Cabergoline 0,5 PCH, tabletten 0,5 mg

Cabergoline 0,5 PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als prolactine remmers. Cabergoline 0,5 PCH voorkomt lactatie (melkproductie) doordat het de bloedspiegels van het hormoon prolactine verlaagt.

Cabergoline 0,5 PCH kan tevens gebruikt worden om te grote hoeveelheden van het hormoon prolactine in het bloed te verlagen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor cabergoline, andere ergot alkaloïden (bv. bromocriptine) of voor één van de andere stoffen die in dit middel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u last heeft (of last heeft gehad) van een ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of als u gevaar loopt op een psychose na de bevalling

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• als u tijdens de zwangerschap last heeft van gezwollen handen en voeten en een hoge bloeddruk (pre-eclampsie, eclampsie)
• als u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te brengen is of een hoge bloeddruk na de bevalling
• u heeft in het verleden fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) gehad die uw longen, achterzijde van uw buik, nieren of hart hebben aangetast.
• als u gedurende lange tijd met Cabergoline 0,5 PCH zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft voordat u Cabergoline 0,5 PCH gaat gebruiken, omdat dit geneesmiddel dan niet geschikt kan zijn voor u.

• Hart- en vaataandoeningen
• Maagzweer of bloedingen van het maagdarmkanaal (Deze aandoening kan zwarte ontlasting of overgeven met bloed veroorzaken)
• Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, vooral psychotische stoornissen
• Verminderde werking van de nieren of de lever
• Ziekte van Raynaud (als het koud is worden vingers en tenen blauw-wit, niet doorbloed, koud en ongevoelig en gevoelloos)
• Lage bloeddruk (wat duizeligheid kan veroorzaken, dit gebeurt meestal bij het opstaan)
• Ernstige klachten op de borst (b.v. pijn op de borst bij ademhalen, vocht in de longen, ontsteking van of infectie in de longen)
• Fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg. In het geval dat u gedurende lange tijd met Cabergoline 0,5 PCH zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet.

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename in seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Als u net bent bevallen, kunt u een hoger risico lopen op bepaalde aandoeningen. Dit kunnen hoge bloeddruk, hartaanval, convulsie, beroerte of problemen met de geestelijke gezondheid zijn. Uw arts zal daarom regelmatig uw bloeddruk moeten controleren tijdens de behandeling. Praat onmiddellijk met uw arts als u last krijgt van hoge bloeddruk, pijn op de borst of ongewoon ernstige of aanhoudende hoofdpijn (met of zonder problemen met uw gezichtsvermogen).

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Onvruchtbaarheid kan ongedaan gemaakt worden bij vrouwen die Cabergoline 0,5 PCH innemen en een zwangerschap kan optreden voordat de menstruele cyclus weer normaal is. Om deze reden is iedere vier weken een zwangerschapstest aanbevolen totdat de menstruatie intreed en daarna iedere keer dat de menstruatie 3 dagen verlaat is. U dient dan ook geschikte anticonceptie methoden te

gebruiken tijdens de behandeling met Cabergoline 0,5 PCH en ook na het stoppen van de behandeling tot het weer terugkeren van de anovulatie (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en

vruchtbaarheid”).

Kinderen en jongeren

De veiligheid en werkzaamheid van Cabergoline 0,5 PCH is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cabergoline 0,5 PCH nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlagen van de bloeddruk en bepaalde geneesmiddelen (bv. fenothiazines, butyrofenonen, thioxanthenen) tegen psychische aandoeningen (schizofrenie of psychoses) kunnen invloed hebben op de effecten van cabergoline als ze tegelijkertijd worden ingenomen. U moet uw behandelend arts daarom op de hoogte brengen als u deze medicatie gelijktijdig gebruikt.

Andere geneesmiddelen die het effect en de verdraagbaarheid van Cabergoline 0,5 PCH kunnen beïnvloeden zijn andere ergot alkaloïden, geneesmiddelen tegen braken (metoclopramide) en bepaalde antibiotica (macrolide antibiotica zoals erythromycine).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er is slechts beperkte ervaring over het gebruik van Cabergoline 0,5 PCH tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wilt worden, moet u een maand voor de geplande zwangerschap stoppen met dit middel. Raadpleeg daarom uw arts als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden voordat de behandeling wordt gestart.

Voordat u kunt starten met het gebruik van dit middel, moet worden uitgesloten dat u zwanger bent. Ook moet u ervoor zorgen niet zwanger te worden tijdens de behandeling en gedurende minstens één maand nadat u met dit middel gestopt bent. U moet een geschikte niet-hormonale anticonceptiemiddel gebruiken, bespreek de keuze van anticonceptie met uw arts.

Als u behandeld wordt met dit middel en zwanger wordt, moet u de behandeling stoppen en zo snel mogelijk uw arts raadplegen.

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Borstvoeding

Het is niet bekend of Cabergoline 0,5 PCH uitgescheiden wordt in de moedermelk. Omdat Cabergoline 0,5 PCH de moedermelk productie staakt, moet u geen Cabergoline 0,5 PCH gebruiken als u borstvoeding wilt geven. Als u Cabergoline 0,5 PCH moet gebruiken, dient u een ander methode te gebruiken om uw baby te voeden.

Vruchtbaarheid

Onvruchtbaarheid is omkeerbaar en een zwangerschap kan voorkomen bij vrouwen die dit middel

gebruiken voordat zij weer een normale menstruatiecyclus hebben (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cabergoline 0,5 PCH kan het reactievermogen van bepaalde patiënten verminderen. Hiermee dient rekening gehouden te worden in situaties die een hoge mate van alertheid vereisen, zoals het besturen van een auto en bij werk wat nauwkeurigheid vereist.

Cabergoline 0,5 PCH kan slaperigheid (extreme sufheid) en periodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Patiënten die dit ervaren mogen daarom geen voertuigen besturen of deel nemen aan activiteiten waarbij verminderde alertheid een groot risico op gevaar kan brengen (bv. gebruik van machines) totdat zulke terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen. Wanneer u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts.

Cabergoline 0,5 PCH bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal bepalen wat de dosering voor u moet zijn.

Cabergoline 0,5 PCH tabletten kunnen in gelijke doses verdeeld worden.

Neem de tabletten tijdens de maaltijd in om zo bepaalde bijwerkingen als misselijkheid, braken en buikpijn te verminderen.

Voorkomen van de melkproductie

De aanbevolen dosering is 1 mg cabergoline (als enkelvoudige dosering) binnen 24 uur na de bevalling.

Verminderen van de hoeveelheid prolactine in het lichaam

De dosering wordt gewoonlijk gestart met 0,5 mg cabergoline per week, maar het kan zijn dat daarna een hogere dosering nodig is. Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten dient te gebruiken.

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u zelf te veel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind tabletten heeft ingenomen neem dan direct contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vraag een arts om advies. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: misselijkheid, braken, lage bloeddruk, buikpijn, veranderingen in gedrag, verwarring of hallucinaties (waanvoorstellingen). Laat deze bijsluiter en een paar tabletten die u over heeft aan uw arts zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in.

Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel kunnen de verschijnselen van uw ziektebeeld ernstiger worden. U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met het gebruik van Cabergoline 0,5 PCH. Het duurt een aantal dagen voordat cabergoline uit uw bloedbaan is verdwenen. Gedurende een periode van twee weken kunnen uw verschijnselen verergeren, met als resultaat een verhoogde melkproductie.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg direct uw arts als u één van de volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Deze symptomen kunnen ernstig zijn:

• Hartklepaandoening of gerelateerde aandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). De vroege tekenen kunnen er één of meer van de volgende zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, hartkloppingen, zich flauw voelen, pijn op de borst, rugpijn, bekkenpijn of gezwollen benen. Dit kunnen de eerste tekenen zijn van de aandoening fibrose, die effect kan hebben op de longen, hart/hartkleppen of de rug.
• Ontwikkeling van een wijdverspreide jeukende huiduitslag, moeite met ademhalen met of zonder piepende ademhaling, zich flauw voelen, onverklaarbare zwelling van het lichaam of de tong of andere symptomen die snel na het innemen van dit geneesmiddel ontstaan en ervoor zorgen dat u zich niet goed voelt. Dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie. Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Indien gebruikt voor het remmen van de melkproductie namen ongeveer 14 op de 100 patiënten bijwerkingen waar. De meest voorkomende zijn lage bloeddruk, duizeligheid en hoofdpijn. Bij de behandeling van verhoogde prolactine spiegels komen vaker bijwerkingen voor omdat de tabletten gedurende een langere tijd gebruikt worden. Ongeveer 70 op de 100 patiënten namen dan bijwerkingen waar, maar meestal verdwenen deze bijwerkingen of werden ze vanzelf minder na ongeveer 2 weken.

Tijdens de behandeling kunt u ook de volgende bijwerkingen opmerken:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Duizeligheid/vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid), hoofdpijn
• Misselijkheid (zich ziek voelen), verstoorde spijsvertering (indigestie), buikpijn, ontsteking van de maagwand (gastritis)
• Gebrek aan lichamelijke kracht/vermoeidheid.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slaperigheid (extreme moeheid)
• Lage bloeddruk (wat kan resulteren in duizeligheid, vooral bij het opstaan)
• Neerslachtigheid (depressie)
• Braken (ziek zijn), obstipatie (verstopping)
• Pijn in de borst
• Roodheid in het gezicht, opvliegers.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Tijdelijk verminderd zicht, verlies van bewustzijn
• Kruipend, tintelend en/of prikkelend gevoel in het lichaam
• Bloedneuzen
• Krampen in de benen
• Palpitaties (het hart voelen kloppen)
• Problemen met bloedvaten in vingers en tenen (vasospasme)
• Flauwvallen
• Huiduitslag, haaruitval
• Meer zin in seks (verhoogd libido)
• Zwelling van weefsel als gevolg van de ophoping van vocht (oedeem)
• Lage waarde van hemoglobine die werd gezien bij vrouwen van wie de menstruatie gestopt was en daarna opnieuw begonnen
• Kortademigheid, vorming van littekenweefsel (fibrotische reacties; waaronder longfibrose), vocht in de lagen van het membraan langs de longen en borstholte (pleurale effusie).

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Pijn in het bovenste deel van de buik
• Kramp in de vingers.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Vorming van littekenweefsel in de ruimte rondom de longen (pleurale fibrose).

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Plotseling in slaap vallen
• Beven (tremor)
• Agressief gedrag, hallucinaties, wanen, psychische reacties
• Problemen met uw zicht
• Pijn op de borst (angina pectoris)
• Abnormale leverfunctie, afwijkende leverfunctietest
• Moeite met ademhalen met inadequaat innemen van zuurstof, ontsteking en pijn van het membraan dat om de longen zit (pleuritis), pijn op de borst
• Verhoogde bloedwaarden van een specifiek enzym genaamd creatininefosfokinase
• Niet instaat zijn om de impuls, drang of verleiding te weerstaan om iets te doen wat schadelijk kan zijn voor u of anderen, zoals:
  • een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft
  • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.

De waterabsorberende capsule met silica gel mag niet verwijderd worden uit de flacon.

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cabergoline. Elke tablet bevat 0,5 mg cabergoline
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose, L-leucine en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Cabergoline 0,5 PCH er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ovaalvormige, platte tabletten met afgeschuinde randen. De ene zijde is glad en de andere zijde heeft een breukstreep met aan de ene kant van de breukstreep de inscriptie “CBG” en aan de andere kant “0,5”.

Cabergoline 0,5 PCH is verkrijgbaar in verpakkingen van: 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 Opava, Komárov Tsjechië

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 34176, tabletten 0,5 mg

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD

CABERGOLINE 0,5 PCH tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 5 augustus 2021
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden	Cabergoline Teva 0,5 mg Tabletter
België	Cabergoline TEVA 0,5 mg Tabletten
Duitsland	Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten
Luxemburg	Cabergoline TEVA 0,5 mg comprimés
Nederland	Cabergoline 0,5 PCH, tabletten 0,5 mg
Slowakije	Cabest 0,5 mg Tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2020.

0821.23v.LD

rvg 34176 PIL 0821.23v.LD