Inhoud
In het kort
Ceftriaxon Navamedic is een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibioticum). Het kan gegeven worden aan volwassenen en kinderen (ook aan pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die ontstekingen (infecties) veroorzaken. Het hoort bij een groep medicijnen die ‘cefalosporinen’ heten.
- Werkzame stof(fen)
- Ceftriaxone
- Vergunninghouder
- Navamedic ASA
- ATC-code
- J01DD04
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie gebruikt?
Ceftriaxon Navamedic is een medicijn tegen ontstekingen door een bacterie (antibioticum). Het kan gegeven worden aan volwassenen en kinderen (ook aan pasgeboren baby's). Het werkt door bacteriën te doden die ontstekingen (infecties) veroorzaken. Het hoort bij een groep medicijnen die ‘cefalosporinen’ heten.
Dit medicijn wordt gebruikt om infecties te behandelen van
- de hersenen (meningitis);
- de longen;
- het middenoor;
- de buik en buikwand (peritonitis);
- de urinewegen en nieren;
- de botten en gewrichten;
- de huid of het weefsel rond organen en botten (weke delen);
- het bloed;
- het hart.
Dit medicijn kan worden gegeven:
- voor het behandelen van sommige infecties die mensen kunnen krijgen door seks (gonorroe en syfilis);
- voor het behandelen van patiënten met weinig witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben door een infectie door een bacterie;
- om infecties van de borstkas te behandelen bij volwassenen met een ontsteking van de luchtwegen die niet overgaat (chronische bronchitis);
- voor het behandelen van de ziekte van Lyme (die veroorzaakt wordt door een tekenbeet) bij volwassenen en kinderen. En voor pasgeboren baby's van 15 dagen of ouder;
- om ervoor te zorgen dat patiënten geen infecties krijgen tijdens operaties.
2. Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden gegeven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag dit medicijn niet aan u worden gegeven?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft wel eens een plotseling optredende of ernstige allergische reactie gehad op penicilline of een vergelijkbaar antibioticum (zoals cefalosporines, carbapenems of monobactams). Verschijnselen hiervan zijn onder andere plotselinge zwelling van de keel of het gezicht die het ademhalen of het slikken kan bemoeilijken, plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels, pijn op de borst en een hevige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.
- U bent allergisch voor lidocaïne en bij u moet dit medicijn in een spier worden ingespoten.
Wanneer mag dit medicijn niet aan baby's worden gegeven?
- De baby is te vroeg geboren (prematuur).
- De baby is kort geleden geboren (jonger dan 28 dagen oud) en de baby heeft bepaalde bloedproblemen of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit). Of de baby moet worden behandeld met een middel waar calcium in zit en dat in een bloedvat moet worden gegeven .
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u wordt gegeven:
- als u een of verschillende van de volgende verschijnselen krijgt of eerder heeft gehad: huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, ogen en mond, loslating van de huid, hoge koorts, griepachtige verschijnselen, verhoogde leverenzymwaarden aangetoond met bloedtesten en een verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofielen) en opgezette lymfeklieren (mogelijk zijn dit verschijnselen van hevige huidreacties, zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
- als u kort geleden behandeld bent of binnenkort behandeld wordt met een middel waar calcium in zit;
- als u kort geleden diarree heeft gekregen na het gebruik van een antibioticum, als u ooit problemen heeft gehad met uw darmen, dit geldt vooral voor ontstekingen van de darmen (colitis);
- als u lever- of nierproblemen heeft (zie rubriek 4);
- als u galstenen of nierstenen heeft;
- als u andere ziekten heeft, zoals hemolytische anemie (u heeft minder rode bloedcellen dan normaal. Hierdoor kan uw huid lichtgeel worden. U kunt ook zwak of benauwd worden);
- als u een dieet met weinig zout volgt.
Als u een bloedonderzoek of urineonderzoek nodig heeft
Wordt u voor een lange tijd met dit medicijn behandeld? Dan kan het nodig zijn om regelmatig uw bloed te laten onderzoeken. Dit medicijn kan van invloed zijn op de resultaten van urineonderzoek naar suiker. Het kan ook invloed hebben op een bloedtest die ‘de Coombstest’ heet.
Krijgt u bloedonderzoeken?
• Vertel dan tegen de persoon die het bloed bij u afneemt dat u dit medicijn heeft gekregen.
Heeft u suikerziekte (diabetes)? Of moet de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed gecontroleerd worden? Dan mag u sommige testen niet gebruiken waarmee de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed wordt gecontroleerd. Het gaat om testen die mogelijk een verkeerde meting doen bij het gebruik van dit medicijn. Lees de gebruiksaanwijzing en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u deze testen gebruikt. Als het nodig is, dan moet een andere test worden gebruikt.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn aan uw kind wordt gegeven:
• als uw kind kort geleden is behandeld of binnenkort moet worden behandeld met een product waar calcium in zit en dat in een bloedvat moet worden gegeven.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ceftriaxon Navamedic nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het zeker tegen uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
• Een soort antibioticum dat aminoglycoside heet.
• Een antibioticum dat chlooramfenicol heet (dit wordt gebruikt om infecties te behandelen, vooral infecties van de ogen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt.
De arts bekijkt of het voordeel van de behandeling met dit medicijn groter is dan het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Door dit medicijn kunt u duizelig worden. Rijd niet met de auto en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent. Neem contact op met uw arts als u hier last van krijgt.
Ceftriaxon Navamedic bevat natrium
Dit medicijn bevat 82,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per gram. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Advertentie
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie?
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit medicijn:
Erge allergische reacties (niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Neem direct contact op met een arts als u een erge allergische reactie heeft. Klachten kunnen zijn:
- het plotseling dik worden van het gezicht, de keel, lippen of mond. Hierdoor kan het moeilijk zijn om te ademen of te slikken.
- het plotseling dik worden van de handen, voeten en enkels.
Allergische reacties:
• Pijn op de borst in samenhang met allergische reacties. Dit kan wijzen op een door allergie veroorzaakt hartinfarct (Kounis-syndroom). Andere klachten zijn bijvoorbeeld benauwd zijn, koud zweten, misselijk zijn, overgeven en flauwvallen.
Hevige huidreacties (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u last krijgt van hevige huidreacties; vertel dat dan onmiddellijk aan een arts.
-
Verschijnselen kunnen bestaan uit:
een hevige uitslag die zich snel ontwikkelt en die gepaard gaat met blaren op of loslating van de huid en mogelijk met blaren in de mond (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, die ook wel SJS en TEN worden genoemd). - een of een combinatie van de volgende verschijnselen: uitgebreide huiduitslag, verhoogde lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymwaarden, afwijkende bloedwaarden (eosinofielen), opgezette lymfeklieren en andere organen (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen, wat ook wel DRESS of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom wordt genoemd).
- jarisch-herxheimerreactie, die koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag kan veroorzaken en die meestal vanzelf weer verdwijnt. Deze reactie kan optreden vlak na het starten van de behandeling met dit medicijn voor spirocheetinfecties zoals de ziekte van Lyme.
Behandeling met ceftriaxon, vooral bij oudere patiënten met ernstige problemen met de nieren of het zenuwstelsel, kan in zeldzame gevallen leiden tot een verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen, opwinding (agitatie) en verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- Problemen met uw witte bloedcellen (zoals minder leukocyten en een meer eosinofielen dan normaal) en bloedplaatjes (minder trombocyten dan normaal).
- Losse poep of diarree.
- De resultaten van bloedonderzoek om de lever te controleren zijn anders.
- Huiduitslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Schimmelinfecties (bijvoorbeeld spruw).
- Minder witte bloedcellen dan normaal (granulocytopenie).
- Minder rode bloedcellen dan normaal (anemie).
- Problemen met het stollen van het bloed. Klachten kunnen zijn: snel blauwe plekken krijgen en pijnlijke en dikke gewrichten.
- Hoofdpijn.
- Duizelig zijn
misselijk zijn of overgeven.
- Jeuk (pruritus ).
- Pijn of een branderig gevoel rond het bloedvat waar dit medicijn is ingespoten. Pijn op de plaats waar de injectie is gegeven.
- Een hoge temperatuur (koorts).
- De resultaten van onderzoek naar hoe goed de nieren werken zijn anders (meer creatinine in het bloed dan normaal).
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
- Ontsteking van de dikke darm (colon). De klachten kunnen zijn: diarree, meestal met bloed en slijm, buikpijn en koorts.
- Moeite met ademhalen (bronchospasme).
- Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos). Dit kan op een groot deel van het lichaam zitten.
- Bloed of suiker in uw urine.
- Het lichaam houdt te veel vocht vast (oedeem).
- Rillen.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Een tweede ontsteking die mogelijk niet beter wordt door het antibioticum dat u eerder kreeg.
- Een soort bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen kapot worden gemaakt (hemolytische anemie).
- Veel minder witte bloedcellen dan normaal (agranulocytose).
- Verkrampen van de spieren en schokken door het hele lichaam (convulsies).
- Duizelig zijn (vertigo).
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). De klachten kunnen zijn: erge pijn in de buik die uitstraalt naar uw rug.
- Ontsteking van het slijmvlies in de mond (stomatitis).
- Ontsteking van de tong (glossitis). De klachten kunnen zijn: een dikke, rode en pijnlijke tong.
- Problemen met de galblaas en/of lever. Dit kan leiden tot pijn, misselijkheid, overgeven, gele verkleuring van de huid, jeuk, plas (urine) die donkerder is dan anders en ontlasting met dezelfde kleur als klei.
- Een ziekte van het zenuwstelsel die pasgeborenen met erge geelzucht kunnen krijgen (kernicterus).
- Nierproblemen door neerslag van calcium uit dit medicijn. Dit kan zorgen voor pijn bij het plassen (urineren) of minder plassen.
- Een positief resultaat dat niet klopt bij de Coombstest (een test voor bepaalde bloedproblemen).
- Een positief resultaat dat niet klopt bij een onderzoek naar galactosemie (een ophoping van de suiker galactose).
- Dit medicijn kan ervoor zorgen dat de resultaten van sommige soorten testen om bloedsuiker (bloedglucose) te meten niet kloppen. Vraag dit na bij uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Nederlands
Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
Hoe bewaart u Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is ceftriaxon 1 g of 2 g (als ceftriaxon-dinatrium- hemiheptahydraat).
Hoe ziet Ceftriaxon Navamedic eruit en wat zit er in een verpakking?
Glazen flacon met wit tot gebroken wit, kristallijn poeder, 1 g of 2 g.
Verpakkingsgrootten: 10 x 1 g
1, 5, 10 x 2 g
(Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Navamedic ASA
Henrik Ibsens gate 100
0255 Oslo
Noorwegen
E-mail: infono@navamedic.com
Fabrikant:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km National Road Athens-Lamia 32009 Schimatari
Viotia Griekenland
of
ACS DOBFAR SPA
Nucleo Industriale S.Atto
S.Nicolo a Tordino
64100 Teramo
| Italië | |
| of | |
| ACS DOBFAR S.F.A. | |
| Via A. Fleming 2 | |
| 37135 Verona | |
| Italië | |
| In het register ingeschreven onder: | |
| Ceftriaxon Navamedic 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: | RVG 134134 |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie: | RVG 134135 |
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Nederland | Ceftriaxon Navamedic 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie | |
| Noorwegen | Ceftriaxon Navamedic 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning | |
| Ijsland | Ceftriaxon Navamedic 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g innrennslisstofn, lausn | |
| Denemarken | Ceftriaxon Navamedic 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning | |
| Finland | Ceftriaxon Navamedic 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten | |
| Zweden | Ceftriaxon Navamedic 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning |
| Ceftriaxon Navamedic 2 g pulver till infusionsvätska, lösning |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025.
Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van www.cbg-meb.nl.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering:
Het preparaat wordt slechts eenmaal daags toegediend.
| Volwassenen en jongeren ouder | Kinderen (3 maanden - 12 jaar)* | |
| dan 12 jaar | ||
| Standaardbehandeling | 1-2 g | 20-80 mg/kg |
| (maximum: 4 g) | ||
| Lyme-borreliose | 50 mg/kg | 50 mg/kg |
| (stadium II en III) | (maximum: 2 g) gedurende 14 | (maximum: 2 g) gedurende 14 |
| dagen | dagen | |
| Acute bacteriële | Maximum: 4 g | Initieel 100 mg/kg (maximum: 4 g) |
| meningitis** |
* Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen dezelfde dosis als volwassenen.
Nadat de stof in kwestie is gevonden, kan de dosis dienovereenkomstig worden verlaagd. De aanbevolen totale behandelingsperiodes voor infecties die worden veroorzaakt door N. meningitidis, H. influenzae en Streptococcus pneumoniae, zijn respectievelijk 4 dagen, 6 dagen en 7 dagen.
Intraveneuze injecties moeten langzaam worden toegediend (gedurende 5 minuten). Bij zuigelingen en kinderen tot en met 12 jaar moet een intraveneuze dosis van ≥ 50 mg/kg worden toegediend in de vorm van
een infuus gedurende minimaal 30 minuten.
Bereiding
Ceftriaxon Navamedic 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Intraveneuze injectie:
Voor intraveneuze injectie moet 1 g ceftriaxon volledig worden opgelost in 10 ml water voor injectie. De injectie moet gedurende 5 minuten worden toegediend, rechtstreeks in de ader of via de slang van een intraveneus infuus.
Intraveneuze infusie:
1 g ceftriaxon wordt opgelost in 20 ml oplossing voor infusie zonder calcium, bijvoorbeeld in oplossingen van zout 9 mg/ml, glucose 50 mg/ml, glucose 120 mg/ml.
Intramusculaire injectie:
Voor intramusculaire injectie moet 1 g ceftriaxon worden opgelost in 3,5 ml van een oplossing met
1% lidocaïnehydrochloride. De oplossing moet worden toegediend via een diepe intramusculaire injectie. Doseringen van meer dan 1 g moeten worden verdeeld en op meer dan één plaats worden geïnjecteerd.
Ceftriaxon Navamedic 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Intraveneuze infusie:
2 g ceftriaxon moet worden opgelost in 40 ml calciumvrije oplossing voor infusie, bijvoorbeeld een oplossing van isotone natriumchloride 9 mg/ml, glucose 50 mg/ml, glucose 120 mg/ml.
De oplossing voor injectie/infusie is kleurloos of lichtgeel vanwege de werkzame stof. Ceftriaxon en andere antibiotica moeten afzonderlijk worden toegediend.
De oplossing moet voorafgaand aan gebruik worden geïnspecteerd.
Alleen heldere vloeistoffen die geen deeltjes bevatten mogen worden gebruikt.
Gevallen van onverenigbaarheid
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan andere stoffen. Met name calciumhoudende verdunningsmiddelen (bijv. ringeroplossing, hartmannoplossing) mogen niet worden gebruikt om flacons met ceftriaxon te reconstitueren of om een gereconstitueerde flacon verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, omdat er zich een neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd met, of op hetzelfde moment worden toegediend als, calciumhoudende oplossingen.
Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:
De chemische en fysische stabiliteit zijn gedocumenteerd voor 6 uur bij 25 °C en voor 24 uur bij 2-8 °C.
Uit microbiologisch oogpunt dient het preparaat onmiddellijk gebruikt te worden. Als het gereconstitueerde medicijn niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal gesproken niet langer zijn dan 6 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2-8 °C.
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
