-
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U lijdt aan een depressie en/of zelfmoordgedachten (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
U heeft een ernstige leveraandoening (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’, ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
► Neem contact op met uw arts als een van deze punten op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
Als u monoklonale gammopathie hebt. Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden. Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen bij gebruik van geneesmiddelen zoals Betaferon
(systemisch capillaire-lek-syndroom). Dit kan leiden tot shock (collaps) en kan zelfs fataal zijn.
-
Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad. Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren. Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
Als u ooit epileptische aanvallen heeft gehad of als u geneesmiddelen neemt tegen epilepsie
(anti-epileptica), zal uw arts uw behandeling nauwlettend controleren (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
-
Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
-
Als u symptomen ervaart zoals jeuk over uw gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of uw tong of plotselinge kortademigheid. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
-
Als u zich merkbaar verdrietiger of hopelozer voelt dan voor de behandeling met Betaferon, of als u gedachten over zelfmoord krijgt. Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten. Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Betaferon (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
-
Als u ongebruikelijke blauwe plekken opmerkt, overmatige bloedingen na een verwonding, of als u toch wel erg veel infecties oploopt. Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling). Uw arts zal u hiervoor mogelijk extra moeten controleren.
-
Als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich ziek voelt (misselijk), herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u jeuk krijgt over het gehele lichaam, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt. Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem. Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in de leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Betaferon. Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Betaferon namen. De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
-
Als u symptomen ervaart zoals een onregelmatige hartslag, zwelling, van de enkels of de benen bijvoorbeeld, of kortademigheid. Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
-
Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), die werd gemeld bij gebruik van Betaferon. Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Stop met het gebruik van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Overige punten om rekening mee te houden als u Betaferon gebruikt
-
Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten. Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont. Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
-
Als u aan een hartaandoening lijdt, kunnen de griepachtige symptomen die vaak voorkomen bij het begin van de behandeling een extra belasting voor u betekenen. Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling. Betaferon zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
-
De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
-
Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen. Het risico op overdracht van de ziekte van Creutzfeldt- Jakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
-
Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd en die een reactie kunnen aangaan met Betaferon (neutraliserende activiteit). Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen. Neutraliserende antistoffen worden niet bij alle patiënten geproduceerd. Op dit ogenblik is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten bij deze groep behoren.
-
Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
-
Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten. Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten. Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Betaferon gebeuren. Uw arts zal mogelijk uw bloeddruk, bloed (het aantal bloedplaatjes) en de functie van uw nieren willen controleren.
-
Tijdens uw behandeling kunt u last hebben van een bleke of een gele kleur in uw gezicht of donker gekleurde urine. U kunt daarbij ook last hebben van een ongewoon duizelig gevoel, zich snel moe voelen of moeite hebben met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede). U kunt dit enkele weken tot jaren na het starten van Betaferon krijgen. Uw arts kan bloedtesten uitvoeren. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Betaferon gebruikt.
Reacties op de injectieplaats
Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
De symptomen omvatten roodheid, zwelling, verkleuring van de huid, ontsteking, pijn en overgevoeligheid. Infectie rond de injectieplaats en afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) zijn minder vaak gemeld. Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.
Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming. In ernstige gevallen moet de arts mogelijk lichaamsvreemd materiaal en dood weefsel verwijderen (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk, waarbij de genezing kan oplopen tot 6 maanden.
Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, zoals infectie of necrose, moet u:
-
een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken,
-
bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie’, Deel II, in het tweede deel van deze bijsluiter).
Reacties op de injectieplaats komen minder vaak voor als u een auto-injector gebruikt en door injectieplaatsen af te wisselen. Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Als u een huidbeschadiging opmerkt, die kan samenhangen met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
-
Stop met de injecties met Betaferon en raadpleeg uw arts.
-
Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.
Als u meer dan één pijnlijke injectieplaats heeft (meerdere laesies) moet u het gebruik van Betaferon stopzetten tot uw huid genezen is.
Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Er zijn echter enkele gegevens beschikbaar over kinderen en jongeren van 12 tot 16 jaar. Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van
volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag. Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar. Daarom mag Betaferon bij deze leeftijdsgroep niet worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Gebruik van Betaferon in combinatie met andere geneesmiddelen die de reactie van het immuunsysteem veranderen is niet aanbevolen, met uitzondering van ontstekingsremmende geneesmiddelen van het type corticosteroïden en adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
Voorzichtigheid is geboden wanneer Betaferon wordt toegediend in combinatie met:
-
geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450- systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
-
geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er worden geen schadelijke effecten op de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt verwacht. Betaferon kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
De hulpstoffen van Betaferon zijn
-
kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
-
natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Wanneer u weet dat u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of als u dit wordt, dient u Betaferon niet te gebruiken.
