Transulose, pasta voor oraal gebruik

Neem dit middel niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dit geneesmiddel of voor één van de bestanddelen,
• als u een chronische ontsteking van de darmen en het colon hebt, zoals ulceratieve rectocolitis, ziekte van Crohn,
• als u lijdt aan een ernstige zwelling van de dikke darm (toxisch megacolon),
• als u een gedeeltelijke of totale blokkade van het spijsverteringskanaal hebt,
• als u een perforatie van het spijsverteringskanaal hebt of zou kunnen hebben,
• als u buikpijn hebt.

Licht bij twijfel uw arts of apotheker in.

Wees extra voorzichtig met Transulose, pasta voor oraal gebruik

VOOR DE BEHANDELING VAN OBSTIPATIE; GEEN LANGDURIG GEBRUIK (LANGER DAN 8 DAGEN) ZONDER MEDISCH ADVIES.

• Gebruik Transulose, pasta voor oraal gebruik niet bij kinderen, omdat dit product alleen bij volwassenen is onderzocht.
• Als u een verhoogd risico hebt op een elektrolytische aandoening (bv. als u een nier- of leverziekte hebt, of als u een geneesmiddel gebruikt dat de urineproductie verhoogt), omdat Transulose, pasta voor oraal gebruik diarree kan veroorzaken waardoor het risico van een disbalans toeneemt.

Incidentele obstipatie

Dit kan komen doordat er onlangs iets is veranderd in uw levensstijl (bv. een reis). Het geneesmiddel kan gedurende korte tijd helpen.

U moet contact opnemen met een arts:

• als obstipatie die onlangs is ontstaan niet door een verandering in de levensstijl kan worden verklaard,
• als u last hebt van obstipatie die gepaard gaat met pijn, koorts, opgezwollen buik.

Chronische obstipatie (langdurige obstipatie)

Dit kan twee verschillende oorzaken hebben:

• een ziekte van de darmen waarvoor medische zorg nodig is;
• of een disbalans van de darmfunctie als gevolg van een voedingsgewoonte of de levensstijl.

De behandeling is voornamelijk gebaseerd op:

• meer groenten (bladgroenten, rauwkost, volkorenbrood, fruit),
• meer water en vruchtensap drinken,
• meer lichaamsbeweging (sporten, wandelen),
• defecatiereflextherapie (om ontlasting te krijgen),
• soms het toevoegen van extra zemelen (granen of andere graanproducten) aan de voeding.

Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van paraffine aan personen die liggen, die slikproblemen hebben, of die lijden aan gastro-oesofagale reflux, omdat de paraffine in TRANSULOSE orale pasta in de longen kan komen en een longziekte kan veroorzaken die lipoïde pneumonie wordt genoemd (zie rubriek 3).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Omdat in Transulose paraffine zit, kan door langdurig gebruik de absorptie van in vetten oplosbare vitaminen (A, D, E, K) afnemen.

Inname van Transulose, pasta voor oraal gebruik met voedsel en drank

Door langdurig gebruik van TRANSULOSE kan de absorptie van in vetten oplosbare vitaminen (A, D, E, K) afnemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, is het beter geen Transulose, pasta voor oraal gebruik te gebruiken omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik tijdens de zwangerschap. Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, neem dan contact op met uw arts. Hij of zij kan beslissen of u al dan niet met de behandeling kunt doorgaan.

Borstvoeding

U kunt borstvoeding geven terwijl u Transulose gebruikt, maar vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u met dit geneesmiddel begint.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Transulose heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Transulose

Dit product bevat aspartaam (E951): bron van fenylalanine.

Zoals alle geneesmiddelen kan Transulose bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

• Opgezwollen gevoel, semivloeibare ontlasting. Deze effecten kunnen bij aanvang van de therapie optreden, maar verdwijnen gewoonlijk na aanpassing van de dosering.
• Jeuk, anale pijn en een matig gewichtsverlies.
• Paraffineolie kan anale lekkage veroorzaken en soms perianale irritatie (irritatie rondom de anus).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Transulose, pasta voor oraal gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de pot na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30 ºC.

Na eerste opening niet langer dan 4 weken bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Transulose, pasta voor oraal gebruik?

De werkzame bestanddelen zijn:

Elke 100 g pasta voor oraal gebruik bevat 35,00 g lactulose, 42,91 g paraffineolie en 21,45 g vaseline.

Elke maatlepel (5 ml) bevat 1,75 g lactulose, 2,15 g paraffineolie en 1,07 g vaseline.

De andere bestanddelen zijn: aspartaam (E 951), cholesterol, melkzuur, bixineolie, mandarijnolie, citroenolie en zoete sinaasappelolie.

Hoe ziet dit middel er uit en wat is de inhoud van de verpakking?

Transulose is een gele tot oranjegele, niet doorschijnende, glanzende pasta die via de mond moet worden ingenomen.

Het product is verkrijgbaar in een pot van 150 g, met een maatlepel (5 ml).

Een afgestreken maatlepel (5 ml) bevat 1,75 g lactulose, 2,15 g paraffineolie en 1,07 g vaseline.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

BIOCODEX BENELUX NV/SA

Humaniteitslaan 292

1190 Bruxelles

Belgium

Fabrikant BIOCODEX

1, avenue Blaise Pascal 60000 BEAUVAIS Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG-nummer 32393

Dit geneesmiddel is onder de volgende namen in lidstaten van de EEA geregistreerd:

Frankrijk: MILAXULOSE

België: TRANSULOSE

Luxemburg: TRANSULOSE

Nederland: TRANSULOSE

Portugal: MELAXOSE

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2023