Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o perinfusione

Che cos?è Biograstim

Biograstim contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli. Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l?organismo a combattere le infezioni.

A cosa serve Biograstim

Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli bianchi. Il medico le spiegherà perché è in trattamento con Biograstim. Biograstim è utile in diverse patologie, come le seguenti:

• chemioterapia
• trapianto del midollo osseo
• neutropenia cronica grave
• neutropenia in pazienti con infezione da HIV
• mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico

Non usi Biograstim

• se è allergico (ipersensibile) a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Biograstim.

Faccia particolare attenzione con Biograstim

• se compaiono tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Potrebbero essere una conseguenza di un disturbo polmonare (vedere paragrafo ?4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• se ha l?anemia falciforme
• se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell?addome o dolore alla scapola. Potrebbero essere conseguenza di un disturbo alla milza (vedere paragrafo ?4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?).

Durante il trattamento con Biograstim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue. Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.

Assunzione di Biograstim con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Biograstim non è stato studiato nelle donne in gravidanza. E? importante che informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o progetta una gravidanza, in quanto il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.

Non è noto se filgrastim venga escreto nel latte materno umano. Pertanto, il medico può decidere di sospendere l?uso di questo medicinale mentre sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Biograstim

Questo medicinale contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se lei sa di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Usi sempre Biograstim seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale è

La quantità di Biograstim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo. Il medico le dirà quando smettere di usare Biograstim. E? abbastanza normale seguire diversi cicli di trattamento con Biograstim.

Biograstim e chemioterapia
La dose abituale è di 0,5 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI). Il trattamento avrà in genere una durata di 14 giorni. Tuttavia, alcune patologie potrebbero richiedere trattamenti più lunghi, fino a circa un mese.

Biograstim e trapianto di midollo osseo
La dose usuale iniziale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI). La prima dose di Biograstim viene somministrata di solito almeno 24 ore dopo la chemioterapia ma entro 24 ore dalla trasfusione di midollo osseo. Il medico eseguirà degli esami del sangue giornalmente per controllare gli effetti del trattamento e per individuare la dose più appropriata per lei. Il trattamento verrà interrotto quando i suoi globuli bianchi avranno raggiunto il giusto livello nel sangue.

Biograstim e neutropenia cronica grave
La dose usuale iniziale oscilla tra 0,5 milioni e 1,2 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo come dose singola o suddivisa. Il medico poi eseguirà degli esami del sangue per verificare gli effetti del trattamento e per decidere quale dose è più appropriata per lei. La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Biograstim.

Biograstim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV
La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il medico controllerà i suoi esami del sangue regolarmente, per verificare il corso del trattamento. Una volta che il numero dei globuli bianchi è rientrato nella norma, è possibile ridurre la frequenza della dose a meno di una volta al giorno. Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi esami del sangue e le raccomanderà il dosaggio più adatto. Per mantenere un numero normale di globuli bianchi nel sangue potrebbe rendersi necessario un trattamento a lungo termine con Biograstim.

Biograstim e mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico
Se deve prelevare le sue cellule staminali per suo proprio utilizzo, la dose abituale oscilla tra 0,5 milioni e 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento con Biograstim durerà fino a 2 settimane, e solo in casi eccezionali sarà necessario un trattamento più prolungato. Il medico controllerà il sangue per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.

Se lei è invece donatore di cellule staminali, destinate ad un?altra persona, la dose abituale è di 1 milione di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento con Biograstim avrà una durata di 4-5 giorni.

Modo di somministrazione

Il medicinale viene somministrato per iniezione, sia mediante infusione endovenosa (fleboclisi) o all?interno del tessuto sottocutaneo, metodica quest?ultima nota col nome di iniezione sottocutanea (SC). Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni. Il medico stesso o un?infermiera le forniranno istruzioni in merito. Non cerchi di autoiniettarsi il medicinale senza aver ricevuto questo addestramento. Alcune informazioni al riguardo le può trovare nella parte finale di questo foglio illustrativo, ma il trattamento appropriato della sua malattia richiede una stretta e costante cooperazione col medico.

Ogni siringa preriempita è monouso, valida per una singola somministrazione.

Se usa più Biograstim di quanto deve
Se usa più Biograstim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Biograstim

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell?altra iniezione.

Se interrompe il trattamento con Biograstim

Prima di interrompere il trattamento con Biograstim, consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Biograstim, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Biograstim può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nella valutazione degli effetti indesiderati si usa la seguente classificazione convenzionale della frequenza Molto comune Comune Non comune Raro più di 1 paziente su 10 da 1 a 10 pazienti su 100 da 1 a 10 pazienti su 1000 da 1 a 10 pazienti su 10000

Molto raro Sconosciuto meno di 1 paziente su 10000 la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Sono state riportate reazioni di tipo allergico a filgrastim, incluse eruzione cutanea, aree di pelle gonfia che prude ed anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratoria e gonfiore del viso). Se nota reazioni di questo tipo interrompa le iniezioni di Biograstim e contatti il medico immediatamente.

Sono stati riportati casi di ingrossamento del volume della milza e rarissimi casi di rottura della milza. Alcuni casi di rottura della milza hanno provocato la morte.

E? importante che contatti il medico immediatamente se dovesse insorgere dolore nel lato superiore sinistro dell?addome o alla spalla sinistra, poiché tali sintomi potrebbero essere correlati a problemi alla milza.

E? inoltre molto importante che informi il medico se pensa di avere un?infezione. Un?infezione può manifestarsi in diversi modi. Deve in particolar modo prestare attenzione alla comparsa di una temperatura corporea uguale o superiore a 37.8 °C, brividi o altri segni di infezione, come eruzione cutanea, mal di gola, diarrea, mal d?orecchio, respirazione dolorosa o difficoltosa o problemi quali tosse, rantoli. Questi sintomi potrebbero essere segni di effetti indesiderati polmonari di grave entità, come polmonite e sindrome di sofferenza respiratoria dell?adulto, che possono avere conseguenze fatali. Se compare febbre o dovesse avvertire uno qualsiasi dei sintomi descritti, contatti il medico immediatamente e si rechi subito al più vicino ospedale.

Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Biograstim. Si sono verificate crisi di anemia falciforme in alcuni pazienti con questa malattia che erano stati trattati con filgrastim.

Tra gli effetti indesiderati molto comuni, filgrastim può causare dolore osseo e muscolare. Chieda al medico quali medicinali può prendere in questi casi.

Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione dei globuli rossi, che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno, riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o di formazioni di lividi, aumento dei globuli bianchi
• rigetto del trapianto di midollo osseo (frequenza non nota)
• livelli elevati di alcuni enzimi epatici o ematici, livelli ematici elevati di acido urico, bassi livelli di glucosio nel sangue
• cefalea
• transitorio calo della pressione sanguigna, disturbi vascolari (che possono causare dolore, arrossamento e rigonfiamento degli arti)
• perdita di sangue dal naso, tosse, mal di gola
• tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue (frequenza non nota)
• malessere, vomito, stipsi, diarrea, perdita dell?appetito, mucosite (infiammazione dolorosa e ulcerazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digestivo)
• dolore o difficoltà ad urinare (molto raro), presenza di sangue e di proteine nelle urine
• ingrossamento del fegato
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea (molto raro); comparsa di lesioni in rilievo di color prugna e dolorose localizzate agli arti (talvolta al viso e al collo) con febbre (sindrome di Sweet, molto rara); perdita di capelli; dolore nella sede di somministrazione, eruzione cutanea
• dolore articolare, dolore toracico, peggioramento delle malattie reumatiche , perdita ossea di calcio; dolori e gonfiori articolari simili a quelli della gotta (frequenza non nota)
• stanchezza, debolezza generalizzata, dolore imprecisato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Biograstim dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l?abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2 ?C ? 8 ?C).

Non usi Biograstim se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Biograstim

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni ml di soluzione per iniezione o infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim. Biograstim 30 MUI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione. Biograstim 48 MUI/0,8 ml: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 ml di soluzione.
• Gli eccipienti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili. Potrà trovare informazioni dettagliate sull?eccipiente sorbitolo (uno zucchero) nel paragrafo 2. nella sezione ?Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Biograstim?.

Descrizione dell?aspetto di Biograstim e contenuto della confezione

Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Biograstim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml o 0,8 ml di soluzione.

Biograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in CommercioCT Arzneimittel GmbH
Lengeder Straße 42a
D-13407 Berlin
Germania
info@ct-arzneimittel.de

Produttore

Merckle Biotec GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Germania

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

INFORMAZIONI PER ESEGUIRE L?AUTOINIEZIONE

Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un?autoiniezione di Biograstim. E? importante che non cerchi di eseguire da solo l?iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall?infermiera istruzioni adeguate al riguardo. Se ha qualsiasi dubbio su come praticare l?iniezione o desidera avere altre informazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Biograstim viene fornito in siringhe preriempite sia con che senza dispositivo di sicurezza. Le figure seguenti si riferiscono sia a siringhe con (Figure 2a, 2b, 7 e 8) o senza (Figure 1a e 1b) dispositivo di sicurezza. Le altre figure (3, 4, 5, 6) si riferiscono ad entrambi i tipi di siringhe. Il medico o il farmacista le dirà quale siringa preriempita ha in dotazione. E? importante che getti la siringa senza dispositivo di sicurezza in un apposito contenitore a prova di puntura.

Come eseguire l?autoiniezione di Biograstim

L?iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea. E? necessario che esegua l?iniezione circa allo stesso orario ogni giorno.

Attrezzatura richiesta

Per praticare un?iniezione sottocutanea deve utilizzare:

• una siringa preriempita di Biograstim,
• cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente,
• contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall?ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata senza dispositivo di sicurezza in sicurezza.

Cosa fare prima di praticare un?autoiniezione sottocutanea di Biograstim

1. Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.

2. Tolga la siringa preriempita di Biograstim dal frigorifero.

3. Controlli la data di scadenza (SCAD) riportata sull?etichetta della siringa preriempita. Non usi la siringa se la data supera l?ultimo giorno del mese indicato.

4. Controlli l?aspetto di Biograstim. Deve apparire come un liquido limpido e trasparente. Se nota delle particelle all?interno, non usi la siringa.

5. Per eseguire l?iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti. Non riscaldi Biograstim in nessun altro modo (per es. tramite il forno a microonde o in acqua calda).

6. Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell?iniezione.

7. Lavi accuratamente le mani.

8. Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l?occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biograstim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).

Come preparare l?iniezione di Biograstim

Prima di eseguire l?iniezione di Biograstim, deve procedere come segue:

1. Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall?ago, senza ruotare. Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2 (vedere figura 1a e 1b per le siringhe senza dispositivo di sicurezza e figura 2° e 2b per le siringhe con dispositivo di sicurezza). Non tocchi l?ago e non spinga lo stantuffo.

1a 1b Senza dispositivo di sicurezza

2a 2b Con dispositivo di sicurezza

2. Potrebbe notare una piccola bolla d?aria all?interno della siringa preriempita. Se sono presenti delle bolle d?aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d?aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa. Tenendo la siringa rivolta verso l?alto, espella l?aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l?alto.

3. Sulla siringa è incisa una scala graduata. Spinga lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Biograstim.

4. Controlli ancora, per assicurarsi che la siringa contenga la dose corretta di Biograstim.

5. La siringa preriempita è ora pronta per l?uso.

Dove praticare l?iniezione

Le aree del corpo più adatte per praticare l?iniezione sono:

• la parte alta delle cosce; e
• l?addome, tranne l?area intorno all?ombelico (vedere figura 3).

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Se l?iniezione viene eseguita da un?altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).

E? preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione, per evitare rischi di indurimento nella sede di somministrazione.

Come praticare l?iniezione

1. Disinfetti la pelle usando dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l?indice, senza comprimere (vedere figura 5).

2. Inserisca l?ago completamente dentro la pelle, come mostrato dall?infermiera o dal medico (vedere figura 6).

3. Tiri lentamente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se nota del sangue nella siringa, rimuova l?ago dalla pelle e lo reinserisca in un?altra area.

4. Inietti il liquido lentamente ed in modo uniforme, sempre tenendo la pelle premuta.

5. Inietti solo la dose indicata dal medico.

6. Siringa senza dispositivo di sicurezza: dopo aver iniettato il liquido, rimuova l?ago e lasci andare la pelle. Siringa con dispositivo di sicurezza: Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7). Orienti l?ago lontano da lei o altre persone ed attivi il dispositivo di sicurezza premendo forte lo stantuffo (vedere figura 8). Sentirà un ?click? che confermerà l?attivazione del dispositivo di sicurezza. L?ago verrà coperto dal cappuccio di protezione in modo che lei non si punga.

7. Usi una siringa per ogni singola iniezione. Non utilizzi Biograstim rimasto nella siringa.

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7 8 Con dispositivo di sicurezza

Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l?infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

Siringa senza dispositivo di sicurezza:

• Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.
• Riponga le siringhe usate all?interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Per smaltire il contenitore a prova di puntura pieno di siringhe usate, segua le istruzioni fornite dal medico, dall?infermiera o dal farmacista
• Non getti mai le siringhe usate all?interno dei normali contenitori per i rifiuti domestici. Siringa con dispositivo di sicurezza: Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l?uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento. Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall?infermiera o dal farmacista.

LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O SANITARI

Biograstim non contiene conservanti. Per evitare possibili rischi di contaminazione microbica, le siringhe di Biograstim sono esclusivamente monouso.

L?esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Biograstim.

Biograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne quelli indicati di seguito. Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.

Se necessario, Biograstim può essere diluito in 50 mg/ml (5%) di soluzione glucosata per infusione. Non è raccomandata in nessuna circostanza una diluizione con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 ?g) per ml. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell?uso. Possono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili. Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 ?g) per ml, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume di iniezione finale pari a 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 ?g) devono essere somministrate con l?aggiunta di 0,2 ml di sieroalbumina umana a 200 mg/ml (20%). Quando viene diluito in 50 mg/ml (5%) di soluzione glucosata per infusione, Biograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione: la stabilità ?in use? chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell?utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.