Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita

Non usi Filgrastim HEXAL

se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Filgrastim HEXAL.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di:

• osteoporosi (una malattia delle ossa);
• anemia a cellule falciformi, perché Filgrastim HEXAL può scatenare una crisi falciforme.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Filgrastim HEXAL se:

• avverte dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto
  le costole o all’apice della spalla sinistra [questi possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di una possibile rottura della milza].
• nota sanguinamenti o lividi inusuali [questi possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità del sangue di coagulare].
• sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, sibili o problemi a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
• presenta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo); questo effetto è stato riportato in rari casi in pazienti oncologici e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [MDS]). Consulti il medico in merito al

rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie. Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.

Se è un donatore di cellule staminali deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.

Filgrastim HEXAL appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.

Altri medicinali e Filgrastim HEXAL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Filgrastim HEXAL non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano.

Filgrastim HEXAL non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se

• è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
• sospetta una gravidanza; o
• sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Filgrastim HEXAL, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Filgrastim HEXAL deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Filgrastim HEXAL può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo e sodio

Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo (E420).

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come viene somministrato Filgrastim HEXAL e quanto ne devo usare?

Normalmente, Filgrastim HEXAL viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato tramite lenta iniezione quotidiana in una vena (infusione endovenosa). La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e dal suo peso corporeo. Il medico le dirà quale dose di Filgrastim HEXAL dovrà prendere.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo la chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Filgrastim HEXAL almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che l’assistono potete farvi insegnare come eseguire le iniezioni sottocutanee in modo da poter proseguire il trattamento a domicilio. Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere ricevuto un adeguato addestramento da parte dell’operatore sanitario.

Per quanto tempo devo prendere Filgrastim HEXAL?

Deve prendere Filgrastim HEXAL finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Filgrastim HEXAL.

Uso nei bambini

Filgrastim HEXAL viene utilizzato per il trattamento dei bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.

Somministrazione di dosi piccole

Non si deve iniettare una dose inferiore a 0,3 mL con la siringa preriempita, poiché non è in grado di misurarla con precisione in quanto gli indicatori sulla scala graduata da 0,1 e 0,2 mL non sono visibili. Se necessario, la soluzione iniettabile può essere diluita.

Se usa più Filgrastim HEXAL di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha fornito. Se crede di essersi iniettato più Filgrastim HEXAL di quanto deve, contatti il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare Filgrastim HEXAL

Se ha saltato un’iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento

• se si manifesta una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare, gonfiore al viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
• se si manifestano tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché questo può essere un segno di sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
• se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra
  sotto le costole o dolore all’apice della spalla, poiché può esservi un problema a carico della milza [ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
• se viene trattato a causa di una neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'analisi delle urine a intervalli regolari.
• se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

  tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• se lei manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi:
  - febbre o brividi, o intensa sensazione di freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o

disorientamento, respiro corto, dolore o fastidio estremi e cute umida o sudata. Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata "sepsi"
(detta anche "setticemia"),

una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo, che può essere pericolosa per la vita e che necessita di cure mediche urgenti.

se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevono filgrastim è stato osservato danno renale. Si rivolga subito al medico se ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.

Un effetto indesiderato comune dovuto all’uso di filgrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni. Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione delle piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• nausea
• inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano (infiammazione della mucosa)
• febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• infezione del tratto respiratorio superiore
• infezione del tratto urinario
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• riduzione della sensibilità, specialmente della cute (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione del sangue (ipotensione)
• elevata pressione del sangue (ipertensione)
• tosse
• emissione di sangue con la tosse (emottisi)
• dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• sanguinamento dal naso (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• aumento di volume del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della cute (eritema)
• spasma muscolare
• dolore alla minzione (disuria)

• dolore al torace
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• generale sensazione di malessere
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di determinati enzimi nel sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue
• reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 persona su 100)

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
• funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
• gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
• difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
• eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)
• malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e propense alle fratture (osteoporosi)
• reazione della sede di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino 1 persona su 1 000):

• grave dolore alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia a cellule falciformi con crisi)
• improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• un’alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni rilevate violacee, dolorose, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, con febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• alterazioni inusuali delle urine
• ridotta densità ossea
• infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Un congelamento accidentale non danneggerà Filgrastim HEXAL.

La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 8 giorni (tuttavia, non al di sopra di 25 °C). Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Filgrastim HEXAL

• Il principio attivo è filgrastim.
  Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 30 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 60 MU/mL. Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita: ogni siringa preriempita contiene 48 MU di filgrastim in 0,5 mL, corrispondenti a 96 MU/mL.
• Gli altri componenti sono acido glutammico, sorbitolo (E420), polisorbato 80, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Filgrastim HEXAL contiene sorbitolo e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Filgrastim HEXAL e contenuto della confezione

Filgrastim HEXAL è una soluzione iniettabile o per infusione, limpida, da incolore a color giallo pallido, in siringa preriempita contenente 0,5 mL di soluzione.

Filgrastim HEXAL è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite in vetro (vetro di tipo I) con un tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica), un ago in acciaio inossidabile calibro 29 con un dispositivo automatico di sicurezza per l’ago e un cappuccio dell’ago (elastomero termoplastico).

Sulla siringa preriempita sono riportati indicatori da 0,1 mL a 1 mL; tuttavia, la siringa non è progettata per misurare volumi inferiori a 0,3 mL a causa del meccanismo a molla.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germania

Produttore

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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