Votubia 2 mg compresse dispersibili

Votubia verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti con SEGA o crisi epilettiche e con accesso agli esami del sangue per misurare la quantità di Votubia nel sangue.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Votubia o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.

Non prenda Votubia

se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Votubia:

• se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. In tal caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Votubia o interrompere il trattamento, per un breve periodo o permanentemente.
• se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue). Votubia può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
• se ha bisogno di prendere un vaccino mentre sta assumendo Votubia poiché la vaccinazione può essere meno efficace. Per i bambini con SEGA o crisi epilettiche, è importante avere un colloquio con il medico sul programma di vaccinazione pediatrico prima del trattamento con Votubia.
• se ha livelli elevati di colesterolo. Votubia può innalzare i livelli di colesterolo e/o di altri grassi nel sangue.
• se ha di recente subito un intervento chirurgico, o se ha una ferita non ancora guarita in seguito ad un intervento chirurgico. Votubia può aumentare il rischio di problemi connessi con la guarigione delle ferite.
• se ha una infezione. Può essere necessario trattare l’infezione prima di iniziare Votubia.
• se ha avuto precedentemente l’epatite B, perché può ripresentarsi durante il trattamento con Votubia (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Votubia può anche:

• causare afte in bocca (ulcerazioni a livello del cavo orale).
• indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Votubia. Se ha febbre o altri segni di un’infezione, consulti il medico.
• alcune infezioni possono essere gravi e possono avere conseguenze fatali negli adulti e nei bambini.
• compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la funzionalità renale durante il trattamento con Votubia.
• causare respiro corto, tosse e febbre (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• causare complicazioni da radioterapia. Reazioni gravi alle radiazioni (come respiro corto, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e irritazione della bocca, delle gengive e della gola), inclusi casi fatali, sono state osservate in alcuni pazienti che stavano assumendo everolimus contemporaneamente alla radioterapia o che stavano assumendo everolimus poco dopo la radioterapia. Inoltre, in pazienti sottoposti a radioteapia in passato è stata riportata la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni (comprendente arrossamento della pelle o infiammazione polmonare in corrispondenza del sito della precedente radioterapia).
  Informi il medico se sta pianificando di ricevere radioterapia nel prossimo futuro o ha ricevuto radioterapia in passato.

Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.

Le verranno fatti esami del sangue prima e periodicamente durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se Votubia ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami

del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue, o proteine nell’urina), la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e dei

lipidi. Anche questi livelli possono essere influenzati da Votubia.

Gli esami regolari del sangue sono necessari anche per misurare quanto Votubia c’è nel sangue poichè questo aiuterà il medico a decidere quanto Votubia deve prendere.

Bambini e adolescenti

Votubia può essere usato in bambini e adolescenti con SEGA associato a TSC.

Votubia non deve essere usato in bambini di età inferiore a 2 anni con TSC e crisi epilettiche.

Altri medicinali e Votubia

Votubia può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali allo mentre prende Votubia, il medico può dover cambiare la dose di Votubia o degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Votubia:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
• ritonavir e altri medicinali usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
• verapamil o diltiazem usati per il trattamento di patologie cardiache o della pressione alta.
• dronedarone, usato per aiutare a regolare il battito del cuore.
• ciclosporina,un medicinale usato per fermare il rigetto di organi trapiantati.
• imatinib, usato per bloccare la crescita di cellule anormali.
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (come il ramipril) usati per trattare la pressione sanguigna elevata o per altri problemi cardiovascolari.
• cannabidiolo (gli usi includono, anche, il trattamento delle crisi convulsive).

I seguenti possono ridurre l’efficacia di Votubia:

• rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TBC).
• efavirenz o nevirapina, usati per il trattamento dell’infezione HIV/AIDS.
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico utilizzato per il trattamento della depressione e di altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un’ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri anti-epilettici usati per bloccare gli attacchi epilettici.

Tutti i medicinali sopra riportati devono essere evitati durante il trattamento con Votubia. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Votubia.

Se sta assumendo un medicinale antiepilettico, una variazione della dose del medicinale antiepilettico (aumento o diminuzione) può rendere necessaria una modifica della dose di Votubia. Il medico valuterà la necessità di questa modifica. Se viene cambiata la dose del suo medicinale antiepilettico, informi il medico.

Se sta seguendo una dieta specifica per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche, si prega di informare il medico prima di prendere Votubia.

Votubia con cibi e bevande

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votubia. Questo potrebbe aumentare la quantità di Votubia nel sangue, anche ad un livello dannoso.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Votubia può causare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Le donne in cui può verificarsi una gravidanza devono usare una contraccezione molto efficace durante il trattamento e fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Votubia.

Allattamento

Votubia può causare danno al lattante. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per 2 settimane dopo l’ultima dose di Votubia. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Votubia può avere effetto sulla fertilità maschile e femminile. Parli con il medico se desidera avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

Votubia contiene lattosio

Votubia contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Votubia esiste come compresse e compresse dispersibili. Assumere sempre solo le compresse o solo le compresse dispersibili e mai una combinazione di entrambe. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Votubia prendere

Il medico stabilirà la dose di Votubia che deve prendere in base a:

• età
• superficie corporea
• stato del fegato
• assunzione di altri medicinali.

Sarà sottoposto ad esami del sangue durante il trattamento con Votubia. Questo per misurare la quantità di Votubia nel sangue e trovare la dose migliore per lei.

Se si manifestano certi eventi indesiderati (vedere paragrafo 4) mentre sta assumendo Votubia, il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.

Come prendere questo medicinale

• Prenda le compresse dispersibili di Votubia una volta al giorno.
• Le prenda alla stessa ora ogni giorno.
• Le prenda con o senza cibo ma deve prenderle allo stesso modo ogni giorno.

Prendere le compresse dispersibili di Votubia solo come sospensione orale

Non mastichi o frantumi le compresse dispersibili. Non deglutisca le compresse dispersibili intere. Le compresse dispersibili devono essere miscelate con acqua fino a formare un liquido torbido (sospensione orale).

Come preparare e come prendere la sospensione orale

Preparare la sospensione orale miscelando le compresse dispersibili con acqua in una siringa per uso orale o in un piccolo bicchiere. Deve bere la sospensione immediatamente dopo averla preparata. Se non la beve entro 30 minuti quando utilizza una siringa per via orale o entro 60 minuti quando utilizza un piccolo bicchiere, la getti e prepari una nuova sospensione. Legga le istruzioni dettagliate alla fine di questo foglio per sapere come fare. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.

Informazione particolare per gli operatori

Gli operatori devono cercare di evitare il contatto con la sospensione orale. Lavare accuratamente le mani prima e dopo la preparazione della sospensione.

Se prende più Votubia di quanto deve

• Se ha preso più Votubia di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue
  compresse dispersibili, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.
• Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.

Se dimentica di prendere Votubia

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Votubia

Non interrompa il trattamento con Votubia compresse dispersibili a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con Votubia e si rivolga immediatamente al medico se lei o suo figlio manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a ingoiare
• gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (segni di angioedema)
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei

Gli effetti indesiderati gravi di Votubia comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante, (segni di infiammazione polmonare causata da infezione, nota anche come polmonite infettiva)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Gonfiore, sensazione di pesantezza o senso di oppressione, dolore, mobilità limitata di alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un segno potenziale di un anomalo accumulo di liquido nei tessuti molli a causa di un blocco nel sistema linfatico, anche noto come linfoedema)
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro (segni di grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (segni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

Eruzione cutanea con piccole vescicole ripiene di liquido che appaiono sulla cute arrossata (segni di infezione virale che può potenzialmente essere grave, nota anche come herpes zoster)

• Febbre, brividi, respiro e frequenza cardiaca rapidi, eruzione cutanea e possibili confusione e disorientamento (segni di grave infezione, nota anche come sepsi)

Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo può mettere in pericolo la sua vita.

Altri possibili effetti indesiderati di Votubia comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

• Infezionidelle vie aeree superiori
• Mal di gola e naso che cola (rinofaringite)
• Mal di testa, pressione negli occhi, nel naso o nelle zone delle guance (segni di infiammazione dei seni e dei dotti nasali, nota anche come sinusite)
• Infezione delle vie urinarie
• Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Tosse
• Ulcere alla bocca
• Diarrea
• Malessere (vomito)
• Acne
• Esantema della cute
• Sensazione di stanchezza
• Febbre
• Disturbi mestruali come periodi di assenza del ciclo (amenorrea) o irregolarità
• Mal di gola (faringite)
• Mal di testa, capogiri, segni di innalzamento della pressione del sangue (ipertensione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

• Infezione dell’orecchio medio
• Gonfiore, sanguinamento delle gengive (segni di infiammazione delle gengive, nota anche come gengivite)
• Infiammazione della cute (cellulite)
• Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi )
• Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
• Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore cutaneo (segni di un abbassamento dei globuli rossi, noto anche come anemia)
• Febbre, mal di gola o ulcere della bocca dovute a infezioni (segno di un abbassamento dei globuli bianchi, noto anche come leucopenia, linfopenia, neutropenia)
• Sanguinamento spontaneo o lividi (segni di un abbassamento delle piastrine, noto anche come trombocitopenia)
• Dolore del cavo orale
• Sanguinamento dal naso (epistassi)
• Disturbi allo stomaco come sensazione di malessere (nausea)
• Dolore addominale
• Dolore forte nella zona addominale e pelvica inferiore che può essere tagliente, con irregolarità mestruali (cisti ovarica)
• Eccesso di gas nell’intestino (flatulenza)
• Stipsi

• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore e distensione dell'addome, segni di infiammazione della parete dello stomaco, nota anche come gastrite o gastroenterite virale)
• Pelle secca, prurito
• Una condizione infiammatoria della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e perdita di liquido da vescicole che diventano squamose, crostose, o indurite (dermatite acneiforme)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Proteine nelle urine
• Disturbi mestruali come perdite eccessive (menorragia) o sanguinamento vaginale
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Irritabilità
• Aggressività
• Livelli elevati nel sangue di un enzima denominato lattato deidrogenasi, un segnale della salute di alcuni organi
• Livelli elevati dell’ormone che regola l’ovulazione (aumento dell’ormone luteinizzante ematico)
• Perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

• Spasmi muscolari, febbre, urine rosso-marroni che possono essere sintomi di un disturbo muscolare (rabdomiolisi)
• Tosse con catarro, dolore toracico, febbre (segni di infiammazione delle vie respiratorie nota anche come bronchite virale)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Disturbi mestruali come ritardi
• Alti livelli dell’ormone femminile per la riproduzione (aumento dell’ormone follicolo stimolante ematico)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione nel sito di precedente radioterapia, ad es. arrossamento della pelle o infiammazione polmonare (la cosiddetta sindrome da recall da radiazioni)
• Aumento degli effetti indesiderati del trattamento con radiazioni

Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti in trattamento con everolimus per condizioni diverse dalla TSC:

• Disturbi renali: un’alterata frequenza o assenza del bisogno di urinare possono essere sintomi di insufficienza renale e sono stati osservati in alcuni pazienti in trattamento con everolimus. Altri sintomi possono comprendere alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina).
• Sintomi di insufficienza cardiaca come mancanza di respiro, difficoltà respiratoria quando coricato, gonfiore dei piedi e delle gambe
• Blocco o ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nella gamba (trombosi venosa profonda). I sintomi possono includere gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata
• Problemi con la guarigione delle ferite
• Livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)

È stata osservata riattivazione dell’epatite B in alcuni pazienti trattati con everolimus. Informi il medico se manifesta sintomi di epatite B durante il trattamento con everolimus. I primi sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione delle articolazioni. Altri sintomi

possono includere affaticamento, perdita di appetito, nausea, ittero (ingiallimento della cute), e dolore nella parte alta destra dell’addome. Possono essere segni di epatite anche feci chiare o urine scure.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Apra il blister immediatamente prima di prendere le compresse dispersibili di Votubia.
• La stabilità della sospensione pronta all’uso è stata dimostrata per 60 minuti. La sospensione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione. Se non somministrata entro 60 minuti dalla preparazione, la sospensione deve essere gettata e deve essere preparata una nuova sospensione.
• Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Votubia in compresse dispersibili

• Il principio attivo è everolimus.
• Ogni compressa dispersibile di Votubia 1 mg contiene 1 mg di everolimus. Ogni compressa dispersibile di Votubia 2 mg contiene 2 mg di everolimus. Ogni compressa dispersibile di Votubia 3 mg contiene 3 mg di everolimus. Ogni compressa dispersibile di Votubia 5 mg contiene 5 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato,
  ipromellosa, crospovidone tipo A, mannitolo, cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2 “Votubia contiene lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Votubia in compresse dispersibili e contenuto della confezione

Votubia 1 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura. Esse hanno impresso “D1” su un lato e “NVR” sull’altro.

Votubia 2 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura. Esse hanno impresso “D2” su un lato e “NVR” sull’altro.

Votubia 3 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura. Esse hanno impresso “D3” su un lato e “NVR” sull’altro.

Votubia 5 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura. Esse hanno impresso “D5” su un lato e “NVR” sull’altro.

Votubia 1 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse dispersibili in blister divisibili per dose singola da 10 x 1 compresse ciascuno.

Votubia 2 mg compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o

100 x 1 compresse dispersibili in blister divisibili per dose singola da 10 x 1 compresse ciascuno. Votubia 3 mg e Votubia 5 mg compresse dispersibili sono disponibili in confezioni contenenti 30 x 1 o 100 x 1 compresse dispersibili in blister divisibili per dose singola da 10 x 1 compresse ciascuno.

E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Romania

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България	Luxembourg/Luxemburg
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Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
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