Caspofungine DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:

• u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
• u ooit leverproblemen heeft gehad – u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
• u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
• u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine DEMO krijgt toegediend.

Caspofungine DEMO kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Caspofungine DEMO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis. Caspofungine DEMO kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine DEMO werkt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) – uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
• fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen)
• dexamethason (een steroïde)
• rifampicine (een antibioticum).

Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine DEMO krijgt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

• Caspofungine DEMO is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag
  Caspofungine DEMO alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind.
• Vrouwen die Caspofungine DEMO toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft – u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

• huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen – u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
• moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt – u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
• hoesten, ernstige ademhalingsproblemen – als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
• uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de slijmvliezen, netelroos (galbulten).

Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn. Vraag uw arts om meer informatie.

Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het bloed vervoert), minder witte bloedcellen
• verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed, verlaagde of lage kaliumspiegels in het bloed
• hoofdpijn

• aderontsteking
• kortademigheid
• diarree, misselijkheid of braken
• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder verhoogde waarden van bepaalde leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
• pijn in gewrichten
• koude rillingen, koorts
• jeuk op de injectieplaats.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
• verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
• desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
• duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven, slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoelloosheid
• wazig zien, meer traanvorming, gezwollen ooglid, geel worden van het oogwit
• gevoel van snelle of onregelmatige hartslag, snelle hartslag, onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
• overmatig blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die erg gevoelig is bij aanraking
• samentrekking van de spierbanden rond de luchtwegen wat tot een piepende ademhaling of hoest leidt, snelle ademhaling, kortademigheid waar u wakker van wordt, zuurstoftekort in het bloed, abnormale ademgeluiden, krakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, verstopte neus, hoesten, keelpijn
• buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie), moeilijkheden met
• slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid, onaangenaam gevoel in de maag, zwelling door ophoping van vocht rond de buik
• verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het oogwit, leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische stof, leveraandoening
• abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met wisselend uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
• rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
• verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
• verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u gebruikt die het afweersysteem verzwakken
• onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.

Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:

koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• hoofdpijn

• snelle hartslag
• overmatig blozen, lage bloeddruk
• veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde leveronderzoeken)
• jeuk, huiduitslag
• pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
• koude rillingen
• veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Voor 1 maand houdbaar beneden 25 °C.

Zodra Caspofungine DEMO is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Dit is nodig omdat er geen

bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan. Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder ’Instructies

voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine DEMO’).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is caspofungine. Elke flacon van dit medicijn bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). De concentratie van de gereconstitueerde flacon is 5,2 mg/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, azijnzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Hoe ziet Caspofungine DEMO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder in een doorzichtige, glazen (Type I) flacon zonder kleur van 10 ml, met een rubberen dop en verzegeld met een kapje van aluminium. Elke verpakking bevat 1 flacon met poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia,

145 68 Krioneri, Attiki, Griekenland

T: +30 210 8161802, F: +30 210816158

In het register ingeschreven onder:

RVG 133462

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Duitsland: Caspofungin DEMO 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Griekenland: Caspofungin DEMO 70 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Ierland: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Verenigd Koninkrijk: Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Nederland: Caspofungine DEMO 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Spanje: Caspofungina DEMO 70 mg polvo para concentrado para solução para perfusão EFG Roemenië: Caspofungina DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Tsjechië: Caspofungin DEMO

Slowakije: Caspofungin DEMO 70 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Hongarije: Caspofungin DEMO 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Finland: Caspofungin Demo S.A. 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Zweden: Caspofungin Demo S.A.

Denemarken: Caspofungin Demo S.A.

Noorwegen: Caspofungin Demo S.A.

Polen: Caspofungin DEMO 70 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Italië: Caspofungin DEMO

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine DEMO:

Reconstitutie van Caspofungine DEMO

GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine DEMO in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. Caspofungine DEMO MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine DEMO met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. Controleer de infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.

Bereiding van de verdunde oplossing voorafgaand aan infusie

Caspofungine DEMO kan worden toegediend in de volgende infusie-oplossingen:

• Natriumchloride 0,9%
• Natriumchloride 0,45%
• Natriumchloride 0,225%
• Ringerlactaatoplossing

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN

Stap 1 Reconstitutie van conventionele flacons

Om het poeder te reconstitueren, moet de flacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De concentratie van de gereconstitueerde flacon wordt dan 7,2 mg/ml.

Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.

Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine DEMO aan infusieoplossing voor de patiënt

Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing. De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infuuszak of -fles van 250 ml. Een lager infusievolume van 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor de dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.

BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN

DOSIS*	Volume gereconstitueerd	Standaardbereiding	Infusie van lager volume
	Caspofungine DEMO	(gereconstitueerd	(gereconstitueerd
	voor overheveling naar	Caspofungine DEMO	Caspofungine DEMO
	infuuszak of fles	toegevoegd aan 250 ml)	toegevoegd aan 100 ml)
		uiteindelijke concentratie	uiteindelijke
			concentratie
70 mg	10 mL	0,28 mg/mL
			Niet aanbevolen
70 mg (uit een flacon van	14 mL	0,28 mg/mL
50 mg) **
		Niet aanbevolen
35 mg voor matige
leverfunctiestoornis (uit een	5 mL	0,14 mg/mL	0,34 mg/mL
flacon van 70 mg)

• Voor alle flacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
• Als een flacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN

Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area – BSA) voor toediening aan kinderen

Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller1-formule):

BSA (m2) =

1Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (brief)

Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis

De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon Caspofungine DEMO op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal

24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C. b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.

4. Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine DEMO aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine DEMO worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 °C tot 8 °C binnen 48 uur.

Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg)

1. Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:

BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis

De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.

1. Laat de gekoelde flacon Caspofungine DEMO op kamertemperatuur komen.
2. Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
3. Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine DEMO aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Caspofungine DEMO worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2 °C tot 8 °C binnen 48 uur.

Opmerkingen bij bereiding:

1. Het witte tot gebroken witte compacte poeder lost geheel op. Rustig mengen tot een heldere oplossing is verkregen.
2. Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of neerslag bevat.
3. Caspofungine DEMO levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.