Bopediat 5 mg orodispergeerbare tabletten

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U of uw kind maakt geen urine aan (anurie) of de nieren werken plotseling niet meer samen met anurie waarop dit geneesmiddel geen effect heeft.
• U of uw kind heeft duidelijke problemen met plassen omdat de urinestroom is geblokkeerd (urinewegobstructie).
• Het lichaam van u of uw kind pompt weinig bloed of andere vloeistoffen rond (hypovolemie).
• U of uw kind is uitgedroogd (dehydratie).

• U of uw kind heeft zeer weinig kalium in het bloed (ernstige hypokaliëmie) (zie rubriek 4).
• U of uw kind heeft zeer weinig natrium in het bloed (ernstige hyponatriëmie).
• U of uw kind heeft last van een ontsteking van de lever (hepatitis) die de werking van dat orgaan ernstig beïnvloedt. En u of uw kind krijgt een behandeling waarbij afvalproducten uit het bloed worden gehaald bij nierziekte (hemodialyse) of de nieren werken heel erg slecht (nierfalen).
• U of uw kind heeft een storing in de werking van de hersenen door leverproblemen (hepatische encefalopathie).

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat u of uw kind dit middel gebruikt als u of uw kind:

• prediabetes of diabetes heeft (een ziekte waarbij het lichaam de bloedsuikerspiegel niet goed genoeg onder controle kan houden). De bloedsuikerspiegel moet regelmatig worden gecontroleerd.
• jicht heeft (te veel urinezuur in het bloed). Door de behandeling met Bopediat kunnen jichtaanvallen vaker voorkomen.
• problemen met de lever heeft, omdat er een risico bestaat op leverencefalopathie, een ziekte waarbij u in de war raakt, slaperig wordt of u gaat zich vreemd gedragen. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een of meer van deze verschijnselen.
• geblokkeerde urinewegen heeft.
• een ongewone hoeveelheid zout (natrium), kalium of creatinine in het bloed heeft (een maatstaf voor hoe goed de nieren werken).
• een lage bloeddruk heeft.
• uitgedroogd raakt bij gebruik van Bopediat.
• systemische lupus erythematodes heeft. Dit is een ziekte waarbij het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt, wat verschijnselen veroorzaakt als gezwollen gewrichten, moe zijn en huiduitslag. Behandeling met Bopediat kan dit erger maken.
• andere medische behandelingen gebruikt die de bloeddruk kunnen verlagen of andere medische problemen heeft, waarbij een risico bestaat op een daling van de bloeddruk.
• zwanger bent of is.
• last krijgt van ernstige huiduitslag, blaren, een vervellende huid, mond- of oogzweren, een opgezwollen gezicht of tong, koorts of als u of uw kind zich erg slecht voelt (ernstige bijwerkingen in de huid of ‘SCAR’s’ genoemd). Ga in dit geval direct naar de dokter.
• hepatorenaal syndroom heeft. Dit is een ernstige ziekte waarbij de nieren slechter werken door ernstige leverziekte.
• weinig eiwit in het bloed heeft (hypoproteïnemie).
• een te vroeg geboren baby met galstenen (cholelithiase) is.
• een zuigeling is met secundaire hyperparathyreoïdie (te hard werkende bijschildklieren door een andere ziekte) of botziekte.

Tijdens de behandeling zal uw arts of de arts van uw kind medische controles en bloedtests organiseren om te controleren hoe de behandeling van u of uw kind verloopt. Het kan zijn dat de behandeling kort moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als u uitgedroogd raakt, als u te veel vocht verliest of als de chemische balans van uw lichaam wordt verstoord (bijvoorbeeld in de vorm van weinig kalium of natrium).

Blootstelling aan de zon of uv-stralen: vertel het uw arts als uw huid of de huid van uw kind fel reageert (bijvoorbeeld als u of uw kind gemakkelijker dan andere mensen rood wordt, verbrandt of blaren krijgt) op zonlicht of uv-stralen (lichtgevoeligheid). Uw behandeling moet dan misschien worden stopgezet.

Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u of uw kind niet in contact komen met zonlicht en uv-stralen, niet naar de zonnebank gaan, buiten beschermende kleding dragen en een zonnebrandmiddel met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF-zonnebrandmiddel) op de huid smeren. Als er een huidreactie optreedt, neem dan contact op met uw arts.

Twijfelt u of een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is? Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind Bopediat gebruikt.

Pasgeboren en te vroeg geboren baby’s

Het gebruik van Bopediat bij pasgeboren en te vroeg geboren baby’s moet zorgvuldig in de gaten worden gehouden door een arts, apotheker of verpleegkundige.

Bij te vroeg geboren baby’s kan dit geneesmiddel het risico verhogen op een hartziekte die open ductus arteriosus wordt genoemd. Hierbij blijft een bloedvat vlak bij het hart open terwijl het na de geboorte dicht zou moeten gaan. Uw arts zal alle voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar afwegen voordat dit geneesmiddel wordt gegeven. De arts zal uw baby ook tijdens de behandeling controleren.

Als dit geneesmiddel bij pasgeboren en te vroeg geboren baby’s lange tijd en in hoge doses wordt gebruikt, kan het zijn dat er echografieën van de nieren moeten worden gemaakt.

Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Bopediat nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u of uw kind een van de volgende middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals plastabletten (diuretica), corticosteroïden, tetracosactide, amfotericine B en bepaalde laxeermiddelen;
• geneesmiddelen die het natriumgehalte in het bloed kunnen verlagen, zoals diuretica, desmopressine, bepaalde antidepressiva, carbamazepine en oxcarbazepine;
• geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op uw gehoor (zoals vancomycine, teicoplanine, aminoglycosiden, platinaverbindingen en lisdiuretica);
• bloeddrukverlagende geneesmiddelen, waaronder digitalispreparaten, diuretica, remmers van angiotensineconverterend enzym, angiotensine II-receptorblokkers en alfablokkers;
• geneesmiddelen die ciclosporine bevatten en worden gebruikt om het afweersysteem te remmen;
• geneesmiddelen die fenytoïne bevatten en worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie;
• geneesmiddelen tegen diabetes, zoals metformine;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van gedragsproblemen of psychische ziekten (zoals risperidon);
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen zoals bipolaire stoornis (lithium);
• geneesmiddelen die een hartritmestoornis kunnen veroorzaken die torsade de pointes wordt genoemd, zoals:
  O sommige antidepressiva (zoals citalopram, escitalopram),
  O sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van stemmings- en

gedragsstoornissen (zoals fenothiazinen (chloorpromazine, cyamemazine, flufenazine, levomepromazine, pipotiazine, mequitazine), benzamiden (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butyrofenonen (droperidol, haloperidol, pipamperon), pimozide, sertindol, flupentixol, zuclopenthixol),

• sommige antibiotica uit de macrolidengroep (zoals spiramycine (in een ader), erytromycine in een ader) of de fluorchinolongroep (zoals moxifloxacine, levofloxacine),
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker en de bijwerkingen daarvan (zoals toremifeen, arseenverbindingen en dolasetron in een ader),
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria (zoals halofantrine, lumefantrine),
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door schimmels of parasieten (zoals pentamidine),

• • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van verstopping (zoals cisapride, prucalopride),
  • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen (zoals kinidine, hydrokinidinedisopyramide, dofetilide, amiodaron, sotalol, ibutilide, dronedaron),
  • bepridil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst (angina pectoris)),
  • vincamine in een ader (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van lichte neurologische ziekten die verband houden met de leeftijd),
  • methadon (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van drugsverslaving) (zie de rubriek ‘Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?’);
• geneesmiddelen die giftig zijn voor de nieren of de nieren beschadigen als ze samen met furosemide worden gebruikt, bijvoorbeeld:
  • geneesmiddelen die aminoglycosiden (een soort antibioticum) bevatten,
  • ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (voor hoge bloeddruk),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen en acetylsalicylzuur (aspirine),
  • geneesmiddelen die gejodeerde contrastmiddelen voor diagnostische doeleinden bevatten,
  • geneesmiddelen die platinaverbindingen bevatten en worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker;
• geneesmiddelen die een lage bloeddruk kunnen veroorzaken als ze samen met furosemide worden gebruikt, bijvoorbeeld:
  • alfablokkers (voor hoge bloeddruk),
  • geneesmiddelen die baclofen bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van onwillekeurige spiersamentrekkingen),
  • geneesmiddelen die nitraatderivaten en verwante verbindingen bevatten voor pijn op de borst (angina pectoris),
  • antidepressiva met imipramine en neuroleptica (voor psychische ziekten),
  • geneesmiddelen die amifostine bevatten (middelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker).

Het kan zijn dat uw arts uw dosis of die van uw kind moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen als u of uw kind het volgende geneesmiddel gebruikt:

aliskiren, dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn geen of heel weinig gegevens over het gebruik van furosemide bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is gebleken dat furosemide schadelijk is voor de vruchtbaarheid of het embryo (reproductietoxiciteit).

Bopediat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen middelen gebruiken die ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden (anticonceptie).

Furosemide/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Bopediat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bopediat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Bopediat bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Bopediat bevat sulfieten

Sulfieten kunnen in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker of de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker.

Het aantal tabletten dat u of uw kind moet innemen, hangt af van het lichaamsgewicht van u of uw kind, maar ook van de reden en ernst van de ziekte die ermee wordt behandeld.

De aanbevolen dagelijkse dosering is 1 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend als een enkelvoudige dosis of als twee verdeelde doses.

Bopediat moet via de mond worden ingenomen.

De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een orodispergeerbare tablet. Dit betekent dat de tablet in de mond oplost. Plaats de tablet op de tong of in de mondholte (de ruimte in de mond tussen de wang en de tanden) en laat het geneesmiddel daar oplossen. U kunt een slokje water drinken nadat de tablet volledig uit elkaar is gevallen. Bij pasgeboren baby’s mag de tablet in plaats van op de tong ook in de wangzak worden geplaatst. Dit kan er wel voor zorgen dat het langer duurt voordat de tablet is opgelost.

Als alternatief kan Bopediat worden opgelost in kraanwater. Nadat het is opgelost kan het middel ook met een doseerspuit worden toegediend. De benodigde hoeveelheid water is 1 ml per 2 tabletten of een deel daarvan (bijvoorbeeld 1 ml voor 2 tabletten; 2 ml voor 2,5 tabletten, 3 tabletten of 4 tabletten).

Voor kinderen die jonger zijn dan 6 maanden moet water worden gebruikt dat heeft gekookt en dan is afgekoeld. Na toediening van Bopediat moet in de spuit evenveel water worden opgezogen als u heeft gebruikt om de dosis te bereiden en moet dit water aan de patiënt worden gegeven. Dit garandeert dat de hele dosis wordt gegeven.

Bopediat orodispergeerbare tabletten zijn voorzien van een functionele breukstreep (een scheidingslijn).

Om op de juiste manier een halve tablet te geven, houdt u de tablet stevig vast en breekt u deze langs de breukstreep in het midden. De tablet breekt dan in twee gelijke helften.

Sommige patiënten moeten Bopediat misschien toegediend krijgen via een voedingssonde (een neusmaagsonde, met maten die gaan van 4 Fr tot 10 Fr) die rechtstreeks in de maag gaat. Bopediat lost op in kraanwater en kan, nadat het is opgelost, via een voedingssonde worden toegediend volgens onderstaande instructies. Voor kinderen die jonger zijn dan 6 maanden moet water worden gebruikt dat heeft gekookt en dan is afgekoeld.

1. Plaats het aantal benodigde Bopediat orodispergeerbare tabletten in een spuit (van 5, 10 of 20 ml, al naargelang het aantal tabletten dat moet worden gegeven).
2. Zuig de benodigde hoeveelheid water op in de spuit: 1 ml per 2 tabletten of een deel daarvan (bijvoorbeeld 1 ml voor 2 tabletten; 2 ml voor 2,5 tabletten, 3 tabletten of 4 tabletten).
3. Zorg ervoor dat het uiteinde van de spuit goed is afgesloten met een dop of dat u het met een vinger dicht houdt.
4. Om de tabletten te op te lossen draait u de spuit ondersteboven door minimaal 30 seconden lang uw pols te draaien in een boog van 180 ° seconden (ongeveer 40 bewegingen). Kijk of de tabletten volledig zijn opgelost. Zo niet, beweeg de spuit dan meer/langer totdat alle tabletten wel volledig zijn opgelost.
5. Verwijder de lucht uit de spuit en dien de dosis toe via de voedingssonde. Spoel de sonde na toediening van de dosis door met water:
   • 3 ml voor zeer kleine sondes (4 Fr),
   • 5 ml voor alle andere sondematen (5-10 Fr).

Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Geef niet meer van het middel dan uw arts of de arts van uw kind heeft aangegeven. Als u of uw kind meer tabletten heeft ingenomen dan de arts heeft voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als er geen tekenen van ongemak zijn.

Neem het geneesmiddel mee in de oorspronkelijke verpakking, zodat de arts het gemakkelijk kan herkennen.

Wanneer u of uw kind te veel van dit middel heeft ingenomen, kunnen onder andere de volgende klachten optreden:

• veel plassen of erg veel dorst hebben;
• snelle hartslag;
• zich zwak of flauw voelen of een licht gevoel in het hoofd hebben;
• suf zijn, in de war zijn of heel slaperig zijn;
• zwakke spieren of slappe armen en benen;
• zeer lage bloeddruk;
• de nieren werken plotseling niet meer goed;
• bloedstolsels.

Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Als u of uw kind vergeet Bopediat in te nemen, sla dan de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis zoals normaal. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik of de toediening van Bopediat, tenzij uw arts of de arts van uw kind zegt dat u dit moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Bopediat en roep direct medische hulp in als u last krijgt van verschijnselen zoals:

• Roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of cirkelvormige plekken op de huid van de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering en zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze erge huiduitslag wordt misschien voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Dit kunnen tekenen zijn van ziekten die het syndroom van Stevens- Johnson (frequentie niet bekend) of toxische epidermale necrolyse (frequentie niet bekend) worden genoemd.
• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren. Dit kunnen tekenen zijn van een levensbedreigende ziekte die DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) heet. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend.
• Rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren samen met koorts. Deze verschijnselen treden meestal op aan het begin van de behandeling en kunnen wijzen op een ziekte die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose wordt genoemd (frequentie niet bekend).
• Plotselinge erge allergische reactie met moeite om adem te halen, gezwollen tong/lippen, een licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies (anafylactische reacties). De frequentie van deze bijwerking is zeldzaam.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afname van de totale hoeveelheid vloeistof in het lichaam (hypovolemie). Verschijnselen van hypovolemie zijn onder meer duizelig zijn of een licht gevoel in het hoofd hebben, veel dorst hebben, minder plassen en een koele, klamme huid hebben.
• Een scherpe daling van de bloeddruk bij het opstaan (orthostatische hypotensie), misschien met duizelig zijn en/of flauwvallen.
• Stijging van de creatininespiegel in het bloed, wat een teken kan zijn van verergerende nierproblemen (bloedcreatinine verhoogd).
• Toename van vetten (triglyceriden) in het bloed (bloedtriglyceriden verhoogd).
• Veranderingen in de hoeveelheid zouten en water in uw lichaam (verstoorde elektrolytenbalans).
• Verlies van te veel water uit uw lichaam (uitdroging).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hersenproblemen, bijvoorbeeld verward of suf zijn, veroorzaakt door leverproblemen (hepatische encefalopathie).
• Veel urinezuur in het bloed (bloedurinezuur verhoogd), wat kan zorgen voor fysieke verschijnselen zoals een pijnlijke ontsteking in de gewrichten (jicht).
• Verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed (bloedcholesterol verhoogd).
• Weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie).
• Weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie).
• Veel te veel plassen (polyurie).
• Een ziekte waarbij het bloed sterker geconcentreerd wordt door vloeistofverlies (hemoconcentratie).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Huidreacties, die allergisch of niet-allergisch kunnen zijn (huidreactie).
• Jeukende uitslag die verhoogd of bobbelig is (urticaria).
• Een auto-immuunziekte die blaren in de huid en op vochtige lichaamsoppervlakken veroorzaakt (pemfigoïd).
• Een allergische reactie die wijdverspreide blaarzweren op de huid veroorzaakt (gegeneraliseerde bulleuze vaste geneesmiddeleruptie).
• Jeuk (pruritus).
• Zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan de zon of uv-straling (lichtgevoeligheid).

• Een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt, die eruit kunnen zien als een schietschijf of ‘roos’, donkerrood in het midden met daaromheen lichtere rode ringen (erythema multiforme).
• Kleine rood-paarse vlekken op de huid (purpura).
• Misselijk zijn.
• Hoorproblemen (auditieve stoornis).
• Doofheid (die onomkeerbaar kan zijn).
• Verminderd vermogen om suikers in het bloed onder controle te houden (afname van koolhydraattolerantie).
• Een verhoging van de bloedsuikerspiegel (bloedglucose verhoogd).
• Lage concentratie bloedplaatjes, cellen in het bloed die helpen bij de bloedstolling (trombocytopenie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Koorts (pyrexie).
• Veel te veel eosinofielen, een soort witte bloedcellen (eosinofilie).
• Te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infecties bestrijden (neutropenie).
• Gewaarwording als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelingen (paresthesie).
• Overgeven.
• Diarree.
• Een nierziekte waarbij een ontsteking in de nieren ervoor zorgt dat die minder goed het bloed kunnen filteren en plas kunnen aanmaken (tubulo-interstitiële nefritis).
• Oorsuizen (tinnitus).
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).
• Plotselinge zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, moeite met ademhalen of slikken, ernstige jeuk of huiduitslag (anafylactische reactie).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Plotselinge ontsteking van de alvleesklier die hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt (acute pancreatitis).
• Leverschade door de ophoping van gal, een vloeistof die in de lever wordt aangemaakt en helpt om vetten af te breken (cholestatische leverschade).
• Meer leverenzymen dan normaal, zoals waargenomen bij bloedonderzoek (verhoogde transaminasen).
• Zeer weinig granulocyten, een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn om infectie te bestrijden (agranulocytose).
• Een ziekte waarbij het beenmerg stopt met het aanmaken van bloedcellen (beenmergfalen).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Vorming van bloedstolsels in de bloedvaten (trombose).
• Moeite met plassen (urineretentie).
• Nierstenen (nefrolithiase).
• Ophoping van calcium in de nieren (nefrocalcinose).
• Toename van ureum in het bloed (bloedureum verhoogd).
• Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed, samen met een afname van het chloridegehalte in het bloed en een verstoring van de zuur-basebalans, evenals een toename van de aldosteronsecretie (pseudo-Bartter-syndroom).
• Een verandering in de zuur-basebalans in het bloed (metabole alkalose).
• Een ontstekingsziekte van het bindweefsel die de gewrichten en veel organen kan aantasten, waaronder de huid, het hart, de longen, de nieren en het zenuwstelsel (systemische lupus erythematodes).
• Duizelig zijn.
• Flauwvallen (syncope).
• Uw bewustzijn verliezen.
• Hoofdpijn.

• Afbraak van spieren, die vaak zorgt voor nierschade (rabdomyolyse).
• Een plekje bovenop de huid dat kan jeuken of van kleur kan veranderen maar geen kanker is (lichenoïde keratose).
• Wijdverspreide huiduitslag met kleine, met pus gevulde bultjes, vaak samen met koorts (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)).
• Erge huiduitslag met blaren op de huid, mond, ogen of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom (SJS)).
• Huiduitslag met koorts, opgezwollen klieren en mogelijke effecten op inwendige organen, zoals de lever, nieren en longen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)).
• Grote stukken huid die loskomen (toxische epidermale necrolyse (TEN)).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP.

Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is furosemide.
  Bopediat 5 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 5 mg furosemide.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn:

mannitol (E 421), maiszetmeel, croscarmellosenatrium (E 468), povidon (E 1201), aardbeiensmaakstof (bevat Arabische gom (E 414), natrium, furaneol, sulfieten (E 220), azijnzuur (E 260)) (zie rubriek 2, ‘Bopediat bevat sulfieten’), natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2, ‘Bopediat bevat natrium’), rood ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Bopediat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bopediat 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn lichtrode, ronde, platte tabletten met schuine randen, met het ingekerfde opschrift ‘F’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde, met een diameter van 5,7 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Bopediat 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen die elk 28 tabletten bevatten.