Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:

• u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
• u ooit leverproblemen heeft gehad – u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
• u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
• u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Fresenius Kabi krijgt toegediend.

Caspofungine Fresenius Kabi kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens- Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Caspofungine Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungine Fresenius Kabi kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Fresenius Kabi werkt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
• fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• dexamethason (een steroïde)
• rifampicine (een antibioticum).

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Fresenius Kabi krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

• Caspofungine Fresenius Kabi is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag Caspofungine Fresenius Kabi alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s voor het
  ongeboren kind.
• Vrouwen die Caspofungine Fresenius Kabi toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungine Fresenius Kabi invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Caspofungine Fresenius Kabi bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

• huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen – u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
• moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt – u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
• hoesten, ernstige ademhalingsproblemen – als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
• uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).

Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn. Vraag uw arts om meer informatie.

Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder witte bloedcellen
• verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels in het bloed
• hoofdpijn
• aderontsteking
• kortademigheid
• diarree, misselijkheid of braken
• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder verhoogde waarden van bepaalde leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
• pijn in gewrichten
• koude rillingen, koorts
• jeuk op de injectieplaats.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
• verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
• desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
• duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
• wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
• gevoel van snelle of onregelmatige hartslag, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
• overmatig blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is bij aanraking
• samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
• buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met

slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag, zwelling door ophoping van vocht rond de buik

• verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
• abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met wisselend uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
• rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
• verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
• verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u gebruikt die het afweersysteem verzwakken
• onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn
• snelle hartslag
• overmatig blozen, lage bloeddruk
• veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde
• leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
• koude rillingen
• veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden in Nederland via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. In België kan u bijwerkingen melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Zodra Caspofungine Fresenius Kabi is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder ’Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Fresenius Kabi’).

Gereconstitueerd concentraat: Moet meteen worden gebruikt.

Uit stabiliteitsgegevens blijkt dat het concentraat voor oplossing voor infusie maximaal 24 uur bij 25°C of lager kan worden bewaard wanneer met water voor injectie gereconstitueerd.

Verdunde infuusoplossing voor de patiënt: Moet meteen worden gebruikt.

Uit stabiliteitsgegevens is gebleken dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt wanneer het bij 25°C of lager wordt bewaard, of binnen 72 uur wanneer de infuuszak (fles) voor intraveneuze toediening gekoeld (2 tot 8 °C) wordt bewaard en verdund met een natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of Ringer-lactaatoplossing.

Caspofungine Fresenius Kabi bevat geen conserveermiddelen. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product meteen worden gebruikt. Indien het niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en - omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals barsten in de flacon.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is caspofungine.

Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg: Elke injectieflacon bevat caspofungine-acetaat, wat overeenkomt met 50 mg caspofungine. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon bedraagt 5,2 mg/ml.

Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg: Elke injectieflacon bevat caspofungineacetaat, wat overeenkomt met 70 mg caspofungine. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon is 7,2 mg/ml.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn L-arginine, zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2. Wat u moet weten voordat u Caspofungine Fresenius Kabi krijgt).

Hoe ziet Caspofungine Fresenius Kabi eruit en wat zit er in een verpakking?

Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg is een steriel, wit tot gebroken wit, compact poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een rode aluminium dop.

Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg is een steriel, wit tot gebroken wit, compact poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een gele aluminium dop.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

België

Fresenius Kabi nv Brandekensweg 9 2627 Schelle

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E

3712 BC Huis ter Heide

Fabrikant

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Do Lagedo

3465-157 Santiago De Besteiros

Viseu

Portugal

BE:

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: BEXXXXXX

Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: BEXXXXXX

Afleveringswijze:

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

NL:

In het register ingeschreven onder:

Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 134415

Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: RVG 134416

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België	Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
	Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Caspofungin Fresenius Kabi
Griekenland	Caspofungin/Fresenius Kabi
Hongarije	Caspofungin Kabi 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
	Caspofungin Kabi 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ijsland	Caspofungin Fresenius Kabi
Italië	Caspofungin Fresenius Kabi
Malta	Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
	Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Nederland	Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
	Caspofungine Fresenius Kabi 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
Oostenrijk	Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
	Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Caspofungin Kabi
Roemenië	Caspofungină Kabi 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
	Caspofungină Kabi 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Zweden	Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
	Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg pulver till

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Fresenius Kabi:

Reconstitutie van Caspofungine Fresenius Kabi

GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Fresenius Kabi in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. CASPOFUNGINE FRESENIUS KABI MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD om dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Fresenius Kabi met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.

Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK B IJ VOLWASSEN PATIËNTEN (50 mg injectieflacon)

Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons

Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.

Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij 25 °C of lager worden bewaard.

Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Fresenius Kabi aan infusieoplossing voor de patiënt

Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natrium chlorideoplossing voor injectie of Ringerlactaat-oplossing. De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infuuszak of -fles van 250 ml. Een lager infusievolume van 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor de dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg.

Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.

50 mg injectieflacon: Bereiding van de infuusoplossing bij volwassenen

DOSIS*	Volume	Standaardbereiding	Infusie van lager
	gereconstitueerd	(gereconstitueerd	volume
	Caspofungine
	Caspofungine	(gereconstitueerd
	Fresnius Kabi voor
	Fresenius Kabi	Caspofungine
	overheveling naar
	toegevoegd aan 250	Fresenius Kabi
	infuuszak of fles
	ml) uiteindelijke	toegevoegd aan
		concentratie	100ml) uiteindelijke
			concentratie
50 mg	10 ml	0,20 mg/ml	-
50 mg bij lager	10 ml	-	0,47 mg/ml
volume
35 m g voor matige	7 ml	0,14 mg/ml	-
leverfunctiestoornis
(uit een injectieflacon
van 50 mg)

35 mg voor matige	7 ml	-	0,34 mg/ml
leverfunctiestoornis
(uit een injectieflacon
van 50 mg) bij lager
volume

* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN (50 mg injectieflacon)

Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area – BSA) voor toediening aan kinderen

Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (B SA ) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller1-formule):

BSA (m2) = Lengte (cm) 룊 Gewicht (kg)

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Bereiding van de infusie van 70 mg/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis

De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon Caspofungine Fresenius Kabi op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
   a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C . b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
3. Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid

(ml)

c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi aseptisch over in een IV -zak (of -fles) met 250 ml 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (m l)c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/m l. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 m g/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m 2) X 50 m g/m 2 = Dagelijkse onderhoudsdosis

De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon Caspofungine Fresenius Kabi op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
   a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij 25 °C of lager. b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
3. Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze

hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi aseptisch over in een IV -zak (of -fles) met 250 ml 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 72 uur.

Opmerkingen bij bereiding:

• De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.

Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.

• Caspofuning Fresenius Kabi levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN (70 mg injectieflacon)

Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons

Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.

Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25°C worden bewaard.

Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Fresenius Kabi aan infusieoplossing voor de patiënt

Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natrium chlorideoplossing voor injectie of Ringerlactaat-oplossing. De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infuuszak of -fles van 250 ml. Een lager infusievolume van 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor de dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg.

Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.

70 mg injectieflacon: Bereiding van de infuusoplossing bij volwassenen

DOSIS*	Volume	Standaardbereiding	Infusie van lager
	gereconstitueerd	(gereconstitueerd	volume
	Caspofungine
	Caspofungine	(gereconstitueerd
	Fresenius Kabi voor
	Fresenius Kabi	Caspofungine
			NOTBE833C

	overheveling naar	toegevoegd aan 250	Fresenius Kabi
	infuuszak of fles	ml) uiteindelijke	toegevoegd aan 100
		concentratie	ml) uiteindelijke
			concentratie
70 mg	10 ml	0,28 mg/ml	Niet aanbevolen
70 m g (uit twee	14 ml	0,28 mg/ml	Niet aanbevolen
injectieflacons van 50
mg)**
35 mg voor matige	5 ml	0,14 mg/ml	0,34 mg/ml
leverfunctiestoornis
(uit één injectieflacon
van 70 mg)

* Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie

** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN (70 mg injectieflacon)

Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area – BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA ) van de patiënt aan de hand van de volgende formule ( Mosteller1-formule):

BSA (m2) = Lengte (cm) 룊 Gewicht (kg )

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Bereiding van de infusie van 70 mg/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis

De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon caspofungine op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.
   a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij 25°C of lager. b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
3. Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid

(ml)c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi aseptisch over in een IV -zak (of -fles) met 250 ml 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of

Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25°C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8°C binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 mg/m 2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m2) X 50 mg/m 2 = Dagelijkse onderhoudsdosis

De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon Caspofungine Fresenius Kabi op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.

a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C .

De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.

4. Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)

c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi aseptisch over in een IV -zak (of -fles) met

250 ml 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Caspofungine Fresenius Kabi worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 % , 0,45 % of 0,225 % natrium chloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij 25°C of lager binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 tot 8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij bereiding:

1. De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.
2. Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.
3. Caspofungine Fresenius Kabi levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.