Indice
In breve
Zefylti è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante le colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti anche con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
- Principio attivo/i
- Filgrastim
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L03AA02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita?
Zefylti è un fattore di crescita dei globuli bianchi del sangue (fattore stimolante le colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali detti citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti anche con l’ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali. Zefylti stimola il midollo osseo a produrre un maggior numerodi globuli bianchi del sangue.
Una diminuzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni. Zefylti stimola il midolloosseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
Zefylti può essere usato:
- per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trattamento con chemioterapia, contribuendo così a prevenire le infezioni;
- per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue dopo un trapianto di midollo osseo, contribuendo così a prevenire le infezioni;
- prima di una chemioterapia ad alte dosi per indurre il midollo osseo a produrre più cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore. Le cellule staminali ritorneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
- per aumentare il numero di globuli bianchi del sangue se è affetto da neutropenia cronica grave, contribuendo così a prevenire le infezioni;
- in pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.
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Cosa sapere prima di prendere Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita?
Non usi Zefylti
se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Zefylti.
Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:
- anemia falciforme, poiché Zefylti può provocare crisi da anemia falciforme.
- osteoporosi (malattia delle ossa)
Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Zefylti se:
- ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
- manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
- avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
- nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata raramente nei pazienti affetti da cancro e nei donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Perdita di risposta a filgrastim
Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.
Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.
Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Zefylti, se non prescritto dal medico.
Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.
Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
Zefylti fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.
Altri medicinali e Zefylti
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Zefylti non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in donne che allattano.
Zefylti non è raccomandato durante la gravidanza.
È importante che informi il medico se:
- è in corso una gravidanza o se sta allattando
- sospetta una gravidanza, o
- sta pianificando una gravidanza.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Zefylti, informi il medico. Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Zefylti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zefylti può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinati. Questo medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo averusato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Zefylti contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Zefylti contiene polisorbato 80 (E433)
Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 in ogni siringa preriempita, I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Zefylti contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo (E420) per ogni mL.
Il sorbitolo (E420) è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l’intolleranza ereditaria al fruttosio (hereditary fructose intolerance, HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.
Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.
Come si usa Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se hadubbi consulti il medico o il farmacista.
Come viene somministrato Zefylti e quanto devo prenderne?
Zefylti viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della malattia e del peso. Il medico le dirà quanto Zefylti deve assumere.
Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:
Normalmente riceverà la prima dose di Zefylti almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni da un operatore sanitario.
Per quanto tempo dovrò prendere Zefylti?
Dovrà prendere Zefylti fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti regolarmente esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Zefylti.
Uso nei bambini
Zefylti è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.
Se usa più Zefylti di quanto deve
Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se pensa di aver iniettato più del dovuto, contatti il medico il prima possibile.
Se dimentica di usare Zefylti
Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico durante il trattamento:
- se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
- se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuta (ARDS).
- se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione rispetto al solito.
se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: O gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di
stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
-
se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:
O febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto o pelle fredda e viscida.
Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpoche può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.
- se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
- se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici (analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono erusione cutanea sui palmi delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.
In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. Questo riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.
Effetti indesiderati Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):
- Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
- Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
- Mal di testa
- Diarrea
- Vomito
- Nausea
- Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
- Stanchezza (affaticamento)
- Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
- Febbre (piressia)
Effetti indesiderati Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Infiammazione dei polmoni (bronchite)
- Infiammazione delle vie respiratorie superiori
- Infezione delle vie urinarie
- Appetito ridotto
- Difficoltà a dormire (insonnia)
- Capogiri
- Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
- Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
- Pressione bassa del sangue (ipotensione)
- Pressione alta del sangue (ipertensione)
- Tosse,
Tosse con sangue (emottisi)
- Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
- Sanguinamenti dal naso (epistassi)
- Stipsi
- Dolore orale
- Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
- Eruzione cutanea
- Rossore della pelle (eritema)
- Spasmo muscolare
- Dolore durante la minzione (disuria)
- Dolore al torace
- Dolore
- Debolezza generalizzata (astenia)
- Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
- Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
- Aumento di alcuni enzimi nel sangue
- Alterazione dei valori ematochimici
- Reazione da trasfusione
Effetti indesiderati Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
- Reazione allergica (ipersensibilità)
- Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da trapianto contro l’ospite)
- Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
- Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene nel fegato (malattia veno- occlusiva)
- I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
- Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
- Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
- Anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
- Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
- Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
- Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
- Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
- Reazione nella sede di iniezione
Effetti indesiderati Rari (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia cellule falciformi con crisi )
- Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
- Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
- Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
- Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
- Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
- Peggioramento dell’artrite reumatoide
- Cambiamenti insoliti degli esami delle urine
- Densità ossea ridotta
- Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
- formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla siringapreriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
Entro la sua durata di conservazione e ai fini dell'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un unico periodo di tempo fino a 72 ore. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere smaltito.
Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita
Cosa contiene Zefylti
- Zefylti 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 mcg di filgrastim in 0,5 mL (corrispondenti a 0,6 mg/mL).
- Zefylti 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 mcg di filgrastim in 0,5 mL (corrispondenti a 0,96 mg/mL).
- Gli altri componenti sono sodio acetato, sorbitolo (E420), polisorbato 80 (E433), azoto gassoso e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere la sezione 2 “Zefylti contiene sorbitolo (E420), polisorbato 80 (E433) e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Zefylti e contenuto della confezione
Zefylti è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra da iniettare o per infusione in una siringa preriempita di vetro con un ago da iniezione (in acciaio inox) con protezione dell'ago e senza protezione dell'ago.
Zefylti è disponibile in confezioni contenenti 1 e 5 siringhe preriempite (con protezione dell'ago e senza protezione dell'ago). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Vault 14 Level 2,
Valletta Waterfront, Floriana,
FRN 1914, Malta
Produttore
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Aurobindo NV/SA
CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
Tel/Tél: +32 24753540
Tel: +00356 99991443
Jfarrugia@aurobindo.com
България
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | Luxembourg/Luxemburg | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Teл. : +00356 99991443 | Aurobindo NV/SA | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Jfarrugia@aurobindo.com | Tel/Tél: +32 24753540 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Česká republika | Magyarország | |||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +00356 99991443 | Tel.: +00356 99991443 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| Danmark | Malta | |||||||||||||||||||||||||||||||
| CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | CuraTeQ Biologics (Malta) Limited | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| Deutschland | Nederland | |||||||||||||||||||||||||||||||
| PUREN Pharma GmbH Co. KG | Aurobindo Pharma B.V. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: + 49 895589090 | Tel: +31 35 542 99 33 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Eesti | Norge | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| Aurovitas Spain, S.A.U. | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Tel: +34 91 630 86 45 | Tel.: +48 22 311 20 00 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
