Bufoler Easyhaler 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Bufoler Easyhaler is een inhalator die gebruikt wordt voor de behandeling van astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De inhalator bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.

• Budesonide is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘corticosteroïden’. Dit geneesmiddel werkt doordat het zwelling en ontstekingen in uw longen vermindert en voorkomt.
• Formoterolfumaraatdihydraat is een geneesmiddel uit de geneesmiddelenklasse ‘langwerkende bèta2- adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘luchtwegverwijders’ genoemd. Dit geneesmiddel werkt doordat het de spieren in uw luchtwegen ontspant. Hierdoor kunt u gemakkelijker ademhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• u heeft diabetes;
• u heeft een longinfectie;
• u heeft een hoge bloeddruk of u heeft ooit een hartprobleem gehad (waaronder een onregelmatige hartslag, een zeer snelle hartslag, vernauwing van de slagaders of hartfalen);
• u heeft problemen met uw schildklier of uw bijnieren;
• u heeft een lage concentratie kalium in uw bloed;
• u heeft ernstige leverproblemen.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Spoel uw mond na het inhaleren van uw dosis, om het ontstaan van een schimmelinfectie in de mond te voorkomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Bufoler Easyhaler 320/9 vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bètablokkers (bijv. atenolol of propranolol, gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk), waaronder oogdruppels (bijv. timolol, gebruikt ter behandeling van groene staar, oftewel glaucoom);
• geneesmiddelen tegen een versnelde of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine);
• geneesmiddelen als digoxine, vaak gebruikt ter behandeling van hartfalen;
• diuretica, ook wel ‘plastabletten’ genoemd (bijv. furosemide). Deze worden gebruikt ter behandeling van een hoge bloeddruk;
• steroïden die via de mond moeten worden ingenomen (bijv. prednisolon);
• xanthinederivaten (bijv. theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt ter behandeling van astma;
• andere luchtwegverwijders (bijv. salbutamol);
• tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon;
• fenothiazinen (bijv. chloorpromazine en prochloorperazine);

• geneesmiddelen tegen infecties (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine en telitromycine);
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (bijv. levodopa);
• geneesmiddelen tegen schildklierproblemen (bijv. levothyroxine).

Gebruikt u een of meerdere van de bovenstaande geneesmiddelen of weet u dat niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bufoler Easyhaler gebruikt.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voor een operatie of een tandheelkundige behandeling algehele narcose moet ondergaan.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3

• Gebruik dit middel alleen als uw arts gezegd heeft dat u het moet gebruiken.
• Raakt u zwanger tijdens het gebruik van dit middel? Stop dan niet met het gebruik ervan, maar neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om apparaten en machines te gebruiken.

Bufoler Easyhaler bevat lactose, dit is een bepaald soort suiker. Heeft uw arts u verteld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal gesproken veroorzaakt de hoeveelheid lactose die in dit middel zit geen problemen bij mensen met lactose- intolerantie.

De hulpstof lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwit, en deze zouden een allergische reactie kunnen veroorzaken.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Het is belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, ook als u op dat moment geen astma- of COPD symptomen heeft.
• Uw arts zal uw astmasymptomen geregeld willen controleren.

Gebruikt u ook steroïdetabletten tegen uw astma of COPD? Dan is het mogelijk dat uw arts het aantal in te nemen tabletten zal verlagen zodra u Bufoler Easyhaler gaat gebruiken. Gebruikt u al lang steroïdetabletten die via de mond moeten worden ingenomen? Dan kan uw arts het nodig vinden om af en toe een bloedonderzoek bij u uit te voeren. Als het aantal via de mond in te nemen steroïdetabletten wordt verlaagd, zou u last kunnen krijgen van algehele malaise, zelfs als uw luchtwegklachten afnemen. U kunt dan last krijgen van symptomen zoals een verstopte neus of loopneus, zwakte of pijn in de gewrichten of spieren, en huiduitslag (eczeem). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze symptomen erg hinderlijk wordt of als u last krijgt van symptomen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of overgeven. Als u allergie- of artritisklachten krijgt, moet u mogelijk andere medicatie gaan gebruiken. Neem contact op met uw arts als u zich afvraagt of u uw Bufoler Easyhaler wel of niet moet blijven gebruiken.

Uw arts kan overwegen om in perioden van stress (bijv. als u een luchtweginfectie heeft of vlak voordat u een operatie moet ondergaan) steroïdetabletten toe te voegen aan uw gangbare behandeling.

Belangrijke informatie over uw astma of COPD symptomen

Als u merkt dat u tijdens het gebruik van dit middel last krijgt van benauwdheid of een piepende ademhaling, dient u uw inhalator gewoon te blijven gebruiken, maar wel zo snel mogelijk langs te gaan bij uw arts. Dit kan namelijk betekenen dat u aanvullende behandeling nodig heeft.

Neem in de volgende situaties onmiddellijk contact op met uw arts:

• u krijgt meer moeite met ademhalen of u wordt ’s nachts vaak wakker met astmaklachten;
• u krijgt ’s ochtends een drukkend gevoel op de borst, of het drukkende gevoel op de borst duurt langer

dan normaal.

Deze tekenen kunnen erop wijzen dat uw astma of COPD niet goed onder controle is. Het is mogelijk dat u per direct een andere of aanvullende behandeling nodig heeft.

ASTMA

Gebruik uw Bufoler Easyhaler elke dag. Daarmee helpt u astmasymptomen te voorkomen.

Volwassenen (patiënten vanaf 18 jaar)

• De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 inhalatie tweemaal daags.
• Uw arts kan de dosering verhogen tot 2 inhalaties tweemaal daags.

REF05

Als uw symptomen goed onder controle zijn, kan uw arts u vragen om uw medicatie eenmaal per dag te gebruiken.

Uw arts (of uw astmaverpleegkundige) zal u helpen om uw astma onder controle te krijgen. Hij of zij zal de dosering van dit geneesmiddel verlagen tot de laagst mogelijke dosis waarbij uw astmasymptomen nog goed onder controle zijn. U mag de dosering echter niet op eigen initiatief (dus zonder voorafgaand overleg met uw arts of astmaverpleegkundige) verlagen.

Krijgt u last van astmasymptomen? Behandel deze dan door uw aparte inhalator met aanvalsmedicatie te gebruiken. Houd uw inhalator met aanvalsmedicatie altijd bij de hand, zodat u deze gelijk kunt gebruiken als dat nodig is. Gebruik niet uw Bufoler Easyhaler voor het behandelen van astmasymptomen – gebruik hiervoor uw inhalator met aanvalsmedicatie.

COPD (chronische obstructieve longziekten )

• Bufoler Easyhaler 320/9 mag enkel gebruikt worden bij volwassenen (vanaf 18 jaar en ouder)
• De gebruikelijke dosering bestaat uit 1 inhalatie tweemaal daags.

Uw arts kan u ook andere bronchodilatoren voorschrijven zoals bijvoorbeeld anticholinergica (zoals tiotropium of ipratropiumbromide) ter behandeling van uw COPD.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u altijd de dosering gebruikt die op het etiket van de apotheek staat of door uw arts is geadviseerd. U mag de voor u voorgeschreven dosering niet overschrijden zonder medisch advies.

De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden na het gebruik van te veel van dit middel, zijn beven, hoofdpijn en een versnelde hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeten bent, dient u de vergeten dosis alsnog toe te dienen zodra u eraan denkt. Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de vergeten dosis echter over te slaan.
• Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanwijzigingen over het gebruik van de inhalator staan aan het einde van deze bijsluiter.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Bufoler Easyhaler en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende situaties zich voordoet:

• opzwellen van uw gezicht, vooral rond de mond (opgezwollen tong en/of keel en/of moeite met slikken), of huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos) in combinatie met ademhalingsproblemen (angio- oedeem) en/of een plotseling gevoel van flauwte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft. Dit komt maar zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers;
• plotselinge acute piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van uw inhalator.
  Als een van deze symptomen zich voordoet, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw Bufoler Easyhaler en gebruik uw inhalator met aanvalsmedicatie. Neem onmiddellijk contact op met uw

arts. Het kan namelijk nodig zijn om uw behandeling te veranderen. Dit komt maar zeer zelden voor, bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.

Vertel uw arts als u één van volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van Bufoler Easyhaler, dit kunnen symptomen zijn van een longinfectie:

• koorts of rillingen
• verhoogde slijmproductie, verandering van de kleur van het slijm.
• Toegenomen hoest of verhoogde ademhalingsmoeilijkheden

Pneumonie (longinfectie) bij COPD patiënten is een vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hartkloppingen (het voelbaar kloppen van het hart), trillen of beven. Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze meestal licht van aard en verdwijnen ze doorgaans vanzelf als u gewoon doorgaat met het gebruik van dit middel.
• Spruw (een schimmelinfectie in de mond). U kunt de kans hierop verkleinen door na het gebruik van dit middel uw mond te spoelen met water.
• Lichte keelpijn, hoesten en heesheid.
• Hoofdpijn.

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Gevoel van rusteloosheid, nervositeit of agitatie (opwinding, onrust).
• Verstoorde nachtrust.
• Duizeligheid.
• Misselijkheid.
• Versnelde hartslag.
• Blauwe plekken.
• Spierkrampen.
• Wazig zien.

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Huiduitslag, jeuk.
• Bronchospasme (samentrekken van de spieren van de luchtwegen, met een piepende ademhaling tot gevolg). Als de piepende ademhaling plotseling ontstaat na het gebruik van uw Bufoler Easyhaler, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Een lage kaliumconcentratie in uw bloed.
• Een onregelmatige hartslag.

Zeer zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Depressie.
• Gedragsveranderingen (vooral bij kinderen wanneer producten vergelijkbaar met Bufoler Easyhaler worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar).
• Pijnlijk of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
• Een stijging van uw bloedsuikerspiegel (de hoeveelheid glucose in uw bloed).
• Smaakveranderingen, bijvoorbeeld een onaangename smaak in de mond.
• Veranderingen in uw bloeddruk.

Gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan invloed hebben op de natuurlijke aanmaak van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u lange tijd hoge doses gebruikt. Dit kan onder andere de volgende effecten hebben:

• veranderingen in de botdichtheid (brozer worden van de botten);
• grauwe staar (troebel worden van de ooglens);
• groene staar, ook wel ‘glaucoom’ genoemd (verhoogde oogboldruk);

• langzamere groei bij kinderen en jongeren (wanneer producten vergelijkbaar met Bufoler Easyhaler worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar);
• beïnvloeding van de werking van de bijnieren (kleine klieren die naast de nieren liggen).

Bij gebruik van inhalatiecorticosteroïden is de kans op deze effecten veel kleiner dan bij gebruik van corticosteroïdetabletten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons ook helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het foliezakje en het etiket van uw inhalator, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Na het openen van het foliezakje bewaren beneden 25°C en beschermen tegen vocht. Geadviseerd wordt om de Easyhaler in de beschermhuls te bewaren.
• Als uw Bufoler Easyhaler vochtig wordt, dient u deze te vervangen door een nieuwe inhalator.
• Vervang uw Bufoler Easyhaler 4 maanden na het openen van het foliezakje. Noteer ter herinnering op welke datum u het zakje heeft geopend.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat. Elke geïnhaleerde dosis bevat 320 microgram budesonide en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (dat melkeiwit bevat).

Hoe ziet Bufoler Easyhaler 320/9 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bufoler Easyhaler 320/9 is een inhalator met daarin uw geneesmiddel. Het inhalatiepoeder heeft een witte tot gelige kleur. Elke inhalator bevat 60 doses, en heeft een witte onderkant en een rode bovenkant. Bufoler Easyhaler 320/9 is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator of 3 inhalatoren.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Uw verpakking kan een beschermhuls voor uw inhalator bevatten. Als u een beschermhuls nodig heeft, kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (de contactgegevens staan hieronder).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finland

Vertegenwoordiger voor correspondentie en inlichtingen:

Orion Pharma, Office.Benelux@orion.fi

Fabrikant

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finland

In het register ingeschreven onder

RVG 116988

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2021

Andere informatiebronnen:

Over het gebruik van dit geneesmiddel is uitgebreide en bijgewerkte informatie beschikbaar door de QR- code (ook terug te vinden op de doos en het etiket op de inhalator) te scannen met een QR-lezer (een applicatie (app) voor smartphone of tablet). Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende website (URL): www.oeh.fi/bfnl en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).

QR Code naar website (URL): www.oeh.fi/bfnl

Hoe gebruikt u de Easyhaler inhalator

Over uw Easyhaler

Bufoler Easyhaler kan verschillen van de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt. Het is daarom heel belangrijk dat u de inhalator op de juiste manier gebruikt, omdat een fout gebruik kan zorgen dat u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel ontvangt. Dit kan zorgen dat u zich erg slecht voelt of zorgen dat uw astma en COPD niet behandeld worden zoals zou moeten.

Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u de inhalator op de juiste manier gebruikt. Zorg ervoor dat u begrijpt hoe u de inhalator moet gebruiken. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zoals bij alle inhalatoren, moeten zorgverleners ervoor zorgen dat kinderen waarvoor Bufoler Easyhaler wordt voorgeschreven de goede manier van inhaleren gebruiken zoals hieronder beschreven wordt. U kan ook de instructievideo bekijken via www.oeh.fi/bfnl

Wanneer u voor het eerst uw Easyhaler krijgt

De Easyhaler zit in een foliezakje. Open het foliezakje pas als u klaar bent om het geneesmiddel te gebruiken, omdat het zakje helpt het poeder in de inhalator droog te houden.

Open het zakje als u klaar bent om de behandeling te starten en schrijf de datum op, bijvoorbeeld in uw agenda.

Gebruik uw inhalator niet langer dan 4 maanden nadat u hem uit het zakje heeft gehaald .

Het juiste gebruik

Herhaal stappen 1 tot 3 Schud-Klik-Inhaleer als u nog een dosis moet inhaleren.

Als u klaar bent met het gebruik van de inhalator:

• Doe het stofkapje weer op het mondstuk. Dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk wordt geactiveerd.
• Spoel uw mond met water en spuug het uit als u een dosis heeft genomen.

Het poeder uit het mondstuk verwijderen

Als de inhalator per ongeluk heeft geklikt of als u meer dan 1 keer heeft geklikt, of als u erin hebt uitgeademd, maak dan het mondstuk leeg.

• Tik het mondstuk op de tafel of in uw handpalm om het poeder te verwijderen.
• Begin opnieuw met de stappen: Schud-Klik-Inhaleer.

De Easyhaler schoonmaken

Houd uw inhalator droog en schoon. Indien nodig kan u het mondstuk van uw inhalator schoonvegen met een droge doek of zakdoek. Gebruik geen water: het poeder in de Easyhaler is gevoelig voor vocht.

De Easyhaler gebruiken met een beschermhoesje.

U kan een beschermhoesje gebruiken samen met uw inhalator. Dit helpt om de houdbaarheid van uw geneesmiddel te verbeteren. Als u de inhalator voor de eerste keer in het beschermhoesje plaatst moet hetstofkapje op de inhalator zitten. Dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk klikt. U kan de inhalator gebruiken zonder hem uit het beschermhoesje te halen.

Volg dezelfde instructies als hierboven, 1. Schud – 2. Klik – 3.

Inhaleer

Denk eraan om:

• De inhalator rechtop te houden wanneer u klikt
• Het stofkapje weer op het mondstuk te doen na het innemen van de dosis, dit voorkomt dat de inhalator per ongeluk afgaat.

Wanneermoet u de Easyhaler vervangen?

De dosisteller laat zien hoeveel doses er nog in de inhalator zitten. De teller verspringt na elke 5de klik. Wanneer de dosisteller rood begint te kleuren zijn er nog 20 doses over.

Als u nog geen nieuwe Easyhaler heeft, neem dan contact op met uw arts voor een nieuw recept. Wanneer de teller 0 (nul) bereikt moet u de Easyhaler vervangen.

Als u een beschermhoesje gebruikt kan u dit bewaren en hierin uw nieuwe inhalator plaatsen.

Onthoud

• 1. Schud – 2. Klik – 3. Inhaleer.
• Spoel uw mond met water en spuug het uit als u een dosis heeft genomen.
• Zorg ervoor dat uw inhalator nooit nat wordt, bescherm hem tegen vocht.

Indien u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag het aan uw arts of apotheker.