een ervaren arts. U krijgt dit middel elke 3 weken via een infuus in uw ader gedurende 60 minuten.

Dit middel wordt gegeven in combinatie met chemotherapie voor uw longkanker; u krijgt eerst Cejemly en daarna de chemotherapie.

Mist u een afspraak?

Het is heel belangrijk dat u naar al uw afspraken gaat. Mist u een afspraak voor het krijgen van uw geneesmiddel? Maak dan zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer dit middel aan u wordt gegeven, kunt u bepaalde ernstige bijwerkingen krijgen (zie rubriek 2). Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken. Uw arts zal ook de risico’s en voordelen van uw behandeling uitleggen.

Roep dringende medische hulp in als u een ontsteking ergens in uw lichaam krijgt of als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, of als deze erger worden:

• Infusiegerelateerde reacties, zoals koude rillingen, beven of koorts, huidproblemen als jeuk of huiduitslag, blozen of een opgezwollen gezicht, moeite met ademhalen of een piepende ademhaling, misselijkheid, braken of buikpijn (infusiereacties kunnen ernstig of levensbedreigend zijn – deze reacties heten anafylaxie).
• Problemen met klieren die hormonen produceren, zoals stemmingswisselingen, vermoeidheid, zwakte, schommelingen in gewicht, veranderingen in de hoeveelheid suiker en cholesterol in uw bloed, minder goed zien, hoofdpijn die niet stopt of ongewone hoofdpijn, snelle hartslag, meer zweten, het kouder of warmer hebben dan normaal, zeer moe of duizelig zijn of flauwvallen, meer honger of dorst hebben dan normaal, haaruitval, verstopping (obstipatie), uw stem wordt lager, zeer lage bloeddruk, vaker moeten plassen dan normaal, misselijkheid of braken, buikpijn,

veranderingen in humeur of gedrag (zoals minder zin in seks hebben, prikkelbaar of vergeetachtig zijn), ontsteking van de bijnieren, hypofyse of schildklier.

• Verschijnselen van diabetes, zoals meer honger of dorst hebben dan normaal, vaker moeten plassen, gewichtsverlies, zich moe of misselijk voelen, buikpijn, snel en diep ademhalen, verwardheid, ongewone slaperigheid, een zoet ruikende adem, een zoete of metalige smaak in de mond, of anders ruikende urine of anders ruikend zweet.
• Problemen met de darmen, zoals vaak diarree, vaak ook met bloed of slijm, vaker ontlasting dan normaal, zwart of teerachtige ontlasting, en ernstige buikpijn of gevoeligheid van de buik (ontsteking van de dikke darm).
• Nierproblemen – bloed in uw urine, gezwollen enkels.
• Longproblemen, zoals nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst, ontsteking van de longen (pneumonitis).
• Leverproblemen, zoals geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn aan de rechterkant van de maag (buik), zich slaperig voelen, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal en minder honger hebben dan normaal (leverontsteking).
• Problemen met uw alvleesklier, zoals buikpijn, misselijkheid en braken (ontsteking van de alvleesklier [pancreatitis]).
• Huidproblemen, zoals huiduitslag of jeuk, blaren of zweren in uw mond, neus, ogen en op de geslachtsdelen
  O onverklaarde pijn van uw huid op veel verschillende plaatsen, rode of paarse huiduitslag die zich verspreidt, vervellen binnen enkele dagen nadat zich blaren hebben gevormd – een ernstige huidziekte met de naam ‘Stevens-Johnson-syndroom’.
  O schilferen en blaarvorming op de huid op een groot deel van uw lichaam – een levensbedreigende huidziekte met de naam ‘toxische epidermale necrolyse’.
• Hartproblemen, zoals veranderingen in de hartslag, een snelle hartslag, gevoel alsof het hart overslaat of een bonzend gevoel, pijn op de borst, kortademigheid.
• Spier- en gewrichtsproblemen, zoals pijn of zwelling van de gewrichten, spierpijn, zwakte of stijfheid.
• Ontsteking van de hersenen, met mogelijk onder andere koorts, hoofdpijn, bewegingsstoornis, nekstijfheid.
• Ontsteking van de zenuwen, met mogelijk onder andere pijn, zwakte en verlamming in de armen en benen (Guillain-Barré-syndroom).
• Ontsteking van uw ogen, met mogelijk onder andere veranderingen in het goed kunnen zien.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlaagd aantal rode bloedcellen die zuurstof door het lichaam vervoeren
• verhoogde waarden van leverenzymen en bilirubine in het bloed
• verhoogde hoeveelheden suiker, triglyceriden en cholesterol in uw bloed
• verlaagde hoeveelheden calcium, kalium en natrium in uw bloed
• verhoogde hoeveelheden eiwit in uw urine
• verdoofd of tintelend gevoel, of verminderde tastzin in een deel van het lichaam
• koorts

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde hoeveelheden urinezuur in uw bloed
• verlaagde hoeveelheden magnesium en/of chloride in uw bloed
• leverfunctiestoornis
• verhoogde hoeveelheden van enzymen die uw alvleesklier aanmaakt (amylase, lipase)
• ontsteking van de zenuwen, waardoor een tintelend, verdoofd of zwak gevoel of brandende pijn in de armen of benen ontstaat (neuropathie)
• ontsteking van de slijmvliezen in uw mond (orale mucositis), droge mond
• verhoogde waarden van spierenzymen (hartspier of skeletspier) in het bloed

• droog oog, bindvliesontsteking (conjunctivitis)
• hoge bloeddruk
• verhoogde hoeveelheden creatinine in uw bloed
• verkleuring van de huid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• afwijkende vetachtige stoffen (lipiden) in uw bloed
• verminderde functie van de bijnier
• verlaagde hoeveelheden van het hormoon cortisol in uw bloed
• ontsteking van de bloedvaten
• een abnormale vermindering van het aantal rode en/of witte bloedcellen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere soortgelijke geneesmiddelen:

• tekort aan of vermindering van spijsverteringsenzymen die door de alvleesklier worden aangemaakt (exocriene pancreasinsufficiëntie)
• coeliakie (gekenmerkt door klachten zoals buikpijn, diarree en een opgeblazen gevoel na het eten of drinken van voedingsmiddelen waar gluten in zit)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Cejemly wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Het wordt aanbevolen het middel na verdunning onmiddellijk te gebruiken. Vanaf het moment van bereiden door middel van verdunning in een intraveneuze zak kan Cejemly echter voor gebruik worden bewaard gedurende niet langer dan 4 uur bij kamertemperaturen tot 25 °C, en niet langer dan 24 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).

Alle ongebruikte restanten van de oplossing voor infusie dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sugemalimab. Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 30 mg sugemalimab. Elke flacon van 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 600 mg sugemalimab.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloride, mannitol (E421), natriumchloride (zie rubriek 2 “Cejemly bevat natrium”), polysorbaat 80 (E433) (zie rubriek 2 “Cejemly bevat polysorbaat 80”) en water voor injectie.

Hoe ziet Cejemly eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cejemly concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd als heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.

Elke doos bevat 2 glazen flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43 Ierland

Fabrikant

Sciencepharma Sp. z o.o.

Ul. Chelmska 30/34

Warsaw, 00-725

Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT / CY / DK / EL / F / FR / IE / IS / LU / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

Ireland

Tel: +353 1 575 9239

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gentili Pharma B.V.	Ewopharma UAB
Tél/Tel: +32 16 891 600	Tel.: +370 5248 7350
България	Česká republika
Евофарма ЕООД	Ewopharma, spol. s r. o.
Teл.: + 359 2 962 12 00	Tel: + 420 2 673 11 613
Magyarország	Deutschland
Ewopharma Hungary Ltd.	Istituto Gentili S.r.l
Tel.: + 36 1 200 46 50	Tel: 08006850000
Nederland	Eesti
Gentili Pharma B.V.	Ewopharma OÜ
Tel: +31-242049706	Tel: + 372 600 4440
España	Polska
QUALITECFARMA REGULATORY &	Ewopharma AG Sp. z o.o.
BUSINESS STRATEGIES SL	Tel.: + 48 22 620 11 71
Tel: +34 913 728 399
Hrvatska	România
Ewopharma d.o.o.	Ewopharma România SRL
Tel: + 385 1 6646 563	Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija	Slovenská republika
Ewopharma d.o.o.	Ewopharma spol. s r.o.
Tel: + 386 590 848 40	Tel: + 421 2 54 79 35 08
Italia	Latvija
Istituto Gentili S.r.l	Ewopharma SIA
Tel: +39 02 89132 700	Tel: + 371 6770 4000