Tyenne 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Tyenne non deve essere somministrato

• se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha un’infezione grave attiva (ad eccezione del COVID-19).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico o il personale infermieristico che le esegue l’infusione.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tyenne.

• Se manifesta reazioni allergiche, quali oppressione al torace, respiro sibilante, forte capogiro una sensazione di stordimento, tumefazione delle labbra o eruzione cutanea durante l’infusione o subito dopo, informi immediatamente il medico.
• Se ha un’infezione di qualche tipo di breve o lunga durata, oppure se ha frequenti infezioni.
  Informi immediatamente il medico se si sente poco bene. Tyenne può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un’infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
• Se ha avuto la tubercolosi, informi il medico. Il medico ricercherà segni e sintomi della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Tyenne. Se i sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre lieve), o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, informi immediatamente il medico.
• Se ha una storia di ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico. Tra i sintomi vi potrebbero essere dolore addominale e variazioni inspiegabili degli abituali movimenti intestinali associate a febbre.
• Se ha una malattia del fegato, informi il medico. Prima di usare Tyenne il medico potrebbe voler fare un esame del sangue per esaminare la funzionalità del suo fegato.
• Se un paziente è stato recentemente vaccinato (sia che si tratti di un adulto o di un bambino), o prevede di sottoporsi ad una vaccinazione, informi il medico. Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con Tyenne, a meno che non sia necessario avviarlo urgentemente. Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con Tyenne.
• Se ha un tumore, informi il medico. Il medico dovrà decidere se potrà ancora ricevere Tyenne.

• Se ha fattori di rischio per malattie cardiache quali aumento della pressione arteriosa o aumento dei livelli di colesterolo, informi il medico. Questi fattori devono essere monitorati mentre assume Tyenne.
• Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
• Se ha mal di testa persistente.

Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di somministrarle Tyenne e durante il trattamento, per stabilire se presenta un basso numero dei globuli bianchi o delle piastrine, oppure un elevato livello degli enzimi del fegato.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tyenne non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Se un bambino ha una storia di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione e proliferazione incontrollata di cellule del sangue specifiche), informi il medico. Questi dovrà decidere se il paziente possa ancora ricevere Tyenne.

Altri medicinali e Tyenne

Informi il medico se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale (o il suo bambino, nel caso questi sia il paziente) o se ne ha recentemente assunto uno, inclusi medicinali ottenibili senza prescrizione medica. Tyenne può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti. Informi il medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l’infiammazione
• simvastatina o atorvastatina, usate per ridurre i livelli di colesterolo
• bloccanti dei canali del calcio (come amlodipina), usati per trattare ipertensione
• teofillina, usata per trattare l’asma
• warfarin o fenprocumone, anticoagulanti usati per rendere più fluido il sangue
• fenitoina, usata per trattare le convulsioni
• ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
• benzodiazepine (come temazepam), usate per trattare l’ansia.

Per quanto riguarda le vaccinazioni, consultare la sezione sulle avvertenze sopra.

A causa della mancanza di esperienza clinica, Tyenne non è indicato per l’uso con altri farmaci biologici per il trattamento dell’AR, dell’AIGs o dell’AIGp.

Gravidanza ed allattamento

Tyenne non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Informi il medico se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se pianifica una gravidanza.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.

Interrompa l’allattamento se sta per esserle dato Tyenne ed informi il medico.

Prima di iniziare l’allattamento, devono passare almeno 3 mesi dall’ultima assunzione. Non è noto se

Tyenne passi nel latte materno

I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiro. Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.

Tyenne contiene sodio

Dopo la diluizione con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, questo medicinale contiene 221,6 mg di sodio per dose massima di 800 mg, equivalente al 11,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Tyenne contiene polisorbato 80 (E 433)

Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 80 mg/4mL, 2 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 200 mg/10 mL e 4 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 400 mg/20 mL, equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha o il suo bambino ha allergie note.

Come tutti i medicinali, Tyenne può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono verificarsi fino a 3 mesi dopo l’ultima assunzione di

Tyenne.

Possibili effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Questi sono comuni: possono colpire 1 su 10 persone

Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o stordimento
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, tumefazione delle labbra, della lingua o del viso

Segni di infezioni gravi

• febbre e brividi
• vesciche nella bocca o sulla pelle
• mal di stomaco

Segni e sintomi di tossicità epatica

Questi sono rari: possono colpire fino a 1su 1 000 persone

• stanchezza
• dolore addominale
• ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)

Elenco di altri possibili effetti indesiderati

Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.

Effetti indesiderati molto comuni:

Questi possono colpire più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie aeree superiori con tipici sintomi quali tosse, naso chiuso, naso che cola, mal di gola e mal di testa
• livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).

Effetti indesiderati comuni:

Questi possono colpire fino a 1 su 10 persone

• infezione polmonare (polmonite)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• febbre delle labbra (herpes simplex orale), formazione di vesciche
• infezioni della pelle (cellulite) talvolta associate a febbre e brividi
• eruzione cutanea e prurito, orticaria
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

• infezione agli occhi (congiuntivite)
• mal di testa, capogiro, pressione sanguigna elevata
• ulcere della bocca, mal di stomaco
• ritenzione idrica (edema) nella parte inferiore delle gambe, aumento del peso
• tosse, respiro corto
• basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) rilevato tramite gli esami del sangue
• anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
• aumento della bilirubina come evidenziato negli esami del sangue
• bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Effetti indesiderati non comuni:

Questi possono colpire fino a 1 su 100 persone

• diverticolite (febbre, nausea, diarrea, stipsi, mal di stomaco)
• aree arrossate e gonfie nella bocca
• elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ulcera gastrica
• calcoli renali
• ipotiroidismo

Effetti indesiderati rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 1 000 persone

• sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
• reazioni allergiche fatali (anafilassi)
• infiammazione del fegato (epatite), ittero

Effetti indesiderati molto rari:

Questi possono colpire fino a 1 su 10 000 persone

• basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
• insufficienza epatica

Bambini affetti da AIGs

In generale, nei pazienti affetti da AIGs sono stati osservati effetti indesiderati di tipo simile a quelli nei pazienti adulti affetti da AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.

Bambini affetti da AIGp

In generale, gli effetti indesiderati nei pazienti AIGp erano di tipo simile a quelli osservati nei pazienti adulti con AR. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, mal di testa, sensazione di malessere (nausea) e bassi globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Tyenne

• Il principio attivo è tocilizumab.
  Ciascun flaconcino da 4 mL contiene 80 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di tocilizumab (20 mg/mL). Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di tocilizumab (20 mg/mL).
• Gli eccipienti sono L-arginina, L-istidina, acido L-lattico, sodio cloruro, polisorbato 80 (E 433),

acido cloridrico (E 507) e/o idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili. Riguardo il sodio e il polisorbato 80, vedere il paragrafo 2 “Tyenne contiene sodio“ e “Tyenne

contiene polisorbato 80 (E 433)” sopra.

Descrizione dell’aspetto di Tyenne e contenuto della confezione

Tyenne è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido di aspetto limpido ed da incolore a giallo chiaro.

Tyenne è fornito in flaconcini contenenti 4 mL, 10 mL e 20 mL di concentrato per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 o 4 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Germania

Produttore

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.