Votrient 400 mg compresse rivestite con film

Non prenda Votrient

se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Votrient:

• se ha una malattia del cuore.
• se ha una malattia del fegato.
• se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco.
• se ha avuto in precedenza un collasso del polmone.
• se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle arterie.

• se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come una perforazione (foro) o una fistola
  (passaggio anormale che si forma tra parti dell’intestino).
• se ha problemi alla tiroide.
• se ha problemi della funzionalità renale.
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o

una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se Votrient è adatto a lei. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare che i reni, il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.

Pressione del sangue alta e Votrient

Votrient può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Votrient e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.

Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico

Il medico interromperà Votrient almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.

Condizioni alle quali deve prestare attenzione

Votrient può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Votrient. Vedere il paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Votrient non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce in questo gruppo di età. Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.

Altri medicinali e Votrient

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Votrient agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Votrient può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Questi includono:

• claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni).
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV).
• nefazodone (usato per trattare la depressione).
• simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti).
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta prendendo per
  ridurre l’acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Votrient. Si rivolga al medico o all’infermiere per un

consiglio.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Votrient con cibi e bevande

Non prenda Votrient con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).

Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Votrient in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Votrient non è raccomandato se lei è in gravidanza. Non è noto l’effetto di Votrient durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Votrient, e almeno per 2 settimane dopo, per prevenire una gravidanza.
• Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Votrient, informi il medico.

Non deve allattare con latte materno mentre sta prendendo Votrient. Non è noto se i componenti di Votrient passino nel latte materno. Parli di questo con il medico.

Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve

usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Votrient e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

La fertilità può essere influenzata dal trattamento con Votrient. Parli col medico di questo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Votrient può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente confuso, stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.

Votrient contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di 800 mg prese una volta al giorno. La dose può essere presa come

2 compresse da 400 mg o come 4 compresse da 200 mg. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima al giorno. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.

Quando prenderlo

Non prenda Votrient con il cibo. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un’ora prima di un

pasto.

Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un’ora prima del pranzo. Prenda Votrient ogni giorno circa alla stessa ora.

Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.

Se prende più Votrient di quanto deve

Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.

Se dimentica di prendere Votrient

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all’ora usuale.

Non interrompa Votrient senza consiglio medico

Prenda Votrient per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l’avverta di farlo.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi

Gonfiore del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile)

Votrient può in rare occasioni causare un gonfiore del cervello, che può essere pericoloso per la vita. I sintomi includono:

• perdita del linguaggio
• modifiche della vista
• convulsioni (crisi epilettiche)
• confusione
• alta pressione sanguigna

Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.

Crisi ipertensive (improvviso e grave aumento della pressione sanguigna)

Votrient può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo è noto come crisi ipertensiva. Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Votrient. I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:

• dolore al petto grave
• grave mal di testa
• vista annebbiata
• confusione
• nausea
• vomito
• ansia grave
• respiro corto
• convulsioni (crisi epilettiche)
• svenimento

Smetta di prendere Votrient e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.

Problemi al cuore

I rischi di questi problemi possono essere più elevati per le persone con un problema cardiaco esistente o che stanno assumendo altri medicinali. Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre sta assumendo Votrient.

Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca, attacco cardiaco

Votrient può influenzare l’attività di pompa del cuore può aumentare la probabilità di avere un attacco cardiaco. Segni e sintomi includono:

• battito cardiaco irregolare o veloce
• battito rapido del cuore
• svenimento
• dolore o pressione al petto
• dolore a braccia, schiena, collo o mascella
• respiro corto
• gonfiore alle gambe

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Modifiche nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT)

Votrient può avere un effetto sul ritmo del cuore che in alcune persone può evolvere in una condizione

cardiaca potenzialmente grave nota come torsione di punta (torsade de pointes). Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un’improvvisa perdita di coscienza.

Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.

Ictus

Votrient può aumentare la probabilità di avere un ictus. I segni e i sintomi dell'ictus possono comprendere:

• intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• capogiri

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi

Sanguinamenti

Votrient può causare sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi includono:

• emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere
• emissione di sangue nelle urine
• dolore di stomaco
• tosse / vomito con sangue

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Perforazione e fistola

Votrient può causare una lacerazione (perforazione) nella parte dello stomaco o nell’intestino o lo sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore allo stomaco grave
• nausea e/o vomito
• febbre
• sviluppo di un foro (perforazione) nello stomaco, o intestino da cui viene rilasciato pust misto a

sangue e maleodorante

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Problemi al fegato

Votrient può causare problemi al fegato che possono portare a condizioni gravi come la disfunzione epatica e l'insufficienza epatica, che possono essere fatali. Il medico controllerà gli enzimi epatici mentre sta prendendo Votrient. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:

• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine scure
• stanchezza
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella zona destra dello stomaco (addome)
• facilità diformazione di lividi

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Coaguli di sangue

Trombosi vena profonda (DVT) e embolia polmonare

Votrient può causare coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o DVT), che può anche arrivare ai polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:

• dolore toracico acuto
• respiro corto
• respiro rapido
• dolore alle gambe
• gonfiore delle braccia e delle mani o gambe e piedi

Microangiopatia trombotica (TMA)

Votrient può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni nei reni e nel cervello accompagnati da una diminuzione delle cellule rosse del sangue e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, TMA). I segni ei sintomi possono includere:

• facilità di formazione di lividi
• alta pressione sanguigna
• febbre
• confusione
• sonnolenza
• convulsioni (crisi epilettiche)
• diminuzione dell'eliminazione di urina

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sindrome da lisi tumorale

Votrient può causare una rapida disgregazione delle cellule tumorali con conseguente sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (attacchi), confusione, crampi muscolari o spasmi o diminuzione della produzione di urina. Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Infezioni

Le infezioni che si verificano mentre si prende Votrient possono diventare gravi. I sintomi delle infezioni possono includere:

• febbre
• sintomi simili all’influenza come tosse, stanchezza e dolori del corpo che non vanno via
• respiro corto e/o affannoso
• dolore mentre si urina
• tagli, graffi o ferite che sono rossi, caldi, gonfi o dolorosi

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Infiammazione polmonare

In rare occasioni Votrient può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono fiato corto o tosse che non vanno via. Mentre sta prendendo Votrient, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.

Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.

Problemi alla tiroide

Votrient può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall’organismo. Ciò può causare un

aumento di peso e stanchezza. Mentre sta prendendo Votrient, le verranno controllati i livelli dell’ormone tiroideo.

Informi il medico se nota un significativo aumento di peso o stanchezza.

Visione offuscata o compromessa

Votrient può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell’occhio

(distacco della retina o lacerazione). Ciò può portare a visione offuscata o compromessa. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella visione.

Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi in base alla categoria di frequenza pertinente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• pressione del sangue alta
• diarrea
• nausea o vomito
• dolore di stomaco
• perdita dell’appetito
• perdita di peso
• disturbi del gusto o perdita del gusto
• dolore alla bocca
• mal di testa
• dolore in sede tumorale
• mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
• cambiamento del colore dei capelli
• perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
• perdita del pigmento della pelle
• eruzione cutanea, con possibile desquamazione della pelle
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.

Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

• aumento degli enzimi del fegato
• riduzione dell’albumina nel sangue
• proteine nelle urine
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagularsi)
• riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• cattiva digestione, gonfiore, flatulenza
• sangue dal naso
• bocca secca o ulcere nella bocca
• infezioni
• sonnolenza anomala
• difficoltà nel dormire
• dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi. Questi possono essere dei segnali di un coagulo di sangue nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
• il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca)
• battito del cuore rallentato
• sanguinamento da bocca, retto o polmone
• capogiri
• vista annebbiata
• vampate di calore
• gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi
• formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi
• disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle
• disturbi delle unghie
• sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio

• sensazione di freddo, con brividi
• sudorazione eccessiva
• disidratazione
• dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari
• raucedine
• respiro corto
• tosse
• tosse con sangue
• singhiozzo
• polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando

respiro corto (pneumotorace)

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.

Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:

• riduzione dell’attività della ghiandola tiroide
• anomalie della funzione del fegato
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)
• aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)
• modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche / enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• ictus
• temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio)
• interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
• interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore (ischemia miocardica)
• coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangipatia trombotica, TMA). Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni
• aumento del numero dei globuli rossi nel sangue
• comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e / o respiro accelerato (embolia polmonare)
• sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come a stomaco, esofago o intestino), o di reni, vagina e cervello
• disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT)
• foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
• passaggio anomalo che si forma tra parti dell’intestino (fistola)
• mestruazioni abbondanti o irregolari
• brusco aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive)
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato
• colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
• infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
• naso che cola
• eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)
• movimenti intestinali frequenti
• aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
• riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
• ferita della pelle che non guarisce (ulcera cutanea)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000

• infiammazione dei polmoni (polmonite)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da lisi tumorale conseguente a una rapida disgregazione delle cellule tumorali
• insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul flacone e sulla scatola.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Votrient

• Il principio attivo di Votrient è pazopanib (come cloridrato).
  Ogni compressa rivestita con film di Votrient 200 mg contiene 200 mg di pazopanib. Ogni compressa rivestita con film di Votrient 400 mg contiene 400 mg di pazopanib.
• Gli eccipienti delle compresse da 200 mg e da 400 mg sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone (K30), sodio amido glicolato, titanio diossido (E171). Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Votrient e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Votrient 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso GS JT su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 90 compresse.

Le compresse rivestite con film di Votrient 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso GS UHL su di un lato. Sono disponibili in flaconi da 30 o 60 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Spagna

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
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Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570