BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is. Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:

• als u ooit neurologische klachten heeft gehad, bijvoorbeeld beven (of tremor), abnormale sensaties, toevallen, geheugenverlies, verwardheid, desoriëntatie, evenwichtsstoornissen of moeite met spreken. Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Als de leukemie bij u is uitgezaaid naar de hersenen en/of het ruggenmerg, moet uw arts dit mogelijk eerst behandelen, voordat de behandeling met BLINCYTO kan worden gestart. Uw arts zal eerst uw zenuwstelsel beoordelen en testen uitvoeren voordat hij/zij besluit dat u kunt worden behandeld met BLINCYTO. Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
• als u een actieve infectie heeft.
• als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad. Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
• als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland. Sommige vaccins mogen niet worden toegediend twee weken voorafgaand aan, tijdens of in de maanden na behandeling met BLINCYTO. Uw arts zal controleren of u gevaccineerd kunt worden.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt nieuwe symptomen, waaronder maar niet beperkt tot de volgende symptomen. Mogelijk moeten deze worden behandeld en moet uw dosering worden aangepast.

• Effecten op uw zenuwstelsel. Symptomen zijn onder andere verward voelen, minder alert voelen of moeite hebben met praten en/of schrijven. Sommige van deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een ernstige immuunreactie die 'immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom' (ICANS) wordt genoemd.
• U krijgt koude rillingen of gaat bibberen, of u voelt warm aan. U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
• U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
• U heeft ernstige en aanhoudende buikpijn, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, want dit kan een teken zijn van een ernstige aandoening met mogelijk dodelijke afloop, bekend als pancreatitis (ontsteking van de pancreas).

Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op de klachten en verschijnselen van bovenstaande reacties.

Mensen met het syndroom van Down kunnen bij een behandeling met BLINCYTO een hoger risico lopen op toevallen. Daarom kunnen zij een geneesmiddel tegen toevallen krijgen voordat de behandeling met BLINCYTO wordt gestart.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met BLINCYTO. Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccins voor uw baby.

Voorafgaand aan elke infusiecyclus met BLINCYTO zal u medicatie toegediend krijgen die helpt om het risico op een mogelijk levensbedreigende complicatie, het zogenoemde tumorlysissyndroom, te verlagen. Dit syndroom wordt veroorzaakt door verstoring van de bloedchemie als gevolg van de afbraak van afstervende kankercellen. U kunt ook koortsverlagende geneesmiddelen toegediend krijgen.

Tijdens de behandeling, met name tijdens de eerste paar dagen na de start van de behandeling, kunt u last krijgen van een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie), een ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie), verhoogde leverenzymwaarden of een verhoogde urinezuurwaarde. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het aantal bloedcellen tijdens de behandeling met BLINCYTO te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is beperkte ervaring met BLINCYTO bij de behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar oud.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BLINCYTO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling. Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van BLINCYTO bij zwangere vrouwen bekend maar uitgaande van het werkingsmechanisme van BLINCYTO zou het uw ongeboren baby kunnen schaden. U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zwanger wordt tijdens de behandeling met BLINCYTO. Uw arts zal met u de voorzorgsmaatregelen bespreken voor het gebruik van vaccinaties voor uw baby.

Borstvoeding

Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende minstens 48 uur na de laatste behandeling met BLINCYTO. Het is niet bekend of blinatumomab in de moedermelk wordt uitgescheiden maar een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig, bedien geen zware machines en voer geen gevaarlijke werkzaamheden uit zolang u BLINCYTO krijgt toegediend. BLINCYTO kan neurologische klachten veroorzaken, zoals duizeligheid, toevallen, verwardheid, coördinatiestoornissen en evenwichtsstoornissen.

BLINCYTO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infusie van 24 uur, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

BLINCYTO wordt toegediend via continue infusie in een ader (intraveneus) met een infuuspomp gedurende een periode van 4 weken (dit is 1 behandelingscyclus). Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven. Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten. Uw arts bepaalt hoe vaak de infuuszak met BLINCYTO verwisseld moet worden, variërend van dagelijks tot elke 4 dagen. Afhankelijk van hoe vaak de infuuszak wordt verwisseld, kan de infusiesnelheid hoger of lager zijn.

Hoelang krijgt u behandeling met BLINCYTO?

BLINCYTO wordt meestal in 2 behandelingscycli toegediend, als u recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie heeft, of gedurende 1 behandelingscyclus als u acute lymfoblastische leukemie met minimale restziekte heeft. Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.

Als u acute lymfoblastische leukemie heeft en BLINCYTO krijgt als onderdeel van consolidatietherapie, bepaalt uw arts hoeveel cycli BLINCYTO u moet krijgen.

Het aantal behandelingscycli en welke dosis u zal worden toegediend zal afhangen van hoe u BLINCYTO verdraagt en hoe u op de behandeling reageert. Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt. De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.

Hoelang moet u in het ziekenhuis blijven?

Als u recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie heeft, wordt aanbevolen om de eerste 9 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de tweede cyclus in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.

Als u acute lymfoblastische leukemie met minimale restziekte heeft, wordt aanbevolen om de eerste 3 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.

Als u acute lymfoblastische leukemie heeft en BLINCYTO krijgt als onderdeel van consolidatietherapie, wordt aanbevolen om de eerste 3 dagen van uw eerste behandelingscyclus en de eerste 2 dagen van uw tweede cyclus in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.

Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad. Uw arts zal met u bespreken of u de behandeling thuis kunt voortzetten na deze eerste opname in het ziekenhuis. Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.

Hoeveel BLINCYTO wordt toegediend?

Als u 'recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie heeft en uw lichaamsgewicht 45 kg of meer bedraagt, is in uw eerste cyclus de aanbevolen startdosering 9 microgram per dag gedurende

1 week. Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen tot 28 microgram per dag gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling. Als uw arts bepaalt dat u meer cycli BLINCYTO nodig heeft, wordt uw pomp ingesteld om een dosis van 28 microgram per dag toe te dienen tijdens alle volgende behandelingscycli.

Als uw lichaamsgewicht minder dan 45 kg bedraagt, wordt de aanbevolen startdosering in uw eerste cyclus gebaseerd op uw gewicht en lengte. Tijdens de eerste week van de BLINCYTO-behandeling wordt uw pomp ingesteld om een dosis van 5 microgram/m2/dag toe te dienen. Uw dosis moet worden verhoogd naar het toedienen van 15 microgram/m2/dag in week 2, 3 en 4 afhankelijk van uw reactie op de behandeling met BLINCYTO. Als uw arts bepaalt dat u meer cycli BLINCYTO nodig heeft, wordt uw pomp ingesteld om een dosis van 15 microgram/m2/dag toe te dienen tijdens alle volgende behandelingscycli. U merkt mogelijk het verschil niet tussen de dosis die wordt toegediend tijdens de eerste week van uw eerste cyclus en de verhoogde dosis die wordt toegediend tijdens de rest van de eerste cyclus en daaropvolgende cycli.

Als u acute lymfoblastische leukemie met minimale restziekte heeft en uw lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kilogram is, wordt uw dosis BLINCYTO 28 microgram per dag tijdens alle behandelingscycli. Als uw lichaamsgewicht minder is dan 45 kilogram, wordt de dosis die de pomp toedient, ingesteld op 15 microgram/m2/dag op basis van uw gewicht en lengte voor alle behandelingscycli.

Als u acute lymfoblastische leukemie heeft en BLINCYTO krijgt als onderdeel van een consolidatietherapie en uw lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 45 kilogram is, wordt uw dosis BLINCYTO 28 microgram per dag tijdens alle behandelingscycli. Als uw lichaamsgewicht minder is dan 45 kilogram, wordt de dosis die de pomp toedient, ingesteld op 15 microgram/m2/dag op basis van uw gewicht en lengte voor alle behandelingscycli.

Medicatie voorafgaand aan elke cyclus BLINCYTO

Voorafgaand aan de behandeling met BLINCYTO krijgt u andere geneesmiddelen (premedicatie) toegediend om infusiereacties en andere mogelijke bijwerkingen te helpen beperken. Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).

Voor en tijdens de behandeling met BLINCYTO kunt u chemotherapie krijgen via een intrathecale injectie (injectie in de ruimte rond het ruggenmerg en de hersenen) om een terugkeer van acute lymfoblastische leukemie in het centrale zenuwstelsel te helpen voorkomen. Heeft u vragen over uw behandeling? Stel deze dan aan uw arts.

Infusiekatheter

Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de katheterplaats moet verzorgen.

Infuuspomp en intraveneuze lijnen

Verander niet zelf de instellingen op de pomp, ook niet als er een probleem is of als het alarm afgaat. Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.

Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige:

als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;

• als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
• als de infuuspomp onverwachts stopt. Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.

Uw arts of verpleegkundige zal u advies geven over hoe u met de infuuspomp uw alledaagse activiteiten kunt voortzetten. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen of een combinatie daarvan:

• koude rillingen, huiveren, koorts, versnelde hartslag, verlaagde bloeddruk, pijnlijke spieren,
  vermoeidheid, hoesten, moeite met ademhalen, verwardheid, roodheid/zwelling/afscheiding ergens op het lichaam of op de plaats waar de infuuslijn is ingebracht – deze verschijnselen kunnen duiden op een infectie;
• neurologische voorvallen - beven (of tremor), verwardheid, verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), moeite met communiceren (afasie), toevallen (convulsies);
• koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen – deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
• ernstige en aanhoudende buikpijn, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid en braken, want dit kan een teken zijn van een ernstige aandoening met mogelijk dodelijke afloop, bekend als pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
• Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)/immuun-effectorcel-geassocieerd hemofagocytaire lymfohistiocytose-achtig syndroom (IEC-HS): een zeldzame aandoening waarbij het immuunsysteem te veel van de anders normale infectiebestrijdende cellen, histiocyten en lymfocyten genaamd, aanmaakt. Het kan leiden tot een vergrote lever en/of milt. Verschijnselen kunnen zijn: koorts, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en snel blauwe plekken en bloedingen krijgen.

Behandeling met BLINCYTO kan een verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen veroorzaken, met of zonder koorts (febriele neutropenie of neutropenie), of kan leiden tot verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en tot verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom). Uw arts zal tijdens de behandeling met BLINCYTO regelmatig bloedonderzoek uitvoeren.

Andere bijwerkingen zijn onder andere:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, virussen of andere types infecties
• verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen, met of zonder koorts ((febriele) neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
• koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen (cytokineafgiftesyndroom)
• slapeloosheid, hoofdpijn, beven (of tremor). Dit kunnen symptomen van neurologische problemen zijn die horen bij een aandoening die immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) wordt genoemd.
• versnelde hartslag (tachycardie)
• lage bloeddruk
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• hoest
• misselijkheid, diarree, overgeven, constipatie, buikpijn

• huiduitslag
• rugpijn, pijn in armen of benen
• koorts (pyrexie), opzwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, waardoor moeite met slikken of ademhalen kan ontstaan (oedeem), koude rillingen
• lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
• verhoogde leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, GGT)
• reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, hoge bloeddruk

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• ernstige infectie die kan leiden tot orgaanfalen en shock, met mogelijk dodelijke afloop (sepsis)
• longontsteking (pneumonie)
• schimmelinfectie
• verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose), verlaagd aantal van bepaalde witte bloedcellen (lymfopenie)
• allergische reactie
• complicaties die optreden na de behandeling tegen kanker, met als gevolg verhoogde bloedwaarden van kalium, urinezuur en fosfaat en verlaagde bloedwaarden van calcium (tumorlysissyndroom)
• verwardheid, desoriëntatie, verstoringen van de hersenfunctie (encefalopathie), zoals moeite met communiceren (afasie), huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen, geheugenproblemen, problemen met het regelen van spierbewegingen (ataxie), slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid. Dit kunnen symptomen van neurologische problemen zijn die horen bij een aandoening die immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) wordt genoemd.
• zenuwproblemen ter hoogte van het hoofd en de hals, zoals gezichtsstoornissen, hangend ooglid en/of verzakking van de spieren aan een kant van het gezicht, moeite met horen of moeite met slikken (hersenzenuwaandoeningen)
• piepende ademhaling of kortademigheid (dyspneu), benauwdheid (respiratoir falen)
• plotselinge roodheid in de hals en het gezicht
• hoesten met slijm
• verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
• botpijn
• pijn op de borst of andere pijn
• verhoogde waarden van sommige enzymen waaronder bloedenzymen
• gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts, vergrote lever en/of milt, gezwollen lymfeklieren, ademhalingsproblemen en snel blauwe plekken krijgen. Dit kunnen verschijnselen zijn die verband houden met overactiviteit van het immuunsysteem, een aandoening die HLH/IEC-HS wordt genoemd en die levensbedreigend kan zijn.
• zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
• koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen en een dodelijke afloop kunnen hebben (cytokinestorm)
• een aandoening waarbij vocht weglekt uit de haarvaten naar de omliggende weefsels (capillaireleksyndroom)
• moeite met praten en/of schrijven. Dit kunnen symptomen van neurologische problemen zijn die horen bij een aandoening die immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) wordt genoemd.

Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:

• verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaging van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (leukopenie)
• koorts (pyrexie)
• reacties gerelateerd aan infusie, zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, hoge bloeddruk (infusiegerelateerde reactie)
• gewichtstoename
• hoge bloeddruk (hypertensie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons:

• Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gereconstitueerde vloeistof (BLINCYTO-oplossing):

Bij bewaren in de koelkast moet de gereconstitueerde oplossing binnen 24 uur worden gebruikt. Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.

Verdunde oplossing (bereide infuuszak):

Als de infuuszak thuis wordt verwisseld:

• Infuuszakken die BLINCYTO-oplossing voor infusie bevatten, worden afgeleverd in een speciale verpakking met koelelementen.
  • De verpakking niet openen.
  • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
  • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
• De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
• Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
• Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is blinatumomab. Elke injectieflacon met poeder bevat 38,5 microgram blinatumomab. Reconstitutie met water voor injecties resulteert in een uiteindelijke blinatumomabconcentratie van 12,5 microgram/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), trehalosedihydraat, lysinehydrochloride, polysorbaat 80 (E433) en natriumhydroxide.
• De oplossing (stabilisator) bevat citroenzuurmonohydraat (E330), lysinehydrochloride, polysorbaat 80 (E433), natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet BLINCYTO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BLINCYTO is een poeder voor concentraat en een oplossing voor oplossing voor infusie. Elke verpakking BLINCYTO bevat:

• 1 glazen injectieflacon, die wit tot gebroken wit poeder bevat.
• 1 glazen injectieflacon, die een kleurloze tot gelige, heldere oplossing bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474
България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700