Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is bupivacaïnehydrochloride. Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie:
Elke ml bevat 2,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 5 ml ampul bevat 12,5 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat) Elke 10 ml ampul bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat) Elke 20 ml injectieflacon bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie:
Elke ml bevat 5 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 2 ml ampul bevat 10 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochlorid monohydraat) Elke 4 ml ampul bevat 20 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat) Elke 5 ml ampul bevat 25 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat) Elke 10 ml ampul bevat 50 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
Elke 20 ml injectieflacon bevat 100 mg bupivacaïnehydrochloride (als bupivacaïnehydrochloridemonohydraat)
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumchloride en natriumhydroxide (E524) (om de pH te corrigeren).
Hoe ziet Bupivacaïne Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bupivacaïne Accord oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in ampullen en injectieflacons van type I helder glas met rubberen stop en een flip- off dop,.
Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie:
5 ml ampullen met witte ring worden geleverd in verpakkingen van 5 en 10 ampullen
10 ml ampullen met groene ring worden geleverd in verpakkingen van 5, 10, 15 en 20 ampullen 20 ml injectieflacons met chloorbutylrubberen stop en oranje een flip-off dop worden geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie:
2 ml ampullen met twee oranje ringen worden geleverd in verpakkingen van 5 en 10 ampullen 4 ml ampullen met rode ring worden geleverd in verpakkingen van 5 en 10 ampullen
5 ml ampullen met blauwe ring worden geleverd in verpakkingen van 5 en 10 ampullen
10 ml ampullen met gele ring worden geleverd in verpakkingen van 5, 10, 15 en 20 ampullen 20 ml injectieflacons met chloorbutylrubberen stop en rode een flip-off dop worden geleverd in verpakkingen van 1 injectieflacon
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikanten
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
In het register ingeschreven onder:
Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie:
RVG 116350
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie:
RVG 116351
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Lidstaat
|
:
|
Productnaam
|
| Oostenrijk
|
:
|
Bupivacain Accord 2,5mg/ml injektionslösung
|
| België
|
:
|
Bupivacaine Accord Healthcare 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor
|
|
|
|
injectie / solution injectable/ injektionslösung
|
| Bulgarije
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
|
| Cyprus
|
:
|
Bupivacaine Accord 5mg/ml solution for injection
|
| Tsjechië
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml, 5 mg/ml Injekční roztok
|
| Duitsland
|
:
|
Bupivacainhydrochlorid Accord 2,5 mg/ml Injektionslösung
|
| Denemarken
|
:
|
Bupivacain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml injektionsvæske, opløsning
|
| Estland
|
:
|
Bupivacaine Accord 5mg/ml süstelahus
|
| Spanje
|
:
|
Bupivacaina Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml solución inyectable
|
| Finland
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml injektioneste, liuos
|
| Frankrijk
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml solution injectable
|
| Italië
|
:
|
Bupivacaina Accord
|
| Letland
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml injekcinis tirpalas
|
| Litouwen
|
:
|
Bupivacaine Accord 5mg/ml šķīdums injekcijām
|
| Malta
|
:
|
Bupivacaine Accord 2.5mg/ml, 5mg/ml solution for injection
|
| Nederland
|
:
|
Bupivacaïine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml oplossing voor injectie
|
| Noorwegen
|
:
|
Bupivacaine Accord
|
| Polen
|
:
|
Bupivacaine Accord 5mg/ml
|
| Zweden
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml
|
| Slovenië
|
:
|
Bupivakain Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml raztopina za injiciranje
|
| Slowakije
|
:
|
Bupivacaine Accord 2,5mg/ml, 5mg/ml Injekčný roztok
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.
De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Toediening
Oplossing voor injectie.
Dit geneesmiddel is alleen voor gebruik als percutane infiltratie, intra-articulaire blokkade, perifere zenuwblokkade(s) en centrale zenuwblokkade (caudaal of epiduraal).
Bij de bepaling van de benodigde dosis is het van belang dat de arts op zijn/haar ervaring afgaat en kennis heeft van de lichamelijke toestand van de patiënt. De laagst mogelijke dosering om effectieve anesthesie te bereiken dient te worden gebruikt. De totale dosering mag de limiet van 150 mg niet overschrijden. Een hoeveelheid van 400 mg toegediend over 24 uur wordt goed verdragen door een gemiddelde volwassene, exclusief de initiële bolusdosis, en kan routinematig gebruikt worden. Voor kinderen moet de laagst mogelijke dosis worden gebruikt om effectieve analgesie te bereiken.
Hanteringsinstructies
Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Alleen heldere oplossingen die vrijwel geen neerslag bevatten mogen worden gebruikt. Ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul, de injectieflacon en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bereidingswijze van de concentratie van 1,25 mg/ml:
Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie:
-
Zuig 250 ml verdunningsmiddel op uit een 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles met verdunningsmiddel, en injecteer 250 ml Bupivacaïne Accord 2,5 mg/ml oplossing voor injectie in de 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles om een uiteindelijke concentratie van 1,25 mg/ml te verkrijgen.
-
De infusiezak/-fles moet voorzichtig worden geschud om het geneesmiddel goed te vermengen.
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie:
-
Zuig 125 ml verdunningsmiddel op uit een 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles met verdunningsmiddel, en injecteer 125 ml Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie in de 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles om een uiteindelijke concentratie van 1.25 mg/ml te verkrijgen.
-
De infusiezak/-fles moet voorzichtig worden geschud om het geneesmiddel goed te vermengen.
Bereidingswijze van de concentratie van 2,5 mg/ml:
Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie:
Zuig 250 ml verdunningsmiddel op uit een 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles met verdunningsmiddel, en injecteer 250 ml Bupivacaïne Accord 5 mg/ml oplossing voor injectie
in de 500 ml non-PVC-infusiezak/-fles om een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml te verkrijgen.
-
De infusiezak/-fles moet voorzichtig worden geschud om het geneesmiddel goed te vermengen.
Buvicacaïne is compatibel als het wordt verdund met 0,9 % w/v (9 mg/ml) natriumchloride voor injectie en Ringers vloeistof. Dit geneesmiddel mag echter niet worden vermengd met andere geneesmiddelen.
Opslaginformatie
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Na datum van eerste opening: onmiddellijk gebruiken.
Houdbaarheid na verdunning:
De chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 7 dagen bij 20-25°C in non-PVC- infusiezakken. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de houdbaarheid en de toestand waarin het wordt toegediend. De houdbaarheid mag maximaal 24 uur bedragen bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
