Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione

Non usi Tevagrastim

se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tevagrastim.

Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di:

• anemia falciforme, poiché Tevagrastim può provocare crisi da anemia falciforme.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Tevagrastim se:

• ha segni improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto o affannoso o difficoltà a respirare, poiché questi sono segni di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
• manifesta gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite).
• avverte dolore nella zona superiore sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o all’estremità della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di un ingrossamento della milza (splenomegalia), o di una possibile rottura della milza).
• nota un sanguinamento non comune o la comparsa di lividi (questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero delle piastrine del sangue (trombocitopenia), con una ridotta capacità del sangue di coagulare).
• lei ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), che è stata riportata raramente in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente affetto da neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti. Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Tevagrastim, se non prescritto dal medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi

Tevagrastim fa parte di un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve sempre registrare l’esatto medicinale che sta utilizzando.

Altri medicinali e Tevagrastim

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Tevagrastim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.

Tevagrastim non è raccomandato durante la gravidanza.

• importante che informi il medico se:
  • è in corso una gravidanza o se sta allattando
  • sospetta una gravidanza, o
  • sta pianificando una gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con Tevagrastim, informi il medico.

Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l’allattamento se utilizza Tevagrastim.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tevagrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinati. Questo medicinale può provocare capogiri. Si raccomanda di attendere e osservare come si sente dopo aver usato questo medicinale e prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Tevagrastim contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.

Per uso endovenoso

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo/a figlio/a) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disordine genetico, lei (o suo/a figlio/a) non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati. Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

Tevagrastim contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come viene somministrato Tevagrastim e quanto devo prenderne?

Tevagrastim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche come iniezione giornaliera a rilascio lento nella vena (nota come infusione endovensa). La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso. Il medico le dirà quanto Tevagrastim deve assumere.

Pazienti che ricevono trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Tevagrastim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.

A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di praticarsi un’iniezione da solo a meno che non abbia prima ricevuto appropriate istruzioni dal medico.

Per quanto tempo dovrò prendere Tevagrastim?

Dovrà prendere Tevagrastim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato. Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Tevagrastim.

Uso nei bambini

Tevagrastim è usato per il trattamento di bambini sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia). Il dosaggio nei bambini trattati con chemioterapia è lo stesso usato negli adulti.

Se usa più Tevagrastim di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se usa più Tevagrastim di quanto deve, contatti il medico o il farmacista al più presto.

Se dimentica di usare Tevagrastim

Se ha dimenticato un’iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati importanti

È importante che contatti immediatamente il medico

• se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• se manifesta tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), poiché possono essere sintomi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
• se si verifica danno renale (glomerulonefrite). Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim. Contatti immediatamente il medico se manifesta gonfiore del viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota una riduzione nella frequenza di minzione.
• se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

  gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di

stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

• se manifesta una combinazione dei sintomi seguenti:
  • febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o

disorientamento, mancanza di respiro, dolore o disagio acuto e pelle sudata o viscida. Questi possono essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (anche nota con il termine “avvelenamento del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria di tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e che necessita di cure mediche urgenti.

• se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all’estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza);
• se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).

Un effetto indesiderato comune legato all’utilizzo di Tevagrastim è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico) che può essere alleviato assumendo comuni medicinali antidolorifici

(analgesici). In pazienti sottoposti a un trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e i sintomi includono rash del palmo delle mani o della pianta dei piedi e ulcere e piaghe nella bocca, nell’intestino, nel fegato, nella pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

In donatori sani di cellule staminali, possono essere rilevati un aumento dei globuli bianchi del sangue (leucocitosi) e una diminuzione del numero delle piastrine. La diminuzione del numero di piastrine riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia). Questi eventi saranno monitorati dal medico.

Possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, che riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Conta dei globuli rossi bassa (anemia)
• Mal di testa
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
• Pressione bassa del sangue (ipotensione)
• Pressione alta del sangue (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
• Sanguinamenti dal naso (epistassi)
• Stipsi
• Dolore del cavo orale
• Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Rossore della pelle (eritema)
• Spasmo muscolare
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al torace
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Sensazione di malessere generalizzata (malessere)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di alcuni enzimi nel sangue

• Alterazione dei valori ematochimici
• Reazione da trasfusione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
• Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all’interno del fegato (malattia veno- occlusiva)
• I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Anomalie all’esame ai raggi x dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
• Mancanza di assorbimento dell’ossigeno nel polmone (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
• Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• Reazione nella sede di iniezione

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Forti dolori alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
• Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
• Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore (alterazione del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
• Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Cambiamenti insoliti delle urine
• Densità ossea ridotta
• Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2
• Formazione di cellule del sangue al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Durante il periodo di validità e per uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero (2 °C – 8 °C) e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 4 giorni. Se non viene utilizzato entro 4 giorni, il medicinale può essere nuovamente riposto in frigorifero

(2 °C – 8 °C) fino alla data di scadenza. Le siringhe conservate a temperatura superiore a 8 °C per più di 4 giorni devono essere eliminate.

Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tevagrastim

• Il principio attivo è il filgrastim. Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
  Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione. Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tevagrastim e contenuto della confezione

Tevagrastim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita. Tevagrastim è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.

Tevagrastim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con ago per iniezione, con o senza dispositivo di sicurezza per l’ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

Produttore

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG	UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373	Tel: +370 52660203
България	Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД	Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

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