Aripiprazol Prolepha 1 mg tabletten

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Aripiprazol Prolepha wordt gestart, als u last heeft van:

• hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.
• toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
• onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht.
• hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of lichte beroerte (TIA), afwijkende bloeddruk.
• bloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard kan gaan met de vorming van bloedpropjes.
• overmatig gokken in het verleden.

Indien u opmerkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, u slapeloosheid ervaart die invloed heeft op uw normale dagelijkse activiteiten, indien u ervaart dat u moeite heeft met slikken of allergische symptomen krijgt, informeer dan uw arts.

Wanneer u een oudere patiënt bent en aan dementie lijdt (het verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens) en u ooit een beroerte of lichte beroerte (TIA) heeft gehad, dient u of uw verzorger/ familielid uw arts hierover te informeren.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen. Gedachten aan en pogingen tot zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met een toename van seksuele gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.

Aripiprazol kan slaperigheid, bloeddrukdaling bij het overeind komen, duizeligheid en veranderingen in hoe goed u kunt bewegen en het bewaren van het evenwicht veroorzaken, wat tot vallen kan leiden. Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit medicijn niet bij kinderen en jongeren beneden de leeftijd van 13 jaar. Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Aripiprazol Prolepha nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende medicijnen: Aripiprazol Prolepha kan de effecten van bloeddrukverlagende medicijnen versterken. Informeer uw arts wanneer u medicijnen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Als u Aripiprazol Prolepha samen met bepaalde andere medicijnen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis Aripiprazol Prolepha of die van de andere medicijnen moet aanpassen. Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande medicijnen gebruikt:

• medicijnen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide).
• antidepressiva of kruidenmedicijnen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid).
• medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
• bepaalde medicijnen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir).
• medicijnen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
• bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).

Deze medicijnen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Prolepha verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze medicijnen samen met Aripiprazol Prolepha gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Medicijnen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn:

• triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
• selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
• andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.
• tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve stoornissen.
• sint-janskruid (hypericum perforatum), gebruikt als kruidenmedicijn bij lichte depressie.
• pijnstillers (zoals tramadol en pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
• triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze medicijnen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze medicijnen samen met Aripiprazol Prolepha gebruikt, moet u uw arts raadplegen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit medicijn kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Alcohol dient vermeden te worden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die aripiprazol in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Als u Aripiprazol Prolepha inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit medicijn krijgen. Overleg met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u dit medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit medicijn (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Aripiprazol Prolepha bevat lactose

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is eenmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal eenmaal daags 30 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De behandeling met dit medicijn kan gestart worden met een lage dosis, waarbij gebruik wordt gemaakt van aripiprazol 1 mg. De dosis kan dan langzaam verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor jongeren van eenmaal daags 10 mg. Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven, tot een maximum van eenmaal daags 30mg.

Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Prolepha te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Probeer Aripiprazol Prolepha iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met of zonder eten inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met water.

Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Prolepha zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Prolepha heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Prolepha heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.

Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:

• snelle hartslag, opwinding/ agressiviteit, spraakproblemen.
• ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en een verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

• acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
• spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u optreedt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van dit medicijn als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

• diabetes mellitus,
• slaapproblemen,
• angst,
• rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
• acathisie (een ongemakkelijk gevoel van rusteloosheid van binnen en een drang om voortdurend te bewegen),
• oncontroleerbare trillende, schokkende of kronkelende bewegingen,
• beven,
• hoofdpijn,
• moeheid,
• slaperigheid,
• licht gevoel in het hoofd,
• beven en wazig zien,
• minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
• indigestie,
• misselijkheid,
• meer speeksel in de mond dan normaal,
• overgeven,
• moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

• verlaagd of verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
• te veel suiker in het bloed,
• depressie,
• veranderde of verhoogde seksuele interesse,
• ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
• spieraandoening die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),
• rusteloze benen,
• dubbel zien,
• gevoeligheid van het oog voor licht,
• snelle hartslag,
• bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,
• hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:

• laag aantal witte bloedcellen,
• laag aantal bloedplaatjes,
• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond, tong, gezicht en keel, jeuk of netelroos),
• optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
• hoog bloedsuiker,
• niet genoeg natrium in het bloed,

• verminderde eetlust (anorexie),
• gewichtsverlies,
• gewichtstoename,
• gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
• gevoel van agressie,
• onrust,
• nervositeit,
• combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne neurolepticasyndroom),
• convulsies (stuipen),
• serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid, onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren),
• spraakstoornis,
• vastzitten van de oogbollen in één positie,
• plotseling onverklaarbaar overlijden,
• levensbedreigende, onregelmatige hartslag,
• hartaanval,
• vertraagde hartslag,
• bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (als u een van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
• hoge bloeddruk,
• flauwte,
• per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
• spasmen van de spieren rond de stembanden,
• alvleesklierontsteking,
• moeite met slikken,
• diarree,
• buikklachten,
• maagklachten,
• leverfalen,
• leverontsteking,
• geelverkleuring van de huid en het oogwit,
• meldingen van afwijkende levertestwaarden,
• huiduitslag,
• gevoeligheid van de huid voor licht,
• kaalheid,
• overmatig zweten,
• ernstige allergische reacties zoals medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Initieel komt DRESS voor als griepachtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door een meer verspreide huiduitslag, hoge temperatuur, vergrote lymfeknopen, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed en een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie),
• abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,
• spierpijn,
• stijfheid,
• onvrijwillig urineverlies (incontinentie),
• moeite met urinelozing,
• ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap,
• langdurige en/of pijnlijke erectie,

• moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
• pijn op de borst,
• zwelling van de handen, enkels of voeten,
• bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine,
• onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
  o sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen.
  o veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
  o Niet te beheersen overmatig winkelen.
  o eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
  o een neiging om rond te dwalen.

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

Bij oudere patiënten met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld. Tevens zijn gevallen van een beroerte of lichte beroerte (TIA) gemeld.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder kregen bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen en in dezelfde mate. Uitzonderingen hierop zijn slaperigheid, ongecontroleerde trillende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 patiënten). Vaak voorkomend waren pijn in de bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen en duizelig voelen, vooral bij het opstaan vanuit een liggende of zittende houding (bij meer dan 1 op de 100 patiënten).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit medicijn is aripiprazol.

Elke Aripiprazol Prolepha 1 mg tablet bevat 1 mg aripiprazol

Elke Aripiprazol Prolepha 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg aripiprazol

Elke Aripiprazol Prolepha 5 mg tablet bevat 5 mg aripiprazol

• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (type 101) (E460), maïszetmeel, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat, zwart ijzeroxide (E172) (voor Aripiprazol Prolepha 2,5mg tabletten), indigokarmijn aluminiumlak (E132) (voor Aripiprazol Prolepha 5mg tabletten).

Hoe ziet Aripiprazol Prolepha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aripiprazol Prolepha 1 mg tabletten

Witte, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6,0 mm.

Aripiprazol Prolepha 2,5 mg tabletten

Lichtgrijze, aangepaste rechthoekige tabletten, aan beide kanten vlak met afmetingen van ongeveer 8,0 x 4,5 mm.

Aripiprazol Prolepha 5 mg tabletten

Blauwe, aangepaste rechthoekige tabletten, met aan de ene kant de opdruk ‘MC’ en aan de andere kant vlak, met afmetingen van ongeveer 8,0 x 4,5 mm.

Aripiprazol Prolepha 1 mg, 2,5 mg en 5 mg tabletten: OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen, dozen met 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 en 100 tabletten.

Aripiprazol Prolepha 1 mg en 2,5 mg tabletten: Polypropyleen (F) potverpakking met een dop van lage dichtheid polyethyleen (LDPE), bevat 100 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Prolepha Research BV

Molenzicht 7

4881 BW Zundert, Nederland

Fabrikant

Medochemie Ltd, fabriek AZ Michail Irakleous street 2

Agios Athanassios Industrial Area 4101 Limassol, Cyprus

In het register ingeschreven onder:

Aripiprazol Prolepha 1 mg tabletten, RVG 130848 Aripiprazol Prolepha 2,5 mg tabletten, RVG 130847 Aripiprazol Prolepha 5 mg tabletten, RVG 130846

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Cyprus Aripiprazol Medochemie 1 mg tablets Aripiprazol Medochemie 2,5 mg tablets

Nederland Aripiprazol Prolepha 1 mg tabletten Aripiprazol Prolepha 2,5 mg tabletten Aripiprazol Prolepha 5 mg tabletten

Duitsland Aripiprazol Axunio 1 mg Tabletten Aripiprazol Axunio 2,5 mg Tabletten

Neem voor alle informatie over dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025