Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide

Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.

Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.

Non prenda Teysuno:

• se è allergico (ipersensibile) a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Teysuno
• se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine
• se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se è in gravidanza o sta allattando
• se ha gravi patologie del sangue
• se ha gravi problemi renali
• se sta prendendo al momento o se ha preso nelle ultime 4 settimane sorivudina, brivudina o farmaci anti-virali di classe simile

Faccia particolare attenzione con Teysuno

• Prima del trattamento con Teysuno, informi il medico se ha:
• patologie del sangue
• patologia del rene
• problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione
• patologie dell'occhio, quali ?occhio secco? o aumentata lacrimazione
• Teysuno non è raccomandato al di sotto dei 18 anni.
• Teysuno non può essere usato in sostituzione di altri medicinali a base di fluoro pirimidine.

Uso con altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è molto importante poiché prendere più di un medicinale insieme può potenziare o ridurre l'effetto dei medicinali. Deve fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina
• antivirali come brivudina o sorivudina
• inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene
• acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato)
• medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin
• medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina
• medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo

Assunzione di Teysuno con cibi e bevande

Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento.

Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se desidera programmarla. Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta. Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno. Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Teysuno

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Teysuno seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo. La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso. Se presenta effetti indesiderati particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.

Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto. Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).

Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (quando le capsule non vengono prese). Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di trattamento. I cicli vengono ripetuti.

Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino. Cisplatino sarà interrotto dopo 6 cicli di trattamento. Teysuno può essere continuato dopo l?interruzione di cisplatino.

Se prende più Teysuno di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere TeysunoNon prenda la dose dimenticata e non raddoppi la dose successiva. Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.

Se interrompe il trattamento con Teysuno

Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno. Se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o antiepilettici, l'interruzione di Teysuno può comportare una modificazione della dose di tali medicinali da parte del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue. Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Se è preoccupato riguardo ai seguenti effetti indesiderati , chieda consiglio al medico.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di un paziente su 10) comprendono:

• Diarrea, nausea, vomito, costipazione
• Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
• In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.
• Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire la disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
• Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accerti di informare il medico. Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
• Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti il medico immediatamente.
• Per alleviare la nausea e il vomito: ? Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ? Eviti vestiti stretti
• Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia:
• Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, sensazione di testa vuota, affaticamento, affanno.
• Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue
• Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola. o Se ha la febbre a 38,5 oCo più alta , interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il medico immediatamente.
• Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
• Basso numero di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinare:
• Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie respiratorie, dello stomaco, dell?intestino ecc. , interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
• Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni. Indossi abiti ampi per proteggere la pelle. Si lavi i denti e si soffi il naso delicatamente.
• Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione
• Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
• In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi.
• Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti. Eviti cibi grassi e con odori troppo forti. Anche se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.
• In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
• Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.
• Debolezza ed affaticamento, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.

Effetti indesiderati comuni (che colpiscono da 1 a 10 pazienti su 100) comprendono:

• Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, cambio del senso del gusto
• Occhio: problemi oculari, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi di vista
• Orecchio: problemi di udito
• Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue nelle gambe e nei polmoni
• Polmoni e vie nasali: affanno, tosse
• Tubo digerente e bocca: secchezza delle fauci, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.
• Fegato: occhi e pelle ingialliti, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il fegato,
• Pelle: perdita di capelli, prurito, eruzione o dermatite, reazione cutanea, pelle secca, sindrome mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate sulla pelle
• Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano come sta funzionando il rene, deterioramento della funzionalità renale ed insufficienza renale
• Altro: brividi, perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico

Effetti indesiderati non comuni (che colpiscono da 1 a 10 pazienti su 1.000) comprendono:

• Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, cambio della personalità, incapacità a starefermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale
• Sistema nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi dimemoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo, sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale, svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione
• Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche a livello degli occhi,abbassamento della palpebra superiore
• Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio
• Cuore: battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto, accumulo di fluido in eccessointorno al cuore, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca
• Vasi sanguigni: infiammazione di una vena, vampate di calore
• Polmoni e vie nasali: naso che cola, disturbi della voce, ostruzione nasale, eritema faringeo,febbre da fieno
• Tubo digerente e bocca: presenza di liquidi nell?addome, malattia da reflusso gastroesofageo,aumento della secrezione salivare, eccessiva eruttazione, infiammazione delle labbra, disturbo gastrointestinale, dolore alla bocca, contrazioni anomale dei muscoli dell'esofago, ostruzione dello stomaco e dell'intestino, ulcere allo stomaco, fibrosi retroperitoneale, denti che si

scheggiano o rompono facilmente, difficoltà ad ingoiare, patologia delle ghiandole salivari, emorroidi

• Pelle: perdita della colorazione della pelle, desquamazione della pelle, eccessivi peli corporei, rimpicciolimento delle unghie, sudorazione eccessiva
• Generale: peggioramento delle condizioni generali, aumento di peso,arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione (dovuto al cisplatino) dolore e sanguinamento a livello del tumore, scompenso multi-organo
• Alterazione degli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli di lipidi nel sangue, alterazione del tempo di coagulazione, alte conte delle cellule del sangue, alti o bassi livelli di proteine
• Altro: minzione frequente, sangue nelle urine, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore al seno, tensione muscolare o crampo, gonfiore articolare, fastidio agli arti, debolezza muscolare, dolore e infiammazione da artrite

Effetti indesiderati rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti su 10.000) ed effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000) comprendono:

• insufficienza epatica acuta
• infiammazione del pancreas
• rottura dei muscoli
• perdita di senso dell'olfatto
• fotosensibilità
• perdita di una parte della "pelle" superficiale dell'occhio (erosione della cornea)
• coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento
• malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello
• malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali

Se soffre di un qualsiasi effetto indesiderato, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e informi il medico immediatamente.

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Teysuno

• I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di gimeracil e 14,7 mg di oteracil monopotassico che corrisponde a 11,8 mg di oteracil.
• Gli eccipienti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato
Guscio delle capsule: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco
Inchiostro: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), FD&C Indigo carmine lago di alluminio (E132), cera di carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato

Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto della confezione

Le capsule rigide hanno un corpo opaco bianco ed un cappuccio opaco marrone con stampato "TC448" in grigio.

Ciascuna confezione contiene 42 capsule (3 blister con 14 capsule ciascuno) o
126 capsule (9 blister con 14 capsule ciascuno)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Taiho Pharma Europe, Limited
55 Colmore Row, Birmingham
West Midlands, B3 2AS
Regno Unito

Produttore

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Wye Valley Business Park
Hay-on-Wye
Hereford, HR3 5PG
Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu . Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.