Agilus 120 mg poeder voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschijnlijk heeft u dit geneesmiddel al gekregen voordat u deze bijsluiter leest.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:

• U op dit moment geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk of tegen een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst, “calciumkanaalblokkers” genaamd. Neemt u deze geneesmiddelen samen met Agilus in? Dan kunt u meer kalium in uw bloed krijgen. Daardoor kunt u last krijgen van een onregelmatige hartslag, of u kunt sommige spieren niet meer bewegen.
• U denkt dat er geneesmiddel op uw huid is gekomen. Het moet dan met water worden afgespoeld.

Schade aan de lever is opgemerkt bij patiënten die voor lange tijd dantroleennatrium via de mond (oraal) gebruikten. Vertel het uw arts als u denkt dat u klachten heeft door schade aan uw lever. Bijvoorbeeld als uw huid en ogen er gelig uitzien of als u buikpijn en een gezwollen buik heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Agilus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

De volgende geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop Agilus werkt of Agilus kan een invloed hebben op de manier waarop zij werken:

• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en tegen een pijnlijk en drukkend gevoel op de borst, “calciumkanaalblokkers” genaamd, zoals verapamil of diltiazem. Deze kunnen zorgen voor hartfalen als ze samen met Agilus worden gegeven (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
• spierverslappers, zoals vecuronium. Deze kunnen het spierverslappende effect van Agilus sterker maken als ze samen worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Agilus wordt niet gebruikt als u zwanger bent, tenzij dit nodig is. Nadat u Agilus hebt gekregen, kunnen de spieren van uw baarmoeder zwak zijn. Als u Agilus krijgt tijdens een keizersnede, kan uw pasgeboren baby zwakke spieren krijgen.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven terwijl u Agilus krijgt of tijdens de 60 uur na uw laatste dosis. Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u Agilus hebt gekregen, kunnen uw hand- en beenspieren zwak zijn. U kunt zich ook duizelig voelen of een licht gevoel in het hoofd hebben. Deze klachten kunnen blijven tot 48 uur nadat u Agilus hebt gekregen. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines in deze tijd.

Agilus bevat cyclodextrine en natrium

Dit geneesmiddel bevat 3.530 mg hydroxypropylbetadex (een cyclodextrine) per injectieflacon. Dit is gelijk aan 156,2 mg/ml in de gereconstitueerde oplossing.

Vertel het uw arts als u in het verleden problemen heeft gehad met uw gehoor, bijvoorbeeld als u gevoelig bent voor oorontstekingen. Er zijn gevallen van gehoorverlies opgemerkt bij patiënten die

hydroxypropylbetadex hebben gekregen voor andere ziektes, in hogere doses dan aanbevolen voor Agilus. Dit gehoorverlies duurt meestal kort en is minder erg. Voor patiënten die hoge doses Agilus

nodig hebben (meer dan 10 mg/kg) wordt de behandeling opnieuw beoordeeld vanwege dit risico.

Het mogelijke risico door hydroxypropylbetadex kan groter worden als uw nieren niet goed werken.

Dit geneesmiddel bevat 6,9 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met minder dan 0,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Een zorgverlener geeft u deze injectie in een ader. De dosis Agilus die u krijgt hangt af van hoe zwaar u bent. De dosis wordt elke 10 minuten herhaald totdat uw klachten verbeteren. Worden uw klachten niet beter na het krijgen van het geneesmiddel? Dan kan de arts uw diagnose opnieuw onderzoeken en nadenken over andere behandelingen. Krijgt u opnieuw klachten? Dan injecteert uw arts Agilus opnieuw.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Heeft u meer Agilus gekregen dan u mag? Dan kunt u bijwerkingen krijgen. Uw spieren kunnen erg zwak worden. Dit kan ervoor zorgen dat u minder goed kunt ademen. Uw arts houdt u heel goed in de gaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt bij de werkzame stof van Agilus.

Het is niet bekend hoe vaak de onderstaande bijwerkingen optreden (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Erge bijwerkingen - uw arts stopt meteen met het geven van Agilus

plotselinge, erge allergische reactie met problemen met ademen, zwelling, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies (anafylactische reactie)

Andere bijwerkingen

De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt bij de werkzame stof van Agilus:

• allergische reacties (overgevoeligheid)
• u heeft te veel kalium in uw bloed (hyperkaliëmie). Dit kan zorgen voor moeheid, zwakke spieren, misselijkheid en hartritmestoornissen
• duizeligheid, slaperigheid, stuipen (convulsies), moeite met spreken (dysartrie), hoofdpijn
• u ziet anders dan normaal
• hartfalen, trage hartslag (bradycardie), snelle hartslag (tachycardie)
• ontsteking in een ader waardoor u een bloedstolsel en verstopping krijgt (tromboflebitis)
• problemen met ademen (respiratoir falen), te langzaam en niet diep ademen (ademhalingsdepressie)
• pijn in de buik (buikpijn), misselijkheid (nausea), overgeven, bloeding in de darm en maag (gastro-intestinale bloeding; u ziet dan bloed in uw ontlasting of in braaksel), diarree, moeite met slikken (dysfagie)
• gele ogen en huid (geelzucht)*, ontsteking van de lever (hepatitis)*, leverfalen dat dodelijk kan zijn*, veranderingen in bloedtest waarmee bepaald wordt hoe goed uw lever werkt, ziekte van de lever door onbekende oorzaak of allergische reactie
• jeukende huiduitslag (urticaria), rood worden van de huid (erytheem), te veel zweten (hyperhidrose)

• zwakke spieren, vermoeide spieren
• kristaldeeltjes in de plas (kristalurie)
• zwakke weeën tijdens de bevalling (hypotone baarmoeder)
• moe gevoel (vermoeidheid), u bent erg moe en heeft weinig energie (asthenie), reacties op de injectieplaats

*Deze bijwerkingen werden opgemerkt in situaties waarin dantroleen voor lange tijd via de mond werd ingenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel wordt in het ziekenhuis bewaard en deze instructies zijn alleen bedoeld voor personeel in de gezondheidszorg.

Ongeopende injectieflacon: er zijn geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gereconstitueerde oplossing: binnen 24 uur gebruiken. De gereconstitueerde oplossing moet worden beschermd tegen licht. Bewaren beneden 25 °C en niet in de koelkast bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eventuele resterende gereconstitueerde oplossing weggooien.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dantroleennatrium hemiheptahydraat.

1 injectieflacon bevat 120 mg dantroleennatrium hemiheptahydraat. Na reconstitutie met 20 ml water voor injectie bevat elke milliliter oplossing 5,3 mg dantroleennatrium hemiheptahydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex (een cyclodextrine) en macrogol (E1521). Zie rubriek 2 “Agilus bevat cyclodextrine en natrium”.

Hoe ziet Agilus eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Glazen injectieflacons, met een rubberen stop en verzegeling, die 120 mg geeloranje poeder voor oplossing voor injectie bevatten.

Doos met 6 of 10 injectieflacons.